最新《药品医疗器械飞行检查办法》全文
医疗器械飞行检查办法.docx
药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。
第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
局令 第14号《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）2015年06月29日发布国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。
局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
安全生产飞行检查制度
安全生产飞行检查制度安全生产飞行检查制度第一章总则第一条为加强食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对“四品一械”生产、经营等环节开展的不预先告知的突击现场检查。
飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，调查核实被检查单位执行法律法规的真实情况。
第三条飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
第四条自治区食品药品监督管理局负责组织实施全区范围内的“四品一械”飞行检查。
设区市食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的“四品一械”飞行检查。
被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。
第五条飞行检查的对象是“四品一械”生产经营单位，存在以下情形的应进行重点核查：（一）涉及重点产品、重点区域、重点问题的；（二）监督抽检或风险监测合格率低的；（三）涉嫌严重违反法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的；（四）发生重大产品质量事故，或质量管理体系存在严重缺陷，产品存在严重安全隐患，可能造成严重危害或重大社会影响的；（五）企业涉及有违法生产经营记录或信用等级较低的；（六）为重大活动提供安全保障的;（七）被媒体曝光存在严重安全隐患的；（八）群众来信举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的；（九）其他需要飞行检查的。
第六条参与飞行检查的人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
检查人员和相关人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。
医疗器械飞行检查办法
医疗器械飞行检查办法近年来，随着医疗技术的飞速发展和人民对健康需求的不断增长，医疗器械的使用也变得越来越普遍。
然而，由于种种原因，医疗器械市场上的不合格产品也时有发生，给人们的健康安全带来了潜在风险。
为了切实保障广大人民的健康权益，我国相关部门出台了医疗器械飞行检查办法，以确保医疗器械的质量安全和正常使用。
一、检查原则医疗器械飞行检查的核心原则是以人民群众的健康和安全为首要考虑。
在执行检查任务时，检查人员应严格依照国家标准和法律法规的要求进行，不能因为各种原因而影响检查的公正性和客观性。
此外，在检查过程中要做到权威、公正、高效，确保检查的结果准确可靠。
二、检查内容医疗器械飞行检查的内容主要包括医疗器械的注册备案情况、产品质量控制体系、生产过程管理、销售和使用环节的法律合规性等方面。
具体来说，可以从以下几个方面进行检查：1. 注册备案情况：检查医疗器械是否完成了国家药监部门的注册备案工作，是否具备正式的生产销售资格。
2. 产品质量控制体系：核查医疗器械生产企业的产品质量保证体系，包括产品设计、原材料采购、生产工艺控制、产品标准、质量检测等环节，以确保产品质量的稳定可靠。
3. 生产过程管理：检查医疗器械生产企业的厂房设施、生产设备、生产流程等方面，以确保生产过程的规范化和标准化。
4. 销售和使用环节的法律合规性：核查医疗器械企业销售和使用环节的合规性，包括经销商的资质、销售记录、产品备案等方面，以确保医疗器械在销售和使用过程中符合相关法律法规的要求。
三、检查方法医疗器械飞行检查可以采取多种方式进行，包括现场检查、抽查、监督抽验等。
具体选择何种方式，应根据具体情况来定。
同时，检查人员应充分利用现代科技手段，比如使用无人机、高清摄像等设备，进行空中的实时监控和记录，以提高检查效率和准确性。
四、检查结果及处理医疗器械飞行检查的结果应当及时反馈给相关企业，并由企业按要求采取整改措施。
对于违法违规行为，相关部门应及时处罚，并在媒体上进行公示，以起到警示作用。
《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）年月日发布国家食品药品监督管理总局令第号《药品医疗器械飞行检查办法》已于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自年月日起施行。
局长毕井泉年月日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
药品医疗器械飞行检查办法14号令
国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。
局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
解读-“药品飞行检查”
飞行检查实战之药品生产企业《药品医疗器械飞行检查办法》解读第一章 总则一、飞行检查办法适用范围和形式（飞检不限于GMP检查）药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
二、飞行检查的责任与分工∙国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
∙地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
∙被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
三、飞行检查的原则依法独立、客观公正、科学处置、围绕风险、公开透明。
四、飞行检查的纪律要求食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。
第二章 启动一、飞行检查的原因(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；(二)检验发现存在质量安全风险的；(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；(四)申报资料真实性有疑问的；(五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的；(六)企业有严重不守信记录的(七)其他需要开展飞行检查的情形。
二、飞行检查组成员的构成(一)监管人员，包括药品行政执法人员、依法取得检查资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；(二)公安人员；（侦查思路考虑问题(三)相关领域专家。
（IT专家、药物研究搞药理药化等三、飞行检查的任务(一)企业执行法律法规的实际情况；(二)明确现场检查重点和调查方向；(三)根据风险研判提出风险管控预案；(四)及时向派送出机关报告检查情况。
四、飞行检查的实施方式(一)两不两直原则，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。
