【实验室质量管理与认证认可】_第七章 实验室环境及设施质量管理...
检验科实验室质量管理与认证指南
检验科实验室质量管理与认证指南引言检验科实验室扮演着确保产品质量和安全的重要角色。
为了保证实验室的运营符合国际标准并提供可靠的检测结果，质量管理与认证是不可或缺的。
本指南将介绍检验科实验室质量管理与认证的基本要点和步骤。
一、实验室质量管理体系1.1 质量管理体系概述实验室质量管理体系是为了确保实验室的准确性、可靠性和可重复性，以及提高实验室业务流程的效率而建立的。
它是按照国际标准ISO/IEC 17025建立的，涵盖了实验室的管理、质量控制和技术要求。
1.2 质量手册与程序文件实验室应编制质量手册和相关程序文件，以规范实验室的各项活动。
质量手册应包括实验室的组织结构、职责与权限、质量目标和质量政策等内容。
程序文件则规定了实验室各项操作的步骤和规范。
1.3 内部审核与管理评审实验室应定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合要求。
管理评审则是对整个质量管理体系进行定期评估和改进的过程。
二、质量控制与仪器校准2.1 质量控制体系质量控制体系是为了确保实验室的仪器设备、试剂和操作方法的可靠性和准确性。
质量控制包括内部质量控制和外部质量评比，以及相关的质量控制记录和数据分析。
2.2 仪器设备校准实验室的仪器设备应定期进行校准，以保证其测量结果的准确性和可靠性。
校准应遵循相关标准和程序，并记录校准结果和日期。
2.3 试剂和标准品的管理实验室应建立试剂和标准品的管理制度，确保其来源可追溯、质量可靠。
试剂和标准品的采购、存储和使用应符合规范，并记录相关信息。
三、人员培训与实验室安全3.1 人员培训和资质管理实验室应建立人员培训与资质管理制度，确保实验室工作人员具备足够的专业知识和技能。
培训计划应制定并实施，培训记录应完整保存。
3.2 实验室安全管理实验室应建立健全的安全管理制度，包括实验室的安全设施、安全操作规程和紧急救援预案等。
实验人员应接受安全培训并遵守相关规定，确保实验室操作的安全性。
四、质量认证与审计4.1 实验室质量认证实验室可通过ISO/IEC 17025的认可机构进行质量认证，以验证实验室的质量管理体系符合国际标准。
实验室质量控制和认证标准
实验室质量控制和认证标准随着科学技术的不断发展和应用，实验室质量控制和认证标准变得越来越重要。
在实验室工作中，准确可靠的数据是基础，而实验室质量控制和认证标准能够确保实验室的操作流程和结果的准确性和可靠性。
本文将探讨实验室质量控制和认证标准的重要性、实施方法以及相关认证制度。
一、实验室质量控制和认证标准的重要性实验室质量控制和认证标准对于实验室的正常运作至关重要。
首先，实验室质量控制和认证标准能够保证实验室的操作流程符合标准，从而提高实验的可重复性和可比性。
其次，实验室质量控制和认证标准可以保证实验结果的准确性和可靠性，从而为科学研究提供可信的数据支持。
另外，实验室质量控制和认证标准还能够确保实验室的安全性和环境保护，保障实验人员的身体健康和实验设备的长期稳定运行。
二、实验室质量控制和认证标准的实施方法实验室质量控制和认证标准实施的过程包括梳理实验流程、建立质量控制体系、执行质量控制和认证措施等多个环节。
首先，实验室需要对实验流程进行详细梳理，确保每一个步骤都能够被规范化和标准化。
其次，实验室需要建立完善的质量控制体系，包括实验条件的控制、标准品的使用、仪器设备的校准和维护等方面。
然后，实验室需要执行一系列质量控制和认证措施，如内部质量控制、外部质量评估和技术指南遵循等，以确保实验结果的准确性和可靠性。
三、实验室质量控制和认证的相关认证制度为了保证实验室质量控制和认证标准的有效实施，各国和地区建立了相应的认证制度。
例如，ISO/IEC 17025是国际上普遍认可的实验室质量控制和认证的国际标准，旨在确保实验室具备进行测试和校准的技术能力和管理能力。
此外，一些特定领域的实验室也有相应的认证标准，如医学实验室的CLIA认证和环境实验室的ISO 14001认证等。
这些认证制度的建立和执行，能够提高实验室质量控制和认证标准的有效性和一致性。
