国内新药研发发展情况分析

国内新药研发发展情况分析

经过多年的发展，国内新药研发的硬件、软件都得到了极大的提高，企业的创新意识有所提高，研发投入有所增加，大型制药企业都建立了具有一定实力的研究所；新药筛选、计算机辅助设计、现代生物技术等新技术不断应用于新药研发--所有这些进展都标志着我国新药研发水平有所提高。但是，国内新药研发也存在着一定的问题。

新药研发障碍多

企业利润水平下降，研发投入不足国际大型制药公司一般会把利润的10%～20%用于研发。而国内整个医药工业的研发投入却严重不足，1/3的企业由于亏损，更是先要解决生存问题，无力投资研发。从总体看，全国2007年投入药品研发的总资金估计还不到辉瑞公司76亿美元的1/3。

研发资源浪费严重国内的药品研发整体水平不高，研究过多地集中在几个热门品种上。大量的研发资金被浪费，研发效率低下。真正用于创新性研究的资金极其有限。

新药研制开发主体错位制药水平先进的国家，新药研发的主体是企业，大学、研究院所着重基础研究。而在我国，新药研究主要由专业院校和国家的研究院所来承担。虽然科技部明确在"十一五"期间，重点支持企业创新研究，但是要实现这个目标，仍任重道远。

业内研发心态浮躁，缺乏长远战略从2004年开始，我国每年申报的新药都有上万个，但真正的创新药物很少。由于相比创新药物，仿制药、改剂型研究投入少、风险小，而且仿制药、改剂型药也属于新药，企业可以自主定价，从而保证企业得到可观的回报，导致国内企业对此类药物研发趋之若鹜，而真正新药研发投入逐年减少。

过度仿制由于低水平重复研制过多，企业的利润空间越来越小，许多企业甚至连正常的生产都难以维持，更不用谈斥巨资进行新药研发了。企业因此越来越失去竞争能力，最终导致恶性循环。

在研发技术上和知识产权方面与发达国家相比还有很大差距我国新技术和新型制剂研究长期滞后，脂质微囊、靶向给药、缓控释等新剂型新药申报数

量极少，新型药物给药系统研究至今尚未受到主流企业的重视。多数企业还没有建立药品领域相关的专利战略，知识产权保护意识有待加强。

新药研究资源严重匮乏国内权威部门在对国内110家大型制药企业进行的调研中发现：新药研究人员100人以上的单位只有13家，50～100人规模的有10家；没有专利专职人员的有49家。110家国内企业中有43家涉及到了结构创新的研究，39家只从事非创新项目的研究，28家没有进行任何研究。投资创新项目和非创新项目的比例约为1：7～10，平均每个项目的年研究经费少于200万元。

结合实际实现可持续发展

新药与新技术的研究开发是医药行业持续、健康发展的基础。近20年来，国内制药企业快速发展，企业研发中心、研发企业、民营科研院所与实力不断增加的国有科研院所，形成了相互渗透、相互融合的研发体系。加上不断增加的人才资源，我国药物自主创新的条件已基本形成。但我国至今还没有一家企业有能力成为大型的原创制药公司。笔者从战略和战术方面，从政府和企业的分工上，对国内的自主创新药物的研发提出以下几个建议：

一、政府在政策和资金上给企业更多支持。

明确主体政府应从机制上转变，把新药研发的主体转到企业上来。以美国为例，1997～2000年间，其160种批准上市的新药中有143种是由企业研发的。

营造创新环境大多数制药企业规模不大，盈利水平低，难以承担新药研发的高风险。政府应当重视培育和支持企业的创新能力建设，提高其创新意识，营造创新环境，这比新药研发本身更为重要。

体制创新新药研发是整个医药产业链中的一环，因此国家不但要继续加大制药企业优化组合的力度，发展壮大一批大型制药集团企业，通过加强对医药市场的整顿和管理，减少重复投入和恶性竞争。

