2018年医药一致性评价市场调研分析报告

2018年医药一致性评价市场调研分析报告

目录

1.评价赛程过半，BE高峰来临，总局指引方向 (3)

2.619家医疗机构已资格认定，期待备案制落地 (3)

3.强调程序合规，确保数据真实 (4)

4.一致性评价进展：烽火初现，硝烟渐浓 (6)

4.1.已完成35项BE试验 (6)

4.2.扬子江药业开展BE最积极，阿莫西林胶囊BE开展企业最多 7

4.3.北京地区临床机构开展15项BE，开展数目最多 (7)

5.长周期起点，优选优势企业 (8)

6.风险提示 (9)

7.附录 (9)

7.1.已完成35项BE试验 (9)

7.2.619家具有药物临床试验机构资格的医疗机构 (11)

1.评价赛程过半，BE高峰来临，总局指引方向

BE高峰来临。根据我们之前对一致性评价流程和政策的梳理，综合看

单个品种通过一致性评价的周期约为20-28个月。如果按照2016年3月

5日国家出台第一份政策文件算起，以2018年底为节点，目前一致性评

价赛程已过半。考虑到从BE备案到最终通过一致性评价约需13个月左

右的时间，预计多数品种已经或正要进入BE试验，BE高峰即将来临。图1：单个品种通过一致性评价的周期约为20-28个月

数据来源：CFDA

总局指引方向。总局于此节点发布《关于药物临床试验机构开展人体生

物等效性试验的公告（2017年第119号）》，公布619家已经认定具有药

物临床试验机构资格、可以开展人体生物等效性试验的医疗机构，并强

调生物等效性试验有关工作的合规性和真实性，为BE高峰指引方向、

保驾护航。

2.619家医疗机构已资格认定，期待备案制落地

广东、上海、江苏资格认定的医疗机构最多。此次公告公布了619家药

品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定具有药物临床试验机构资

格的临床机构，并明确：经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生

物等效性试验。其中，广东地区具有药物临床试验机构资格的临床机构

数目最多，达54家。