《药品医疗器械飞行检查办法》及实例
实例
四、1.企业将大量药品存放在注册地址的一楼办公区。 2.企业位于四楼的阴凉库存放大量药品，但未开启空调，库内温度显示为26.1度。 3.未能提供存放在注册地址一楼办公区冷柜内中药饮片的购进发票。 4.现场检查时未能提供其经营药品的购进记录。 5.企业位于四楼阴凉库内大量药品和非药品混放。 6.现场检查时未能提供其经营药品的销售发票。 7.现场检查时未能提供其经营药品的销售记录。 五、企业于2015年5月15日销售给揭阳市利民药店的阿卡波糖片（批号：BJ20160）未 能提供合法的购进票据，在该公司电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进 销存记录，经查询电子监管码，该药品的最终流向为上城区卫生局结算中心（小 营社区）。 六、企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，2014年以来未组织开展内审。 七、1、企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。 2、企业建立的计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制要求。 3、企业未按规定上报电子监管品种的相关数据。 4、个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。
《药品医疗器械飞行检查办法》及 实例
质量管理部 2015年07月22日
《药品医疗器械飞行检查ห้องสมุดไป่ตู้法》
自2015年9月1日起施行。
最近飞行检查的信息：
食品药品监管总局已责成吉林、陕西省食品药品监
管局分别撤销6家企业的《药品经营质量管理规范 认证证书》（GSP）。 从2015年01月份以来广东省至今有18家药品经营企 业未按GSP规范操作，导到GSP证吊销。
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。
第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法嘿，您知道吗？这药品医疗器械的飞行检查办法可太重要啦！咱先来说说啥是飞行检查。
简单说，就是监管部门搞的“突然袭击”，不提前打招呼，直接就冲到药品医疗器械生产经营的地方去检查。
这可跟咱平时的常规检查不一样，完全没有准备时间，就是要看看最真实的情况。
我给您讲个事儿啊，有一次我去一家医疗器械生产厂附近办事，就正好碰到了飞行检查。
那天风和日丽的，我本来心情还挺不错。
结果就看到一群穿着制服的检查人员，表情严肃，风风火火地就进了那家厂。
当时我心里就想，这厂里的人估计得慌了神。
后来我跟附近的居民聊天才知道，原来这家厂之前就有点小毛病，产品质量好像不太稳定。
这次飞行检查一来，那可真是要好好查查了。
听说检查人员那叫一个仔细，从原材料的采购记录，到生产线上的操作流程，再到成品的检验报告，一个都不放过。
而且还检查了厂里的设备维护情况，看看有没有老化或者故障的设备还在“带病工作”。
您想想，要是没有这飞行检查办法，那些有问题的企业说不定还能继续蒙混过关，生产出不合格的药品或者医疗器械，那得给咱老百姓带来多大的危害啊！这飞行检查办法的好处可多了去了。
首先，它能让那些心存侥幸的企业不敢乱来。
因为不知道啥时候检查人员就会突然出现，所以企业就得时刻保持警惕，保证生产经营都合法合规。
其次，飞行检查能够发现一些平时不容易发现的问题。
有些企业表面上看起来规规矩矩的，但实际上可能在一些角落里藏着猫腻。
飞行检查就像是一把利剑，直接刺破这些伪装。
而且，这飞行检查办法还能提高整个行业的质量水平。
一旦有企业因为飞行检查被查出问题，其他企业也会引以为戒，加强自身的管理和质量控制。
这样一来，咱们用到的药品和医疗器械就更安全、更可靠啦。
不过，飞行检查办法在实施过程中也不是一帆风顺的。
比如说，有些企业可能会故意阻挠检查，或者隐藏关键的证据。
还有的时候，检查人员的专业水平和经验也会影响检查的效果。
但好在，相关部门一直在不断完善这个办法，加强培训，提高检查人员的能力，让飞行检查更加精准、有效。
150710-《药品医疗器械飞行检查办法》
关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》）于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。
有关情况说明如下：一、起草背景飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。
2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号），2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号），在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。
随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善：一是飞行检查的动因尚待进一步明确，以保证飞行检查及时依法启动；二是组织实施过程尚待进一步规范，以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展；三是协调机制尚待进一步理顺，以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合，提高查办效率；四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。
二、起草过程为解决上述问题，食品药品监管总局于2013年9月启动《药品飞行检查办法》的起草工作，多次召开座谈会，广泛听取相关司局、直属单位、部分省局以及企业代表的意见，并邀请公安部治安局进行专题研究，形成草案。
2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。
经进一步修改完善后，11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见，总计收集意见147条。
针对意见梳理结果，召开专家研讨会，邀请理论界和实务界专家对涉及的法律难点问题进行研究；听取部分省局对草案可操作性方面的意见；学习、研究美国食品药品管理局（FDA）新近发布的《关于企业构成拖延、阻碍、限制、拒绝检查情形的指南》。
考虑到“飞行检查办法”主要规定的是程序性要求，而药品与医疗器械在监管环节、规范要求和风险管控方式等方面有较多类似之处，经研究，将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》，并对内容进行了相应的调整和修改。
CFDA出台《药品医疗器械飞行检查办法》(全文)
CFDA出台《药品医疗器械飞行检查办法》(全文)第一份范本： 正文： 第一章 总则 第一条 为加强对药品医疗器械生产销售和使用环节的监管，保障人民群众的用药安全和健康，依法制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理总局负责本办法的实施，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局为本行政区域内的飞行检查监督管理部门。
第二章 飞行检查对象和 第三条 飞行检查对象为药品生产经营单位和医疗器械生产经营单位。
第四条 飞行检查的是为了了解药品医疗器械的生产销售和使用情况，发现问题并督促整改，以及法律法规规定的其他。
