20100915_第一章_临床药理学概论
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1980年，第一届国际临床药理学与治疗学学术会议，伦敦 1960年后，临床药药理学术期刊， 至今已有70余种
临床药理学的发展史(国内)
• • • •
1979年—第一届“全国临床药理专题讨论会” 1983年—建立卫生部临床药理基地（14个） 1985年—中国临床药理学杂志（李家泰主编）
1990’s—《中国临床药理学与治疗学》（孙瑞元 主编）
• • •
1997年—卫生部临床药理基地考核、验收
1999年—更名国家药品临床研究基地 2004年—SFDA、卫生部组织基地资格认定
促进临床药理学迅速发展的原因
• 新药数目激增，需要加强管理与评价。 • 种属差异性，由动物的结果直接外推至人存在一定局限性。 • 安全有效用药，须加强药物在人体作用规律性的研究。 • 严重的药物不良反应事件的发生。
• 药物作用的时效性（chronergy）是综合反
映药物治疗作用与毒性反应的节律性变化， 是时间治疗学（chronotherapeutics）的 基础。
3.临床药动学研究
—新药开发
提高生物利用度 提高药效/降低不良反应 研制新剂型
4. 药物不良反应监测与药物警戒
• •
药物不良反应（adverse
中国临床药理学杂志 中国临床药理学与治疗学 临床药理学（第二版）李家泰主编 现代实用临床药理学 徐叔云主编
•
外文期刊和书目 J Clin Pharm Clin Pharm Ther Br J Clin Pharm Clinical Pharmacology Basic and Clinical Pharmacology
SD 20世纪 70年代 每日3次 t1/2 11~12h，改为每日2次 代谢酶基因型——个体化用药
3. 临床药动学研究
—治疗药物监测
测定药物的体液浓度
合理 用药
设计个体化给药方案
算药 药动 动学 学原 参理 数计
3. 临床药动学研究
—遗传药理学
•遗传药理学（pharmacogenetics）是
•
•
古代 神农尝百草; 君有病用药,臣先尝之 现代 1930’s， Harry Gold提出临床药理学概念
1950’s， 美国霍普金斯（John Hopkins）大学建立第一 个临床研究室 1956年，美国成立临床药理学会 1970’s， 瑞典Karolinska医学院Huddinge医院建立了
先进的临床药理研究室
2. 市场药物的再评价
• 评价内容
从临床经验 药物流行病学 药物经济学 疗效 不良反应 用药方案 （安全、有效、经济） 稳定性 费用
Ⅳ期临床试验 新药—疗效，不良反应，特殊人群，给药方案 老药再评价 根据临床发现问题进行评价
3. 临床药动学研究
—制定合理用药方案
• 新药用药方案：Ⅰ期药动学 • 优化老药用药方案：
四、临床药理学研究内容和任务
•
新药的临床研究与评价
• • • • • •
市场药物的再评价
临床药动学研究 药物不良反应监测 药物相互作用研究 教学与培训 咨询服务
体外研究
生物制品
动物实验
临床试验
（安全， I期试验 药动学） Ⅱ期试验
上市应用
先导化合物
有效性 选择性 作用机制
（对患者有效？）
Ⅲ期试验
（在实际环境下对 患者安全有效吗）
Ⅳ期试验
（上市后监测）
化学合成
2y 4y
8~9y
20y
现代新药开发的一般过程
1. 新药临床试验
• I期临床试验 是初步的临床药理学及人体安 全性评价试验。 • II期临床试验 治疗作用的初步评价阶段。 • III期临床试验 治疗作用的确证阶段。 • IV期临床试验 新药上市后申请人自主进行 的应用研究阶段。
新药的临床研究
• 生物等效性试验(bioequivalence testing) 即相对生物理利用度研究，通过比较被试制 剂与参比制剂的相对生物利用度（吸收程度 和速度）来评价两种制剂是否具有等效性。 • 是一种间接方法。 • 人体试验必须获得国家SFDA批准，并遵守 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。
