Q_01KLF001-2019韫乐康 抑菌凝胶企业标准
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6． 标志、包装、运输、贮存、使用说明书、标签
6.1 标志 ： 应符合《消毒产品标签说明书管理规范》及 GB/T191-2000 规定的图示标志。
6.2 包装： 内外包装应包装严密，无破损。内包装采用聚乙烯塑料管包装，包装材料应符合
GB9687-1988 的规定； 产品外包装为瓦楞纸箱，外包装纸箱应符合 GB/T6543-2008 规定。
应符合表 4 的规定
表4
检测项目
检测结果
GB27951-2011 限量
铅
未检出（＜2mg/kg）
＜40mg/L
砷
未检出（＜1mg/kg）
＜10mg/L
汞
未检出（＜0.3mg/kg）
＜1mg/L
4. 试验方法
2
4.1 感官指标： 采用目测方法，试样色泽与标准色泽一致。 4.2 pH 值： 按照《消毒技术规范》2002 年版 2.2.1.4 消毒剂 pH 值测定方法进行测定。 4.3 苯扎氯铵含量测定：按照 GB26369-2010 《季铵盐类消毒剂卫生标准》 进行测定。 4.4 重金属（铅、砷、汞）含量测定：按照《化妆品安全技术规范》2015 版进行测定。 4.5 稳定性：按照《消毒技术规范》（2002 年版）规定进行测定。 4.6 微生物指标：按照《消毒技术规范》（2002 年版）、GB 15979-2002 规定进行测定。 4.7 抑菌性能指标：按照《消毒技术规范》（2002 年版）规定进行测定。 4.8 阴道粘膜刺激试验：按照《消毒技术规范》（2002 年版）2.3.5 中规定方法测定。 4.9 净含量：按照 JJF 1070-2002《定量包装商品净含量计量检验规则》的规定测定。
《中华人民共和国药典》2015 版 《消毒技术规范》 （2002 年版） GB26369-2010 《季铵盐类消毒剂卫生标准》 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标 GB/T191-2000 包装、储运图示标志 GB/T6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB9687-1988 《食品包装用聚乙烯成型品卫生标准》 《消毒产品标签说明书管理规范》 《化妆品安全技术规范》2015 版 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 JJF 1070-2002 《定量包装商品净含量计量检验规则》
3.4.2 抑菌性能指标：应符合表 3 的规定。 表3
指示菌株
抑菌率
金黄色葡萄球菌
≥90%
大肠杆菌
≥90%
白色念珠菌
≥90%
注：抑菌作用在室温下至少须保持 24 个月。
3.5 阴道粘膜刺激实验：本产品应无刺激或轻度刺激性。
3.6 净含量：应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
3.7 铅、砷、汞含量检测
铅
<40mg/L
砷
<10mg/L
汞
<1mg/L
3.3 稳定性：应符合《消毒技术规范》（2002 年版）的规定。
3.4 卫生指标
3.4.1 微生物指标：应符合表 2 的规定
表2
项目
指标
细菌菌落总数 cfu/ml
≤200
真菌菌落总数 cfu/ml
≤100
大肠菌群
不得检出
致病性化脓菌
不得检出
注：致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌
a) 连续生产满一年时； b) 产品主要原材料供应商发生变更时； c) 产品配方、生产工艺发生变更时； d) 有关质量监管部门和验货单位提出型式检验要求时； e) 用户提出有关意见时； f) 停产 6 个月以上恢复生产时。 5.3.2.2 型式检验项目包括本标准规定的全部项目。 5.4 判定规则 5.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 5.4.2 当有一项不合格时，可加倍抽样复检，若仍不合格，则判定该批产品不合格。 5.4.3 当微生物指标有一项不合格，则判定该批产品不合格。
Q/01KLF
合肥康乐福生物科技有限公司
Q/01KLF001-2019
韫乐康®抑菌凝胶
2019-11-12 发布 合肥康乐福生物科技有限公司
2019-11-12 实施 发布
Q/01KLF001-2019
前
言
本标准是按照 GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第 1 部分： 标准的结构和编写》进行编写。 本标准起草单位：合肥康乐福生物科技有限公司 本标准主要起草人：张玉军。 本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。
