中药现代化简介解析

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解决问题的对策
1. 加强中医、中药的基础性研究及变革传统中医 理论适应现代社会的需要
加强中药质量控制方法及中药药效物质基础的研究 。开 展绿色中药材栽培技术。 运用多学科优势,建立高效、微量、准确、快速的中药 有效成分的分离方法,建立规范化的中药药理动物模型、 评价方法和指标。 加强中药毒理学理论和方法学研究。 在维护中医学基本观点和特色的基础上,必须在理论和
提高生活品质、预防保健的需要来开展进行。
充分研究各国相关政策,研制符合国际标准的
中药产品,提高产品竞争力,扩大市场份额。
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9.建立我国中药现代化研究与开发体系
研究开发具有自主知识产权的新药已是目前我国制药业的
首要任务。
研究开发现代中药涉及多个环节,如中药材资源的开发和
保护及栽培、中药饮片的炮制加工、中成药的生产等。它既需
纹图谱数据库等),总结中草药及方剂的传统使用经验和现
代研究成果,建立统一规范的中草药及方剂的化学成分、药 理作用、不良反应等研究开发数据库。 收集、整理国际市场需求和各国医药法规和专利情况,建 立国际天然药物市场信息数据库,组成中药信息系统,为现 代中药的研究开发提供充足、有效、及时的信息,促进中药 进入国际医药市场。
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误区!
中药现代化不是中药西制或中药西方化。
中药现代化包括两方面的内容: 1.它是中药,是在中医理论指导下应用的; 2.对中药的基本内容给予现代科学的宏观阐 述,同时给予明确的微观阐述。 (针灸)
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中药学发展的优势
1. 病前干预
保健、延年益寿、未病早防。强调养生之术、 防重于治等思想。
2. 病中调理
中西医结合,充分利用中医药副作用小的优点, 配合西药进行病中调理。
3. 病后康复
强调身心并重,重视身体整体状态的调整。病 除药停,提倡饮食疗法等安全康复手段。
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中药现代化发展过程中存在的问题
1. 药材的非统一性
品种、产地、采收季节、加工、储藏等的影响
加工炮制的影响
品种变异的影响
掺假的影响
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9. 中药知识产权面临威胁
知识产权是保护我国中药资源最重要的法律手
段,同时也是国外企业侵吞中药财富的主要手段。
国外企业利用我们已有成果为基础,开发新药。
国内企业相互仿制药品,重复生产严重,国际
竞争力弱。 企业、科研机构认识不足,缺乏资金,创新力差。
申请专利为了抢占市场。专利甚至比新药证书重要。
中药来源于动植物或矿物,有效成分和杂质并 存,现行生产工艺难以完全剔除杂质,可能导致有 毒副作用的物质残留,影响疗效,造成危害。
8. 系统化水平低
中药研究与产业化尚未形成良性循环
新药研究成果的转让及产业化速度缓慢
新药研究的条件和标准尚未达到国际标准 新药研究工作缺少鼓励创新机制和环境 研究投入不足,企业尚未成为研究与投入的主体
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12.引导我国的中药生产企业向科技型、规模 化的方向发展
要形成若干个以科技为先导、产品为依托、有国
际市场竞争力的中药产业集团。 技术现代化 (先进生产和检测技术) 工艺工程化 (GMP,工艺标准化) 质量标准化 (符合中药特点接合国际认可) 产品Biblioteka Baidu模化 (有规模才有效益,打品牌创名牌)
重视“培养药材”的药理毒理研究 ;
开展动物药材生物技术的探索;
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7.现代中药新剂型研究
中药剂型的发展主要服从于药物传输系统,药
物传输系统的设计主要考虑疗效和方便使用两方面
的因素。药物传输系统确定后,可以此为依据选择 或设计可行的剂型。 发 展 趋 势 三效—— 高效、长效、速效。
三小—— 剂量小、毒性小、副作用小。
取决于速率 (电渗析、反渗透、电泳等)
充分利用新方法、新技术进行定性、定量和结构分析。 (UV、HPLC、IR、MS、NMR等)
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6.加强生物技术在中药现代化中的应用
重点研究方面: 小植物的大规模培养; 器官、体胚、小植物的反应器培养研究。 加强次生物质代谢途径调节的研究 (强化代谢 途径,手段有加入中间体、促进剂或抑制剂等);
中 药 现 代 化 简 介
葛 锋
昆明理工大学生命科学与技术学院 2009年9月
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主 要 内 容
1. 中药学发展的优势
2. 中药现代化发展过程中存在的问题
3. 解决问题的对策
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什么是中药现代化?