第三章 飞行检查方式和程序 第五条 飞行检查可以采取不定期检查、专项检查、重点检查等方式。
第六条 飞行检查程序分为计划、准备、检查、评估和报告五个阶段。
第七条 飞行检查前，飞行检查人员应制定检查计划，包括检查的对象、内容、时间等。
第四章 飞行检查人员 第八条 飞行检查人员应具备相应的药品医疗器械监管专业知识和工作经验。
第九条 飞行检查人员应保持独立、公正、客观的态度，不得泄露商业秘密。
第五章 评估和报告 第十条 飞行检查完成后，飞行检查人员应根据实际情况进行评估，形成检查报告。
第十一条 检查报告应包括检查情况、发现问题、整改要求等内容。
第六章 附则 第十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以根据上级监管部门要求，制定本行政区域特定的实施细则。
第十三条 本办法自颁布之日起施行。
附件： 无 法律名词及注释： 1.药品：指用于预防、诊断、治疗疾病，调整生理功能的物质。
2.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病、监测病人生命体征及器官功能状态的器械、装置、设备、器具以及其附属的软件等产品。
第二份范本：正文：一、总则为规范飞行检查，促进药品医疗器械领域的监管工作，保障人民群众的用药安全和健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械管理法》，制定本《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称“本办法”）。
药品生产飞行检查办法
药品生产飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品生产企业监管，加大监督检查力度，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》等法规文件，制定本办法。
第二条本办法所称药品生产飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品生产环节开展的不预先告知的突击监督检查。
第三条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省范围内的药品生产飞行检查。
各市（地）食品药品监督管理部门（以下简称市局，含XX市、XX市）负责组织实施本行政区域的药品生产飞行检查。
被检查单位所在地食品药品监督管理部门要按照上级部门和检查组要求，选派熟悉药品生产的监管人员协助飞行检查工作。
第四条药品生产飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品生产飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条按照风险管理原则，根据药品生产监督管理需要，市局应依据药品生产风险信号和日常监管情况，组织开展药品生产飞行检查。
飞行检查应当在监督检查中占一定比例。
第七条各级食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，要及时向上级部门进行报告。
第八条飞行检查人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求。
任何人员不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第九条药品生产飞行检查分为有因检查和随机监督抽查。
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展有因药品生产飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》要求的；（六）有严重不守信记录的；（七）各类检查中存在问题较多的；（八）药品GMP认证后发生重大变动或频繁变更的；（九）产品低于成本价销售或低价中标的；（十）上级食品药品监督管理部门督查督办或移交案件的；（十一）其他需要开展飞行检查的情形。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强飞行检查工作，确保药品医疗器械的安全性和有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理法》等法律法规的规定，制定本办法。
第二条飞行检查是指对药品、医疗器械的研制、生产、流通和使用环节进行定期或不定期的现场检查，并对违法违规行为进行监督和处罚。
第三条飞行检查由食品药品监管部门负责组织实施，相关部门和单位应给予配合。
第四条飞行检查的原则是公开、公正、高效，并以风险为导向，依法监管，保障人民群众的健康和生命安全。
第五条飞行检查应当建立健全工作机制，确保检查的科学性和全面性。
第六条建立飞行检查信息交流机制，加强与国际组织的合作，提升飞行检查的专业水平和监管能力。
第二章飞行检查的对象第七条飞行检查的对象包括药品和医疗器械的生产、经营、使用单位，以及相关的科研机构、医疗机构等。
第八条飞行检查的重点对象包括：（一）生产、经营规模较大的药品和医疗器械企业；（二）重点监管品种的生产企业和销售单位；（三）因安全风险较高等原因需要飞行检查的药品和医疗器械企业；（四）其他需要重点监管的药品和医疗器械企业。
第三章飞行检查的周期和频次第九条飞行检查按照周期和频次分为定期检查和不定期检查。
第十条定期检查应当每年至少进行一次，并制定检查计划。
第十一条不定期检查可以根据情况随时进行，重点针对重大风险事件进行现场检查。
第四章飞行检查的程序第十二条药品医疗器械飞行检查应当依法进行，程序包括立案、调查、检查、处罚和结果通报等环节。
第十三条飞行检查由食品药品监管部门负责组织，由专门的检查组进行检查，检查组由监督人员、专家和检查员组成。
第十四条飞行检查应当充分听取相关单位和个人的意见，对有关情况进行调查核实，并登记相关资料。
第十五条飞行检查可以采取以下检查方式：（一）现场检查：对相关单位进行实地检查，现场了解和核查相关情况。
（二）样品检查：对涉嫌违法违规的药品和医疗器械进行抽样检查。
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最新《药品医疗器械飞行检查办法》全文根据《 * 药品管理法》《 * 药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
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第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《 * 药品管理法》《 * 药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府 * 的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：(一)投诉举报或者其他的线索表明可能存在质量安全风险的;(二)检验发现存在质量安全风险的;(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;(四)对申报资料真实性有疑问的;(五) * 违反质量管理规范要求的;(六)企业有严重不守信记录的;(七)其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。
第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员;根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。