3.要求
3.1 原料 3.1.1 苯扎氯铵：符合 《中华人民共和国药典》2015 版 3.1.2 卡波姆： 符合《中华人民共和国药典》2015 版的。 3.2 技术要求 3.2.1 感官指标：无色透明或乳白色凝胶。 3.2.2 理化指标：应符合表 1 规定
1
项目 pH 值 苯扎氯铵
表1 指标 5.0～8.0 0.06%～0.065%
1
韫乐康®抑菌凝胶
Q/01KLF001-2019
1.范围
本标准规定了韫乐康®抑菌凝胶的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、
贮存、有效期、标签、使用说明书等项要求。
本标准适用于以苯扎氯铵（十二烷基二甲基苄基氯化铵）、卡波姆为主要原料制成的 韫乐康®抑菌凝胶。
2．规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注有日期的引用文件其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注明日期的引 用文件，其最新版本适用本标准。
5． 检验规则
5.1百度文库组批 由同一班次、同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。
5.2 抽样 每批次产品随机抽取检验量三倍数量产品。
5.3 检验 检验分出厂检验和型式检验。
5.3.1 出厂检验 产品出厂前需经公司质检部门检验，检验合格的产品应加贴合格证后方可出厂。检验项
目 包括感官要求、PH 值、苯扎氯铵含量和净含量。 5.3.2 型式检验 5.3.2.1 当有下列情况之一时，应进行型式检验：
3
6.3 运输： 运输工具应清洁、卫生。装卸要轻拿轻放，严禁抛掷。运输过程应避免日晒、雨淋，严
禁与有毒有害物质混运。 6.4 贮存：
应贮存于清洁、卫生，阴凉、通风、干燥的库房内，包装应严密，防治潮湿，堆垛要垫 离地面 10cm 以上，垛高不超过 12 箱，与墙面距离保持 20cm 以上。严禁与有毒、有害、有 异味、 易挥发、易腐蚀物质混贮。产品保质期 24 个月。 6.5 使用说明书、标签 ：应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的规定。
6.1 标志 ： 应符合《消毒产品标签说明书管理规范》及 GB/T191-2000 规定的图示标志。
6.2 包装： 内外包装应包装严密，无破损。内包装采用聚乙烯塑料管包装，包装材料应符合
GB9687-1988 的规定； 产品外包装为瓦楞纸箱，外包装纸箱应符合 GB/T6543-2008 规定。
应符合表 4 的规定
表4
检测项目
检测结果
GB27951-2011 限量
铅
未检出（＜2mg/kg）
＜40mg/L
砷
未检出（＜1mg/kg）
＜10mg/L
汞
未检出（＜0.3mg/kg）
＜1mg/L
4. 试验方法
2
4.1 感官指标： 采用目测方法，试样色泽与标准色泽一致。 4.2 pH 值： 按照《消毒技术规范》2002 年版 2.2.1.4 消毒剂 pH 值测定方法进行测定。 4.3 苯扎氯铵含量测定：按照 GB26369-2010 《季铵盐类消毒剂卫生标准》 进行测定。 4.4 重金属（铅、砷、汞）含量测定：按照《化妆品安全技术规范》2015 版进行测定。 4.5 稳定性：按照《消毒技术规范》（2002 年版）规定进行测定。 4.6 微生物指标：按照《消毒技术规范》（2002 年版）、GB 15979-2002 规定进行测定。 4.7 抑菌性能指标：按照《消毒技术规范》（2002 年版）规定进行测定。 4.8 阴道粘膜刺激试验：按照《消毒技术规范》（2002 年版）2.3.5 中规定方法测定。 4.9 净含量：按照 JJF 1070-2002《定量包装商品净含量计量检验规则》的规定测定。
《中华人民共和国药典》2015 版 《消毒技术规范》 （2002 年版） GB26369-2010 《季铵盐类消毒剂卫生标准》 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标 GB/T191-2000 包装、储运图示标志 GB/T6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB9687-1988 《食品包装用聚乙烯成型品卫生标准》 《消毒产品标签说明书管理规范》 《化妆品安全技术规范》2015 版 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 JJF 1070-2002 《定量包装商品净含量计量检验规则》
