药品零售企业(含连锁门店)
长沙市食品药品监督管理局关于印发《长沙市药品零售企业设置实施细则》的通知
长沙市食品药品监督管理局关于印发《长沙市药品零售企业设置实施细则》的通知文章属性•【制定机关】长沙市食品药品监督管理局•【公布日期】2017.06.16•【字号】长食药监发〔2017〕38号•【施行日期】2017.06.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文长沙市食品药品监督管理局关于印发《长沙市药品零售企业设置实施细则》的通知长食药监发〔2017〕38号各区县（市）食药监局（食品药品工商质量监管局），市局机关各处室、直属单位：《长沙市药品零售企业设置实施细则》已经局务会审议通过，现印发给你们，自2017年6月19日起施行。
长沙市食品药品监督管理局2017年6月16日长沙市药品零售企业设置实施细则为加强药品零售企业的监督管理，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等法律、法规、规章和文件规定，结合我市药品零售企业行政许可工作实际，特制定本实施细则。
第一条在长沙市行政区域内开展经营活动的药品零售企业，均适应本细则有关规定。
第二条本细则所指药品零售企业含药品零售连锁企业及连锁门店（直营店、加盟店等）、单体药店、专营乙类非处方药零售企业（专柜）。
第三条药品零售企业的设立和经营应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。
鼓励药品零售企业发展连锁经营；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法；鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、山区延伸。
第四条设置条件（一）药品零售连锁企业1.拟开办企业须具有10家以上（含10家，下同）单体药店，或由10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。
吉林省开办药品零售企业验收实施标准
吉林省开办药品零售企业验收实施标准第一章人员与培训第一条药品零售企业（含药品零售连锁门店）从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第二条企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师（含执业中药师）资格。
第三条企业应设置质量管理机构，质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权。
第四条企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上药学专业技术职称，质量管理负责人还应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有初级以上中药专业技术职称。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
经营生物制品（除疫苗）的还应配备1名预防医学、生物化学等相关专业技术人员。
营业员应当具有高中（含中专）以上文化程度或者符合市（州）级药品监督管理部门规定的条件。
从事质量管理、验收人员应在职在岗，不得在其它企业兼职。
第五条企业各岗位人员应经市（州）级药品监督管理部门组织的相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，并考试合格后方可上岗。
第六条国家有就业准入规定岗位的工作人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第七条质量管理、验收、保管、营业员等直接接触药品岗位的工作人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，不得在直接接触药品的岗位工作。
第二章设施与设备第八条企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
第九条企业营业场所房屋使用年限不得低于2年。
第十条企业的营业场所面积（以下均指使用面积），各市（州）级食品药品监督管理局可结合当地实际适当调整，但最低应符合以下标准：（一）县以上（含县）的药品零售企业营业场所面积不低于80平方米。
山东省药品零售企业分级分类管理办法
山东省药品零售企业分级分类管理办法第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于山东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称企业）的监督管理与《药品经营许可证》的核发、变更及换发。
第三条本办法中的分级分类管理，是指药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分级分类管理的活动。
第四条省药品监督管理部门负责制定本办法，指导设区的市级市场监督管理部门开展分级分类管理工作。
设区的市级市场监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级市场监督管理部门具体实施。
市、县级市场监督管理部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药（甲类非处方药、乙类非处方药）。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品（微生态活菌制品除外）、中药饮片、罂粟壳等除外）。
（三）三类店经营范围包括非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外）、生物制品、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。
经批准三类店还可销售第二类精神药品，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。
（四）上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。
药品零售药学服务规范
销售毒性中药
• 第十五条 销售毒性中药品种时，药学服务人员应当做到计 量准确，不得超出规定的剂量。
• 调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、 规格、剂型、数量、标签以及顾客姓名、性别、年龄等信息， 正确无误后方可销售。
销售特殊管理的药品
• 第十三条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品时，药学服务人员应当严格执行国家有关规定，防止药品 被套购、滥用和致使药害事件发生。
• （一）销售第二类精神药品时，药学服务人员应当确认顾客 为成年人，不确定时可查验顾客身份证信息，不得向未成年 人销售第二类精神药品。
• 对处方中未注明“生用”的毒性中药品种，应当付炮制品。 • 第十六条 销售罂粟壳时，严禁单味零售。
中药代煎服务
• 第十七条 企业提供中药代煎服务的，应当加强煎药用中药 饮片的质量控制和全过程管理，所用饮片应与柜台销售饮片 完全一致，并符合国家有关 规定。
• 中药代煎人员应当经过中药专业知识培训，掌握相关中药煎 药技术，按照中药代煎管理制度、岗位职责、操作规程等规 定开展中药代煎服务。
药品零售药学服务规范
服务导向
