电针治疗仪的校准装置

电针治疗仪的校准装置
马东伟　王达　蒋雪萍 / 杭州市质量技术监督检测院
摘　要　就电针治疗仪校准装置的关键技术开发设计，对多参数信号检测电路进行电路设计，包括信号处理模块中电压信号的转换和幅值计算，波形显示模块中频率和时间的测量，保证了微弱信号和低频脉冲的稳定测量，能够方便地专用于电针治疗仪参数的校准，解决了电针治疗仪关键参数的量值传递与溯源体系。

关键词　电针治疗仪；校准装置
0　引言
近年来，国家药品不良反应监测中心收到多起电针治疗仪产品不良事件报告。

从保护医护人员利益和患者安全健康出发，为了精准控制电针的最大输出电压、电流量值及其他安全电气指标，必须对其关键计量参数进行检测。

目前，国内电针治疗仪临床诊疗安全体系检测技术缺乏统一的评价标准，电针治疗仪的质量良莠不齐，给临床的可靠治疗带来了忧患和危害，这类问题日益显现。

杭州市质量技术监督检测院率先开展了电针治疗仪临床诊疗安全体系检测技术研究，并制定了浙江省地方计量校准规范JJF 1123(浙)-2005《电针治疗仪校准规范》，在全省发布实施。

虽有了校准的文件依据，但市场上并未开发专用于电针治疗仪校准的校准装置，基于现状，急需开发一种专用电针治疗仪校准装置。

1　校准装置研发
国内现有的电针治疗仪输出三种类型脉冲波，分别是连续波、疏密波、断续波。

现有的多参数信号检测电路在检测这三种类型波形时准确度和稳定性很难保证。

按照国家行业标准，测量时还必须外接负载阻抗，以保证测量的准确度。

电针治疗仪校准装置的研发充分考虑了电针治疗仪频率和幅值的范围，对多参数信号检测电路进行电路设计，包括信号处理模块中电压信号的转换和幅值计算，波形显示模块中频率和时间的测量，保证了微弱信号和低频脉冲的稳定测量，能够方便地专用于电针治疗仪参数的校准，解决了电针治疗仪关键参数的量值传递与溯源体系，使得电针治疗仪参数溯源至国家计量基准，保证了参数的准确性，为患者提供安全保障，避免不良事件的发生。

校准装置设计参数技术要求如下。

电针治疗仪检测参数：电压有效值幅值、电流有效值、设定时间、频率、瞬时功率；电针治疗仪检测装置的技术指标要求如表1所示。

电针治疗仪校准装置的设计电路主要包括三个模块：电源模块、信号处理模块、波形显示模块。

其中电源模块供电给信号处理模块和波形显示模块，电针信号经过信号处理模块得到各时刻电针治疗仪关键参数检测值，波形显示模块将电针治疗仪输出的波形实时显示，图1为电针治疗仪校准装置的原理设计框图。

2.1　电源模块
电源模块包括电源、电源稳压模块、电源滤波模块和电源转换模块。

电源经过电源稳压模块和电源滤波模块，输出稳定的12 V电压。

电源转换模块把12 V电压分别转换成+3.3 V和±5V电源，±5 V
电源给信号处理模块供电，其中+3.3 V电源给波形显示模块供电。

2.2　信号处理模块
信号处理模块主要由无源衰减电路、压控放大电路、负载阻抗、阻抗匹配电路等构成。

电针信号经过负载阻抗后先进行无源衰减，通过阻抗匹配隔离干扰后进行程控放大和电平移位，得到输出脉冲电压幅值和电流有效值。

无源衰减模块主要由继电器和5个电阻构成，其中R1为负载阻抗用于模拟人体阻抗，通过电阻网络R2、R3、R4分压实现信号的衰减，衰减倍数有1和1/50两种。

通过单片机控制继电器K1，实现对两种衰减倍数的切换，继电器K1供电电压为+5 V，继电器K1外接元件包括5个电阻，继电器K1的1脚和6脚短接，作为常开与常闭点的公共点，公共点与电阻R5连接输出检测信号。

