关于ISO9001 质量管理体系内审或外审的难点要求
ISO9001质量管理体系中部分难点问题的讲解！
ISO9001质量管理体系中部分难点问题的讲解！体系管理-开始阅读质量管理体系中部分难点问题的理解一、质量目标1. 定义：质量方面所追求的目的。
2. 目标制订要求⑴目标是可测量、可评价的；⑵质量目标应与质量方针保持一致；⑶目标包括满足产品要求所需要的内容；⑷目标应是经过努力可到达的；⑸目标是有时间性的，可分短期目标和长期目标；⑹目标应在相关职能和层次上进行分解；⑺各职能和相关层次上分解确定的目标值应高于总目标；⑻目标应进行评审，必要时进行修订，以保持其适宜性。
二、过程的监视和测量1. 目的证实过程策划结果的能力，当达不到策划的结果时应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性；2. 产品实现过程的监视和测量。
⑴与顾客有关的过程①合同履约率；②顾客要求的反应能力。
⑵设计和开发过程①新产品研制计划完成率；②节点控制、设计评审验证, 确认的实施；③组织与技术接口；④评审、验证确认所提问题的处置；⑤设计输出文件的差错；⑥设计更改的实施和效果；⑦采购、制造、使用、服务反馈设计问题的分析与评价。
⑶采购过程①对供方业绩的评价；②采购产品检验合格率，老化筛选合格率；③上机使用采购产品质量问题；④外协外包件检验合格率和质量问题；⑤采购产品质量问题供方的处置；⑥采购要求的工作正确性和有效性。
⑷制造过程①产品交验合格率；②返工、返修、报废的统计；③对特殊过程的认定和过程能力的评价；④生产过程产品质量的稳定性；⑤生产设备能力的适宜性和稳定性；⑥不合格品的处置和纠正预防措施的实施及效果。
⑸服务过程①顾客服务满意率；②顾客反馈信息的处置率；③顾客投诉率。
⑹管理过程①人力资源a. 人员能力的需要；b. 培训计划的完成率；c. 培训效果的评价。
②质量管理a. 对体系运行过程的监视；b. 对产品质量问题处置的监视；c. 对内外部审核，管理评审问题和不合格项整改的监视；d. 产品一次交验合格率；e. 采购产品检验合格率、采购产品上机合格率；f. 仪器仪表周检率、周检合格率；g. 售后服务反馈、质量问题的处置。
ISO9001质量管理体系审核要点
ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系是一种国际标准，旨在帮助组织管理其质量相关事务，以提高客户满意度。
质量管理体系审核是确保组织符合ISO9001标准的重要步骤之一、本文将探讨ISO9001质量管理体系审核的关键要点。
1.目标和计划审核开始之前，审核员需要了解被审核组织的目标、战略和工作计划。
这有助于他们评估组织是否将质量管理体系纳入业务运营的关键方面。
如果组织的目标与ISO9001标准不一致，可能需要做出调整。
2.文件控制审核员将审查组织的文档控制程序和相关文件。
他们将确保文件存档完整、准确，并能及时提供给需要的人员。
此外，审核员还将确认组织是否采用适合的技术手段来确保文档的安全性和可访问性。
3.流程和程序的规范审核员将审查组织的关键流程和程序，以确保它们符合ISO9001标准的要求。
流程文件应简洁明了、易于理解，能够准确指导操作人员的工作。
审核员还将评估流程和程序是否得以有效地执行和监控。
4.资源管理审核员将检查组织是否为质量管理体系提供了足够的资源。
这包括人员、设备、培训和财务投入。
他们还将评估组织的人员是否具备适当的技能和经验，以执行其质量管理职责。
5.风险管理6.监控和改进审核员将评估组织对其质量管理体系的监控和改进措施。
他们将审查组织的内部审计程序，以了解组织是否对其质量管理体系进行定期的审查和评估。
此外，他们还将检查组织采取的纠正和预防措施，以防止类似问题的再次发生。
7.供应商管理审核员将审查组织的供应商管理程序，以确保组织选择和评估供应商的过程是透明、公正和可靠的。
审核员还将评估组织与供应商之间的合作关系，并确保供应商提供的产品和服务符合组织的质量要求。
8.客户满意度9.评估与持证审核员将评估组织的评估和持证过程，以确保该过程是公正、可靠和能够提供准确的结果。
他们还将确认组织是否对评估和持证的结果进行适当的分析和利用。
ISO9001质量管理体系审核的要点包括目标和计划、文件控制、流程和程序的规范、资源管理、风险管理、监控和改进、供应商管理、客户满意度以及评估与持证等方面。
浅析企业质量管理体系内部审核问题和改进建议
浅析企业质量管理体系内部审核问题和改进建议企业质量管理体系是现代企业中非常重要的一部分，它可以帮助企业不断提高生产效率和产品质量，有效降低成本，提升企业对市场和客户的竞争力。
在这个质量管理体系中，内部审核是很重要的一环，可以帮助企业及时发现问题，改善流程，提高整体效率和质量，使企业更加健康持续的发展。
然而，内部审核也面临一些挑战和问题。
以下是一些常见的内部审核问题，以及对应的一些改善建议和实践经验，希望对企业的内部审核工作有所帮助。
第一类：审核人员问题问题：1.审核人员技能缺乏：审核人员缺乏专业的知识或技能，不能很好地分析审核数据和判断问题，使得审核结果不能落到实处。
2.审核人员纪律不严：审核人员缺乏一定的纪律性和责任心，可能由于对工作的认识不足或是对审核任务的不重视，导致审核结果不准确或者审核记录不完整。