• 第一条 药品零售企业（含药品零售连锁门店，以下简称企 业）应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规 范》）的要求，以顾客为中心，开展药学服务活动，实现服 务的规范化、科学化、人性化，以满足顾客用药需求。
• *以顾客为中心，实现药学服务的规范化、科学化、人性化， 以满足顾客用药需求。
绍兴市药品零售企业开办许可(零售、零售连锁门店)(申领)申办须知
绍兴市药品零售企业开办许可（零售、零售连锁门店）（申领）申办须知A、筹建申报资料一、《药品零售企业（连锁门店）筹建申请表》（网上和书面）；二、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和其他药学专业技术人员的身份证、学历证书、执业资格证书、专业技术资格证书、非在职证明的原件和复印件、个人简历、聘书；药学专业技术人员通过绍兴市食品药品监督管理局考试的合格证明；乙类非处方药零售企业则为业务人员培训合格证明、学历证书、身份证、非在职证明的原件和复印件、个人简历、聘书；注：人员配备要求：1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2、申办者为自然人的，申办者本人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格（拟办企业若为合伙企业，各非法人的合伙人均需具备前述资质）；申办者为法人的，拟办企业负责人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格（包括连锁门店负责人）。
但申请开办乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）零售企业者除外。
3、药品零售企业应当配备足够数量的药学专业技术人员（《规定》所指的药学专业技术人员是指具有药学专业技术职称或药师执业资格的人员），从事验收、养护、处方审核等质量管理工作，并熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、责任及药品基本知识。
药学专业技术人员应当在位在岗，并与企业签订经劳动部门备案的劳动合同。
4、外省调入的药学专业技术人员，应按要求对其原取得的专业技术资格予以确认，换发浙江省专业技术资格证书。
5、拟办企业所有药学专业技术人员必须经绍兴市食品药品监督管理局药事法规和专业知识考试合格。
（考试管理办法见附件）。
6、在市区（包括市、县政府机关所在地街道，开发区、新区管委会所在地街道等建城区，下同）拟办经营处方药的药品零售企业：（1）单体药店：企业负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称；质量负责人应具有执业药师（含执业药师和执业中药师）资格，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名执业中药师。
医药连锁门店药品零售企业分级管理
医药连锁门店药品零售企业分级管理▪药品零售企业的级别划分：照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。
一级药品零售企业：经营类别为非处方药。
二级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。
三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片。
禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、按处方药管理的药品类兴奋剂品种、含麻醉药品的复方口服溶液等国家规定严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。
▪审批标准：一级药品零售企业：企业负责人应具有高中以上学历，同时应配备药士、中药士或药学及相关专业中专以上专业技术人员，企业营业场所面积设置标准：用于经营药品的使用面积不少于30平方米。
二级药品零售企业：在市区新开办的企业，企业负责人应具有药学或相关专业大专（含）以上学历；许可证有效期满换证企业，企业负责人应具有高中以上学历并经过药监部门培训合格上岗。
上述企业同时应配备至少1名具有药师以上技术职称的药学技术人员；设在近郊乡（镇）的企业，企业负责人应具有高中以上学历，同时应配备至少1名具有药士以上技术职称的药学技术人员。
企业营业场所面积设置标准：中心城区用于经营药品的使用面积不少于60平方米，非中心城区用于经营药品的使用面积不少于50平方米，近郊乡（镇）不少于25平方米；企业应配置能接受药监部门远程实时监控的计算机信息管理系统。
三级药品零售企业：企业负责人应具有药学或相关专业大专（含）以上学历，同时应配备至少2名以上具有药师以上技术职称的药学技术人员，营业期间能保证提供药学咨询服务。
企业营业场所面积设置标准：中心城区用于经营药品的使用面积不少于100平方米，非中心城区用于经营药品的使用面积不少于80平方米，近郊乡（镇）不少于50平方米；企业应配置能接受药监部门远程实时监控的计算机信息管理系统。
药品零售企业(单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店)
药品零售企业（单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店）药品零售企业(单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店)申办《药品经营许可证》一次性告知内容一、申办条件:(一)人员要求:1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2、申请开办药品零售企业，拟办企业若为个人独资企业的，投资人本人必须是药学专业技术人员(药学专业技术人员是指执业药师或具有药学专业技术职称，下同)。
拟办企业若为合伙企业的，各合伙人均须为药学专业技术人员。
拟办企业若为法人企业的，企业负责人必须是药学专业技术人员。
3、开办药品零售企业应当配备足够数量、符合规定要求的药学专业技术人员，以上人员应熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、职责及药品基本知识。
药学专业技术人员应当在职在岗，并与所就职企业签订经劳动部门备案的劳动合同。
4、拟办企业所有药学专业技术人员从业年龄不超过70周岁，身体健康，并经金华市食品药品监督管理局驻店药师岗位能力测试合格。
5、药品零售企业药学专业技术人员不得兼职、挂职，营业时间必须在岗履行职责。
6、具体人员条件要求:(1)至少配备2名药师(含中药师)以上药学专业技术人员。
其中在城区开办的，必须配备1名执业药师(含执业中药师)，如有中药饮片配方经营范围的，则其中1名应为中药师以上药学专业技术人员;(2)企业负责人应具有药师(中药师)以上技术职称或执业药师(执业中药师)资格;如兼任2家以上企业负责人，则每一家需另外配备2名药师以上技术职称的人员;(3)质量负责人应具有执业药师(执业中药师)资格，并具有一年以上从事药品经营质量管理工作经验(包括企业GSP管理工作经验，工作经验需提供相应的证明材料);其他不具有药学专业技术职称的从业人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。
(二)场所设施要求开办药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
应配备符合药品验收、陈列、储存、养护等要求的设施设备。
