2017年微生物体外诊断试剂行业分析报告

2017年微生物体外诊断试剂行业分析报告
2017年3月
目录
一、行业概况 (4)
二、行业市场规模 (5)
1、全球体外诊断市场规模 (5)
2、国内体外诊断市场规模 (6)
三、行业监管体制、主要法律法规及政策 (8)
1、行业主管部门与自律组织 (8)
2、行业监管体制 (10)
（1）产品备案、注册制度 (10)
（2）生产许可与备案管理 (10)
（3）经营许可与备案管理 (11)
3、行业主要法律法规 (11)
4、行业主要政策 (12)
四、上下游产业链 (14)
1、上游行业对本行业的影响 (15)
2、下游企业对本行业的影响 (15)
五、行业特点 (16)
1、行业经营模式 (16)
2、行业周期性、区域性和季节性 (17)
六、行业风险特征 (18)
1、政策变化和行业监管风险 (18)
2、技术创新能力无法匹配行业发展速度的风险 (18)
3、市场竞争加剧的风险 (19)
七、影响行业发展的因素 (20)
1、有利因素 (20)
（1）政策支持 (20)
（2）医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好 (21)
（3）基层医疗机构需求放量 (22)
2、不利因素 (22)
（1）国际巨头在国内高端市场占据优势地位 (22)
（2）研发投入较低，自主创新能力弱 (23)
八、行业进入壁垒 (23)
1、业务资质壁垒 (23)
2、技术壁垒 (24)
3、资金壁垒 (24)
4、营销与技术服务网络壁垒 (25)
5、质量及品牌壁垒 (25)
九、行业竞争格局 (26)
1、生物梅里埃（Bio Mérieux） (27)
2、美国BD公司（Becton Dickinson） (27)
3、郑州安图生物工程股份有限公司 (27)
4、济南百博生物技术股份有限公司 (28)
5、珠海迪尔生物工程有限公司 (28)
一、行业概况
体外诊断是指在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD
（in-Vitro Diagnostics）。

体外诊断是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，被誉为“医生的眼睛”，已成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

体外诊断行业是医疗器械行业的分支，汇集了临床医学、生物化学、电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术和精密机械等相关学科技术，具有多学科交叉、知识密集和资金密集等行业特性。

我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距。

近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。

随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。

体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等类别。

生化诊断通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标，主要应用于临床急诊生化项目（肝功能、肾功能、血糖、血脂）的检测；免疫诊断通过抗原抗体的特性免疫反应进行测定，主。