偏差管理培训课件
《偏差培训》课件
企业C的多元化团队建设
总结词
团队多元化
详细描述
企业C注重多元化团队建设，通过招聘、培 训和激励等方式，吸引不同背景和技能的员 工，提高团队的多样性和包容性。这种做法 有助于减少群体思维和刻板印象，增强团队 的创造力和创新能力。
企业D的决策模拟平台
总结词
模拟决策环境
详细描述
企业D建立了一个决策模拟平台，通过模拟 真实环境来训练员工进行决策。这种做法可 以帮助员工在实际决策之前充分考虑各种可 能性和风险，提高决策的质量和准确性。同 时，模拟平台还可以用于评估不同决策方案
的优劣，为实际决策提供参考。
06
总结与展望
偏差纠正的重要性和挑战
要点一
偏差纠正的重要性
偏差纠正是指通过一系列措施来纠正个体或组织在思维、 判断和行为上出现的偏差，以提高其决策和行为的准确性 。在许多领域，如医学、金融、法律等，偏差纠正都至关 重要，因为它有助于避免错误和失误，提高决策质量。
要点二
感谢您的观看
THANKS
组织文化和结构的后果
导致组织内部的决策模式僵化，难以适应外部环境变化，影响组织 的竞争力和创新能力。
04
偏差纠正的方法和工具
数据和事实分析
总结词
通过数据和事实分析，可以客观地评估偏差的存在和影响程度，为纠正偏差提 供依据。
详细描述
在进行偏差纠正之前，需要收集相关的数据和信息，通过定性和定量分析，了 解偏差的具体表现和影响范围。数据分析可以帮助我们发现偏差的根源，为制 定纠正措施提供依据。
认知偏差
先入为主
人们往往根据最先接收到 的信息形成印象，对后续 信息产生选择性接受或忽 略。
框架效应
人们对问题的描述方式或 框架产生不同的认知，导 致对问题的解读和处理方 式不同。
Deviation Management 培训
3
制药行业中偏差举例
偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标 自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标
4
整改及预防措施 (1)
CAPA
CAPA 是一个众所周知的CGMP 法规概念，它 关注对偏差的调查、了解、纠正，并努力预防 其再次发生。质量系统模式从以下三方面讨论 CAPA :
例如在生产过程中发现异常，QA进行调查，但生产部门既未参与 调查，也没有参与到整改措施的制定过程中 整改措施影响到其他部门，但该部门未参与整改措施的审核
[FDA/Industry Compliance Update: a consultants perspective, 2006 PAREXEL Consulting] 15
偏差管理
陈建新
杭州默沙东 Sep.2007
1
议程
偏差管理系统 根本原因分析技术
2
偏差管理系统（1 ）
变更、偏差、年度回顾企业培训PPT课件
第二百五十条 任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响。企业 可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如 主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应 有科学依据。
第二百五十七条 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据 偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要 偏差），对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对 产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
2020/2/22
12
第二百五十八条 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、 检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量 管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由会同其它部门进行 彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人 员审核并签字。
2020/2/22
7
2、为什么要进行变更控制？
① 确保标准的权威性，防止随意变化。 ② 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证
变更不会引发不期望的后果。 ③ 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 ④ 变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要
的调查。 ⑤ 便于质量追溯，进行质量跟踪。 ⑥ 为质量信息系统提供基础信息。
2020/2/22
8
3、变更控制的步骤
1.变更发起
5 .变更 执行 确认
4. 变更 执行
2. 变更 评估
3 .变更 审批
偏差方面ppt课件
自查或政府检查
• 个别缺陷： 一般采取纠正措施就可以了，如加强 对员工的培训，但是多次、多处出现的缺陷：反 思是否需要编制、修改现行的SOP。如对偏差报 告中提到的措施落实不及时
• 例子： 建立定期质量会议制度 － 1 小时的质量会 议，讨论跟踪不及时、长期悬而不决的问题
偏差方面
出现报废批、返工批
偏差方面
发现超标数据
• 来料： 与供应商联系发生的原因，以及需要采取 的措施
• 加工的半成品、成品： 首先在试验室进行调查， 是否试验室错误造成，如不是，与生产部、工程 部一起调查产生的原因，确定可以对当批采取的 补救措施和避免今后再次发生的预防措施，如需 要培训员工，修订SOP等
