第十章医药知识产权保护
第十章医药知识产权保护
药事管理与法规（第十章）
We all have moments of desperation. But if we can face them
head on, that’s when we find out just how strong we really are. 我们都有绝望的时候，只有在勇敢
2 时间性
专利权只在法律规定的保护期限内有效
3 地域性
一个国家或一个地区所授予的专利权仅在 该国或该地区有效，对其他国家和地区不 发生法律效力
一、专利制度概述
（三）我国专利制度的建立
2008.12.27
全国人大常委会通过第三 次修正案
2000.8.25 全国人大常委会进行第二次修订
1992.9.4 全国人大常委会通过专利法修正案
第二节 医药专利保护
Section2 Drug Patent protection
一、专利的概述
（一） 专利的概念
专利是指法律保障创造发明者在一定时 期内由于创造发明而独自享有的权益。
一、专利制度概述
（二） 专利制度的法律特征
一项发明创造所产生的专利权只能授予一个
1
独占性
独立的主体；未经专利权人许可，任何人不 得实施和使用专利技术
•医药知识产权是指一切与医药产业领 域有关的发明创造和劳动所生产的智
力成果的财产权。Βιβλιοθήκη 二、药品知识产权的概念、种类
（二） 药品知识产 权的种类
医药专利权 医药商标权 医药著作权 医药商业秘密权
二、药品知识产权的概念、种类
（三）
药品知 识产权 保护的
意义
•有利于推动药品的发明创造，鼓励采用新技术。 •有利于打破技术封锁，推动科学技术的交流与发展 •有利于加强科研和生产的管理，摆脱科研与生产相 脱离、科研项目重复浪费的现象，推动产学研结合。 •有利于加强国际交流和技术贸易，充分利用技术资 源。 •有利于创造利润回报，推动和发展经济。
知识产权促进和保护条例(2024版)
知识产权促进和保护条例(2024版)合同目录第一章：总则1.1 立法目的1.2 适用范围1.3 基本原则第二章：知识产权的获取2.1 著作权的获取2.2 专利权的获取2.3 商标权的获取第三章：知识产权的保护3.1 著作权保护3.2 专利权保护3.3 商标权保护第四章：知识产权的利用4.1 知识产权的许可使用4.2 知识产权的转让4.3 知识产权的质押第五章：知识产权的管理和服务5.1 知识产权的登记管理5.2 知识产权的信息服务5.3 知识产权的中介服务第六章：知识产权的国际交流与合作6.1 国际交流6.2 国际合作6.3 国际争端解决第七章：知识产权的侵权责任7.1 侵权行为的认定7.2 侵权责任的承担7.3 侵权赔偿的计算第八章：知识产权的争议解决8.1 争议解决机制8.2 争议解决程序8.3 争议解决的法律适用第九章：知识产权的促进措施9.1 政府支持政策9.2 知识产权的宣传与教育9.3 知识产权的奖励与激励第十章：法律责任10.1 行政责任10.2 民事责任10.3 刑事责任第十一章：附则11.1 条例的解释权11.2 条例的修订与废止11.3 条例的施行日期第十二章：签字栏12.1 甲方签字栏12.2 乙方签字栏12.3 签订时间12.4 签订地点合同编号：__________第一章：总则1.1 立法目的本条例旨在促进知识产权的创造、保护和利用，鼓励创新，维护公平竞争，促进经济发展和社会进步。
1.2 适用范围本条例适用于所有在中华人民共和国境内从事知识产权活动的自然人、法人和其他组织。
1.3 基本原则知识产权的保护应遵循公平、公正、公开的原则，保障权利人的合法权益，同时促进知识产权的合理利用。
第二章：知识产权的获取2.1 著作权的获取著作权自作品创作完成时自动产生，作者享有著作权，无需进行登记。
2.2 专利权的获取发明创造者可通过向国家知识产权局提交专利申请，经审查合格后获得专利权。
药事管理与法规第十章 中药管理
第十章中药管理教学目标1、重点掌握中药管理的内容、任务和特殊性等。
2、一般掌握中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标等。
3、需要了解中药材的质量标准，中药材生产质量管理的主要内容等。
第一节中药管理概述一、中药的概念与作用中药是指以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物。
中药包括中药材、中药饮片和中成药3大部分。
1、中药材中药材是中药饮片和中成药生产的原料，是自然界的天然药物，常用的天然药物包括植物药、动物药和矿物药。
2、中药饮片中药饮片是指在中医药学理论的指导下，根据辩证施治和调剂制剂的需要，对中药材进行特殊的加工炮制后的制成品，是中成药的原料。
3、中成药中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方和秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
4、中药的作用二、中药管理的特殊性（1）中药的质量标准不统一，规范不严格，产品质量不稳定。
（2）野生药材资源的保护和合理利用方面存在严重问题。
（3）中药才、中药饮片质量不合格率远远超过其他药品，导致了中药临床疗效的下降，严重影响了中药国际市场的开拓。
（4）知识产权保护落后，亲药的研制与开发投入少，低水平重复较为严重。
（5）中药材专业市场较为混乱。
（6）生产、销售、使用假冒伪劣中药的行为屡禁不止。
三、中药管理的主要任务（1）修改、完善中药管理的法规，依法管药。
（2）加快制定中药质量标准，加强中药质量管理。
（3）合理利用和保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
（4）研制开发高效优质的中药品种。
（5）整顿中药材专业市场。
（6）中药注册、药品安全评价工作，整顿、淘汰中成药品种。
（7）加强中药品种的保护。
（8）发民中药产业，加速中药现代化进程。
（9）打击制售、使用假、劣中药的违法犯罪行为。
（10）加强监督管理人员培养，提高科学管理水平。
第二节中药品种保护条例一、中药品种保护的目的及意义1、制定颁布法规对中药及品种实行保护2、中药品种保护的目的及意义二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门1、《条例》适用范围2、监督管理部门三、中药保护品种的范围和等级划分1、中药保护品种的范围保护品种必须是列入国家药品标准的品种。