临床药理学
(clinical pharmacology) 第一章 概论
钟国平 中山大学临床药理研究所 中山大学药学院药物代谢与药动学实验室
主要内容
• 临床药理学的概念和意义
• 临床药理学的发展史 • 临床药理学的研究内容
• 临床药理学的参考书目
一、临床药理学的概念
•
临床药理学（clinical pharmacology）是一门以人 体为对象，研究药物与人体相互作用规律的学科。
drug reaction ,ADR）
是指合格药品在正常用法用量下出现不符合 用要目的给患者带来不适或痛苦的有害反应。
药物警戒（pharmacovigilance）是与
发现、评价、理解和预防药物不良反应或其 他任何可能与药物有关问题的科学研究与活 动。
5. 药物相互作用
•
•
药物相互作用（drug interaction）
是指同时使用两种或两种以上的药物时，所 引起的药物作用和效应的变化。 包括药动学和药效学两个方面。
6. 教学与培训
• 全国医学院校普遍开设临床药理学 • 全国建立临床药理培训中心（5个）
7. 咨询服务
• • • • 合理用药 新药开发 医疗纠纷 法医鉴定
五、临床药理学的参考书目
•
中文期刊和书目
Thank you
研究DNA序列个体变异引起的药物反应异常， 包括临床药动学和药效学两个方面。
• 研究各种基因突变与药效及安全性之间的
关系。
• 用于特定患者亚群体：提高疗效、降低不
良反应。
3. 临床药动学研究
—时间药动学
• 时间药动学（chronopharmacokinetics）
是研究药动学的节律变化与机体生物节律 的关系。
药效学
• •
药理学
临床药理学
药物 药动学 机体
药物
药效学 药动学
人体
临床药理学以基础药理学和临床医学为基础，是联系
实验药理学与药物治疗学的一门桥梁学科。
二、临床药理学的意义
• •
指导临床合理用药 安全、有效、经济
新药研发
药学研究
临床前药理毒理研究 临床药理研究
ຫໍສະໝຸດ Baidu
•
医学教育、医师培训
三、临床药理学的发展史
临床药理学的发展史(国内)
• • • •
1979年—第一届“全国临床药理专题讨论会” 1983年—建立卫生部临床药理基地（14个） 1985年—中国临床药理学杂志（李家泰主编）
1990’s—《中国临床药理学与治疗学》（孙瑞元 主编）
• • •
1997年—卫生部临床药理基地考核、验收
1999年—更名国家药品临床研究基地 2004年—SFDA、卫生部组织基地资格认定
促进临床药理学迅速发展的原因
• 新药数目激增，需要加强管理与评价。 • 种属差异性，由动物的结果直接外推至人存在一定局限性。 • 安全有效用药，须加强药物在人体作用规律性的研究。 • 严重的药物不良反应事件的发生。
• 药物作用的时效性（chronergy）是综合反
映药物治疗作用与毒性反应的节律性变化， 是时间治疗学（chronotherapeutics）的 基础。
3.临床药动学研究
—新药开发
提高生物利用度 提高药效/降低不良反应 研制新剂型
4. 药物不良反应监测与药物警戒
• •
药物不良反应（adverse
中国临床药理学杂志 中国临床药理学与治疗学 临床药理学（第二版）李家泰主编 现代实用临床药理学 徐叔云主编
•
外文期刊和书目 J Clin Pharm Clin Pharm Ther Br J Clin Pharm Clinical Pharmacology Basic and Clinical Pharmacology
SD 20世纪 70年代 每日3次 t1/2 11~12h，改为每日2次 代谢酶基因型——个体化用药
3. 临床药动学研究
—治疗药物监测
测定药物的体液浓度
合理 用药
设计个体化给药方案
算药 药动 动学 学原 参理 数计
3. 临床药动学研究
—遗传药理学
•遗传药理学（pharmacogenetics）是
•
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古代 神农尝百草; 君有病用药,臣先尝之 现代 1930’s， Harry Gold提出临床药理学概念
