中药制剂分析 成都中医药大学 考试卷 附完整答案B卷

成都中医药大学2012年秋季学期
期末考试试题卷（B卷）
考试科目：中药制剂分析考试类别：初修适用专业：药学专科2010级
一、单项选择题（每小题5个备选答案中只有一个最佳答案，每小题1分，共20小题，共计20分）
1.中药制剂的显微鉴别最适用于：
A.用药材提取物制成制剂的鉴别
B.用水煎法制成制剂的鉴别
C.用制取挥发油方法制成制剂的鉴别
D.含有原生药粉的制剂的鉴别
E.用有机溶剂提取制成制剂的鉴别
2.皂苷类成分用高效液相色谱法测定时，检测器常用：
A.荧光检测器
B.示差折光检测器
C.电化学检测器
D.蒸发光散射检测器
E.紫外检测器
3.在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是：
A.微晶纤维素
B.硅胶G
C.硅藻土
D.氧化铝
E.活性炭
4.总挥发油的测定方法多用：
A.蒸馏法
B.HPLC
C.GC
D.薄层扫描法
E.重量法
5.砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用：
A.抑制锑化氢的产生
B.将As5+还原为 As3+
C.除去H2S
D.除去AsH3
E.加快反应速度
6.中药制剂的杂质来源途径较多，不属
于其杂质来源途径的是：
A.原料不纯
B.包装不当
C.服用错误
D.产生虫蛀
E.水解
7.在麦味地黄丸的显微定性鉴别中，薄
壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内
含棕色核状物，为哪味药的特征：
A.山药
B.茯苓
C.熟地
D.麦冬
E.人参
8.中药制剂需要质量分析的环节是：
A.中药制剂的研究、生产、保管和体
内代谢过程
B.中药制剂的研究、生产、保管、供
应和运输过程
C.中药制剂的研究、生产、保管、供
应和临床使用过程
D.中药制剂的研究、生产、供应和运
输过程
E.中药制剂的研究、生产、供应和临床使用过程
9.下列提取方法中，无需过滤除药渣操作的是：
A.冷浸法
B.回流提取法
C.超声提取法
D.连续回流提取法
E.煎煮法
10.薄层吸收扫描法定量时斑点中物质的浓度与吸收度的关系遵循：
A.朗伯-比耳定律
B.Kubelka- Munk理论及曲线
C.F=KC
D.线性关系
E.非线性关系
11.进行总固体量检查的剂型是：
A.糖浆剂
B.酒剂
C.酊剂
D.口
E.丸剂
12.应制定pH值检查项目的是：
A.酒剂
B.酊剂
C.气雾剂
D.合剂
E.散剂
13.处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准：
A.100个
B.400个
C.500个
D.800个
E.1000个
14.经检验符合规定的药材制成制剂后一般不再做哪项检查：
A.重金属
B.砷盐
C.总灰分
D.甲醇量
E.氯化钠15.下列提取方法中，无需过滤除药渣操作的是：
A.冷浸法
B.回流提取法
C.超声提取法
D.连续回流提取法
E.煎煮法
16.用离子对萃取法萃取生物碱成分时，水相的pH值偏低：
A.有利于生物碱成盐
B.有利于离子对试剂的离解
C.有利于离子对的形成
D.有利于离子对的萃取
E.有利于离子对试剂的离解
17.需进行甲醇量检查的剂型是：
A.酒剂和酊剂
B.酒剂和口服液
C.合剂和口服液
D.合剂和酒剂
E.片剂和散剂
18.中药注射剂的pH值的规定范围，一般应在：
A.4～9之间
B.2～6之间
C.5～10之间
D.7～9之间
E.5～9之间
19.中药注射液中若含有遇酸所产生沉淀的成分如黄芩苷、蒽醌类等成分，做蛋白质检查时，可用：
A.30%磺基水杨酸试液
B.硫代乙酰胺溶液
C.四苯硼酸钠溶液
D.鞣酸
E.苦味酸
20.取样的原则是：
A.具有一定的数量
B.在有效期内取样
C.均匀合理
D.不能被污染
E.科学性
二、名词解释（每小题2.5分，共4小题，共计10分）
21.中药制剂分析：
22.酸不溶性灰分：
23.一般杂质：
24.对照试验：
三、填空题（每空1分，共20空，共计20分）
25.定性鉴别是制剂质量标准中的一项重要内容，定性鉴别主要包括、
、。

