片剂的制备

“片剂的制备”预习报告
张宁刘晓娇
一、实验目的
1.了解掌握片剂制备压片的方法及流程。

2.了解掌握质量检查的基本方法。

3.学会判断片剂合格标准。

二、实验原理
片剂的压制方法主要有直接压片和制粒压片，其中直接压片分为粉末（结晶药物）直接压片和空白颗粒直接压片，而制粒压片则有湿法压片与干法压片两种（本次实验采用制粒压片），制粒压片相对直接压片其优点在于利于片剂成型：通过减少粉末之间的空气；增加流动性，减小片重差异；防止粉末由于密度差异而沉积；防止粉尘飞扬。

除另有规定外，片剂应进行以下相应检查主要项目有：
一、重量差异
取供试品20片，精密称总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

崩解时限
照《中国药典》2005年版崩解时限检查法（附录X A）检查，应符合规定：口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要作崩解时限检查。

二、崩解时限标准：
（1）压制片应在15min内全部崩解。

（2）浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。

（3）肠衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

三、发泡量
阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。

取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5min后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20min内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不得超过2片。

四、分散均匀性
分散片照下述方法检查，应符合规定。

取供试品2片，置20℃±l℃的100ml 水中，振摇3min，应全部崩解并通过二号筛。

五、微生物限制
口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法（附录ⅪJ）检查，应符合规定。

来
片剂的其他检查项目：硬度与脆碎度；溶出度测定；释放度测定；含量均匀度。

除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg 或主药含量小于每片（个）重量5％者；其他制剂中每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2％者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。

对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg者，也应检查含量均匀度。

复方制剂仅检查符合上述条件的组分。

凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）量差异。

三、仪器与材料
器材：压片机、崩解试验仪、脆碎度检测仪、溶出仪、分光光度计
材料：干燥药粒，硬脂酸镁
四、实验操作
一、压片
取出已经60℃下干燥的药粒经整粒后加入硬脂酸镁混均，用适当直径的冲模压片。

二、质量检查与评定
（1）外观：应片形一致，表面完整光洁，边缘整齐，色泽均匀。

（2）片重差异：取20片精密称定重量，求得平均片重，再称定各片的重量。

按下式计算片重差异。

单片重－平均片重
片重＝——————————×100
平均片重
药典规定，0．3g以下的药片的重量差异限度为±7．5％；0．3g或0．3g 以上者为±5％。

超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。

本片按限度为±7.5%规定。

（3）崩解时限：取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加1片，吊篮浸入盛有37±1℃水的1000ml烧杯中，开动马达按一定的频率和幅度往复运动(每分钟30－32次)。

从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即为崩解时间，应符合规定崩解时限。

如有l片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。

（4）硬度试验：应用片剂四用测定仪进行测定。

将药片垂直固定在两横杆之间。

其中的活动横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压。

仪器刻度标尺上所指示的压力即为硬度。

测3-6片，取平均值。

用脆碎度仪进行测定。

五、实验注意事项
主要问题：裂片；松片；粘冲；崩解缓慢；片重差异大
依次解决途径：片剂压力；粘合剂；崩解剂；润滑剂。