设备验证管理制度

文件名称设备验证管理制度页码第1页共3页文件编码SMP-PD-04-007 版本号第01版实施日期

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颁发部门生产部分发部门

目的：制订本制度，明确设备验证目的范围、内容及方法，以便设备验证工作规范，有序进行。

范围：适用于设备验证方案的编制。

职责：设备验证小组、生产部、质量部、人员和各部门人员

内容：

1概述：介绍设备的适用范围、性能、型号、生产厂家、安装地点等。

2验证目的：通过对该设备进行相关项目的验证确认、达到全面地了解，对设备有一个正确的评价，确保产品在使用设备时能符合产品的工艺要求。

3设备验证小组负责验证时间安排，包括验证开始时间、结束时间及各个时间节点的控制。4验证前准备工作：

4.1设备名称、规格、型号、设备简介、设备订购合同（包括单位地址、电话、传真、联系人、技术参数、维修服务等）。

4.2现场考察及评价，考察人及部门。

4.3设备、文件、资料、附件（列举）。

4.4评价及结论。

5安装确认：

5.1设备的规格是否符合设计要求，辅助设备名称规格。

5.2设备上计量仪表的准确性与精密度，制订校验计划。

5.3设备的安装地点，安装条件，安装过程和安装后的确认。

5.4设备所应备有的技术资料是否齐全。

5.5开箱验收内容、要求及记录。

5.6与配套的公用系统验证情况（如压缩空气、电及电的备用系统说明，给排水，通气，清洁用和集尘用真空，通风、净化、捕虫、防鼠、清洗）。

5.7起草SOP及记录（草案）：操作SOP 、清洁SOP。

5.8设备备品、备件清单产地。

5.9润滑剂品种型号。

5.10安装图。

6运行确认：

6.1具有要使用的标准操作规程草案；

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6.2设备各部分用途说明；

6.3工艺过程详细描述；

6.4试验需用的检测仪器；

6.5检测仪器的校验（在验证前、后务必进行一次校验，可证实检测结果可信与否）；

6.6设备需试验的主要参数；

6.7进行运行试验各部分设备清单；

6.8每一部分设备运行试验汇总。即运行试验方法和详细记录。如描述如何试验，做这个试验所遵循的程序，做试验所用的仪器或设备等。

7性能确认：

7.1性能确认是模拟实际生产情况进行的，它一般先用空白料进行试车，以初步确定设备的适用性。

7.2根据设备特性，拟定性能确认所需的物料，生产工艺、技术参数，质量标准。

7.3此过程中主要考虑因素有以下几个方面；

7.3.1进一步确认运行过程中考虑的因素；

7.3.2对产品物理外观质量的影响；

7.3.3对产品的内在质量的影响。

7.3.4操作标准操作规程及清洁标准操作规程的修订。

7.4收集验证记录。

7.5设备验证结果评价。

8清洁验证：

8.1设备清洁验证的范围：

8.1.1各生产车间关键工序的主要设备、新设备；

8.1.2设备变更或维修改造后设备外形有重大变化；

8.1.3设备清洁程序作重要修改后：清洁消毒剂发生变化、清洗方式发生变化、清洁频次发生变化等有可能影响原验证结果的；

8.2验证要求：符合设备供应商清洁要求；符合国内、外行业资料记载要求；符合工艺要求；

8.3设备清洁验证小组的成立

8.3.1公司验证工作组下设设备清洁验证小组，设备清洁验证实行组长负责制；

8.3.2设备清洁验证小组应由生产车间、质量部各派员组成，组长由质量部负责人担任；

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颁发部门生产部分发部门

8.4设备清洁验证小组组员的职责；

8.4.1 生产部人员负责调配操作人员；

8.4.2 QA人员对清洁过程进行监控，并按要求取（采）样；

8.4.3QC人员接受和检验样品，提供相应的检验结果；

8.4.4 生产部人员履行设备的安全操作和维护；

9所有验证均须形成验证文件，交质量部存档。