• 监测数据超标：设施运行异常、监测前的状态异 常、或者水源的数值异常
三、成立偏差调查组（QA经理组织各相关 部门）
• 对于重大偏差，偏差管理员或QA监督员立即赶往 现场，协助偏差发生部门调查取证并上报质量管 理部经理，质量管理部经理应立即组织成立偏差 调查组进行调查，偏差调查组应包括QA偏差管理 员或QA监督员、质量管理部经理、出现偏差部门 主管领导、技改设备部经理、生产技术部经理等 相关部门人员。生产过程中的偏差填写《生产过 程偏差调查处理表》，非生产过程中的偏差填写 《偏差调查处理表》。
偏差方面
偏差的分类
• 根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产 偏差（非实验室偏差）两类。
• 实验室偏差与生产偏差的关系：实验室检验结果异常 易于发现，当发现检验结果异常时应首先开展实验室 内部的偏差调查，当检验结果异常存在不是实验室原 因的可能性时，在实验室调查的任何阶段，均可启动 生产偏差调查，尽可能减少生产偏差所造成的影响。
偏差的分类偏差方面实验室偏差sy实验室检测过程中发生的偏差物料偏差wl在进库验收贮存使用等过程中发生异常环境偏差hj环境条件发生偏差校准偏差jz计量仪表和设备在校准时发生偏差设备偏差sb设备或动力系统故障导致生产活动受阻工艺偏差gy生产过程中工艺参数偏离规定值收率或物料平衡偏差ph物料平衡或收率超出规定值记录填写偏差jl记录填写错误或不规范计算机系统偏差js计算机硬件软件的故障或差错其他qt以上未提及的偏差整理自偏差管理规程2015年9偏差的分类偏差方面人员职责操作人员识别偏差如实记录偏差并立即向部门主管和或技术人员报告偏差部门主管和或技术人员必要时负责偏差的即时紧急处置
《偏差管理制度培训》课件
在本次培训中了解并掌握偏差管理制度及其实施的必要性，以及不同类型的 偏差管理制度应如何建立和应用。
课程简介
1 偏差定义
所谓偏差就是指由于系统缺陷或人员疏忽等原因而导致的不符合标准、规范或预期的各 种行为或结果。
2 偏差管理制度的价值
建立合理偏差管理制度能提高生产效率，减少不必要的风险和损失。
偏差产生的原因可以是多方面 的, 包括人员因素、机器设备、 生产环境等。
偏差管理制度的价值
优点概述
通过偏差管理制度的建立能够有 效避免和筛选出生产过程中潜在 的安全风险和质量问题。
制度建设的过程
制度的实施
建立健全偏差管理制度应具备清 晰的设计蓝图、明确的制度职责、 有效的管理程序等条件。
制度实施应结合实际情况，定期 进行检查和评估，确保其可行性 和有效性。
总结
1
偏差管理制度的必要性
制定令人信服的偏差管理制度能协助企
偏差管理制度的实施和评估
2
业更好的解决生产职责、优化过程，进 而达到质量提升效果。
在实施和评估偏差管理制度的过程中，
需要结合实际情况进行调整和改进，确
保其实用性和有效性。
3
偏差管理制度的应用场景
不同行业和领域都可建立相应的偏差管 理制度，如医药行业、建筑工程、食品 生产等。
3 偏差管理制度的实现
要想建立一个行之有效的偏差管理制度，需要遵循系统化、科学化的步骤和方法。
偏差定义
偏差的概念
在各种行业中, 偏差都是非常普 遍的现象。简单来说，偏差就 是实际行动与预期要求之间的 差异。
偏差类型
常见的偏差类型包括规格偏差、 测量偏差、流程偏差、品质偏 差、物料偏差等。
偏差管理概述课件
01
培训员工，提高员 工的技能和素质
02
03
建立有效的沟通和 反馈机制，及时发
现和解决问题
04
制定详细的工作计 划和流程
定期检查和评估工 作进度和质量
4
案例背景
1
某制药企业生 产过程中出现
偏差
3
偏差影响：药 品质量下降， 可能导致患者
健康受损
2
偏差原因：原 料质量不合格
4
偏差处理：企 业及时采取纠 正措施，确保 药品质量合格
04
偏差管理培训：用于提高 员工偏差管理能力的工具
偏差分析方法
01
因果分析法：通过分析偏差产生的原因，找出解决问题的方法
02
鱼骨图法：通过绘制鱼骨图，找出导致偏差的关键因素
03
帕累托图法：通过绘制帕累托图，找出导致偏差的主要原因
04
控制图法：通过绘制控制图，监控偏差的变化趋势，及时发现问题
偏差预防措施
降低成本：偏差管理可以及时发现并纠正生产过 程中的问题，从而降低生产成本。
提高客户满意度：通过偏差管理，可以及时发现 并纠正生产过程中的问题，从而提高客户满意度。
2
偏差的发现
01 偏差的定义：实际结果与预期 结果之间的差异
02 偏差的来源：生产过程、设计、 原材料、设备、人员等
03 偏差的发现方法：质量控制、 检验、数据分析、客户反馈等偏差Leabharlann 析010204
偏差处理：调整生产工 艺、更换设备、加强质 量管理等
03
偏差影响：产品质量下 降、生产效率降低、成 本增加等
偏差原因：原材料质量 不合格、生产工艺问题、 设备故障等
案例背景：某公司生产 过程中出现偏差
偏差课件
三、接受物料时或在审核批生产记录时发 现一主要原料的供应商不在该物料的核准 供应商的名单上； 四、8/22自查时发现8/15测某原料药成品含量所 用标准品的有效期为8/1；所用HPLC的校验有 效期也是8/1。
三、偏差管理 的职责界定
质量 部门 偏差 管理 职责
确保已经 对偏差进 行了调查， 并已解决
案例二
有一班列车总是晚点，结果乘客纷纷抱怨，这一 情况惊动了新闻记者，记者于是就现场了解情 况，火车站长对新闻记者说：“先生，他们抱 怨我们对火车晚点没有采取任何措施，这是没 有根据的。难道他们没有注意到我们在候车室 里又增加了三条长椅吗？”
如何对待偏差
发生了偏差怎么办呢？那就应该及时
报告、认真调查、检查纠正的效果， 并将文件归档备查。所有这些都应有 书面程序详细地规定，并对员工进行 培训。
偏差发 生部门 偏差管 理职责
确保所有的偏差 都已报告、评价， 对偏差已做了调 查，并记录结论