图2为无源衰减电路图。

阻抗电路包括运算放大器U1、两个二极管U2及两个电容，运算放大器U1的7脚接+5 V电源和一个电容C1，运算放大器U1的4脚接地和一个电容C2。

电压跟随作为隔离级，减小后级电路对前级电路的影响。

如图3所示。

压控放大电路主要由程控可变增益放大器U3、集成运算放大器U4、参考电压基准芯片U5、运算放大器U6、8个电容和7个电阻组成，图4所示为程控放大电路图。

压控可变增益放大器U2在控制电压的作用下，提供精确增益，且按线性变化的电参数信号。

2.3　波形显示模块
包括单片机以及LCD显示模块，单片机采用内部晶振经过下位机软件程序设定，测得电针治疗仪的工作时间，单片机通过ADC模块采集电针信号，经过LCD实时显示电针治疗仪输出的波形。

3　校准装置检测结果
通过上述设计理念，成功研发了电针治疗仪校准装置。

校准装置经广州广电计量检测股份有限公司校准，完全能够满足设计要求，校准结果：
1）外观及一般性检查：符合开发要求；图1　电针治疗仪校准装置的原理框图
图2　无源衰减电路设计图
图3　阻抗电路设计图
图
4　压控放大电路设计图
2）连续波频率测量：（0 ~ 500 Hz）最大示值误差：0.0%，符合1.0级要求；
3）电流有效值测量：0~200 μA，最大示值误差：－0.205 μA（200 μA 处），符合1.0级要求；
4）电压有效值幅值测量：0~10 V P~P ，最大示值误差：－0.051 V P~P （10 V P~P 处），符合1.0级要求；
5）设定时间测量：0~120 s，最大示值误差：-0.31 s（120 s 处），符合1.0级要求；
6）瞬时功率：0~0.5 V A ，最大示值误差：-0.004 V A （0.4 VA 处），符合1.0级要求。

通过对该台设备的校准证书（J201812030037- 0001）计量特性符合性验证，均满足开发设计要求。

4　结语
电针治疗仪校准装置基于检测电路与负载阻抗相结合，提高了连续波频率和幅值波形测量的准确度。

在对电针治疗仪的参数进行校准时，将电针治疗仪的电针导线接到电针治疗仪校准装置的输入接口，按JJF 1123(浙)-2005的技术要求对电针治疗仪的关键参数逐个进行检测，完全可以满足测量要求，确保了电针治疗仪参数的量值传递与溯源体系，使
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用的导联线接线方式也存在差异，使用中需要借助动态心电图机的配套软件，查看正确的接线方式，确保模拟心电信号正确输入。

运动平板尚无相应的国家检定规程，只有JJF （浙江）1104-2014地方校准规范，规范给出了心电信号监测部分和运动装置速度控制部分的校准方法，对医生在使用过程中较关注的参数，如运动部件的坡度和稳定性，平板外观设计的合理性等，没有给出相应的校准方法，因此该规范在使用时存在一定的局限性。

4　结语
随着心血管患者数量的增加，心电监测装置性能在逐步完善和提升，出现了带有多种生命体征测量的集成化和智能化医疗仪器，并且带有无线传输功能，因此，现有的检定规程在使用范围和计量性能等方面存在一定的局限性。

为满足实际溯源需求，计量标准设备也急需更新换代。

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得电针治疗仪参数溯源至国家计量基准。

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志，2009（4）：339-341.Design and development of calibration device for electroacupuncture therapeutic instrument Ma Dongwei，Wang Da，Jiang Xueping （Hangzhou Institute of Test and Calibration for Quality and Technology Supervision）
Abstract: This article mainly cupping therapy apparatus calibration device key technology development and design, circuit design of multi-parameter signal detection circuit, including the transformation of voltage signal in the signal processing module and the amplitude, frequency and time measurement in the waveform display module, guarantee the stability of the weak signal and low frequency pulse measurement, can be easily dedicated to electric acupuncture therapeutic apparatus parameter calibration, and solves the key parameters of the dissemination of cupping therapy apparatus and traceability system.
Key words: electroacupuncture therapy apparatus; calibration device
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