医疗器械风险管理培训试题

医疗器械风险管理培训试题

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体系文件培训考题（四）

姓名：部门：得分：

一、填空题（一个空2分，共30分）

1.风险管理的十三个步骤是：预期用途和目的判定、判定已知/可预见的危害、

、、、

、、、

、是否已考虑所有已判定的危害、全部剩余风险可以是否接收完成风险管理报告、生产和生产后信息评审。

2、一般风险管理应包括以下危害：环境危害、、、

、机械危害、电磁能危害、使用危害等。

3、我公司的风险管理报告主要由、、

、、、《产品风险记录单》、《风险管理报告》，共6个文档组成：

二、选择题（一题5分，共15分）

1. 漏电流属于什么危害（）

A: 电磁能危害 B:信息危害 C:环境危害 D:使用危害

2. 《风险管理计划》应该在什么阶段完成？（）

A: 技术可行性分析阶段 B:设计开发计划阶段 C:技术可行性分析之前

3.警告、使用说明书产生的危害属于

A: 电磁能危害 B:信息危害 C:环境危害 D:使用危害

三、判断题（一题5分，共15分）

1. 生命周期是指仪器开发到完成开发阶段。

（）

2. 风险管理应引入客户的质量信息反馈。

( )

3.风险管理应作为设计输入的一部分。

( )

四、问答题（一题20分，共40分）

1.风险管理如何贯穿产品的整个寿命周期？

2.医疗器械生命周期内都应进行风险管理活动，风险管理活动和生命周期内各过程如设计开发活动，以谁为活动的主线？