3.4.2 抑菌性能指标：应符合表 3 的规定。 表3
指示菌株
抑菌率
金黄色葡萄球菌
≥90%
大肠杆菌
≥90%
白色念珠菌
≥90%
注：抑菌作用在室温下至少须保持 24 个月。
3.5 阴道粘膜刺激实验：本产品应无刺激或轻度刺激性。
3.6 净含量：应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
3.7 铅、砷、汞含量检测
铅
<40mg/L
砷
<10mg/L
汞
<1mg/L
3.3 稳定性：应符合《消毒技术规范》（2002 年版）的规定。
3.4 卫生指标
3.4.1 微生物指标：应符合表 2 的规定
表2
项目
指标
细菌菌落总数 cfu/ml
≤200
真菌菌落总数 cfu/ml
≤100
大肠菌群
不得检出
致病性化脓菌
不得检出
注：致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌
a) 连续生产满一年时； b) 产品主要原材料供应商发生变更时； c) 产品配方、生产工艺发生变更时； d) 有关质量监管部门和验货单位提出型式检验要求时； e) 用户提出有关意见时； f) 停产 6 个月以上恢复生产时。 5.3.2.2 型式检验项目包括本标准规定的全部项目。 5.4 判定规则 5.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 5.4.2 当有一项不合格时，可加倍抽样复检，若仍不合格，则判定该批产品不合格。 5.4.3 当微生物指标有一项不合格，则判定该批产品不合格。
Q/01KLF
合肥康乐福生物科技有限公司
Q/01KLF001-2019
韫乐康®抑菌凝胶
2019-11-12 发布 合肥康乐福生物科技有限公司
2019-11-12 实施 发布
Q/01KLF001-2019
前
言
本标准是按照 GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第 1 部分： 标准的结构和编写》进行编写。 本标准起草单位：合肥康乐福生物科技有限公司 本标准主要起草人：张玉军。 本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。
3.要求
3.1 原料 3.1.1 苯扎氯铵：符合 《中华人民共和国药典》2015 版 3.1.2 卡波姆： 符合《中华人民共和国药典》2015 版的。 3.2 技术要求 3.2.1 感官指标：无色透明或乳白色凝胶。 3.2.2 理化指标：应符合表 1 规定
1
项目 pH 值 苯扎氯铵
表1 指标 5.0～8.0 0.06%～0.065%
1
韫乐康®抑菌凝胶
Q/01KLF001-2019
1.范围
本标准规定了韫乐康®抑菌凝胶的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、
贮存、有效期、标签、使用说明书等项要求。
本标准适用于以苯扎氯铵（十二烷基二甲基苄基氯化铵）、卡波姆为主要原料制成的 韫乐康®抑菌凝胶。
2．规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注有日期的引用文件其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注明日期的引 用文件，其最新版本适用本标准。
5． 检验规则
5.1百度文库组批 由同一班次、同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。
5.2 抽样 每批次产品随机抽取检验量三倍数量产品。
5.3 检验 检验分出厂检验和型式检验。
5.3.1 出厂检验 产品出厂前需经公司质检部门检验，检验合格的产品应加贴合格证后方可出厂。检验项
目 包括感官要求、PH 值、苯扎氯铵含量和净含量。 5.3.2 型式检验 5.3.2.1 当有下列情况之一时，应进行型式检验：
3
6.3 运输： 运输工具应清洁、卫生。装卸要轻拿轻放，严禁抛掷。运输过程应避免日晒、雨淋，严
禁与有毒有害物质混运。 6.4 贮存：
应贮存于清洁、卫生，阴凉、通风、干燥的库房内，包装应严密，防治潮湿，堆垛要垫 离地面 10cm 以上，垛高不超过 12 箱，与墙面距离保持 20cm 以上。严禁与有毒、有害、有 异味、 易挥发、易腐蚀物质混贮。产品保质期 24 个月。 6.5 使用说明书、标签 ：应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的规定。