药品知识产权保护(ppt 34页)
Chapter10 Pharmaceutical intellectual property protection
1
药品知识产权概述
2
药品专利保护
3
药品商标保护
4
著作权及其保护
第三节 药品商标保护
Section3 Pharmaceutical Trademark Protection
在国家商标局进行注册申请并已经商标局审查通过，成为注册 商标。
商标权
P359
商标权
图解继承顺序
二、药品商标的概念及特殊要求
（一）药品商标的概念
药品商标是指文字、图形、字母、数字 、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组 合，能够将医药生产者、经营者用来区别于 他人生产、经营的药品或药学服务的可视性 标记
•医药商标侵权行为，是指侵犯他人有效的医 药商标专有使用权的行为。
•医药商标侵权的保护，包括行政保护、司法 保护、自我保护和消费者的社会保护。
民事责任
•停止侵害 •消除影响 •赔偿损失等
商标侵权责任形式
行政责任
•责令停止侵权 •收缴并销毁侵 权商标标识 •消除商品上的 侵权商标 •罚款 •责令赔偿损失
五、药品商标侵权的保护
（ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ）商标权的保护范围和期限
•我国注册商标的有效期为10年，自核准注册之 日起计算。 •注册商标有效期满需要继续使用的，应当在期 满前6个月内申请续展注册，每次续展注册的有 效期为10年。 •商标通过续展注册可得到永久性保护。
五、药品商标侵权的保护
（二）医药商标侵权行为及保护
二 、著作权法
三、著作权人概念及其种类
四、著作人身权
复制五权、著作财产权
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章：药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章：药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章：医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章：药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章：药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章：特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章：中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章：药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章：药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节，涵盖了药事管理的各个方面。
医疗器械批次管理制度
医疗器械批次管理制度医疗器械批次管理制度第一章总则为了加强医疗器械生产管理，确保医疗器械的质量安全，减少医疗事故的发生，保护公民的健康权和生命权，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本制度。
第二章合用范围本制度合用于本企业生产的医疗器械产品，涵盖各个环节的生产、销售、储存和使用过程中的批次管理。
第三章术语和定义1.医疗器械：指用于人体的预防、诊断、治疗、监测、补救或者改变生理结构或者功能的设备、器具、器材、软件和其他与之配套的物品。
2.批次：指生产或者检验中，具有一定的相似性和可追溯性的医疗器械产品的一批数量。
3.批次管理：指对医疗器械产品生产、销售、储存和使用过程中的各个批次进行管理。
4.追溯性：指能够查明医疗器械产品从生产到使用的历史记录，并能够通过相关信息追溯到该批次所涉及的各个环节和过程。
第四章生产批次管理1.生产批次的确定：生产批次的确定，应当按照生产日期、生产工序、机器或者设备型号等因素进行分类。
2.生产记录的规范化：生产记录应当统一规范，记录内容包括生产日期、生产工序、生产人员、设备名称、检验结果等。
3.生产批次的信息管控：生产批次的信息管控包括生产批次信息的记录、备份、存储和追踪，并应当采取密封措施和存储措施。
第五章销售批次管理1.销售批次的确定：销售批次的确定，应当按照销售日期、销售部门、销售地点等因素进行分类。
2.销售记录的规范化：销售记录应当统一规范，记录内容包括销售日期、销售部门、销售人员、销售数量、销售价格、客户信息、检验结果等。
3.销售批次的信息管控：销售批次的信息管控包括销售批次信息的记录、备份、存储和追踪，并应当采取密封措施和存储措施。
第六章储存批次管理1.储存批次的确定：储存批次的确定，应当按照储存日期、储存部门、储存地点等因素进行分类。
2.储存记录的规范化：储存记录应当统一规范，记录内容包括储存日期、储存部门、储存人员、储存位置、检验结果等。
医疗技术管理规章制度内容
医疗技术管理规章制度内容第一章总则第一条为了规范医疗技术管理工作，提高医疗技术水平，保障医疗安全和患者权益，制定本规章制度。
第二条医疗技术管理规章制度适用于医疗机构的医疗技术管理工作，包括临床技术、医学影像、检验检测、药学等技术管理。
第三条医疗机构应当建立健全医疗技术管理体系，规范医疗技术管理行为，加强医疗技术保障工作，提高医疗质量和服务水平。
第四条医疗技术管理应遵循科学合理、诊疗规范、信息保密、人性化服务、安全可靠等原则。
第五条医疗技术管理应当根据医疗机构的实际情况，制定相应的管理制度，明确责任分工，建立流程规范。
第六条医疗机构应当加强医疗技术人员的培训和考核，提高医疗技术人员的专业技能和素质。
第七条医疗机构应当建立健全医疗技术档案管理制度，保障医疗技术信息安全和隐私保护。
第二章医疗技术管理制度第八条医疗机构应当建立医疗技术管理制度，明确医疗技术管理的组织架构、职责分工、流程规范、考核评价等内容。
第九条医疗技术管理应当设立医疗技术部门或医疗技术委员会，负责医疗技术管理的具体工作。
第十条医疗技术管理部门或医疗技术委员会应当由医疗技术专家和管理人员组成，负责医疗技术的政策制定、规范制度、技术指导和监督检查等工作。