建议：1.合理配置审核人员：要根据企业需要，根据人员的专业背景和工作经验等要素，合理配置内部审核人员，以确保审核人员的能力和素质能够适应企业实际的生产和管理需要。
2.培训审核人员：对于新加入的审核人员，可以进行一定的综合培训，包括专业知识学习，内部审核规程培训和沟通技巧等方面培训。
3.定期考核审核人员：不定期对内部审核人员进行考核，被考核人员交叉发现问题，定期为审核人员提供纪律性培训，鼓励审核人员在工作中发挥主动性和创造性，使得审核人员成为质量管理体系中的核心和骨干。
1.审核流程不合理：某些审核流程存在缺陷或者时间不合理，使得审核过程中出现审批难度大，取证困难，影响审核效果等问题。
2.互动不足：常常存在着审核员与被审核员之间互动不够的问题。
如被审核员过度怀疑，需要审核员多次确认等。
1.优化审核流程：通过吸取前期审核经验和专业人员的意见，建立合理、科学、程序化的审核流程，提高审核效率和可靠性。
2.注重沟通：审核人员要注重与被审核对象之间的沟通、交流，深入了解被审核对象的真实意图和内部工作流程，达成共识和对策。
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点和思路：范围：1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进；2.QMS过程是否已经确定和管理，过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。
质量管理体系：1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分；2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析和改进活动；3.外包过程是否已经有控制。
文件要求：1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场6个程序及其它文件；2.标准要求的记录是否进行了控制，管评、培训、先文件审核，再在具体条款审核时验证，策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等；3.文件详略是否适宜，范围是否明确，删减是否有说明，并充分、可信；4.结其它程序文件有无引用；5.过程间的作用及接口关系是否明确；6.是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件，各种类型和媒体文件；7.文件发布前是否审批其充分性、适用性；8.文件再评审、更新有无涉及，并再次批准；9.文件的更改和现行修订状态是否可识别；10.各现场能得到有效版本的文件；11.文件是否清晰、易于识别；12.外来文件有无识别，并控制分发；13.作废文件处理是否符合要求。
质量记录：1.是否编制了记录控制程序；2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制；3.记录是否清晰、易于识别和检索。
审核方法、思路：1.查阅手册说明，根据组织活动确认是否合理；2.现场询问、观察，了解作业流程；3.查程序规定，抽查几份文件看执行情况；4.再评审规定，抽查更新文件有无再评审；5.查文件规定，及控制情况；6.查现场文件持有情况；7.查看文件；8.查接收部门对外来文件的处理情况；9.查文件管理及相关部门；10.查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何；11.在各部门审核时，调阅相关记录，查其检索方法是否可行、方便；12.通过最高管理者交谈，员工询问来判断；13.查阅手册，结合现场审核；14.审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。
质量管理体系内部审核中的常见问题及对策
质量管理体系内部审核中的常见问题及对策摘要：本文简单介绍了企业质量管理体系内部审核的概况，重点剖析了内部审核中存在的问题以及产生的原因，并针对问题提出了具体的解决措施，以达到内部审核的目的，推动质量管理体系不断提升。
关键词：质量管理内部审核ISO9000标准随着经济的发展，中国企业与国际的接轨，越来越多的企业都是以ISO9000为标准建立的质量管理体系，并且取得了体系认证的证书。
内部审核工作是一种质量管理手段，是企业内部建立的、为保证产品质量或者质量目标所必须的、系统的质量活动，它能够促进质量管理体系的正常运行，加快工作的开展进程，确保工作有效性。
1. 质量体系内部审核概论1.1 定义内部审核是指依据预定的日程和内部评审程序，质量负责人进行策划和组织，由内审员贯彻执行，周期地对组织的活动进行的系统的、独立的、文件化的全面内部考核，以验证组织的各项运作是否持续符合质量体系和准则的要求。
系统性是指按程序进行，正规、有序、有授权、有计划。
独立性是指内审员不能审核自己的工作。
文件化表示审核过程应形成文件如：审核实施计划、检查表、审核证据记录、不符合报告、内审报告等均应形成文件。
1.2 意义内部审核是一种自我改进的机制，能够确保质量体系和技术活动持续保持其有效性和符合性，从而保障质量体系工作正常有序的进行和运转。
