医疗器械生产企业记录控制程序.doc

XXXXXXXX公司

记录控制程序

编号：XXX- 4.2.5-02

编制：

审核：

批准：

受控状态：

受控号：003

XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施

1．目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。

2．范围

适用于为证明过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。

3．职责

3.1 办公室为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。

3.2各部门派专人负责收集、整理、保管本部门的记录。

3.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。

4．工作程序

4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。

4.2 记录的标识、编号

记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。

4.3 记录的填写

4.3.1 记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单扛划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。

4.4 记录的保存、保护

4.4.1各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地方，所有的记录应保持清洁，字迹清晰。质量记录由各部门自行保管，填写《记录归档清单》。

4.4.2办公室负责编制全公司《质量记录清单》，各部门编制本部门的《质量记录清单》。4.4.3公司根据产品的特点和医疗器械的专用要求规定：

与产品有关的记录保存期限应与产品的寿命相同，其他记录的保存期至少为2年。

4.4.4 办公室每季度要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。

4.5 记录发放、借阅和复制

4.5.1公司各部门所需记录空白表单格式应向办公室领用。

4.5.2各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文

件借阅、复制记录》，由部门记录管理人登记备案。

4.6 记录的销毁处理

4.6.1记录不得随意销毁，过期的记录需经办公室核实后方能处置。

4.6.2对需销毁的记录，由办公室填写《文件保留/销毁申请单》，报管理者代表审批后由授权人执行销毁。

4.7 记录格式的编制

4.7.1各部门的记录格式，由各部门负责组织编制，管代审批，交办公室备案。

4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。

5．相关文件

《文件控制程序》 XXX-4.2.4-01

《产品使用寿命的规定》 XXX-GL-18

6．质量记录

《质量记录清单》 JL-4.2.5-01

《记录归档清单》 JL-4.2.5-02

《文件借阅、复制记录》 JL-4.2.4-03

《文件保留/销毁申请单》 JL-4.2.4-05

质量记录清单

一寸光阴不可轻

记录归档清单