第十一条医疗机构应当建立医疗技术管理制度的内部审查和外部评估机制，定期对医疗技术管理工作进行评估和提升。
第十二条医疗技术管理应当遵循现代科学技术的发展，推动医疗技术创新和应用，提高医疗技术水平和质量。
第十三条医疗机构应当建立医疗技术管理信息系统，实现信息化管理和数据共享，提高医疗技术管理效率和服务质量。
第三章医疗技术管理流程第十四条医疗技术管理应当严格按照流程规范进行，确保医疗技术工作的合法、安全、快速和有效实施。
第十五条医疗技术工作应当由专业人员进行，严格按照操作规程和技术标准执行，确保医疗技术的准确性和可靠性。
第十六条医疗技术管理应当建立医疗技术质量监控机制，定期对医疗技术的质量和安全进行评估和检查。
甘肃省中医药条例
甘肃省中医药条例文章属性•【制定机关】甘肃省人大及其常委会•【公布日期】2021.03.31•【字号】甘肃省人民代表大会常务委员会公告（第54号）•【施行日期】2021.07.01•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省人民代表大会常务委员会公告（第54号）《甘肃省中医药条例》已由甘肃省第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2021年3月31日通过，现予公布，自2021年7月1日起施行。
甘肃省人民代表大会常务委员会2021年3月31日甘肃省中医药条例（2021年3月31日甘肃省第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）目录第一章总则第二章中医药服务第三章中药保护第四章中医药产业发展第五章中医药教育与人才培养第六章中医药科学研究与传承创新第七章中医药文化传播与交流第八章保障与监管第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护公众健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、产业、教育、科研、文化传播、对外交流与合作以及相关监督管理活动，适用本条例。
本条例所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
第三条发展中医药应当遵循中医药发展规律，贯彻中西医并重的方针，坚持传承精华、守正创新，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。
第四条县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，统筹中医药区域发展布局，建立健全中医药管理体系、服务体系和保障体系，推进中医药与经济社会协调发展。
第五条县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。
县级以上人民政府其他有关部门按照各自职责负责与中医药管理有关的工作。
第十章 知识产权
《与贸易有关的知识产权协定》简称《TRIPs协定》
适用于世界贸易组织成员。主要内容有：
1）总则和基本原则：规定了成员义务的性质和范围；规定基本原则主要有：国民待遇原则和最惠国待遇原则。
2）知识产权的范围：七大主要类别：版权及相关权利（著作权和邻接权）、商标、地理标志、工业设计、专利、集成电路布图设计、未公开信息。
③无溯及力原则：“本公约不适用于当公约对某成员国生效时，已永久进入该国公有领域的作品或作品中的世界版权公约》是力图在《伯尔尼公约》和《泛美版权公约》之间达成某种程度的平衡和协调。
《世界版权公约》与《伯尔尼公约》相比有以下两个特点：
A.该公约要求符合一定形式才能取得版权，没有实行绝对的自动保护原则。B.版权的保护期限比较短。
注意：
1）上述关于专利权、商标权和著作权的法律适用主要是针对知识产权的创立、变更、内容、效力与侵权而言的。
2）至于知识产权的转让，因其是通过合同来实现的，他除了要受到有关国家强制性法律规定的限制外，一般应适用合同准据法的选择规则，即按意思自治原则或最密切联系原则来解决。
3）有关知识产权争议的管辖权通常为专属管辖。
知识产权分为：著作权、专利权和商标权，其中专利权和商标权合称为工业产权。知识产权所包含的门类众多，而且包括的权利也相当繁杂，既包括人身权又包括财产权。
第一节 知识产权上的冲突法则
一、专利权的法律适用
1.专利授予国法说：法国、匈牙利等，是国际上解决专利权法律冲突的最普遍做法。
3）《商标国际注册马德里协定》
巴黎公约未能实现简化商标注册手续的国际目标，《商标注册马德里协定》作为补充大大简化了国际商标注册程序。
主要内容如下：
药事管理复习资料
第一章绪论药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药物非临床研究质量管理规范》GLP《药物临床试验质量管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《中药材生产质量管理规范》GAP3. 药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性药品质量监督检验的分类：①抽查检验（不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品的质量特性：1、有效性：2、安全性：3、稳定性：4、均一性：药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。
国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。
药事管理学大纲
《药事管理学》课程教学大纲一、课程教学目的与任务使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析、解决实际问题。