对于发现的问题，可以及时地采取纠正和预防措施，不断完善管理体系。
2. 内部审核存在的常见问题虽然通过IS09000标准认证的企业，每年都会对其质量管理体系进行审核，维护体系的正常运行，但是，由于种种原因，仍然存在一些问题。
2.1 检查表编制的合理性欠缺检查表作为审核员进行审核的重要依据，其编制的合理性直接影响到审核的质量。
有的审核检查表缺乏可操作性，对样本的抽查比较随意，没有代表性；内审员对现场了解不够，检查表的内容一成不变，内审员在现场审核时缺乏主动性和灵活性，只是机械的填满表格，即使查出了问题，也都是表面问题，不能直指要害，达不到内审的目的。
ISO9001审核中常见问题
ISO9001审核中常见问题一、质量体系文件审核(一)文件化质量体系的基本要求1.质量手册、程序文件应覆盖所选定的质量保证标准要求。
一个企业的质量体系标准中，所有要素的控制环节都应该在文件中体现。
比如文件资料的控制，它包括总则，总则当中要求建立程序文件，要对所有的文件资料也就是与质量体系运行有关的文件资料包括适当范围内的外来文件进行控制，最后有的文件批准发布，有的文件要求更改。
2.质量体系文件应结合实际，具有可操作性。
如物业管理企业的质量体系文件，应充分反映物业管理行业特点。
ISO9001标准最初来源于生产企业，在编写物业管理企业程序文件时，不要将有关服务过程分解，应保持其一致性。
3.文件化的质量体系应该协调配套。
不能认为文件化的质量体系就是质量体系程序文件，应该说是质量手册和程序文件主要体现的是质量体系管理上的要求，相应地，技术标准作为作业指导性文件，所体现的是技术或操作上的具体要求，管理性文件是执行技术性文件的保证，技术性文件的实施是进行质量管理的基础和目的，所提供的质量记录又是将来实施质量管理的证据。
文件与文件之间应该有协调。
4.概念应正确。
文件中所涉及的质量体系的概念与ISO9000族标准应一致。
如纠正措施和预防措施，纠正措施是指对发生的不合格或不合格品所产生的原因进行分析、制定纠正措施计划，然后是实施，对它的有效性进行验证。
而预防措施是对潜在的不合格要分析原因，预防不合格的发生，这是两个不同的概念。
一个是防止不合格的再发生，一个是防止不合格的发生。
又如在不合格品的控制中，有返工和返修的概念，返工是说发生不合格以后，经过再次去加工、去补救，使之能达到规定的要求。
返修指的是发生的不合格无论采取什么措施，都不能达到规定的要求，但有使用价值。
(二)文件审核的步骤文件审核大致分为两个步骤：1.认证准备阶段的审核。
这个阶段审核的重点是对质量手册进行审核，目的是通过对质量手册的审核来看一看受审核方是否建立了一个文件化质量体系，质量手册、程序文件是否覆盖了所选定的质量保证标准要求。
100个ISO9001认证审核常见问题点汇总
100个ISO9001认证审核常见问题点汇总第一篇：100个ISO9001认证审核常见问题点汇总100个ISO9001认证审核常见问题点汇总一、文件控制：A、内部文件的审批、分发、更改：1）工程图纸未经审批即已发行、使用； 2）作业指导书未能分发至具体作业岗位； 3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。
B、外来文件的识别、收集、分发：1）未能充分识别、收集到与产品和服务有关的国家/国际、行业标准； 2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。
二、质量记录的填写、管理、保存：1）质量记录存在涂改的现象； 2）质量记录未规定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。
三、质量目标的统计、分析：1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性； 2）质量目标有统计，但未进行分析。
四、管理评审：1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明；3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。
五、人力资源管理：1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。
六、基础设施管理：1）新进生产设备未验收即投入使用；2）对设备未规定维护、保养的要求； 3）特种设备未能提供定期检定的证据。
七、过程环境管理：1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况；2）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求；3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品和服务上有灰尘八、产品和服务实现策划：1）未能针对产品和服务的类别或特点制定质量目标；2）虽有进行产品和服务实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品和服务实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底；4）未对产品和服务的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。
