预防接种疑似异常反应调查和诊断

背 景④
报告 调查
诊断 小结
发现AEFI及时报告 特殊情况2h内报告
立即组织调查核实和处理
调查诊断结论作出后60 天内向市级提出鉴定
收到鉴定书之日起 15日内申请再鉴定
收到有关鉴定材料之日起45日内组织鉴定。情况特殊的可延长至90日
背景
报告
调查
诊断 小结
谁报告？ 报告什么？ 向谁报告？
背景
报 告①
--《预防接种工作规范》
背景
报 告④
调查
诊断 小结
发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反 应或者引起公众高度关注的事件时，县级疾病预 防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当 在发现后2小时内，向所在地县级卫生行政部门和 药品监督管理部门报告。
--《预防接种工作规范》
背景
报 告⑤
调查
诊断 小结
--《疫苗流通和预防接种管理条例》
背景
报告 调查
诊断--一般反应
小结
一般反应
是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身 所固有的特性引起的，对机体只会造成一 过性生理功能障碍的反应，主要有发热和 局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合症状。
--《疫苗流通和预防接种管理条例》
背景
报告 调查
背景
报告 调 查
诊断 小结
• 调查的组织 • 调查步骤和内容 • 调查分析与讨论
背景
报告 调 查⑤
诊断 小结
核实报告
根据报告内容，核实出现反应者的基本情 况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、 发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做 好深入调查的准备工作。
--《预防接种工作规范》
背景
报告 调 查⑧
背景
报告 调查
诊断 -异常反应
常见的过敏反应类型
小结
过敏性皮疹－大疱型多形红斑
过敏性休克
血管神经性水肿
过敏性紫癜
各种类型皮疹
剥脱性皮炎
背景
报告 调查
诊断-异常反应
小结
异常反应案例1
调查经过 患儿男, 足月顺产; 2003-07-14接种首针乙肝疫苗,未出现
异常现象; 2003-09-14 10: 00接种乙肝疫苗第2针。2次接种部位均 为左上臂三角肌肉注射5μp酵母乙肝疫苗。接种前患儿体温正常,未 发现禁忌症。09-14 12: 00发现患儿哭闹明显,睡眠时间较平时长,未 发现其他异常。09-15 8: 00许,患儿哭闹加剧,口唇发绀,急送乡卫生 院, 10: 00左右到乡卫生院,经检查患儿已经死亡。09-25尸体解剖, 主要可见:①脑:水肿;②喉、气管:粘膜高度水肿;③肺:慢性支气管炎; ④胃肠:慢性炎症;⑤肝脏:糖原沉积病。
诊断 小结
• 调查的组织 • 调查步骤和内容 • 调查分析与讨论
背景
报告 调 查②
诊断 小结
省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构 应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组,负责 预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由 流行病学、临床医学、药学等专家组成。
县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到 疑似预防接种异常反应的报告后,对需要进行调查 诊断的,交由县级疾病预防控制机构组织专家进行 调查诊断。
过敏性紫癜
1-7天
血管神经性水肿 几小时或1-2天
过敏性休克
几分钟，几小时
出血性皮疹、严重者伴皮肤、关 节、消化道出血 注射局部红肿、皮肤发亮、瘙痒、麻 木、肿胀感或伴皮疹 头晕、眼花、四肢发麻、荨麻疹、水肿、 呼吸困难、严重者有循环衰竭，血压下 降，抽搐、昏迷，不及时抢救导致死亡
血清病
7-12天
发热、关节痛、淋巴结肿大、蛋白尿、 管型尿、白细胞增加、血沉块
--《预防接种工作规范》
预防接种异常反应 是指合格的疫苗在实施规范 接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体 组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品 不良反应。
--《疫苗流通和预防接种管理条例》
背景
报 告③
调查
诊断 小结
报告内容 主要包括姓名、性别、年龄、儿童监 护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时 间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初 步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时 间等。
5%
资料来源：WHO/AEF监测指南，1999
背景
报告 调查
诊断--一般反应
小结
一般反应
发热：8-24小时，24-48-72小时消退，麻苗、风苗等 活疫苗5-7天，7-10天消退
毒性症状：头晕、头痛、乏力、全身不适，1-2天消 退
胃肠道症状：恶心、呕吐、腹痛、腹泻，1-2天消退 特殊皮疹：5-7天出现，7-10天消退（麻苗、风苗）