服务企业政府应当进一步提供服务，包括技术服务、资金服务、咨询服务等，降低企业新药开发的风险和成本。

加大基础研究投入政府应当加大对科研院所基础研究和基础设施的投入，为新药开发奠定基础。

严管药品技术和新药的审查和审批政府应以此保护制药公司的合法权益。

改革药品定价机制确保医药生产企业获取合理的利润，激发企业创新的原动力和产品创新资金。

二、企业转变创新观念，结合自身特点，分步实施，量力而行。

明确新药研发思路，树立正确的创新理念新药研制有两种思路：一种是独创新药，也就是自主创新；另一种是模仿性创新。研发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的必由之路。而现阶段，由模仿性创新走向自主创新是国内企业较好的选择。

新药研发是一个系统工程，对创新药物的高投入、高风险必须有高度的认识。创新应依据自身技术和资金实力，注重技术、经验的积累，量力而行，不能一哄而起或急功近利。

加强对创新项目的管理及时处理不良的候选药物，最大限度地减少风险。

要有自己的特色结合已有的优势，体现差异性，不要盲目涉及其他领域。例如，国内制药企业的很多研发项目都集中在抗高血压药、降血脂药、抗糖尿病药、抗生素和抗病毒药等具有市场需求量大的领域，但实际上开发出的创新药并不多。所以，在企业原有品种的基础上，做好二次开发是一条捷径。

有的放矢，不要为了创新而创新例如，有的研发企业把国外淘汰的，效果不突出和存在安全性隐患的新药拿到国内来报新药，这是不可取的。

三、化学药创新要结合实际，循序渐进。

新化学个体(NCE)：企业可根据自身的实力，在合适的机会介入或介入研发过程的某个阶段，利用国内外的资源和优势，积累经验。

仿创结合：模仿创新是医药企业创新能力较弱时的选择。目前我国的国情和实力决定了企业不可能一步跨越到自主创新，必须通过仿创结合，达到再积累和提升。

四、新型制剂研发风险最小，前景广阔。

开发新药的另一途径，就是制剂创新。

制剂创新有很广阔的前景，市场容量达几百亿美元，且开发周期短，投资额相对小，成功几率也高达50%，如果专利保护到位，照样可以从中获得很丰厚

的回报。例如，印度在新型制剂技术平台上已经抢得先机，经过多年努力，给其制剂产品和相关技术出口带来很好的效益和市场份额。

五、中药创新应突出重点，多管齐下力求突破。

成分研究为基础的创新中药从中药中寻找和提取有效成分，然后合成新的药品，是中药现代化的一个方向。在这个基础上，可以开展人工合成或半合成。也可以在药效肯定，活性物质基础明确，质量可控的基础上，开发有效部位。

现代中药现代中药研发应定位于防治病证，包括心脑血管疾病、抗肿瘤等方面；参照积累的临床经验，坚持"在继承中发展，在借鉴中创新"的原则，而不是简单继承；借鉴西药。在研究中尽量做到：主要有效成分明确、作用机理清楚；以主要有效成分的含量作为质控指标，保证质量的可控性和疗效的稳定性；并运用先进生产工艺，使剂型应用安全、方便。

中药二次开发以中医名方或名牌产品为基础，与制剂改造模式、工艺革新模式等技术相结合，通过对中药的古方、验方的拆方试验，可以开发出更好的新药；开展工艺创新和剂型创新，努力实现中药制药现代化，对中药提取、分离、浓缩、干燥技术进行改革创新；开展中药新的药用成分或部位以及新临床适应证的研究，开发具有自主知识产权的中药产品。

六、增强自主知识产权保护意识。

中国药企的专利保护意识上和保护策略虽比以前大大提高，但与国外相比还非常不够。企业应当对研究内容建立合理的专利战略，避免为专利而专利。在专利申报前，尽可能地开展必要的基础研究，在合适的时间、合适的地点申请专利。

七、注重临床研究。

新药的效果必须经过严格的临床实验来证实。但国内临床研究无论从临床设计、临床监察、临床统计、临床总结各方面都不够规范，影响了对新药，尤其是中药最佳适应证和最佳疗程、效量的确定等。

不重视药物上市后的临床试验和回顾性临床调查，使得很多药物的潜力不能得到很好的发挥，这也是国内新药研发与国外相比差距较大之处。

八、重视和激励创新人才。