中药现代化:指将传统中医药的理论、优势、特
色与现代科学技术相结合,按国际通行的医药标准
和规范,进行研究、开发和管理,生产出安全、有 效、可控,且以合法身份进入国际医药市场的中药 产品,以适应当代社会发展需求的过程。
要充分的基础研究工作支持,又需要严格可行的标准规范约束, 还需要有符合标准规范的单位进行验证和评价。因此,建立符 合相应要求的我国现代中药的研究开发体系,是中药走向现代 化和国际化的基础。
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10.建立中药现代化评价体系
建立中药现代评价体系的目的是从组织机构上 保证我国生产的中药产品达到国际认可的水平, 它包括中药筛选中心、中药标准品研究开发中心 及GLP、GCP中心等。 中药现代化评价体系中,如何鉴别和控制中药 质量成为关键性的任务。
镇痛现象时空规律开始,找出针刺镇痛相关的内源性神经化学
物质即中枢神经递质(5-HT等)和神经肽(内阿片肽等), 初步阐明了针刺镇痛的基本神经通路和神经化学原理。在此基
础上,发现不同频率的电针刺激可引起不同种类神经肽的释放,
发现中枢神经系统中阿片肽与抗阿片肽对立统一的矛盾关系, 深入揭示了内源性抗阿片物质CCK-8拮抗吗啡和电针镇痛效应 的机制,发现电针时间过长可发生针刺镇痛耐受,初步阐明了 其生理机制和分子机制。
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4. 药物动力学研究困难
由于中医理论强调多病因、多病理系统,从整体调
节、标本兼治的观念,实行整体调养治疗原则,加之中
药有效成分的复杂性和微量化,多数成药没有定量指标,
这些因素给药代动力学的研究增加了难度。
中药药物动力学经过30多年的研究和探索,取得了
一些成果,但今后面临的任务十分艰巨,需要不断创新
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新型给药系统的发展情况:
缓释、控释给药系统
靶向给药系统
透皮给药系统 生物黏附给药系统 自乳化药物传递系统 其他药物传递系统 包括药物涂层支架、基因治疗载体系统、生物 芯片、分子马达、纳米陷阱等。
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8.以国际市场为导向
中药进入国际市场应发挥传统中药的优势、特 色、选择西医西药缺乏疗效的疑难病、慢性非传染 性疾病和一些新生疾病等,并根据现代社会人们对
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13.加强知识产权保护
科研机构和企业要学会运用知识产权和国际专利制度来保
护中药技术和产品的合法权益。
加强中药国际化专利战略研究和实践研究,重点对发达国
家以及世贸组织成员国的专利文献进行调查研究和专利现状
分析,对其在中药、草药及天然药物领域专利申请方面已获 得专利权的项目进行科学研究和系统分析,提出我国中药及 天然药物研究开发的主攻方向和重点项目领域,指导中药专 利技术发展方向,提高专利技术水平。
复方的二次研究重点放在国内外具有一定知名 度的传统名优中成药上。 选方上:以复方、经方为主。 病种上:以疑难病为主。 发挥中药预防性和保健性的优势。
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5.加强天然产物的提取、分离以及鉴定研究
机械分离——过滤、沉降、离心分离等,无传质过程。 传 质 分 离 取决于平衡 (蒸馏、萃取、层析、离子交换等)
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1990年开始,韩济生院士又将针刺镇痛研究成果应用于戒 除海洛因依赖和可卡因依赖,在电针戒毒的频率依从性、精神 依赖作用的受体及分子机制、毒品心瘾的消除等领域取得新进 展,研制并应用HANS戒毒仪治疗海洛因成瘾,还用自己的积 蓄设立戒毒防复吸奖,创造了20%接受治疗病例保持一年以上 不复吸的记录。 2002年初,韩济生和他的夫人利用他们的10万元积蓄设立 了“韩氏戒毒不复吸奖”,对于应用韩济生研制成功的戒毒仪 脱毒成功后,经尿检和针剂测试,确证1年以上未复吸者,可 得到5000元奖励。最初,他们还担心这个奖金不知到什么时候 才能发完,可是,不到1年的时间,这20个名额全部发放完了。 其中一个叫林学森的吸毒者,曾经每次需要吸食1到2克海洛因, 一天要吸三、四次,是当地有名的毒王,曾经4次戒毒,2次劳 改,但都没有摆脱白色恶魔的纠缠。后来,他开始接受韩济生 的针灸戒毒方法进行治疗,成功戒除毒瘾,不再复吸。
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3.建立健全的中药药理研究技术体系
对条件成熟的产品进行重新评价,建立药理研究 技术体系,为全面开发中药新产品打下良好基础。
充分利用现代化多学科的相关方法与技术,从不
同层次逐步建立和完善药效评价系统。
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4.进行中药复方的二次研究与开发