这里的“确保”是监督、 牵头的意思。组织调查 原因、处理、预防措施 的制定和跟踪关闭。当 然，偏差的调查和解决 还需要各相关部门的配 合，特别由偏差发 生部门来报告、评价、 调查并记录其部门发生 的偏差，按批准的方案 进行处理并实施预防措 施。而质量部门的职责 是确保这些部门已按规 定完成了这些工作
物料超出正常的储存期限，使用了超出检验 周期的仪器仪表等；
因设备、动力发生故障导致产品质量缺陷或潜 在威胁，生产中断； 与药品相关的水系统、空调系统、厂房设施的 防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、 照明设施故障及检测数据超限等；
仪器的校验和设备的预防性维修不能按计划 执行或校验结果超标维修过程中发现设备关 键部位问题影响已生产产品质量； 文件记录缺陷，如：使用过期文件，记录不 规范，文件丢失，未按照批准文件或指令执 行等； 人员失误可能导致产品质量问题； 其他：未列入的偏差
偏差管理培训
偏差管理百奥药业几个定义☐偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。
——ICH Q7☐偏差：指偏离已批准的程序或标准的任何情况。
这里指的程序为广义生产活动的程序文件；这里指的标准为公司为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。
技术标准可以各种文件形式，可以直接是程序文件的一部分。
——公司SMP几个定义☐检验结果超标（OOS）：指结果超出设定质量标准。
☐检验结果超趋势（OOT）：指结果虽然在质量标准之内，但是比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
几个定义☐纠正措施：消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施，避免再次发生的措施。
☐预防措施：消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施，目的是预防再次发生。
法规要求☐第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
☐第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
法规要求第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
法规要求☐第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
☐第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
偏差管理的基础☐有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上的。
《偏差管理培训》PPT幻灯片
8
发起审核
• 发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏 差信息的完整性。
9
评估
• 完成偏差调查报告，确定根本原因 • 风险评估，提出受影响产品/物料的处置
建议和理由 • 发起CAPA决议（必要时）
10
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供 应商问题、校验计划或操作不足够
工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审 核
未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分
超出部门的控制，电源切断
当没有其他根本原因可归结时的例外使用
12
处置批准
• 审批偏差调查报告
• 根本原因分析 • 补救措施 • 物料、产品的处置
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺 规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测 试参数等。
洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出 入控制区域；控制区域有水泄露等。
仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。
设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不 符合等。
3、生产、检验过程的 控制方面
4、环境控制 5、仪器设备校验 6、清洁方面 7、 产量 8、验证事项
9 、设备/设施及系统 10、异常的化验室结果 11、其他
偏差的举例
物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料 状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。
使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体 操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执 行。
偏差处理程序培训资料ppt课件
偏差主要指整个过程中偏离预期的结果的活动。
• 如果发生在生产过程中，比如物料的异常，生产过程中设备的异常，收率超过规定范 围等等。而发生在检验中的，首先要填写OOS，根据实际情况，调查，究竟是检验仪 器，人为方面的原因，还是取样，还是样品本身的问题。所以偏差不能真正区分为生 产偏差和检验偏差,而仅仅是按照影响因素的严重程度或主要环节进行管理.