二、理论教学的基本要求了解中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；医疗机构药学部的作用、任务及人员职责；药品广告的审批机关及程序和药品广告的内容；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义；理解药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；药师的含义与特点；药品经营质量管理规范(GSP)的主要内容，药品批发企业、药品零售企业的经营管理的要点及GSP认证管理的内容；掌握新药的研制内容、申报资料项目、审批程序及新药保护的规定；我国药品生产质量管理规范(GMP)的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；掌握不得发布广告和限制发布广告的药品类别；掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理要点；执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度。
三、实践教学的基本要求（无）四、教学学时分配数五、教学内容第一章绪论教学目的和要求：通过学习使学生对药事管理学科的重要性及其研究内容有比较清楚的认识，为进一步学习该课程奠定基础。
掌握药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段；熟悉药事管理学的定义、性质、研究内容；了解社会调查研究的方法。
教学重点：我国药事管理的概念、特点、手段和性质.教学难点：药事管理学科的性质和重要性。
教学内容：药事管理概述；药事管理学科的发展、性质和定义；药事管理学课程概述；药事管理研究特征与方法类型。
第二章药品监督管理教学目的和要求：通过学习使学生了解药品及其监督管理的相关内容，初步掌握药品监督管理的基本知识，并能在实际工作中加以运用。
《职业道德与药学伦理学》(专科)期末复习指导.doc
西安广播电视大学药学专科《职业道德与药学伦理学》期末复习指导第一部分复习应考基本要求《职业道徳与约学伦理学》课程是约学专科开设的一门选修课程，开设在第1学期，2学分。
计划学时32学时。
通过本课程的教学，使学生能够开展道徳的他律与自律活动，提高自身素质, 使自己的行为体现较高的道德价值，促进社会物质文明和精神文明建设。
一、考试基木情况说明1、教材版本：程卯生编著，屮国医约科技出版社出版《医约伦理学》（第二版）。
2、考核范围：教材第一章绪论至第十五章当代国外医药伦理学的进展。
3、考试题型：（1）单项选择题；（2）多项选择题；（3）判断题；4、考试形式：开卷考试。
5、考题与分数：单项选择题（20个，共40分），多项选择题（10个，共2 0分）；判断题（20个，共40分）6、考题时间:90分钟二、考场注意事项1、可带入考场的资料：（1）允许携带教材、指导帖等参考资料。
（2）场内考生Z间绝对禁止交换任何资料和信息。
2、答题注意事项：（1）答题采用电脑随机考试，请及吋预约考号，考试吋携带三证（准考证、身份证、学生证）；（2）答题时间为90分钟，合理控制时间。
第二部分各章节知识点提示第一章绪论一、重点名词：医纱伦理学医药道德现象医药道德关系医药道德意识现象二、掌握：职业道德的构成要素及特点；学习医药伦理学的意义三、熟悉：熟悉道徳的涵义及特征；熟悉医药道徳的特殊本质第二章医药伦理学的历史发展一、重点名词：生命伦理学二、掌握：中国传统医药伦理思想的精华的主要内容三、熟悉：1、中国医药伦理学的历史发展概况2、生命伦理学形成的主要过程第三章医药伦理学的理论基础一、重点名词：医药道德品质公益论二、掌握：构成医药伦理学理论基础的主要内容三、熟悉：社会公益论对医药伦理思想发展的意义第四章医药伦理学的规范体系及医药道德的基本原则一、拿握：社会主义医药道德基木原则的内容要求；医药道德基木原则在医药伦理学规范体系中的地位作用。
二、熟悉：医药道徳基本原则的涵义第五章医药道德的基木规范一、重点名词：医药道德规范医药人员同仁关系二、掌握：1、掌握医药道德规范的概念2、建立良好的医药同仁关系的意义3、掌握医药道德规范的主要内容第六章医药道德的基本范畴一、重点名词：医学道德范畴良心荣誉二、掌握：1、掌握职业良心的作用；2、掌握信誉在医谿实践中的重要意义三、熟悉：医药道德范畴的涵义第七章医药科研领域的道德一、重点名词：医药科研道德人体实验二、掌握：1、掌握医药科研道德的根木意义；3、掌握人体实验道德原则。
第十章 医药知识产权保护
同意上述安排。
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，通力根1保过据护管生高线产中敷工资设艺料技高试术中卷0资不配料仅置试可技卷以术要解是求决指，吊机对顶组电层在气配进设置行备不继进规电行范保空高护载中高与资中带料资负试料荷卷试下问卷高题总中2体2资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况1卷中下安，与全要过，加度并强工且看作尽护下可1都关能可于地以管缩正路小常高故工中障作资高；料中对试资于卷料继连试电接卷保管破护口坏进处范行理围整高，核中或对资者定料对值试某，卷些审弯异核扁常与度高校固中对定资图盒料纸位试，置卷编.工保写况护复进层杂行防设自腐备动跨与处接装理地置，线高尤弯中其曲资要半料避径试免标卷错高调误等试高，方中要案资求，料技编试术写5、卷交重电保底要气护。设设装管备备置线4高、调动敷中电试作设资气高，技料课中并3术试、件资且中卷管中料拒包试路调试绝含验敷试卷动线方设技作槽案技术，、以术来管及避架系免等统不多启必项动要方高式案中，；资为对料解整试决套卷高启突中动然语过停文程机电中。气高因课中此件资，中料电管试力壁卷高薄电中、气资接设料口备试不进卷严行保等调护问试装题工置，作调合并试理且技利进术用行，管过要线关求敷运电设行力技高保术中护。资装线料置缆试做敷卷到设技准原术确则指灵：导活在。。分对对线于于盒调差处试动，过保当程护不中装同高置电中高压资中回料资路试料交卷试叉技卷时术调，问试应题技采，术用作是金为指属调发隔试电板人机进员一行，变隔需压开要器处在组理事在；前发同掌生一握内线图部槽 纸故内资障，料时强、，电设需回备要路制进须造行同厂外时家部切出电断具源习高高题中中电资资源料料，试试线卷卷缆试切敷验除设报从完告而毕与采，相用要关高进技中行术资检资料查料试和，卷检并主测且要处了保理解护。现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
专本衔接知识点《药事管理学》
请大家将知识点全部当做简答题背好！第一章绪论1.药事的含义2.药事体系的基本职能3.药事管理概念和目的4.药事管理的特点5.药事管理的重要性6.GCP,GLP,GMP,GSP,GAP7.药事管理研究特征与方法类型第二章药品监督管理1.药品的定义与种类。
2.药品定义包含的要点。