药店 诊所 医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
药品零售企业（含连锁门店）重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
诊所重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
药品零售企业监督检查要点及处理
行政执法依据：
药品零售企业监督检查要点及处理
医疗机构药品监督检查要点及处理行政执法依据：
医疗机构检查要点及处理
药品行政处罚依据：。
医药零售企业设置规定
XXX市药品零售企业设置规定根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律、法规、规章及规范性文件规定，结合绍兴市实际，制定绍兴市药品零售企业设置规定（以下简称《规定》）。
一、适用对象和范围本《规定》适用于全市范围内所有新开办的药品零售企业。
药品零售企业根据经营方式的不同分为零售和零售连锁；根据经营范围的不同分为经营处方药的药品零售企业（指销售核定经营范围内的处方药和非处方药的企业）、经营非处方药的药品零售企业、经营中药材（饮片）（限品种供应）的药品零售企业。
二、设置原则设置药品零售企业应当遵循保证质量、合理布局、方便群众、规范有序的原则。
鼓励发展药品零售连锁及跨区域连锁，鼓励开办具有规模优势和质量管理优势的药品零售企业，鼓励在缺医少药的农村、山区开办药品零售企业。
三、设置条件（一）人员要求1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2、申办者为自然人的，申办者本人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格（拟办企业若为合伙企业，各非法人的合伙人均需具备前述资质）；申办者为法人的，拟办企业负责人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格（包括连锁门店负责人）。
但申请开办乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）零售企业者除外。
3、药品零售企业应当配备足够数量的药学专业技术人员（本《规定》所指的药学专业技术人员是指具有药学专业技术职称或执业药师资格的人员），从事验收、养护、处方审核等质量管理工作，并熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、职责及药品基本知识。
药学专业技术人员应当在位在岗，并与企业签订经劳动部门备案的劳动合同。
4、外省调入的药学专业技术人员，应按要求对其原取得的专业技术资格予以确认，换发浙江省专业技术资格证书。
5、拟办企业所有药学专业技术人员必须经绍兴市食品药品监督管理局药事法规和专业知识考试合格。
山东省药品零售企业分级分类管理办法
山东省药品零售企业分级分类管理办法第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于山东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称企业）的监督管理与《药品经营许可证》的核发、变更及换发。
第三条本办法中的分级分类管理，是指药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分级分类管理的活动。
第四条省药品监督管理部门负责制定本办法，指导设区的市级市场监督管理部门开展分级分类管理工作。
设区的市级市场监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级市场监督管理部门具体实施。
市、县级市场监督管理部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药（甲类非处方药、乙类非处方药）。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品（微生态活菌制品除外）、中药饮片、罂粟壳等除外）。
（三）三类店经营范围包括非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外）、生物制品、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。
经批准三类店还可销售第二类精神药品，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。
（四）上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。
药品零售许可验收实施细则
药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。
市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。
第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。
第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。
第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。
行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。
第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。
对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求本文档旨在详细说明药品零售企业及零售连锁门店GSP（药品经营质量管理规范）认证的要求。
GSP认证是对药品零售企业及其门店进行的质量管理体系认证，旨在确保药品质量安全、服务规范以及合法合规的经营行为。
以下是具体的要求细化说明。
章节一：基本要求1.企业资质：药品零售企业需取得药品经营许可证，并满足法律法规关于药品经营资质的要求。
2.设施要求：门店应具备符合卫生标准的仓储和销售场所，设施设备应安全、整洁，储存条件应符合药品的要求。
3.药品分类与存储：要求药品按照相关规定进行分类、分区存储，并进行标识，以确保药品的安全性和可控性。
4.药品采购与供应链管理：要求建立健全的采购管理体系，确保合格的药品供应，采取措施防止假劣药品进入供应链。
章节二：药品质量管理1.药品验收：门店应按照相关规定对进货药品进行验收，检验商品是否符合规定的质量标准和进货价。
2.药品库存管理：要求建立完善的库存管理制度，包括定期盘点、库存报警、库存周转率等，以确保药品的及时调配和有效管理。
3.药品销售管理：要求建立准确、规范的销售记录，包括药品销售流水、销售明细、退货记录等，以便追溯药品的来源和去向。
4.药品质量问题处理：要求建立药品质量问题处理制度，发现质量问题时应及时采取相应措施，并向相关部门报告和追溯药品去向。
章节三：员工培训与管理1.员工培训：要求药品零售企业为员工提供相关的药品知识和操作培训，确保员工具备专业的知识和技能。
2.员工健康管理：要求建立员工健康档案，并定期对员工进行健康检查，防止患病员工接触药品从而影响药品质量。
3.员工行为规范：要求制定员工行为规范，包括禁止员工触碰高风险药品、禁止私自销售药品等，确保员工行为符合规范。
章节四：质量管理体系1.文件和记录管理：要求建立药品质量管理体系相关的文件和记录，包括药品质量手册、标准操作流程等。