质量体系评审过程中应重点关注的问题及处理方法
质量体系评审过程中应重点关注旳问题及解决措施一、从GB/T19001-（ISO9001：）版旳变化看质量管理体系规定旳发展趋势二、质量体系评审中应重点关注旳问题三、质量体系评审技巧和问题解决措施初探一、从GB/T19001-（ISO9001：）版旳变化看质量管理体系规定旳发展趋势(一)新版GB/T19001-（ISO9001：）原则旳重要变化1.原则整体构造旳变化新版原则采用了管理体系原则新通用框架（ISO/IEC导则第一部分旳附录），称为“高级构造（High Level Structure）➢管理体系原则新构造和格式➢Organization组织Process 过程Interested party有关方Performance 绩效Stakeholder利益有关方Outsource 外包Requirement 规定Monitoring 监视Management system 管理体系Measurement 测量Top management 最高管理者Audit 审核Effectiveness 有效性Conformity 合格Policy 方针Nonconformity 不合格Objective 目旳Correction 纠正Risk 风险Correction action 纠正措施Documented information 文献化信息Continual improvement持续改善Competence 能力➢PCDA模式图➢ＰＤＣＡ循环示例：ISO/IEC 27001信息安全管理体系旳PDCA构造2.管理理念旳变化➢GB/T19001-（ISO9001：）取消了质量手册、文献化程序等大量强制性文献旳规定，合并了文献和记录，统一叫文献化信息；通篇未浮现‘记录’这一术语，所有用（活动成果旳证据旳）‘文献化信息’来替代。
➢原则大量篇幅规定将“活动成果旳信息（证据）形成文献”。
注意：这里是绝对不能断章取义旳理解“活动旳信息（证据）形成文献”仅仅是编制管理文献，也包具有获得成果旳证据（记录）旳规定。
质量管理体系内部审核存在的问题及对策
质量管理体系内部审核存在的问题及对策贯彻GB/T19001-2008标准的核心是建立、实施和保持文件的质量管理体系，并持续改进其有效性，实现“满足顾客要求，增强顾客满意”的目的。
内部审核是组织的自我评价和改进机制，是质量管理体系保持和改进的重要管理手段。
但在实践中，一些单位或组织没有用好这一重要手段，内部审核流于形式，难以深入开展下去，有效性较差，对体系改进的推动作用不大，亟待改进提高。
一、内部审核存在的主要问题1、内审策划不当一方面，许多贯标单位只满足于一年开展一次集中式全面内审，包括所有部门及所有条款，没有按标准要求“考虑拟审核的过程、区域的状况、重要性以及以往审核的结果”来规定审核的范围和频次。
另一方面，审核日程安排过于紧凑，安排的审核内容较多，重点不突出，审核时间不充分，很难深人发现问题，审核难免流于形式。
2、审核不到位一是检查表中的审核内容千篇一律，不结合单位的产品、过程和体系实际，审核目的不明确，可操作性差，有的根本无法取证。
二是审核记录中存在问题较多。
如：审核计划及检查表中有的审核内容没有相应的审核证据支撑，不能表明对该项内容实施了审核；有的审核记录仅为“符合”或“不符合”，没有体现出审核抽样及相应的审核证据，不能支持审核结论；有的审核记录仅为“规定要求”，反映不出该项要求的实施及其有效性；3、发现问题及整改力度不够首先是审核深度不够，每次通过内审仅发现1-2个诸如文件、记录或标识管理方面的问题，很少涉及设计、生产、检验及体系管理和改进方面的实质性问题，对体系改进的推动作用不大。
其次，不少不符合项仅停留在就事论事的纠正上，未认真查找原因，并针对原因制定和实施有效的纠正措施。
第三，一般仅对不合格项的纠正进行验证，未对纠正措施的实施效果进行验证。
第四，有的审核报告中未对体系的薄弱环节进行认真分析，也未提出改进的建议。
二、产生问题的主要原因1、对内审缺乏足够的认识不少单位仅把内审作为管理体系的一项要求，作为认证审核的一项受检内容而被动开展，没有真正把内审作为组织识别改进机会、改进和完善体系的自身需要。
关于ISO 质量管理体系内审或外审的难点要求
关于ISO9001 质量管理体系内审或外审的难点要求5.2以顾客为关注焦点内外审要求8.1 总则内外审要求摘要：在执行ISO9001质量管理审核时，我们的内审员往往对以上六点比较简单的要求感到不知从何下手，审核什么，审核部门需要提代什么证据等。
作者也是结果平时遇到的问题做了如下总结，格式不太标准，但内容还可以，希望帮到需要的朋友；5.2 以为关注焦点---职责的要求5.2 以顾客为关注焦点内外审要求a)与顾客有关的要求是否均已明确。
b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。
c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。
对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何6 资源—6.1 资源提供--需要的内容a)提供为实施、保持及改进管理有效性的资源需求情况。