3.名词解释：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药和医疗机构制剂；国家基本药物、医疗保险用药；4.特殊管理药品种类。
5.药品的质量特性（四个小点的含义记清楚）。
6.药品的商品特征7.药品监督管理的含义和性质8.CFDA9.药品标准的含义10.国家药品标准：1.《中华人民共和国药典》、2.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、3.其他药品标准。
11.2015版《中华人民共和国药典》概况12.药品质量监督检验的概念、性质13.药品质量监督检验的四大类型抽查检验：监督、评价；注册检验：申请注册药品的样品检验和药品标准复核；指定检验：口岸检验和生物制品批签发检验。
委托检验14.国家基本药物的概念15.国家基本药物中化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。
16.国家基本药物目录的遴选原则17.国家基本药物目录不纳入遴选范围的情形18.应当从国家基本药物目录中调出的情形19.国家基本药物目录对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。
20.基本药物生产（招标定点生产）、经营、使用（基层医疗机构全部配备基本药物；零差率销售。
21.基本药物费用保障22.处方药的种类23.OTC目录遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便24.非处方药的分类25.处方药和非处方药管理（生产、经营、使用、广告）26.药品不良反应定义27.ADR28.严重ADR；新的ADR；药品群体不良反应29.药品不良反应的分类30.我国药品不良反应报告与监测机构和职责、报告制度31.药品不良反应报告程序时限（新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告；群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心）；新药监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标了解药事管理的定义、目的和重要性掌握药事管理的基本原则和组织结构1.2 教学内容药事管理的定义和目的药事管理的重要性药事管理的基本原则药事管理组织结构1.3 教学方法讲授法：讲解药事管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药事管理的基本原则和组织结构1.4 教学评估小组讨论：评估药事管理的重要性问答环节：评估学生对药事管理组织结构的理解第二章：药品管理法规2.1 教学目标了解药品管理法规的定义、目的和基本原则掌握我国药品管理法规的主要内容和特点2.2 教学内容药品管理法规的定义和目的药品管理法规的基本原则我国药品管理法规的主要内容和特点2.3 教学方法讲授法：讲解药品管理法规的定义、目的和基本原则案例分析法：分析我国药品管理法规的具体案例2.4 教学评估问答环节：评估学生对药品管理法规的理解小组讨论：评估学生对我国药品管理法规的特点和作用的认知第三章：药品生产质量管理规范3.1 教学目标了解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.2 教学内容药品生产质量管理规范的定义和目的药品生产质量管理规范的基本要求药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.3 教学方法讲授法：讲解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品生产质量管理规范的具体案例3.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品生产质量管理规范实施要点的认知第四章：药品经营质量管理规范4.1 教学目标了解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.2 教学内容药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范的基本要求药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.3 教学方法讲授法：讲解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品经营质量管理规范的具体案例4.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品经营质量管理规范实施要点的认知第五章：药品使用质量管理规范5.1 教学目标了解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.2 教学内容药品使用质量管理规范的定义和目的药品使用质量管理规范的基本要求药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.3 教学方法讲授法：讲解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品使用质量管理规范的具体案例5.4 教学评估问答环节：评估学生对药品使用质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品使用质量管理规范实施要点的认知第六章：药事管理与法规的执法与监督6.1 教学目标理解药事管理与法规执法的意义和目的掌握药事管理与法规执法的基本程序和手段了解药事管理与法规监督的机构及其职能6.2 教学内容药事管理与法规执法的意义和目的药事管理与法规执法的基本程序和手段药事管理与法规监督的机构及其职能执法与监督的案例分析6.3 教学方法讲授法：讲解执法的意义、目的和程序互动法：讨论监督机构的职能和案例分析模拟演练：模拟药事管理与法规执法的过程6.4 教学评估问答环节：评估学生对药事管理与法规执法的理解小组讨论：评估学生对监督机构职能的认知模拟演练评估：评估学生在模拟演练中的表现第七章：药品注册管理7.1 教学目标掌握药品注册管理的定义、目的和基本要求理解药品注册管理的过程和主要环节熟悉药品注册管理的相关法规和标准7.2 