第五章 固体制剂-_PPT课件

• 2、膜剂所用的包装材料应无毒性、易于防 止污染、方便使用，并不能与药物或成膜 材料发生理化作用
• 3、除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止 受潮、发霉、变质，并应符合微生物限度 检查要求
• 4、膜剂的重量差异应符合要求
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膜剂的特点
• 1、工艺简单，生产中没有粉末飞扬 • 2、成膜材料较其他剂型用量小 • 3、含量准确 • 4、稳定性好 • 5、吸收快 • 6、膜剂体型小，质量轻，应用、携带及运
输方便
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• 采用不同的成膜材料可制成不同释药速度 的膜剂，既可制备速释膜剂又可制备缓释 或横释膜剂。
• 缺点：载药量小，只适合于小剂量的药物， 膜剂的重量差异不易控制，收率不高。
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成膜材料
• 成膜材料的性能、质量不仅对膜剂的成形 工艺有影响，而且对膜剂的质量及药效产 生重要影响。
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• 理想的成膜材 料应具有的条 件有哪些 呢？？？
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• 1、生理惰性，无毒、无刺激
• 2、性能稳定，不降低主药药效，不干扰含量测定， 无不适嗅味
滴丸剂
• 概念和特点 • 滴丸剂（guttate pills)
系指固体或液体药物 与适当物质（一般称 为基质）加热溶化混 匀后，滴入不相混溶 的冷凝液中、收缩冷 凝而制成的小丸状制 剂，主要供口服使用。
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• 1、设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短， 生产效率高
• 2、工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间 短，易氧化及具有挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳 定性
• 2、聚乙烯醇（polyvinyl alcohol,PVA)：是由聚醋 酸乙烯酯经醇解而成的结晶性高分子材料。为白 色或黄白色粉末状颗粒。其聚合度和醇解度不同 则有不同的规格和性质。
• 成膜材料中在成膜性能、膜的抗拉强度、柔韧性、 吸湿性和水溶性等方面，均以PVA为最好，是目 前国内最常用的成膜材料。
• 3、基质容纳液态药物的量大，故可使液态药物固形化
• 4、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速，生物利用 度高的特点
• 5、发展了耳、眼科用药的新剂型，五官科制剂多为液态 或半固体机剂型，作用时间不持久，做成滴丸剂可起到延 效作用
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常用基质
• 1、水溶性基质
• 常用的有PEG类， 肥皂类，硬脂酸钠及 甘油明胶等。
• 3、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA):是乙烯和醋酸乙 烯在过氧化物或偶氮异丁腈引发下共聚而成的水 不溶性高分子聚合物。
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膜剂的制备方法
• 1、匀浆制膜法 • 2、热塑制膜法 • 3、复合制膜法
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膜剂质量要求
• 1、膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽 均匀，无明显气泡
• 3、成膜、脱膜性能好，成膜后有足够的强度和柔 韧性
• 4、用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有 良好的水溶性，能逐渐降解、吸收或排泄；外用 膜剂应能迅速、完全释放药物
• 5、来源丰富、价格便宜
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常用的成膜材料
• 1、天然的高分子化合物 ：明胶、虫胶、阿拉伯 胶、琼脂、淀粉、糊精等
• 2、脂溶性基质
• 常用的有硬脂酸、 Hale Waihona Puke Baidu硬脂酸、氧化植物 油、虫蜡等。
聚乙二醇
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膜剂
• 1、概念 • 膜剂（films)系指药物
溶解或均匀分散于膜 材料中加工成的薄膜 剂型。
• 一般膜剂的厚度为 0.1—0.2微米，面积为 1平方厘米的可供口服， 0.5平方厘米的可供眼 用
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