物料系统GMP自检

物料管理系统GMP自检
检查依据药品生产质量管理规范（2010年修订）
第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。

仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

第六十二条通常应当有单独的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

自检内容
1.检查是否建立供应商档案？供应商是否经质量部批准？
2.仓储管理相关人员资质和相关培训（消防安全、物料验收、出入库流程等方面的培训）
3.现场询问库管员是否了解物料验收规则及入、出库程序和分管库房的情况；
4.现场询问库管员是否了解气候、温湿度变化对仓储作业的影响；以及异常情况的处理？
5.现场询问库管员是否了解分管物料的理化性质及存放要求。

6.库内物资完整无损（不可预料的因素除外）、数量准确，做到账、卡、物相符
7.物料发放是否依据“先进先出”“先零后整”及“近效期先出”的原则发货；
8.是否及时对入库物料提出请检；以及物料储存区域的相关状态标识；
9.物料的退库流程是否符合管理规定；
10.是否按时登记台账，认真及时填写各项记录；
11.库内卫生清洁，现场安全防火设施是否齐全；
12.确保物料在库储存期间，在规定的储存条件下储存；
13.入库的物料分品种、规格、批号存放，不混放、不错放；
14.标签、说明书专柜是否落锁保管，数量无误；
15.企业需要有一些和仓储区相关的平面布置图，这些仓储平面图通常包括：
•功能区，区域编号和储存容量；
•物流和人流流向图；
•空调处理系统布置图（如适用）；
•温湿度控制系统布置图，如温湿度传感器的编号和位置（如适用）；
•昆虫和动物控制设施布局图
•如果仓库的建筑结构和储存功能发生关键性变化，需要及时更新平面布置图
16.退货区域
仓储区应有退货区域，此区域用于储存退回或召回的产品，该区域应采取有效的隔离措施，防止混淆或误用。

17.不合格区域
仓储区应有不合格区域，用于储存不合格物料或产品；该区域应采取有效的隔离措施，防止混淆或误用。

仓储区通常应设有单独的取样区，取样区的空气洁净级别与生产要求的洁净相适应，取样应设立取样间、取样车或其他方式取样，且应确保空气洁净级别与生产要求相一致。

18.常温库
指温度要求在2~30℃的仓库。

常温库应有温度记录，可采用手工记录或自动温度监测仪记录。

常温库可能需要采取相应措施确保仓库温度在要求范围内，例如使用空调或空调机组调控。

19.阴凉库
指温度要求在20℃以下的仓库。

阴凉库应有温度监控设施或系统确保库内温度控制在20℃以下，并对温度进行监测和调控，该温度监控设施或系统应经过适当的确认。

20.计量类设施设备
仓储区应合理配置一定数量的电子秤、台秤或地磅、计量泵等计量类设施设备，用于物料（固体和液体）和产品的计量、称量或复核。

仓储区的储存面积和空间、设施设备是否和生产规模和生产品种相适应，物料和产品是否有序存放。

21.仓储区设施设备的状态是否良好，储存条件是否良好，如仓储区是否保持清洁、卫生；不应有积水、墙壁发霉和破损、设施设备损坏等影响物料和产品储存的现象。

22.仓储区是否有取样区，洁净级别是否与生产要求一致
23.接收区和发货区是否采取有效措施避免受天气条件的影响。

24.特殊物料仓储区是否符合相关法规和规定要求（毒、麻、高活性易燃易爆、易挥发等）。

25.仓储区是否按G M P要求进行物理划分或计算机化控制或其他等同的控制方式，特别关注待检区、不合格区、退货区的划分是否明确，满足G M P要求。

26.对于计算机化仓储管理系统，是否有书面的管理、操作程序，检査系统权限的设定情况，质量状态的转状是否有Q A控制，系统是否经过确认。

抽査实物与系统中的品名、数量、质量状态、货位号是否一致。

27.仓储区的人员进出是否有控制。

28.检查仓储区域对昆虫和动物的控制措施。

（飞虫、爬虫）
•检査昆虫和动物控制的书面操作规程。

•检查昆虫和动物控制的监测、统计、分析记录。

•检查昆虫和动物控制设施的状态，维护和保养记录。

•检查昆虫和动物控制设施设备是否安装在合适的位置。

•检查粘鼠板等捕鼠设施设备是否在入口的两侧均有设置。

•检査灭蝇灯是否避免直接对着出入口，以防止吸引生产车间、仓储区建筑外的昆虫。

•对于在取样间洁净区等重点区发现有昆虫和动物迹象，是否按偏差程序进行了处理，并实施整改和预防措施。

29.检查仓库设备设施管理与维护
•仓储区清洁、维护是否有书面操作规程，清洁或/和消毒是否有记录。

•仓储区内计量设备、运输设备、温湿度调节设备、取样室H V A C系统等设备、设施的清洁操作规程及清洁记录，按规定的操作规程执行并记录。

•检查是否有仓储区设施、设备维护的书面操作规程。

•检查仓储区设施、设备维护的工作日志，是否按规定的操作规程执行并记录。

•对于影响产品质量的仓储设施设备的确认、校验，维修和预防性维护保养是否有相应的操作规程，并有效执行。

•仓储区主要设施设备是否经确认并有确认方案、报告。

•仓储区取样区H V A C系统是否经确认并有确认方案、报告。

•仓储区是否有温度分布考察方案和报告，代表性监测点是否明确指出或标示。