• 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 • 水质：停止生产→检查饮用水源→检查饮用水管道→检查纯化水制水设备及记录→检
查纯化水管道→取样复检→根据查出的原因制定处理措施→处理。 • 空调净化：空气洁净度偏差按《洁净区洁净度偏差处理程序》执行；温湿度：停止生
产→检查冷水机组和空调器→根据查出的原因制定处理措施→处理。 • 工艺卫生等：停止生产→检查人员、物料、工艺设备管道、工用器具等→取样复检→
差报告表》 上，并上交质量部QA。QA质量管理员根据需要将《偏差报告表》复印
数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，《偏差
报告表》应放在相应的批生产记录中），原件由QA室归档保存，并建立《偏差处理
台账》。
相关事宜
• 若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须 立即通知质量部经理，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方 可放
• 凡是预防措施涉及永久性变更的，就需按变更控制的要求进行变更。同时根据需要进 行必要的培训和/或验证。
• 对于无需调查、或纠正和预防措施都已确定的偏差，还应当记录相关物料的处理意见， 是继续生产，还是返工、废弃或作其它处理。
相关文件
•
《偏差报告表》
•
《偏差处理台账》
•
《洁净区洁净度偏差处理程序》
质量保证之偏差控制概述培训课件
演讲人
01 偏差控制的重要性 02 偏差控制的方法 03 偏差控制的案例分析
04 偏差控制的培训与实施
目录
1
偏差控制的重要 性
确保产品质量
D
偏差控制可以降低生产成本，提高生产效率
C
偏差控制可以提高产品的合格率
B
偏差控制可以减少生产过程中的质量问题
A
偏差控制是质量保证的关键环节
03
偏差控制的实际应用案例分析
04
偏差控制的培训方式：理论讲解、案例分析、实践操作等
实施步骤与计划
1
制定培训计划：确定培训目标、内容和时间安排
2
准备培训材料：编写培训教材、制作PPT、准备案例和练习题
3
实施培训：进行现场授课、互动讨论和实践操作
4
评估培训效果：通过问卷调查、考试等方式评估培训效果
5
某公司通过实施偏差控制，成功解决了产品质量偏差 问题，提高了产品质量和生产效率。
某公司的偏差控制成功案例，为其他企业提供了宝贵 的经验，有助于提高整个行业的质量管理水平。
某公司偏差控制失败案例
01
某公司生产过程中出 现偏差，导致产品质
量不合格
02
偏差原因：生产工艺 流程不规范，员工操 作不熟练
04
03
培训员工按照标准操 作程序执行
实施质量检查
✓ 制定质量检查计划：明 确检查项目、频率、责 任人等
✓ 分析检查结果：对检查 结果进行分析，找出问 题原因
✓ 实施质量检查：按照计 划进行现场检查，记录 检查结果
12 34
✓ 采取纠正措施：针对问题 原因，制定并实施纠正措 施，确保质量符合要求
偏差培训课件
2023偏差培训课件•偏差概述•偏差预防与控制•偏差分析与处理目录•偏差培训计划•偏差培训案例•总结与展望01偏差概述偏差是指实际结果与预期结果之间的差异。
偏差可以是正面的，也可以是负面的。
偏差的大小可以用绝对值或相对值来表示。
偏差定义指实际数量与预期数量之间的差异。
偏差类型数量偏差指实际质量与预期质量之间的差异。
质量偏差指实际完成时间与预期完成时间之间的差异。
时间偏差1偏差产生的原因23计划不切实际，目标定得过高或过低，或者计划执行过程中出现了困难。
计划不周工作人员不遵守计划，或者在执行过程中出现了疏漏、错误等情况。
执行不力外部环境发生了变化，导致计划无法如期实施。
环境变化02偏差预防与控制03提高员工意识通过培训和教育，提高员工对偏差的认识和重视程度，增强员工对偏差的敏感度和发现能力。
偏差预防措施01制定预防措施分析可能产生偏差的原因，制定相应的预防措施，例如制定操作规程、加强员工培训、建立应急预案等。
02强化风险管理建立完善的风险管理体系，对可能产生偏差的风险进行识别、评估、控制和监控。
发现偏差通过质量检查、员工报告、客户反馈等方式，发现存在的偏差。
一旦发现偏差，相关人员应立即报告，并尽可能详细地记录偏差情况。
对偏差进行调查，了解偏差产生的原因、影响范围和程度，确定责任人。
根据调查结果，采取相应的处理措施，如纠正偏差、隔离产品、追回产品等。
