第四章过程中的质量控制与质量保证介绍

分析数据及其所获得的质量
• 为了达到所需质量要求，分析工作者必须参与从开 始用户提出他们的要求到最后报告结果的整个过程。 在实际工作中，分析工作者必须与用户协商，选择 分析样品和分析参数，以及结果所应有的准确度和 精密度的水平。分析工作者：考虑用户的要求，在 给出分析结果时，即应达到服务的质量要求。
测定均会产生测量误差,误差来源有：取样和 样品处理，试剂和水纯度，仪器量度和仪器洁净， 分析方法，测定过程、数据处理等。 质量保证的任务就是把所有误差（系统误差， 随机误差，过失误差）减至最小。 对整个分析过程（从取样到分析结果计算）进 行质量控制。
采取有效办法，对分析结果进行质量评价，及 时发现分析过程中的问题，确保分析结果的可靠性。
ISO9000认证
ISO是“国际标准化组织”的英文简称。ISO9000是ISO所属176 个质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准统称， 它不是一个标准，而是一族标准，于1987年开始发布。现在， 这个标准已经被150多个国家作为质量标准，并成为一种国际公 认的贸易认证。目前，全世界已有三十多万家企业或机构获得 了认证证书。ISO9000本身经历了87版、94版和2000版这一发展 过程。 ISO9000不单纯是衡量产品质量的标准，而是综合评价一个单位、 一个部门为满足客户服务要求和产品质量要求而建立的质量管 理体系水平及组织保证能力。因此，它具有及其宽泛的适用性， 任何企业、事业、机关、学校等组织都可以根据自身的服务对 象而建立适合自身特点的又符合国际标准的管理体系，进而获 得ISO9000认证证书。
分析方法
• 分析方法的认证：分析方法是分析化学家 用来获得所需信息的手段，必须充分改进 方法以适应特定的用途。分析工作者应选 择适当的分析方法，并搞清楚所有可能影 响分析结果的误差来源。这种研究称为 “分析方法的认证”。
方法的选择和定义
• 所有分析方法是一个连续过程
– 取样，样品存放和代表性物质的保存 – 定量校准部分样品的预处理 – 测定 – 计算和报告结果
1.2 质量保证系统
质量保证是在影响数据有效性的各个方面采 取一系列的有效措施，将误差控制在一定的允许 范围内，是一个对整个分析过程的全面质量管理 体系。
它包括了保证分析数据正确可靠的全部活动 和措施 。
质量保证的工作内容
制定分析计划 考虑经济成本和效益，确定对分析数据的质量要求。 规定相适应的分析测试系统，诸如采样布点、采样 方法、样品的采集和保存、实验室供应、仪器设备和器皿 的选用、容器和量具的检定、试剂和标准物质的使用、分 析测试方法、质量控制程序、技术培训等，都是质量保证 的具体内容。 质量保证不仅是实验室内分析的质量控制，还有采 样质量控制、运输保存质量控制、报告数据的质量控制等 各个分析过程的质量控制。
外部的管理条例及用户的特殊要求可影响分析方法的选 择。分析方法是按照方法的目的或管理基础进行分类。
• 官方方法：由法律或管理机构规定，并由官方机构颁布的方 法（EPA、FDA、欧盟执行局等） • 参考或标准方法：经某些机构（ISO等）根据实验室间研究而 发展并证实可行的方法。发展方法达到已知和所规定的精密 度和准确度。 • 修正方法：将参考或标准方法进行修正，以使这些方法简化 或应用于实际情况或适应不同类型的样品。 • 快速方法：用于快速测定大量样品的方法。 • 常规方法：日常例行分析方法。可能是官方或标准方法。 • 自动化方法：使用自动化仪器的方法。 • 定义性方法：应用在高质量实验室中的具有高科学地位的方 法。如测定多种痕量同位素含量的同位素稀释质谱法(IDMS)。
质量标准：不同行政部门对产品、技术等制定 的统一质量控制参数。
如国家标准：由全国人大常委会颁布
（一）工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、 卫生要求。 （二）工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运 输、使用的方法或者生产、储存、运输过程中的安全、 卫生要求。 （三）有关环境保护的各项技术要求和检验方法。 （四）建设工程的设计、施工方法和安全要求。 （五）有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、 符号、代号和制图方法。重要农产品和其他需要制定标 准的项目，由国务院规定。
分析过程中的质量保证
质量保证不仅是具体技术工作，也是一项实验室 管理工作 科学的实验室管理制度 正确的操作规程以及技术考核 质量保证工作必须贯穿取样、样品处理、方法选 择、测定过程、实验记录、数据检查、数据统计 分析和分析结果表达等
建立质量保证系统
1.1 几个基本概念
分析结果的准确度 （1）测定方法的准确度 （2）测定方法的精密度 （3）重复性 （4）再现性 （5）分析空白 （6）误差 （7）回收率 分析结果准确度的评价 （1）标准的可靠性 （2）用标准物质评价 （3）用标准方法评价
• 测量方法的选择取决于实验室所拥有的仪器及分析工作者的 经验。测量方法的核心是把样品转化为可被准确测定的分析 形式，以适应最终可利用的测定系统。方法的选择和发展包 括一些相互适应的单独步骤的选择，以及改进方法来检验后 面各个步骤可使得整个过程得出可靠的结果。分析数据可靠， 意味着数据精密而准确。随机误差小，则精密度高。消除了 系统误差，则结果准确。
第四章 分析过程中的质量保 证与质量控制
第一节
第二节
概述
质量保证与质量控制
第三节ห้องสมุดไป่ตู้
第四节
分析全过程的质量保证与质量控制
标准方法与标准物质
几个概念
第一节
概述
质量保证（QA)：为保证产品、生产过程或服务符合质量要求 而采取的所有计划和系统的、必要的措施。 质量：一种产品或服务可满足所表达或所应具备的总体特征和 性质，质量只有在一系列的测量且符合要求时，才能说达到了 质量要求。 质量控制（QC)：达到质量要求的操作技术和工作，包括两个 部分：监控生产过程以及为达到质量要求而消除不合格操作的 因素。 质量系统：包含质量保证和质量控制，定义为：实施质量管理 的组织机构、职责、方法和资源。 质量管理：决定和实施质量政策的总管理机构。 质量政策：就质量而言，一个机构由上层管理部门正式宣布的 总体质量目标和方向。