山东省药品零售企业分级管理设置标准
山东省药品零售企业分级管理设置标准（试行）1、为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）的规定制定本标准。
2、申请开办的药品零售网点经营主体必须是企业（包括法人企业、法人企业分支机构、合伙企业或者个人独资企业，在乡镇村设置的农村药店除外）。
3、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。
一级零售企业：经营类别为非处方药。
二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。
三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。
4、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。
5、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。
注：1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
3.药学相关专业是指医学、生物、化学专业。
GSP附录 药品零售连锁企业管理规定
附录8药品零售连锁企业管理规定第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。
第三条药品零售连锁企业应是企业法人。
第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。
总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。
跨地域开办时可设连锁分部。
药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。
药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。
第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。
总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。
（二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。
（三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。
连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。
（四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。
门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。
（五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。
（六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法(试行)
辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）第一章总则第一条为规范药品零售连锁经营行为，保障公众用药安全，促进药品零售连锁企业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及相关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条在辽宁省行政区域内药品零售连锁企业（含连锁总部、连锁门店，统称连锁企业）的经营和监督管理，适用本办法。
第三条辽宁省药品监督管理局负责全省连锁总部的许可和监督管理，并组织指导下级药品监督管理部门开展连锁企业的监督管理工作。
中国（辽宁）自贸区药品监督管理部门依职权负责辖区内连锁总部的许可和监督管理。
市、县级药品监督管理和行政审批部门依职权负责辖区内连锁门店的许可和监督管理。
第四条连锁企业从事药品经营活动，应当遵守药品管理法律法规规章及相关规定，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
第五条连锁企业应当建立健全统一的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范等，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。
第二章经营许可第六条连锁企业申请核发、变更、换发《药品经营许可证》的，应当符合《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《辽宁省药品零售许可验收实施标准》等规定。
第七条按照本办法第六条规定，各级药品监督管理和行政审批部门依职权组织许可验收，并根据材料审核、现场检查等情况，作出是否同意核发、变更、换发《药品经营许可证》的决定。
第八条连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店，如经营地址、经营范围、质量管理体系关键要素等影响药品质量安全事项未发生变化，仅改变经营主体或者经营方式等项目的，市、县级药品监督管理和行政审批部门可简化办理程序，免于现场检查，同时要加强事中事后的跟踪检查。
第三章经营管理第一节人员管理第九条连锁总部的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
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药品零售企业（含连锁门店）换发《药品经营许可证》申请表
申请单位：（公章）
填报日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
申请表填报说明
一、内容填写应准确。
1、封面的申请单位和填报日期由申请单位填写，并加盖企业公章。
2、企业基本情况由申请单位填写，内容必须真实、完整。
凡是《药品经营许可证》上有的项目，均以《药品经营许可证》上的内容为准；经营场所和仓库的面积以建筑面积为准。
3、“核准经营范围”栏如实填写《药品经营许可证》上所核准的经营范围
三、报送材料应附以下材料：
1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书复印件；如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的，还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。
2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件（企业负责人、质量负责人、驻店药师应附履历表、身份证、健康证、学历证、职称证、岗位证、岗位测试证、不在岗证明、劳动合同复印件；其他药品经营人员附身份证、健康证、学历证明及岗位证复印件；其中全体人员情况表填写应真实、完整，并与所报材料相符）。
3、设施设备一览表。
四、申报单位的《药品经营许可证》上的内容应与工商部门所发的营业执照内容相符。
五、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。
六、申报材料应统一使用A4型纸张。
药品零售企业（含连锁门店）
换发《药品经营许可证》申请表。