对偏差进行总结分析，制定预防措施，避免类似问题再次发生。
偏差控制流程报告偏差处理偏差预防再次发生调查偏差偏差控制工具用于记录和跟踪偏差情况，确保对每个偏差进行调查和处理。
检查表数据分析工具不合格品审理程序纠正措施程序通过对生产过程的数据进行分析，发现潜在的偏差趋势和问题。
对不合格品进行审查和处理，确保问题得到根本解决。
制定纠正措施计划，对已发生的偏差进行纠正，并防止再次发生。
03偏差分析与处理偏差分析步骤收集与偏差相关的数据，包括观察结果、记录和相关人员的反馈。
偏差管理
偏差调查指南 （参考）
• 以下列出偏差调查中通常提及的一些 典型问题以供实际调查过程中作参考。 • ① 检查所涉及产品的批记录。 • ② 检查设备的工作日记，现场故障报 告。 • ③ 检查中间控制记录、清洁记录、环 境监控结果及可能涉及的其他批号的 相关批生产档案。 • ④ 检查以前的数据和结果确定是否有 趋势发现？必要时请相关领域的专家 参与。
• ③ 根本原因调查。调查应包括确定偏 差的根本原因的程序。如果不能确定 根本原因，必须确定最可能的原因， 并基于此提出纠偏和预防措施。在进 行调查时，调查应仔细、合理。调查 程序应概述所采取的方案、需要检查 的设施设备、相关联的周边环境、需 要审核的相关文件包括各种记录和原 始数据以及可能导致的后果等。
偏差调查指南 （参考）
• ⑤ 在调查报告中应包括对历史数据的 回顾及回顾结果总结。 • ⑥ 应考虑开展进一步调查，以确定偏 差发生的根本原因，并对随后的生产 批进行监控。 • ⑦ 评估偏差发生的原因，确定是否有 其他系统受影响。 • ⑧ 该问题是否与以前遇到的问题相类 似。
偏差调查指南 （参考）
二、偏差分类
• 定义：根据偏差严重程序、对产品质 量的影响及与法规不符合的程序进行 分类。 • 分类：细小偏差 、重大偏差 、严重 偏差
二、偏差分类
• （1）细小偏差 属细小的对法规或程 序的偏离，不足以影响产品质量，无需进 行深入的调查，但必须立刻采取纠偏行动， 并立即记录在批生产记录或其他GMP受控 文件中。 • （2）重大偏差 属较大的偏差，该类 偏差可能对产品的质量（如纯度和特性） 产生实际或潜在的影响。必须进行深入调 查，查明原因，采取纠偏措施进行整改。 • （3）严重偏差 属大偏差，此类偏差 可能对产品的质量、安全性或有效性产品 产生严重的后果，或可能导致产品的报废。 必须按规定的程序进行深入的调查，查明 原因。除必须建立纠偏措施外，还必须建 立长期的预防性措施。
偏差管理培训(ppt文档)
偏差管理百奥药业几个定义☐偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。
——ICH Q7☐偏差：指偏离已批准的程序或标准的任何情况。
这里指的程序为广义生产活动的程序文件；这里指的标准为公司为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。
技术标准可以各种文件形式，可以直接是程序文件的一部分。
——公司SMP几个定义☐检验结果超标（OOS）：指结果超出设定质量标准。
☐检验结果超趋势（OOT）：指结果虽然在质量标准之内，但是比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
几个定义☐纠正措施：消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施，避免再次发生的措施。
☐预防措施：消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施，目的是预防再次发生。
法规要求☐第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
☐第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
法规要求第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
法规要求☐第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
☐第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
偏差管理的基础☐有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上的。