参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书;所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。
第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。
第十三条上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。
第十四条组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。
第十五条检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。
第十六条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
第十七条检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等;对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。
询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。
记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。
飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。
第十八条需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。
抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。
第十九条检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。
第二十条有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：(一)需要增加检查力量或者延伸检查范围的;(二)需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的;(三)需要立案查处的;(四)涉嫌犯罪需要移送公安机关的;(五)其他需要报告的事项。
需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。
第二十一条现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。
经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。
第二十二条检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。
被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。
第二十三条检查结束后，检查组应当撰写检查报告。
检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。
第二十四条检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。
必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
第二十五条根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
第二十六条国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。
地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。
由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。
第二十七条飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。
第二十八条食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。
被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：(一)拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的;(二)无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;(三)以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;(四)拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;(五)其他不配合检查的情形。
检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门;经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
第二十九条被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《 * 药品管理法》《 * 药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定从重处罚。
第三十条被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《 * 治安管理处罚法》的规定进行处罚：(一)阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的;(二)伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的;(三)隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的;(四)伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。
第三十一条上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。
第三十二条针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。
被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。
第三十三条食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报;对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议;涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：(一)泄露飞行检查信息的;(二)泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的;(三)出具虚假检查报告或者检验报告的;(四)干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的;(五)违反廉政纪律的;(六)有其他失职渎职行为的。
第三十四条各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。
第三十五条本办法自xx年9月1日起施行。
内容仅供参考。