固体制剂GMP实施指南试卷答案

固体制剂GMP实施指南试卷答案
一、填空题
1.口服固体制剂作为应用最为广泛的药品剂型，包括颗粒剂、片剂和胶囊剂等。

2.片剂生产工艺过程，包括配料、制粒、干燥、整粒、混合、压片、片剂的包衣、内包装和外包装等九个步骤。

3.原辅料须检验合格由质量部门放行后，方可使用。

原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。

4.物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。

原辅料配料室的环境
和空气洁净度要与生产一致，并有捕尘和防止交叉污染措施。

5.随着供应商原辅料加工工艺以及生产工艺水平的提高，某些产品生产工艺不需要对原
辅料进行粉碎与过筛，粉碎与过筛等预处理操作会带来交叉污染的风险，应尽可能避免。

6.制粒中使用的容器、设备和工具应洁净、无异物。

7.干燥时应严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。

8.压片室与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除。

压片过程中取出供测试或其他目的之药片不应放回药品中。

9.使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火、防爆要求，禁止使用明火。

10.片剂常用辅料有填充剂或稀释剂、黏合剂和润湿剂、湿润剂、崩解剂四类。

11. 产品实现要素包括内容：包括机构人员、物料、厂房设施、设备、公用系统。

12.在生产过程中应对物料严格管理，并建立中间物料管理规程，规定中间过程物料包装形式、标识方法、贮存和转运要求、贮存时限、验收要求等，确保中间过程的物料不被污染和交叉污染，不发生差错。

13.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

14.物料的储存管理包括贮存方式、贮存条件及贮存期限。

15. 物料输送是其中的一个重要环节，将物料从一个岗位传送到下一个岗位。

16.药品生产设备是实施药品GMP的先决条件，其设计应有利于人员操作、日常维护及清洁，避免差错和交叉污染。

17.产品的生产依靠的是设备，所有与设备有关的活动例如清洁、维护、维修、使用等都应有相对应的文件和记录，所有活动都应由经过培训合格的人员进行。

18.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
19.要求药品的每一次生产都有制定的唯一、永久批号，不得随意更改。

口服固体制剂批次划分以在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。

20.进行物料平衡控制是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一，在每个品种各关键
生产工序的批生产记录或者批包装记录都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定的物料平衡合格范围，超出合格范围要进行偏差调査。

21.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，检查结果应当有记录。

二、简答题
1.物料传送分为几种，各自优缺点是什么？
答：物料传送分为两种：间接传送和直接传送。

间接传送优点：灵活、清洁程序简单；缺点：由于会有灰尘落入，会有污染风险；泄漏风险。

直接传送优点：密闭系统，防止污染;能够实现自动化；生产顺序清晰。

缺点：卫生区域较大；技术复杂；清洁程序复杂；不能进行目视检査；需验证工作较多；需要特殊的结构设计。

2.“参与药品生产的每一个人都要对质量负责，2010版GMP把质量管理体系的范围延伸到工厂之外，把人员的范围进行了扩展。

”2010版中GMP人员的范围包括哪些，并说说你在自己的岗位上应该怎样做才能对药品质量负责。

答：GMP中人员的范围包括：企业高层管理人员、供应商、经销商，质量受权人以及企业从事行政、采购、生产、检验、仓储、销售、卫生、清洁、人力等各级别管理人员和一线操作员工。