硫黄、制硫黄生产工艺规程

XXXXXXX有限公司生产工艺规程

1目的：建立硫黄、制硫黄生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：硫黄、制硫黄生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：硫黄、制硫黄

5.1.2规格：统

5.1.3性状：本品呈不规则块状。黄色或略呈绿黄色。表面不平坦，呈脂肪光泽，常有多数小孔。用手握紧置于耳旁，可闻轻微的爆裂声。体轻，质松，易碎，断面常呈针状结晶形。有特异的臭气，味淡。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：酸，温；有毒。归肾、大肠经。

5.1.6功能与主治：外用解毒杀虫疗疮；内服补火助阳通便。外治用于疥癣，秃疮，阴疽恶疮；内服用于阳痿足冷，虚喘冷哮，虚寒便秘。

5.1.7用法与用量：外用适量，研末油调涂敷患处。内服1.5～3g，炮制后入丸散服。

5.1.8贮藏：置干燥处，防火。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/

袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5~10000kg

5.3辅料：豆腐

5.4生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1 硫黄生产工艺流程图：

注：※为质量控制要点。

6.2 制硫黄生产工艺流程图：

注：※为质量控制要点。

6.3生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取硫黄原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净硫黄置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净硫黄转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.2.4质量要求

6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.2.4.3净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12》测定，含杂质不得过3%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管

理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.3.3敲碎：

6.3.3.1用清洁过的重器，将净选后的硫黄进行敲碎，将敲碎的硫黄运至车间中转间，及时填写生产记录。

6.3.3.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.3.3 质量要求

6.3.3.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.3.3.3敲碎程度：将本品碾压成呈不规则的碎块。

6.3.4制硫黄：取净硫黄块，与豆腐在1:2比例条件下同煮20-30分钟（温度90-100℃，加清水以越过待炮炙品1cm为宜），至豆腐显黑绿色时，取出，漂净。（每100kg硫黄，用豆腐200kg）

6.3.4.1煮制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将硫黄转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.4.3质量要求

6.3.4.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.4.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.4.4 煮制标准：至豆腐显黑绿色时，取出，漂净。

6.3.4.5偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.3.5 干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作

及维护保养规程》将饮片均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当温度达到80℃后，持续60-90分钟，或置于阳光棚晾晒，干燥完成后，测定药材水分。

6.3.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的硫黄转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，中间体检验合格后方可流入下道工序。

6.3.5.2质量要求

6.3.5.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.5.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.5.3干燥标准：

（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。用“四分法”取样约150g 。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，应不得过13%。

6.3.5.4 物料平衡

（1） 物料平衡指标：90~99%。 （2） 物料平衡公式：

%100%⨯+=

净药材投料量

取样量

干燥后数量）干燥物料平衡（

（3） 投料量按净制后药材数量计算。

6.3.5.5 偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则