02版 005KJCS-10ES全自动湿法超声波胶塞清洗机标准清洁规程

02版 005KJCS-10ES全自动湿法超声波胶塞清洗机标准清洁规程

1 目的

使KJCS-10ES全自动湿法超声波胶塞清洗机的清洁操作标准化、规范化，防止污染和交叉污染。

2 适用范围

适用于粉针剂车间胶塞清洗机的清洁。

3 职责

3.1 粉针剂车间工艺员负责本规程的起草、修订、培训。

3.2 车间主任、生产副总、QA负责本规程的审核。

3.3 质量副总负责本规程的批准。

3.4 岗位操作人员对本规程实施负责。

3.5 QA负责监督检查。

4 定义

无

5 内容

5.1 清洁实施的条件及频次

5.1.1 每班生产前清洁内壁1次，生产后清洁外壁1次，每三天消毒外壁1次。

5.1.2 超过有效期应重新清洁、消毒。

5.1.3 设备检修后应重新清洁、消毒。

5.2 清洁

5.2.1 清洁地点：就地清洁、器具清洗间。

5.2.2 清洁工具：粉色洁净区专用抹布20cm×20cm（C级区设备内表面）、绿色洁净区专用抹布20cm×20cm（C级区设备外表面）、塑料盆。5.2.3 清洁剂：纯化水、注射用水、75%的乙醇。

5.2.4 消毒剂：0.1℅新洁尔灭溶液、1.5％来苏尔溶液。

5.2.5 清洁方法

5.2.5.1 用75%的乙醇擦除状态标识，转换为待清洁。

5.2.5.2 内壁清洁方法：在线清洗。

5.2.5.2.1 打开纯化水阀门；开机后，在触摸屏的画面，点击“纯化水漂洗”按钮。

5.2.5.2.2 点击“单步运行”，进入“纯化水漂洗作业”；点击“设定时间”，将时间设定在5min。5.2.5.2.3 设定完毕，退出设定状态，开始作业，计时达到设定时间后，工步结束。

5.2.5.3 外壁清洁方法

5.2.5.3.1 外壁清洁前先关电源，再打开设备的活动板门。

5.2.5.3.2 用清洁盆接入纯化水约3L，把绿色洁净区专用抹布润湿后拧干，按从上向下、从内向外、从左向右的顺序擦拭设备管路、阀门及连接管道等部位的表面1遍，擦拭完后搓洗抹布并更换清洁用水；再用清洁盆接入纯化水约3L，把绿色洁净区专用抹布润湿后拧干，按从上向下、从内向外、从左向右的顺序擦拭设备活动板门表面、外壁1遍，每擦拭完1侧的表面应搓洗抹布并更换清洁用水。

5.2.5.3.3 用干的绿色洁净区专用抹布擦拭电机表面1遍。

5.2.5.3.4 清洁完后，按5.2.5.3.2的流程，用消毒剂润湿的绿色洁净区专用抹布擦拭1遍消毒。

5.2.5.3.5 消毒结束后，按5.2.5.3.2的流程，用注射用水润湿的绿色洁净区专用抹布擦拭1遍，以清除消毒剂残留。

5.2.5.3.6 关好活动板门。

5.2.5.4 将真空吸塞管拿至器具清洗间注射用水

冲洗2分钟后，粉色洁净区专用抹布擦干外表面水。

5.2.5.5 胶塞出料斗经注射用水冲洗2分钟后，擦干，置已清洁不锈钢桶内，加盖密封。

5.2.5.6 清洁后的出料斗，经干热灭菌（设定灭菌温度250℃、灭菌时间60min）后待用。

5.2.5.7 存放

5.2.5.7.1 清洁后的真空吸塞管悬挂存放于器具存放间。

5.2.5.7.2 连续生产时，清洁后的胶塞出料斗经干热灭菌（250℃，灭菌60min）后，在分装间A级区存放，并在有效期内使用。

5.2.5.7.3 非连续生产时，清洁后的胶塞出料斗经

干热灭菌柜100℃、20min干燥后，整齐的码放在器具存放间的货架上。

5.2.5.8 每天生产操作前按5.2.5.1清洁内壁1遍。

5.3 清洁消毒后换成已清洁状态标识，标明设备名称、清洁日期和有效期。

5.4 清洁效果评价：目测表面应无颗粒物、无水渍。

5.5 清洁时限

5.5.1 生产结束后，设备应在4小时内进行清洁。

5.5.2 清洁有效期为72小时，出料斗灭菌后有效期为36小时。

5.6 使用前设备清洁状况的检查：设备在使用前需检查是否在清洁有效期内，如在有效期内，目测表面无颗粒物、无水渍；如超过有效期，重新清洁、消毒。

5.7 75%的乙醇、0.1%新洁尔灭溶液或1.5％来苏尔溶液的配制方法及使用按《清洁剂和消毒剂管理规程》执行。

5.8 在设备、房间清洁完毕并经QA检查合格，挂

“已清洁”状态标识后，下次生产前人员尽量避免再次进入该区域，以减少对设备、房间在使用前的污染。

5.9 用生物指示剂或细菌内毒素作挑战试验时，不与生产同时进行，验证完成后对设备及物品进行清洁。

6 附件

6.1 KJCS-10ES全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁记录RD-SOP-0203-C-005-01/00

7 参考资料

7.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

8 修订说明

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