最高管理者如何识别资源需求。
能否及时配置所需资源。
b)质量管理体系所需资源满足程度，特别是对质量有重要影响的过程和岗位的资源情况。
c)为增强满意能提供哪些配置所需资源的证据。
7.2 与有关的过程:7.2.1与有关的要求的确定--a)产品方式（是否有网上销售）b)确定顾客规定的要求是否包括对产品固有特性珠要求（如：性能、等）、对产品交付要求（如：交货期、包装等）及对产品支持方面要求（如售后服务等），以何种文件形式来表达和传递。
有哪些不同的顾客，他们的要求都有什么。
c)通过哪些渠道和方式识别、确定隐含要求，隐含要求是什么查证据。
d)产品涉及的法律要求（包括环境、、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求和强制性标准）有哪些，是否均已收集齐全（3C、UL、CE、GB、RS、许可证等）e)是否包括组织的附加要求（如规定目标）7.2.3沟通---内外审要求核对7.2.3顾客沟通?a)沟通涉及哪些内容（如：广告、目录、宣传册，产品实现过程中对合同的处理，顾客关于产品的询问和反馈），如何确定与顾客沟通的渠道，以及具体沟通的安排。
b)如何获得有关产品信息。
c)如何回答询问，查提供答复的证据。
ISO9001认证时的审核问题及注意事项
ISO9001认证时的审核问题及注意事项ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结,具有通用性和指导性.实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用.ISO9001认证时的审核问题及注意事项：ISO9001认证文件资料的控制：1。
文件发布前是否经核准?2。
适当时候有无评审更新文件？3。
文件更新是否再次经批准？4。
所有质量管理文件是否登录列管？5. 文件分发有地控制？6. 相关人员是否均持有文件？7. 各部使用文件是否为受控文件目为最新版本？8. 文件是否清晰可读？9。
作废文件是否可防止非预期使用?10。
外来文件有无识别?11。
外来文件的分发是否进行控制？12。
文件控制的过程有效性有无监测？13。
未达预期目的时有无采取适当的改善措施?14。
记录的管理程序是否文件化?15。
所有质量记录的保存期限有无规定？16. 质量记录是否易于识别、检索？17. 记录的保存过程有效性有无监测？18。
未达预期目的时有无采取适当的改善措施?ISO9001认证管理层：1。
有无建立及保持质量手册？2. 有无向组织传达满足客户要求及法规要求的重要性?3。
有无制定质量方针？4。
质量方针是否包括以下承诺；满足要求,持续改善?5. 质量方针是否提供目标框架？6. 质量方针是否进行宣导？7. 有无在各相关职能与层次上建立质量目标？8。
质量目标与质量方针是否一致？9. 质量目标是否可量化？10。
有无规定组织职责？11。
有无指定管理者代表并明确其职责?12。
有无对质量意识职责，系统有效性等沟通？13. 沟通过程是否监控？效果是否有效?14. 沟通无效时是否采取改善对策?15. 有无监测客户满意度?16。
有无利用所获信息进行分析与改善?17。
有无实施内部审核？18。
审核策划安排是否合理?19。
审核准则、范围、频次方法是否界定？20. 是否保持客观、公正、独立性？21。
质量管理体系审核要点及检查方法
ISO9001审核要点及检查方法一、ISO标准条款4：质量管理体系1、质量手册（标准4.2.2）（１）质量手册的覆盖面是否完整？如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理？（２）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？２、文件控制（４.2.3）（１）组织是否制定了文件控制程序？（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？（３）文件发布前是否得到授权人的批准？（４）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？（５）文件修改后是否重新批准？（６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？（７）外来文件是否得到识别？发放如何控制？（８）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？检查方法：（1）在行政部查阅文件控制程序。
确认：●程序内容是否完整，是否操作性。
● 程序文件是否是有效版。
●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。
(2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。
(3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。
●文件发放是否进行编号和作详细记录。
●是否是识别文件修订状态的控制清单。
●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。