教学内容药品注册管理的定义、目的和基本要求药品注册管理的过程和主要环节药品注册管理的相关法规和标准药品注册管理的案例分析7.3 教学方法讲授法：讲解药品注册管理的定义、目的和基本要求互动法：讨论药品注册管理的过程和案例实践操作法：分析药品注册管理的相关法规和标准7.4 教学评估问答环节：评估学生对药品注册管理的理解小组讨论：评估学生对药品注册管理过程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第八章：药品生产许可证的申请与审批8.1 教学目标理解药品生产许可证的定义和重要性掌握药品生产许可证申请的条件和程序了解药品生产许可证审批的流程和标准8.2 教学内容药品生产许可证的定义和重要性药品生产许可证申请的条件和程序药品生产许可证审批的流程和标准药品生产许可证管理的案例分析8.3 教学方法讲授法：讲解药品生产许可证的定义和重要性互动法：讨论药品生产许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品生产许可证审批的流程和标准8.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第九章：药品经营许可证的申请与审批9.1 教学目标理解药品经营许可证的定义和重要性掌握药品经营许可证申请的条件和程序了解药品经营许可证审批的流程和标准9.2 教学内容药品经营许可证的定义和重要性药品经营许可证申请的条件和程序药品经营许可证审批的流程和标准药品经营许可证管理的案例分析9.3 教学方法讲授法：讲解药品经营许可证的定义和重要性互动法：讨论药品经营许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品经营许可证审批的流程和标准9.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第十章：药品广告管理10.1 教学目标理解药品广告管理的定义、目的和重要性掌握药品广告管理的相关法规和标准了解药品广告管理的流程和主要环节10.2 教学内容药品广告管理的定义、目的和重要性药品广告管理的相关法规和标准药品广告管理的流程和主要环节药品广告管理的案例分析讲授法：讲解药品广告管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药品广告管理的相关法规和标准实践操作法：分析药品广告管理的流程和案例10.4 教学评估问答环节：评估学生对药品广告管理的理解小组讨论：评估学生对药品广告管理流程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第十一章：药品价格管理与反垄断法规11.1 教学目标理解药品价格管理的重要性掌握药品价格管理的相关法规和政策了解反垄断法规在药品行业的应用11.2 教学内容药品价格管理的目的和重要性药品价格管理的相关法规和政策反垄断法规在药品行业的具体应用药品价格管理和反垄断法规的案例分析11.3 教学方法讲授法：讲解药品价格管理和反垄断法规的基本概念互动法：讨论药品价格管理和反垄断法规的具体应用案例分析法：分析药品价格管理和反垄断法规的实际案例问答环节：评估学生对药品价格管理和反垄断法规的理解小组讨论：评估学生对药品价格管理和反垄断法规应用的认知案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十二章：药品不良反应监测与报告12.1 教学目标理解药品不良反应监测的重要性掌握药品不良反应的报告程序和标准了解我国药品不良反应监测体系12.2 教学内容药品不良反应监测的目的和重要性药品不良反应的报告程序和标准我国药品不良反应监测体系的构成药品不良反应监测和报告的案例分析12.3 教学方法讲授法：讲解药品不良反应监测的基本概念互动法：讨论药品不良反应的报告程序和标准实践操作法：分析我国药品不良反应监测体系案例分析法：分析药品不良反应监测和报告的实际案例12.4 教学评估问答环节：评估学生对药品不良反应监测的理解小组讨论：评估学生对药品不良反应报告程序和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国药品不良反应监测体系的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十三章：药品召回管理13.1 教学目标理解药品召回的定义、目的和重要性掌握药品召回的管理流程和标准了解我国药品召回的相关法规和政策13.2 教学内容药品召回的定义、目的和重要性药品召回的管理流程和标准我国药品召回的相关法规和政策药品召回管理的案例分析13.3 教学方法讲授法：讲解药品召回的基本概念互动法：讨论药品召回的管理流程和标准实践操作法：分析我国药品召回的相关法规和政策案例分析法：分析药品召回管理的实际案例13.4 教学评估问答环节：评估学生对药品召回的理解小组讨论：评估学生对药品召回管理流程的认知实践操作评估：评估学生对我国药品召回法规和政策的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十四章：互联网药品交易管理14.1 教学目标理解互联网药品交易的定义、特点和重要性掌握互联网药品交易的管理规定和标准了解我国互联网药品交易监管的政策和法规14.2 教学内容互联网药品交易的定义、特点和重要性互联网药品交易的管理规定和标准我国互联网药品交易监管的政策和法规互联网药品交易管理的案例分析14.3 教学方法讲授法：讲解互联网药品交易的基本概念互动法：讨论互联网药品交易的管理规定和标准实践操作法：分析我国互联网药品交易监管的政策和法规案例分析法：分析互联网药品交易管理的实际案例14.4 教学评估问答环节：评估学生对互联网药品交易的理解小组讨论：评估学生对互联网药品交易管理规定和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国互联网药品交易监管政策和法规的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十五章：药品知识产权保护15.1 教学目标理解药品知识产权的概念、特点和重要性掌握药品知识产权的保护方法和途径了解我国药品知识产权保护的法规和政策15.2 教学内容药品知识产权的概念、特点和重要性药品知识产权的保护方法和途径我国药品知识产权保护的法规和政策药品知识产权保护的案例分析15.3 教学方法讲授法：讲解药品知识产权的基本概念互动法：讨论药品知识产权的保护方法和途径实践操作法：重点和难点解析本文主要介绍了《药事管理与法规》的教学教案，涵盖了药事管理概述、药品管理法规、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品使用质量管理规范、药事管理与法规的执法与监督、药品注册管理、药品生产许可证的申请与审批、药品经营许可证的申请与审批、药品广告管理、药品价格管理与反垄断法规、药品不良反应监测与报告、药品召回管理、互联网药品交易管理以及药品知识产权保护等十五个章节。
