产前筛查管理制度

标本采集与管理制度

一、产前筛查标本采集与保存制度

1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；

2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：

医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；

3、筛查孕妇资料登记要求

所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。

4、使用唯一编码

编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”

操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；

5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B

超孕周、对地址、对通讯电话；

6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；

7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。

筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。

8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。

专科档案建立与管理制度

一、专科档案建立与管理制度

1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。

2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。

3、所有的资料实行登记管理。

4、所有档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失。

5、档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。

6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄漏密。

7、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。

二、产前筛查的档案管理

1、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查

的资料管理工作。

2、及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查。字迹清楚，不得随意涂改，专人负责保存；

3、每份病历要登记病人的详细资料：姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式、诊断等；

4、每份检查结果均应录入电脑数据库，由专人管理；

5、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险的病人资料及其随访资料分类归档保管，并将资料分类报四川省产前诊断中心；

6、首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，孕妇产前筛查的档案存入产前筛查中心保管。中心保存的每份产前筛查资料包括：已签的产前筛查知情同意书、产前筛查申请单、产前筛查结果、随访结果；

7、对保存的病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必须归还远处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事人的责任，并承担相应的法律责任。产前筛查中心办公室负责产前筛查的专科档案的管理，并负责高风险孕妇妊娠结局的追踪和随访工作。

8、孕妇档案实行保密，严禁档案外借。

疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度

一、疑难病例会诊制度

1、产前筛查中心遇疑难病例或需他科协助处理的病例，应及时申请会诊；

2、中心内会诊：由专业组长提出会诊申请，主任召集中心有关人员参加会诊，作好记录。

3、科间会诊：由产前筛查中心专业组长提出会诊申请，中心主任同意并签名后填写会诊单，应邀科室一般应在24小时内安排副主任或以上医师参加会诊，并填写会诊记录。会诊时由中心专业组长或专业组成员陪同。

4、全院会诊：凡涉及到多科室的会诊，由中心主任提出申请，报请医务科同意，医务科组织全院会诊讨论。

5、院外会诊：在中心会诊的前提下，由中心主任提出申请，经医务科同意，产由医务科与上级医院联系，确定会诊时间。会诊由中心主任主持，中心全体医技人员及进修、实习人员参加。

二、疑难病例转诊制度

1、由于技术或设行条件的限制，中心无法实施的产前筛查技术部，向四川省产前诊断中心进行转诊。

2、需要转四川省产前诊断中心进行诊断的病例，由经治医师提出转诊请求并填写转诊单，经中心主任签字同意后方能转诊。

3、所有转诊的病例必须进行登记备案，并进行追随踪，追随踪结果记载入病例的档案中。

三、产前筛查跟踪随访制度

1、医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话号码或联系地址，以便随访。

2、应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由有关遗传咨询医生进行解释和给予相应的医学建议。

3、对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊断，应追踪诊断结果。若孕妇不同意产前诊断，应继续追随踪随访至分娩后，了解孕期是否顺利及胎儿或新生儿是否正常；

4、对筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，以便了解筛查试验的

假阴性。

5、应将随访结果登记在《产前筛查随访结果记录本》上，并定期总结统计分析。

统计汇总和上报制度

一、统计汇总及上报制度

1、利用四川省产前诊断中心的产前诊断计算机管理系统软件对中心

产前筛查的所有资料进行微机化管理。

2、中心每月对产前筛查的相关资料和数据进行汇总，并进行统计和分析。中心主任主持产前筛查工作总结，并对相关数据进行分析，由专人记录。

3、按照四川省卫生厅的要求，定期将产前筛查的相关数据和结果向卫生行政部门和四川省产前诊断中心上报。

患者知情同意制度和知情告知环节

一、知情同意制度

1、病人享有知晓病情、诊断、治疗措施、预后、费用等方面的情况的权利。

2、所有产前筛查涉及的的检查项目必须获得被检查者的知情同意，并签定书面同意书后方能进行检查。

3、知情同意书必须向被检查者说明检查的性质、检查的目的、可能的受益和风险、可供选择的其他检查方法，使被检查者充分了解和理解这些信息，在有强迫、不正当和引诱的情况下，自愿做出是否进行检查的决定；

4、知情同意书应符合以下要求：

（1）有清楚易懂的解释。未使用过分技术性语言；

（2）检查目的，应该有被检查者认为有益的一面，也有可预见的风险。

（3）描述检查时不使用过分乐观的表达。；

（4）完整描述检查步骤。

（5）准确描述保密程度。

（6）知情同意书在伦理委员会批准前不能使用。

二、产前筛查知情同意制度

1、产前咨询医师应向孕妇解释21—三体综合征及神经管缺陷的基本知识，包括疾病发生率、患儿情况以及孕妇高危因素等。

2、产前咨询医师应向妇解释开展产前筛查的意义；

3、产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局限性，特别是筛查试验并非诊断手段，有一定的假阴性率，对高危者需进一步行产前诊断。

4、实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。

5、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。

三、知情告知环节

1、对所有产前检查的孕妇进行宣传，说明产前筛查的意义、目的，尽可能达到所有小于35岁的孕15—20周的孕妇有机会进行知情选择接受产前筛查。

2、对筛查高风险的孕妇进行知情告知，并建议其进行产前诊断确诊。