●文件是否存在未被授权的修改。
●外来文件是否得到控制。
●文件是否得到了定期评审。
(4)到有关发放和使用场所查看：●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况● 是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。
(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。
确认：●是否进行了隔离和专门标识。
(6)查文件更改记录。
确认：●文件更改是否得到了审批。
●修订记录是否完整。
３、记录控制（４.2.4）（１）是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？（２）质量记录是否填写正确、字迹清楚？（３）质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？（４）是否规定了质量记录的保存期限？（５）供方的质量记录是否也处于受控状态？检查方法：结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
1.审核对象和范围：明确审核的组织范围和被审核的业务流程，确保审核对象的完整性和准确性。
4.组织的质量目标和计划：评估组织的质量目标是否符合实际需求和法律法规要求，并检查组织是否制定了实现这些目标的详细计划和措施。
5.流程管理和控制：检查组织对关键业务流程的管理和控制，包括流程的输入、输出、资源分配、测量和改进等方面。
确保组织能够持续提供符合要求的产品和服务。
6.质量管理体系的运行和维护：评估组织是否有效地运行和维护质量管理体系，包括质量文件的更新、记录的保持和管理、人员的培训和授权等方面。
7.客户满意度和投诉处理：评估组织的客户满意度调查和投诉处理机制，确认组织是否能及时处理客户的反馈和投诉，并采取适当的纠正和预防措施。
8.内部审核和管理评审：评估组织的内部审核和管理评审活动，确保组织对自身质量管理体系的有效监控和持续改进。
9.管理质量风险和机会：评估组织是否已经识别、评估和管理质量风险和机会，以确保组织能够及时应对潜在的质量问题并改善运营绩效。
10.改进和持续改进：评估组织对质量问题的改进和持续改进措施，确认组织是否建立了有效的纠正和预防措施，并采取适当的措施跟踪改进的结果。
以上是进行ISO9001质量管理体系审核时需要关注的主要要点。
审核员应当根据具体情况和标准要求选择合适的审核方法和程序，并对审核结果进行客观和准确的评估和记录。
通过有效的审核，组织可以不断改进质量管理体系，提高组织的运行效率和客户满意度。
质量管理体系内部审核存在问题及解决方案
质量管理体系内部审核存在问题及解决方案摘要：伴随着我国现代化的发展与进步，质量管理工作的重要性日渐突出，管理体系内部存在的一些不合理问题逐渐暴露，并越发受到社会的广泛关注。
在实际的质量管理工作中，需要认识到存在的问题，并进行及时处理，才可以发挥出质量管理体系的价值与功能。
在本文的分析中，主要基于质量管理体系的内部审核问题进行分析，并提出相应的内部审核解决措施。
关键词：质量管理体系；内部审核机制；审核内容引言：在全面贯彻质量管理的国家标准的过程中，需要建立、实施以及保持一个完善的质量管理体系，其中内部审核是单位质量管理体系自我改进、自我完善的重要手段，是保持质量管理体系稳定与可持续发展的关键所在。
通过实施内部审核来评价组织的质量管理体系存在的问题，进而通过采取纠正措施达到持续改进的目的。
1 内部审核现状内部审核[1]，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
实际工作中，内部审核在策划及实施过程中往往存在策划不合理、审核内容不具体、审核整改工作不落地等问题。
主要表现在以下方面：1.1 审核范围覆盖不全a) 策划不合理。
内部审核的目的是验证质量管理体系文件是否得到有效实施，过程实施的证据是否完整。
很多单位采取一年一次的集中式全面内审方式，但由于策划不合理，未涉及到体系覆盖全范围全过程，且无法突出审核重点，对一些潜在问题无法及时发现，导致审核工作流于表面。
b) 审核计划中缺少对领导层管理职责进行审核的内容，认为内审员不便于检查领导的工作；c) 内部审核方式可以分为过程审核和部门审核审核两种，但审核计划只规定了接受审核的部门、场所，没有规定审核哪些质量管理体系过程（或标准条款），造成审核遗漏标准的某些条款要求；d) 在多个现场情况下，采取抽样的方法进行审核，致使现场覆盖范围不全。
研发企业实施ISO9001质量管理的难点
研发企业实施ISO9001质量管理的难点第一篇：研发企业实施ISO9001质量管理的难点研发企业实施ISO9001质量管理[QM]体系的难点ISO9001-2008系列标准在制造型企业里面的应用和实施比较简单，因为ISO9001-2008系列标准的起源就是一制造型企业为基础的，1994版本的20个要素简直就是套用了通用制造行业的基本流程和控制要点。