1950’s， 美国霍普金斯（John Hopkins）大学建立第一 个临床研究室 1956年，美国成立临床药理学会 1970’s， 瑞典Karolinska医学院Huddinge医院建立了
先进的临床药理研究室
2. 市场药物的再评价
• 评价内容
从临床经验 药物流行病学 药物经济学 疗效 不良反应 用药方案 （安全、有效、经济） 稳定性 费用
Ⅳ期临床试验 新药—疗效，不良反应，特殊人群，给药方案 老药再评价 根据临床发现问题进行评价
3. 临床药动学研究
—制定合理用药方案
• 新药用药方案：Ⅰ期药动学 • 优化老药用药方案：
四、临床药理学研究内容和任务
•
新药的临床研究与评价
• • • • • •
市场药物的再评价
临床药动学研究 药物不良反应监测 药物相互作用研究 教学与培训 咨询服务
体外研究
生物制品
动物实验
临床试验
（安全， I期试验 药动学） Ⅱ期试验
上市应用
先导化合物
有效性 选择性 作用机制
（对患者有效？）
Ⅲ期试验
（在实际环境下对 患者安全有效吗）
Ⅳ期试验
（上市后监测）
化学合成
2y 4y
8~9y
20y
现代新药开发的一般过程
1. 新药临床试验
• I期临床试验 是初步的临床药理学及人体安 全性评价试验。 • II期临床试验 治疗作用的初步评价阶段。 • III期临床试验 治疗作用的确证阶段。 • IV期临床试验 新药上市后申请人自主进行 的应用研究阶段。
新药的临床研究
• 生物等效性试验(bioequivalence testing) 即相对生物理利用度研究，通过比较被试制 剂与参比制剂的相对生物利用度（吸收程度 和速度）来评价两种制剂是否具有等效性。 • 是一种间接方法。 • 人体试验必须获得国家SFDA批准，并遵守 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。
临床药理学
(clinical pharmacology) 第一章 概论
钟国平 中山大学临床药理研究所 中山大学药学院药物代谢与药动学实验室
主要内容
• 临床药理学的概念和意义
• 临床药理学的发展史 • 临床药理学的研究内容
• 临床药理学的参考书目
一、临床药理学的概念
•
临床药理学（clinical pharmacology）是一门以人 体为对象，研究药物与人体相互作用规律的学科。
drug reaction ,ADR）
是指合格药品在正常用法用量下出现不符合 用要目的给患者带来不适或痛苦的有害反应。
药物警戒（pharmacovigilance）是与
发现、评价、理解和预防药物不良反应或其 他任何可能与药物有关问题的科学研究与活 动。
5. 药物相互作用
•
•
药物相互作用（drug interaction）
是指同时使用两种或两种以上的药物时，所 引起的药物作用和效应的变化。 包括药动学和药效学两个方面。
6. 教学与培训
• 全国医学院校普遍开设临床药理学 • 全国建立临床药理培训中心（5个）
7. 咨询服务
• • • • 合理用药 新药开发 医疗纠纷 法医鉴定
五、临床药理学的参考书目
•
中文期刊和书目
Thank you
研究DNA序列个体变异引起的药物反应异常， 包括临床药动学和药效学两个方面。
• 研究各种基因突变与药效及安全性之间的
关系。
• 用于特定患者亚群体：提高疗效、降低不
良反应。
3. 临床药动学研究
—时间药动学
• 时间药动学（chronopharmacokinetics）
是研究药动学的节律变化与机体生物节律 的关系。
药效学
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药理学
临床药理学
药物 药动学 机体
药物
药效学 药动学
人体
临床药理学以基础药理学和临床医学为基础，是联系
实验药理学与药物治疗学的一门桥梁学科。
二、临床药理学的意义
• •
指导临床合理用药 安全、有效、经济
新药研发
药学研究
临床前药理毒理研究 临床药理研究
ຫໍສະໝຸດ Baidu
•
医学教育、医师培训
三、临床药理学的发展史