• 乙肝疫苗与多发性硬化 (Multiple Sclerosis， MS)
• 轮状病毒疫苗与肠套叠 (Intussusception)
Turkey
实施差错
Algeria
India
也门1997 胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，
导致21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶
疫苗瓶
我国AEFI事件
• 安徽甲肝疫苗群体心因 性反应事件
--《预防接种异常反应鉴定办法》第十一条
背景
报告 调 查③
诊断 小结
有下列情形之一的,应当由设区的市级或者 省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调 查诊断:
(一)受种者死亡、严重残疾的; (二)群体性疑似预防接种异常反应的; (三)对社会有重大影响的疑似预防接种异 常反应。
--《预防接种异常反应鉴定办法》第十一条
背景
报告 调查
诊断-异常反应
小结
异常反应案例2
一例疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例的流行病学调查与分析
病例基本情况 患儿胡某, 女, 2003 年 5 月 11 日出生,于 2005 年 4 月 2 日出现发热, 4 月 3 日双下肢出现麻痹症状, 不能运动。该患儿 无接种证或接种卡, 据患儿父亲叙述, 患儿截止到发病前未曾服过脊灰 减毒活疫苗, 也未接种过其他任何疫苗。患者采集两份合格粪便标本 后于 4 月 12 日送XX省 CDC 脊灰实验室,病毒分离到脊灰Ⅱ型病毒。 阳性标本随即送往国家疾病预防控制中心病毒预防控制所国家脊灰实 验室作一步鉴定, 报告结果为:为Ⅱ型疫苗相关株。
• 内蒙麻腮风疫苗“过期” 事件
• 甘肃乙脑疫苗“群体性 病毒性脑炎”事件
• 陕西麻疹疫苗“上呼吸 道感染”事件
• 上海、重庆乙肝疫苗 “死亡”事件
• VAPP到京上访事件
背景
报告 调查
诊断 -异常反应
小结
常见的过敏反应类型
各种类型皮疹 数分钟、数小时 散在或全身性皮疹
或数天
（丘疹、斑丘疹、荨麻疹）
讨论分析 异常反应诊断小组,该病例有以下特点:①该患儿为第2次接
种乙肝疫苗;②接种前未见异常现象和禁忌症;③患儿发病较早,病情 发展较快;④发病时缺氧和休克症状明显;⑤喉室、气管粘膜高度水肿; 左肺泡及部分气管壁淋巴细胞浸润。诊断:死亡原因与过敏有关 。
（预防医学情报杂志，2005，21（5）：640）
--《预防接种工作规范》
死亡病例调查诊断需要尸检结果的,受种方拒绝或 者不配合尸检,承担无法进行调查诊断的责任。
--《预防接种异常反应鉴定办法》第十二条
背景
报告 调 查⑨
诊断 小结
现场调查和收集相关资料⑵
①疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记 录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记 录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情 况；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来 源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。
接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管 理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与 预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众 高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向 上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的 规定进行报告。
--《预防接种工作规范》
背景
报告 调 查
调查
诊断 小结
----各级各类医疗机构、疾病预防控制机 构和接种单位及其执行职务的人员 ----发现预防接种异常反应、疑似预防接 种异常反应或者接到相关报告, ----应当及时向所在地的县级卫生行政部 门、药品监督管理部门报告。
--《预防接种异常反应鉴定办法》第十条
背景
报 告②
调查
诊断 小结
疑似预防接种异常反应 是指在预防接种过程中 或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、 功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
疑似预防接种异常反应 的调查诊断
xxx疾控中心 xxx年xx月xx日
主要内容
一、调查诊断背景 二、疑似异常反应的报告 三、疑似异常反应的调查 四、疑似异常反应的诊断 五、调查诊断小结
背 景①
报告 调查
诊断 小结
接种疫苗的品种不断增加 接种疫苗的次数越来越多 异常反应呈必然增加趋势 调查处理提高诊断及时性 为鉴定及时获取现场资料 报告AEFI大多为较轻反应 调查诊断减轻鉴定的负担
专家讨论