《药事管理学》教学大纲
《药事管理学》教学大纲《药事管理学》是药学等专业的主要必修专业课程之一。
药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。
它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。
药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。
一、教学目的和要求药事管理是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关。
《药事管理学》的教学任务是以《药品管理法》为主线，向药学专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。
通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。
二、教材、教学时数、学时分配该课程选用张世臣主编，中央电大出版社2003年8月(第一版)出版的《药事管理学》(上、下册)一书为教材。
该门课程的教学方式：可采用教学班聘请熟悉该课内容、教学要求、责任心强的教师教师面授辅导；通过面授指导、作业、小组讨论等方式，加强师生间和学生与学生之间的沟通，提高其学习效果和分析、解决实际问题的能力。
本课程总学时数为63，其中电视课学时为10学时，社会调查6学分，共3.5学分，一学期开设。
各章学时分配如下。
三、教学重点内容《药事管理学》的教学内容分为上、下两篇，共十五章。
上篇“药事管理的基本内容”部分有：绪论、药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况，药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与贸易、中药管理等六章。
下篇“药品管理的立法与主要内容”部分有：药事法（学）概述、药品生产管理与GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格与广告管理、药品管理法规定的法律责任等九章。
上篇：药事管理学基本内容绪论1．熟悉我国医药产业发展目标和国家医药发展政策；2．掌握药事管理的研究对象和任务是以研制创新药物为重点，以科学规范化研究及生产体系为导向，以参与国际医药市场竞争为目标，推动我国药学事业向科技强国迈进，从而使学生充分认识药事管理的重要性和意义。
新修订的《药品管理法》共多少章,多少条
新修订的《药品管理法》共多少章，多少条新修订的《药品管理法》共分为11章，其中包括87条规定。
该法的主要内容包括药品研发、生产、流通、使用和监管等方面，并对相关的责任主体和违法行为进行了详细的规定。
下文将对新修订的《药品管理法》进行详细的介绍。
第一章总则第一章总共包含3条规定，主要对本法的目的、适用范围和基本原则进行了规定。
其中，明确了药品管理的目的是保障人民健康，而药品管理的原则则包括科学、公正、透明、协同等。
该章还规定了国家对药品实施分级管理制度。
第二章药品研发第二章总共包含5条规定，主要对药品的临床试验、审批和备案等方面进行了规定。
其中，明确了药品研发和临床试验的适用标准、审批流程和技术要求，并对药品临床试验的质量进行了监管。
第三章药品生产第三章总共包含13条规定，主要对药品生产资质、生产工艺、质量控制和生产过程监管等方面进行了规定。
其中，明确了药品生产许可证的颁发和管理程序、药品生产过程中必须遵守的规范和标准、药品生产企业的责任等。
第四章总共包含7条规定，主要对药品流通环节中的质量监管、流通途径和销售行为进行了规定。
其中，强调了药品流通企业的责任和药品质量的保障，规定了药品批发、零售和互联网销售的管理要求。
第五章药品使用第五章总共包含8条规定，主要对药品使用过程中的管理、以及特殊人群如孕妇、儿童、老年人等人群的使用要求进行了规定。
其中，对药品使用过程中医护人员的责任和监管进行了强化，对药品信息的公开披露和使用者权利的保障进行了规定。
第六章药物不良反应监测第六章总共包含4条规定，主要对药物不良反应的监测、报告和处理进行了规定。
其中，要求医疗机构和药品生产企业对药品不良反应进行积极监测和报告，并强调了监管部门对药物不良反应的处理和信息公开的重要性。
第七章药品监管第七章总共包含10条规定，主要对药品监管的行政部门、监管措施、行政处罚和责任追究等方面进行了规定。
其中，强调了监管部门监管职责和执法权力，对违法行为的处罚和责任追究进行了详细规定。
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三、药品知识产权的特征
（二）时间性
商业秘密权、 著作权中的署 名权、修改权 和保护作品完 整权不受时间 的限制 •法律所确认的药品 知识产权的效力具 有法定的期限 •超过法律规定的保 护期，知识产权就 丧失了法律效力， 成为全人类的共同 财富
商标权的保 护期是形式 上有限，实 质上无限
三、药品知识产权的特征
一、知识产权的概念及种类
（一）知识产权的概念
知识产权(intellectual property) 是智力成果的创作人依法所享有的权力 和生产经营活动中标记所有人依法享有 的权利的总称。
一、知识产权的概念及种类
是与著作权相邻 （二）知识产权的种类 的权利，其确切 含义应是作品传 播者所享有的权 文学产权 工业产权 利。在我国《著 literature property industrial property 作权法》中，邻 接权包括出版者 •著作权（Copyright） •专利权 权、表演者权、 •与著作权有关的邻接权 •商标权 录制者权和广播 •商业秘密 电视组织权
“养血清脑颗粒” 专利侵权案