对复方药物的有效成分、药效、质量控制及作
用机制等方面给予现代科学的量化指标。
施治手段上有所创新。
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2.制定和完善标准规范(5P)
种植:GAP(Good Agriculture Practice ) 研发:GLP(Good Laboratory Practice ) 临床:GCP(Good Clinical Practice) 生产:GMP(Good Manufacturing Practice ) 供应:GSP(Good Supply Practice)
相信新技术、新方法的应用以及相关政策、标准的制定一定
能让“中药”这块中华民族的瑰宝焕发青春。
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中国科学院院士、北京大学基础医学院神经生物学系主 任、神经科学研究所所长韩济生院士对针灸神经生物学原 理研究作出了突出贡献。并得到国际同行的高度认可。
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1965年起,韩济生院士响应周恩来总理指示,请命投身于 针麻原理研究。韩济生院士的研究从建立动物模型、观察针刺
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2. 提取工艺水平落后
长期使用水煎法、水醇法等落后提取工艺,导致
有效成分提取率低,杂质多,质量不易控制,重现
性差。
粗放的加工工序,造成了后序制剂精加工的沉
重负担,制剂水平难以提高。
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3. 建立科学的质量标准和规范化的质量控制
体系
现行的质量标准还不能全面反映中药产品的质量, 缺乏重金属、农药残留等有害物质的限量标准。造 成了中药出口的重大障碍。 中药生产过程中的质量控制体系不完善。GAP和 GMP规范力度不够。生产中缺乏工艺参数的在线检 测和有效控制,致使产品批次之间质量相差较大。
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14.加强国际交流与合作
重点收集和研究一些主要国家与中药有关的法律、法 规,有针对性地选择中药出口对象,采取联合办学等多
种方式,扩大中医药的影响,逐步争取中医药在他国的
合法地位。
开展中医药术语规范化翻译的研究,方便开展国际交
流,促进中药国际市场的开拓。
鼓励有实力和潜力的企业做大、做强,并最终成为具
符合中医药理论的中药药物动力学研究新理论、新技术 和新方法。
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5. 临床疗效评价不易界定
中医药的传统理论判定中药是否有效都是以临床疗效来衡
量的,中药治病是以整体观念和辨证施治为原则的,个体差
异较大。因此如何选择临床病例和疗效判断标准显得尤为重
要,也是目前中药研究开发中的关键问题。在近几十年的发
展应用中,针对某一成分进行了大量的实验研究和临床疗效 观察,并对该成分进行人工合成欲取代生药,但这种做法完 全脱离了中医药理论,不能代表几千年的中医药。
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6. 中医药理论与西医药理论的差异
中医药理论——以整体观念和辨证施治为基础,强调整体 功能的调节与控制。 西医药理论——以生理解剖为依据,药物有效成分明确、 结构清楚、药理和药代动力学等药物的作用机制明确。 由于两种理论的基础、文化背景及语言的差异,相互 交流沟通比较困难。
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7. 无效成分杂质多
有相当规模的跨国企业集团。
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小结
中药现代化应在继承中医辨证用药特色和中药生产自身发
展规律的基础上,充分利用和借鉴现代科学技术和西方制药技
术的经验,实现中药的创新发展。 中药现代化是一项系统工程,应从原料药做起,实现中药 材采制、种植、饲养技术、中成药饮片炮制技术、中药成方制 剂制备技术及中药产品质量评价的现代化,并与中医药理论和 中医临床研究同步进行。
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中药指纹图谱种类: 薄层色谱法(TLC) 高效液相色谱法(HPLC)
气相色谱法(GC)
高效毛细管电泳技术(HPCE) 紫外光谱法(UV) 红外光谱法(IR) 质谱法(MS)
核磁共振法(NMR)
X射线衍射法 DNA指纹图谱
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11.建立中药信息网络系统
采用现代信息技术,充分利用现有有关数据库(如中药指
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