调查组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时 应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家组成 员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查 结论。
--《预防接种工作规范》
背景
报告 调查 诊 断
小结
预防接种异常反应调查诊断专家组 应当依据法律、行政法规、部门规章 和技术规范,结合临床表现、医学检查 结果和疫苗质量检验结果等,进行综合 分析,作出调查诊断结论。
②接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接 种单位和接种人员的资质。
③接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫 苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规 范。
④接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发
病情况等。
--《预防接种工作规范》
背景
报告 调 查
诊断 小结
发热＞38℃
烦躁、不适和全身症状(包括面色差、厌食等)
麻疹/麻风 局部疼痛、肿胀、红晕
腮/麻风二 发热＞38℃
联
烦躁、不适和全身症状(包括轻度皮疹或结膜炎、关节痛)
发生率 90-95% 成人～15%、儿童～5%
1-6% ＜1% ＜1% ～10% ～10% ～25% 50% 50% 55% ～10% 5-15%
• 调查的组织 • 调查步骤和内容 • 调查分析与讨论
背景
报告 调 查⑩
诊断 小结
分析资料
根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接 种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时 间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判 断反应是否与预防接种有关；如与预防接种无关，哪些 是出现反应的可能原因。
诊断 小结
现场调查和收集相关资料⑴
访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深
入地调查和临床检查。主要了解病人的 ①预防接种史、②既往健康状况、③家族史或变
态反应史，④调查初次发病时间与预防接种时间的关 系，⑤病人的临床检查，包括主要症状、体征及有关 的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关 资料。
（疾病监测，2007，22（5）：357-358）
背景
报告 调查
诊断
小结
下列情形不属于预防接种异常反应： （一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； （二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； （三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗 使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害； （四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱 期，接种后偶合发病； （五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种 者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等 情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； （六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
对该患儿发病前居住地的 5 岁以下密切接触儿童, 分 3次共 45 人次采集粪便标本, 经省疾病预防控制中检测发现,检出一株Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ 型脊灰病毒和另一株Ⅱ型脊灰病毒。经调查, 前一名儿童采样前在居 住地卫生院服过一颗三价脊灰糖丸, 后一名儿童在胡某发热前几天与 其有接触史, 据查该两名儿童无发热、肢体麻痹等症, 行走正常。
--《预防接种异常反应鉴定办法》第十二条
背景
报告 调查 诊断 -异常反应
小结
预防接种异常反Baidu Nhomakorabea,是指 ①合格的疫苗 ②在实施规范接种过程中或者实施规范接 种后 ③造成受种者机体组织器官、功能损害, ④相关各方均无过错的药品不良反应。
--《疫苗流通和预防接种管理条例》
国外AEFI事件
• 麻腮风疫苗与自闭症 (Autism)
诊断--一般反应
小结
一般反应发生率
疫苗名称
一般反应
卡介苗 局部疼痛、肿胀、红晕、丘疹、溃疡、愈后疤痕
乙肝
局部疼痛、肿胀、红晕 发热＞38℃
脊灰
发热＞38℃ 烦躁、不适和全身症状(包括腹泻、头痛或肌痛)
局部疼痛、肿胀、红晕
破类/白破/ 成人白破
发热＞38℃
烦躁、不适和全身症状
局部疼痛、肿胀、红晕
百日咳/百 白破