26.质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现、、
的原则。

27.在定量分析时，为考察测定结果的精密度，需要作试验，为验证方法的准确度，需进行试验。

28.中药制剂分析的检验程序一般可分为取样、、、
和书写检测报告。

29.定量分析常用方法有重量分析法、滴定分析方法、、、。

30.质量标准研究程序、、、和。

31.以净药材为组分配制的注射剂应研究测定有效成分，指标成分或总类成分，所测定成分的总含量应不低于总固体量的，静脉用不少于总固体量的。

四、简答题（每小题6分，共5小题，共计30分）
32.中药制剂含量测定中方法学考察一般包括哪些项目
33.中药制剂质量标准的主要内容包括哪些？
34.为什么要对中药制剂进行含量测定？
35.对中药制剂进行含量测定时，药味与测定成分的选定原则是什么？
36.中药制剂分析的特点是什么？
五、计算题（每小题10分，共2小题，共计20分）
37.采用HPLC法测定中药制剂胃舒中吴茱萸碱的含量，根据下列各步骤及有关数据，计算样品中吴茱萸碱的含量(mg/g)。

（1）HPLC条件从略。

（2）对照品溶液制备：精密称取吴茱萸碱对照品适量，加乙醇制成0.03mg/ml的溶液。

（3）供试品溶液制备：精密称取胃舒样品0.5250g，准确加入乙醇50ml，称重，超声提取30min，称重后用乙醇补足减失重量，滤过，精密量取续滤液2.5ml于10ml容量瓶中，加乙醇稀释至刻度，滤过，即得。

（4）测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，进样测定，测得峰面积A对=1460，A样 =1520。

38.精密称取左金丸样品1 g，用盐酸－乙醇溶液提取定容至50ml。

精密吸取5ml上氧化铝柱，用乙醇洗脱，收集洗脱液，定容至50ml，再精密吸取该溶液2ml，置50ml 容量瓶中，用硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

以稀硫酸溶液为空白，小檗碱标准品溶液（0.004mg/ml）作对照，采用对照品对照法，测定吸光度A小檗碱标准品=0.352,A样品＝0.328。

试计算左金丸样品中总生物碱的含量。

成都中医药大学2012年秋季学期
期末考试试题卷（B卷）
标准答案及评分标准
考试科目：中药制剂分析
适用专业：药学专科2010级
一、单项选择题（每小题5个备选答案中只有一个最佳答案，每小题1分，共20小题，共计20分）
1. B
2. B
3. A
4. C
5. C
6. A
7. A
8. A
9. A 10. D 11.
D
12. B 13. D 14. A 15. D 16.A 17.A 18. A 19. A 20. D
二、名词解释（每小题2.5分，共4小题，共计10分）
21.以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。

22.药材本身经过灰化后遗留的不挥发性无机盐类。

23.指在该药物的生产和贮存过程中,根据药物的性质、生产方式和工艺条件,有可能引入的杂质。

24.系指以等量标准品替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

三、填空题（每空1分，共20空，共计20分）
25.制剂通则；一般杂质。

26.性状鉴别；显微鉴别；理化鉴别
27.权威性；科学性；进展性。

28.重复性；回收率。

29.鉴别；检查；含量测定。

30.依据法规制定方案；查阅有关资料；实验研究；制定质量标准草案。

31.20%； 25%
四、简答题（每小题6分，共5小题，共计30分）
32.答：中药制剂质量标准的主要内容包括（1）名称；（2）处方；（3）制法；（4）性状；（5）鉴别；（6）检查；（7）浸出物测定；（8）含量测定；（9）功能与主治；（10）用法与用量；（11）注意；（12）规格；（13）贮藏。

33.答：制定质量标准的原则是安全有效，技术先进，经济合理的原则。

34.答：中药制剂的含量测定是质量控制中的一项重要指标，为了确保临床用药的安全有效，用含量测定来控制制剂的质量优劣显得越来越重要。

35.药味的选定原则：要以中医药理论为指导，首选处方中的主药、贵重药、毒剧药制定含量测定项目，以保证临床用药的安全性和有效性。

测定成分的选定原则是：应选有效成分、毒性成分、专属性成分，以保证临床用药的安全性和有效性。

36.答：在质量标准起草说明中，用于薄层色谱定性鉴别的薄层板应该点对照品（对照药材或对照品和对照药材）、阴性样品（或者写阴性对照）和三批样品的点；
五、计算题等（每小题10分，共2小题，共计20分）
37. 解：
i i
s
m A m A =s 2分 m=CV 1分
i A = 1520 s A = 1460 Cs =0.03mg/ml
15200.030.0312mg/ml 1460
i i s s A C C A =
=⨯= 2分 0.03121050
11.886(/)0.5250 2.5
mg g ⨯⨯=
=⨯吴茱萸碱含量 5分
38. 解： A=ELC 2分
i i
s A C A C =s
2分 A s =0.354 A i ＝0.338 Cs=0.004mg/ml 1分
0.00380.0040.0038mg/ml 0.354
i i s s A C C A =
=⨯= 2分 样品中总生物碱物的含量=0.003840.00384100% 4.75%10001000
⨯⨯⨯==稀释倍数12500
3分。