A企业研制生产的养血清脑颗粒 ，1999年获发明专 利 。2005年3月，Ａ企业发现B公司上市了同名的养血清 脑颗粒药。同年5月Ａ企业先后向北京市第一中级人民法 院和北京市高级人民法院提起发明专利侵权诉讼，要求判 被告专利侵权并立即停止生产、销售养血清脑颗粒。 经过一审、二审，最终判决：B主观上具有侵权的故 意，客观上实施了侵犯他人专利权的行为，应当承担相应 的民事责任。Ｂ公司自判决生效日起停止制造、销售该产 品，并且判决Ｂ公司按原告方要求赔偿100万元钱人民币。
三、药品知识产权的特征
（一）专有性
•权利人垄断该专有 权并受到严格保护 •未经权利人许可、 授权，任何人不得 擅自使用权利人的 知识产权，否则即 构成侵权行为
即独占性。 •知识产权所有人 对其权利的客体 享有独家实施、 占有、收益和处 分的权利
一般情况下，不允 许有两个或两个以 上的主体同时对同 一属性的智慧财产 依法享有权利
全国人大常委会通过专利法修正案
全国人大常委会通过《专利法》，于1985年 4月1日起施行。
二、药品专利的概念、分类
（一）药品专利的概念
药品专利，是指源于药品领域的 发明创造，且转化为一种具有独占权 的形态，是各国普遍采用的以独占市 场为主要特征的谋求市场竞争有利地 位的一种手段
二、药品专利的概念、分类
•包括：
• • • 新药物 新制备方法 药物新用途
三、药品专利的申请与授权
（一） 药品专利的申请
1. 法 定 原 则 •书面原则 •先申请原则 •单一性原则 •优先权原则
三、药品专利的申请与授权
（一） 药品专利的申请
2.文件的撰写与提交
发明 •专利请求书 •说明书（必要 时应有附图） •权利要求书 •摘要及其附图 实用新型 •专利请求书四、药品专利侵ຫໍສະໝຸດ 的保护（一）专利权人的主要权利
〃专利独占权 • 许可实施权 • 专利转让权 • 专利标记权 • 专利放弃权
思考题
1.联系实际，说明药品知识产权保护的意义。 2．请比较我国药品知识产权保护各方式的优 点和不足。
3.简述医药专利的类型和医药专利权的取得程序。
4.比较医药发明专利与实用新型专利的差异。
四、药品专利侵权的保护
（二） 药品专利侵权的保护
专利权的保护范围
专利侵权的保护
专利侵权纠纷解决：行政 程序、司法程序两种方式 同时追究侵权行为人应当 承担的法律责任，包括民 事责任、行政责任与刑事 责任。
发明或者实用新型专利 ——权利要求的内容为准 外观设计专利 ——表示在图片或照片中 的该外观设计专利产权为 准
•医药知识产权是指一切与医药产业领 域有关的发明创造和劳动所生产的智 力成果的财产权。
二、药品知识产权的概念、种类
（二）
药品知识产
权的种类
医药专利权 医药商标权 医药著作权 医药商业秘密权
二、药品知识产权的概念、种类
（三）
药品知 识产权 保护的 意义
•有利于推动药品的发明创造，鼓励采用新技术。 •有利于打破技术封锁，推动科学技术的交流与发展 •有利于加强科研和生产的管理，摆脱科研与生产相 脱离、科研项目重复浪费的现象，推动产学研结合。 •有利于加强国际交流和技术贸易，充分利用技术资 源。 •有利于创造利润回报，推动和发展经济。
按照一国法律获得保 护的某项知识产权， 只能在该国具有法律 效力，在其他国家不 受法律保护
药品知识产权的保护 有明显的国家界限
(三）地域性
要在他国受到法律保 护，必须按照该国法 律规定另行提出申请
除签有国际公约或双 边互惠条约、协定的 以外，知识产权没有 域外效力
二、医药知识产权的概念、种类
（一）医药知识产权的概念
药事管理与法规（第十章）
We all have moments of desperation. But if we can face them head on, that’s when we find out just how strong we really are. 我们都有绝望的时候，只有在勇敢 面对时，我们才知道我们有多坚强。
第二节 医药专利保护
Section2 Drug Patent protection
一、专利的概述
（一） 专利的概念
专利是指法律保障创造发明者在一定 时期内由于创造发明而独自享有的权益。
一、专利制度概述
（二） 专利制度的法律特征 1
独占性
一项发明创造所产生的专利权只能授予一个 独立的主体；未经专利权人许可，任何人不 得实施和使用专利技术
掌握
•药品专利的类型及授予条件 •知识产权的概念、特征、类型 •专利的概念与特征
熟悉
•专利的申请及其代理 •专利权的期限与保护
学习 要求
了解
•医药知识产权的概念 •医药知识产权的种类 •产权实施保护及意义
第一节
医药知识产权概述
Section1 Overview of Pharmaceutical Intellectual Property
（二）药品专利的分类
1. 药品发明专利 •对产品、方法或 者其改进所提出 的新的技术方案 2. 实用新型专利 •对产品的形状、 构造或者其结合所 提出的适于实用的 新的技术方案 3. 外观设计专利 •对产品的形状、 图案或者其结合 以及色彩与形状、 图案的结合所作 出的富有美感并 适于工业应用的 新设计。
外观设计
•专利请求书 •图片或照片 •要求保护色彩 的，提交彩色 图片或者照片
•说明书
•说明书附图 •权利要求书 •摘要及其附图
三、药品专利的申请与授权
（二）药品专利的审批与授权
1.专利申请的审批程序
发明专利申请 受理 初审 公布 实审 实用新型或外观设计 受理 初审 授权
授权
专利审批程序图
三、药品专利的申请与授权
2
时间性
专利权只在法律规定的保护期限内有效
3
地域性
一个国家或一个地区所授予的专利权仅在 该国或该地区有效，对其他国家和地区不 发生法律效力
一、专利制度概述
（三）我国专利制度的建立
2008.12.27
2000.8.25 1992.9.4 1984 .3.12 全国人大常委会通过第三 次修正案
全国人大常委会进行第二次修订
（二）药品专利的审批与授权
2. 授予专利权的条件 发明和实用新型 新颖性 创造性 实用性 外观设计 新颖性 实用性 富有美感
三、药品专利的申请与授权
（二）药品专利的审批与授权
3. 不授予专利权的条件
（1）违反国家法律、社会公德或者妨碍公共利益的发明 创造 （2）科学发现 （3）智力活动的规则和方法 （4）疾病的诊断和治疗方法 （5）动物和植物品种 （6）用原子核变换方法获得的物质 （7）违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明 创造