但是ISO9001-2008：2000版本的一改以往的要素结构，变为一过程为导向的管理方式，那么这给以前习惯了1994版本的咨询人员带来很多新的冲击，有好学的或者基础不错的马上跟上了步伐改进了自己的思维，但是呢还是有少数年龄大一点的或者不负责任的或者根本不太懂得ISO9001-2008系列标准内涵的人来讲，可不是那么简单的事情，导致的一个结果就是仍然按照1994版本的要素进行咨询和培训以及给企业实施。
部分咨询师提供的文件范本都是1994版本的文件！这里举一个典型的例子来进行简单的分析。
A公司是一家美国IT行业的专业设计公司，主要是为客户设计并提供某些IT产品的芯片，A公司需要完成的工作主要是寻找客户，了解客户需求、设计开发提供图纸、通过自己的供应商生产少量样品送交客户确认，通过确认后A公司将图纸和样品提交客户就算完成了这个流程。
A公司根据客户要求需要进行ISO9001:2000的认证(Certification)，所以就聘请了B咨询公司作为他们的顾问。
顾问师提供了一套制造型企业的通用文件给A公司参考，可是A公司的主管人员怎么就觉得很难理解，因为对重要的几点比较迷糊的要求顾问师告诉他们：7.5中的生产和服务的提供控制主要针对的是对供应商的控制（因为芯片的生产有供应商完成），8.2.4产品的监视和测量也是针对供应商生产完的芯片进行，8.2.3过程的监视和测量针对供应商生产的监视和测量。
1.A公司的性质为专业的产品设计开发性公司，自己公司本身没有产品的生产流程，主要的过程为：客户需求确定——〉设计开发计划——〉设计评审——〉设计验证——〉设计确认（可能顾客参与）——〉样品外包控制（包括供应商选择，生产过程控制等）——服务。
ISO9001各要求审核技巧
ISO9001各要求审核技巧ISO9001质量管理体系标准是一个全球认可的质量管理体系标准，它有助于组织建立和实施一种有效的质量管理体系，以确保产品和服务的质量达到客户期望。
对于一个组织来说，通过ISO9001认证可以提升其产品和服务的质量水平，增强其市场竞争力。
而要通过ISO9001认证，组织需要进行内部审核来确保其符合ISO9001标准的要求。
内部审核是组织进行审核以确保质量管理体系的有效性和持续改进的活动。
内部审核是为了确定组织的质量管理体系是否符合ISO9001标准的要求，是否有效运行，并能够持续改进。
因此，在进行ISO9001质量管理体系的内部审核时，需要掌握一些技巧，以确保审核的有效性和实效性。
以下将介绍一些进行ISO9001内部审核时的一些技巧：1.熟悉ISO9001标准要求在进行ISO9001内部审核之前，审核人员首先需要熟悉ISO9001标准的要求，特别是对于组织所涉及的具体要求。
只有了解ISO9001标准的要求，审核人员才能够更好地进行审核，确保组织的质量管理体系符合ISO9001标准的要求。
2.制定审核计划在进行内部审核时，需要制定一个详细的审核计划，包括审核的范围、审核的时间、审核的地点、审核的对象等。
制定一个详细的审核计划可以确保内部审核的全面性和系统性，有助于有效地开展内部审核。
3.充分准备审核材料在进行内部审核之前，需要将相关的审核材料准备充分，包括ISO9001标准的要求、组织的质量管理体系文件和记录、以及审核人员需要的其他相关信息。
只有充分准备了审核材料，审核人员才能够更好地进行内部审核。
4.客观、公正地进行审核在进行内部审核时，审核人员需要客观、公正地进行审核，不偏不倚地对组织的质量管理体系进行审核。
审核人员不能被个人情感或观点所左右，需要根据ISO9001标准的要求来进行审核。
5.与被审核单位进行沟通在进行内部审核时，需要与被审核单位进行充分的沟通，了解他们对质量管理体系的看法和实际操作情况。
分享丨体系审核五大常见问题
分享丨体系审核五大常见问题随着消费者对于产品的质量要求和生产加工工艺的要求越来越高，企业对于自身生产的标准和生产流程，人员配备和管理要求也越来越高，所以ISO9001管理体系的快速引入对于各大中小企业来说都是迫在眉睫的，但限于体系人才的缺乏和不足，对于遥远又陌生的管理体系的申请和执行又无可奈何。
下面文章中推出体系审核常见问题系列让您迅速有效地了解ISO9001认证审核问题的所在！一、质量管理体系1.质量手册（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本。
2.文件控制（1）程序没设计失效文件的控制。
（2）外来文件、发外来文件未列入控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3.记录控制（1）供方的质量记录未纳入控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责1.管理承诺（1）最该管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
ISO9001质量管理体系审核要点名师优质资料
ISO9001质量管理体系审核要点名师优质资料前言ISO9001质量管理体系是全球公认的质量管理体系标准，被广泛应用于各行各业。
建立和实施ISO9001质量管理体系，不仅可以提高企业的整体管理水平和竞争力，还可以获得客户对产品或服务的信任和满意度。
但是，如何评估ISO9001质量管理体系是否符合要求呢？这就需要进行审核。
什么是ISO9001质量管理体系审核？ISO9001质量管理体系审核是评估企业质量管理体系是否符合ISO9001标准要求的过程。
该过程可以帮助企业发现存在的问题，指出改善的方向，提供优质的管理咨询服务，以达到提高管理水平的目的。
ISO9001质量管理体系审核分为内审、外审和监管审，内审是企业自行组织的审核，外审由第三方组织（如认证机构）进行，监管审由政府部门或相关单位进行。
其中，内审是ISO9001质量管理体系的重要组成部分，它可以提前发现和纠正问题，为外审和监管审打下基础。
ISO9001质量管理体系内审要点要进行有效的ISO9001质量管理体系内审，需要掌握以下要点：质量管理体系文件质量管理体系文件是ISO9001质量管理体系内审的重要依据和参考文件，包括政策、手册、程序、工作指导书、记录等。
内审应重点审核质量管理体系文件的编制、审批、实施情况和有效性，是否符合标准要求和企业的实际情况。
流程和程序ISO9001质量管理体系的流程和程序是实现产品和服务质量要求的关键，也是内审的重点内容。
内审应关注流程和程序的有效性、工作指导书的更新和变更、操作人员的培训和授权、检查和评价的记录等，以检验流程和程序是否能够保证产品和服务质量的稳定性和一致性。
风险管理风险管理是ISO9001质量管理体系的新要求，也是内审的重点之一。
内审应关注企业对风险的识别、评估、控制和监控，以保证质量和客户满意度的稳定和持续提升。
审核记录审核记录是ISO9001质量管理体系内审的重要成果，它是判断企业管理水平和质量体系有效性的重要依据。
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关于ISO9001 质量管理体系内审或外审的难点要求
以顾客为关注焦点内外审要求
总则内外审要求
摘要：在执行ISO9001质量管理审核时，我们的内审员往往对以上六点比较简单的要求感到不知从何下手，审核什么，审核部门需要提代什么证据等。
作者也是结果平时遇到的问题做了如下总结，格式不太标准，但内容还可以，希望帮到需要的朋友；
以为关注焦点---职责的要求
以顾客为关注焦点内外审要求
a)与顾客有关的要求是否均已明确。
b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。
c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。
对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？
6 资源—
资源提供--需要的内容
a)提供为实施、保持及改进管理有效性的资源需求情况。
最高管理者如何识别资源需求。
能否及时配置所需资源。
b)质量管理体系所需资源满足程度，特别是对质量有重要影响的过程和岗位的资源情况。
c)为增强满意能提供哪些配置所需资源的证据。
与有关的过程:
与有关的要求的确定--
a)产品方式（是否有网上销售）
b)确定顾客规定的要求是否包括对产品固有特性珠要求（如：性能、等）、对产品交付要求（如：交货期、包装等）及对产品支持方面要求（如售后服务等），以何种文件形式来表达和传递。
有哪些不同的顾客，他们的要求都有什么。
c)通过哪些渠道和方式识别、确定隐含要求，隐含要求是什么查证据。
d)产品涉及的法律要求（包括环境、、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求和强制性标准）有哪些，是否均已收集齐全（3C、UL、CE、GB、RS、许可证等）
e)是否包括组织的附加要求（如规定目标）
沟通---内外审要求核对
顾客沟通?
a)沟通涉及哪些内容（如：广告、目录、宣传册，产品实现过程中对合同的处理，顾客关于产品的询问和反馈），如何确定与顾客沟通的渠道，以及具体沟通的安排。
b)如何获得有关产品信息。
c)如何回答询问，查提供答复的证据。
（查询）
d)能否提供合同、订单和处理的证据，包括修改的受理和顾客确认的证据。
e)顾客反馈信息如何实施，怎样进行分析汇总，分析汇总用了什么统计方法，分析的结果是什么。
f)抽查顾客投诉能否及时有效地进行处理。
g)抽查对顾客投诉和抱怨进行闭环管理的证据。
h)维修网点、售后服务、客户投诉、用户电话回访、“365”客服、门前上门维修、信息8?、分析和改进：总则---内审和外审的要求
总则内外审要求
a)组织策划并实施了哪些监视、测量、分析和改进过程。
b)查与符合性和确保的符合性有关的监测、分析和改进过程的哪些，其实施与策划是否相等。
c)查与持续改进质量管理体系的有效性有关的监测、分析和改进过程有哪些，其实施与策划是否相等。
d)分析过程包括应用哪些适用的统计技术（如：统计过程控制、等）。
查相应统计技术的结果及其如何发挥预期的作用。
的监视和---外审和内审的要求
产品的监视和测量
a)查对产品的监视和测量进行的策划，且验证产品要求得到满足的证据。
b)在产品实现过程的何阶段进行监视和测量，其结果是否符合相应的接收准则（对制造业一般可以进货、过程和最终阶段分别检查），各类产品的特性是否按策划的安排及时受到监测。
c)如何确保各项监视和测量活动已圆满完成才放行产品和交付服务。
d)何时何处得到批准和授权人员批准，放行了产品。
抽查“回用单”等偏离许可和让步记录。
e)查保持符合接收准则的监视和测量记录情况，记录中是否指明授权放行产品的人员。