综上所述，实验室质量控制和认证标准对于实验室的正常运作至关重要。
《实验室管理》5实验室质量管理体系（可编辑）
第五章实验室质量管理体系重庆医科大学公共卫生学院代兴碧主要内容：第一节概述第二节实验室质量体系的建立和运行第一节概述一、引言二、第5、6、7章的联系三、实验室质量管理体系的概念四、建立实验室质量管理体系的意义五、实验室质量管理体系的组成六、实验室质量管理体系总体要求一、引言 1.什么叫质量没有质量就没有发展生命没有质量会怎么样？ 2.质量从何而来？各行各业的质量要求和管理二、第5、6、7章的联系这三章都是讲质量；第五章质量体系是质量的基础和基本条件，对质量起保证作用。
第六章质量控制是质量运行中的管理，对质量起保持作用。
第七章实验室认证认可，是质量运行后的管理，对质量起评价和督促作用。
三、实验室质量管理体系的概念实验室依据自身质量方针和质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），然后通过设置组织机构、分析确定开展检测/校准所需的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过体系文件（程序）的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。
1.概念质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、文件和资源。
资源：包括技术资源、物质资源（仪器设备、设施、材料等）、人员资源和信息资源等。
2.作用这些组织结构、程序、过程和文件有两个作用，一是提供给实验室人员使用，二是一种实验室质量的证明。
四、建立实验室质量管理体系的意义 1．质量管理体系是实验室管理的基础, 是实施质量管理的必备条件。
实验室建立管理体系是为了实施质量的全过程管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便能以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动。
3．可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的基础，有利于提高实验室业绩数量和经济效益。
拥有健全和有效运行的质量管理体系是实验室具有较好的检测和（或）校准管理能力的重要体现，也作为向顾客、相关方（Interested Party）等提供质量满足要求的有力证据。
实验室安全管理的质量控制与认证
实验室安全管理的质量控制与认证实验室安全是保障科研工作效果和科研人员健康安全的重要方面。
为了确保实验室安全管理的质量和效果，实验室需要进行相关的质量控制与认证。
本文将从质量控制的实施过程、认证的意义和流程等方面进行探讨。
一、质量控制的实施过程实验室安全管理的质量控制是指一系列规范的操作和措施，以确保实验室安全管理工作的可靠性和有效性。
质量控制的实施过程包括以下几个步骤：1. 制定安全管理制度和规范：实验室应建立健全的安全管理制度和规范，明确各项安全管理工作的责任与要求，包括实验室人员的安全培训、实验室设备的安全操作等内容。
2. 安全设施和装备的检查与维护：实验室应定期对安全设施和装备进行检查和维护，确保其正常工作和安全可靠。
3. 实验室安全演练和应急处理：实验室应定期组织安全演练，让实验室人员熟悉应急处理程序和方法，提高应急处理能力。
4. 安全隐患排查与整改：实验室应定期进行安全隐患排查，及时发现并整改存在的问题，确保实验室的安全风险得到有效控制。
二、认证的意义实验室安全管理的认证是指通过一系列的评估和审查，对实验室的安全管理水平进行验证和认可。
认证的意义主要体现在以下几个方面：1. 提升实验室安全管理水平：认证的过程要求实验室对安全管理制度和操作规程进行全面检查和改进，从而促进实验室安全管理工作的不断提升。
2. 保障科研人员的健康安全：认证过程中，对实验室的设施、装备、操作规程等方面进行评估和审查，确保实验室人员在工作环境下的健康安全。
3. 提高实验室信誉度和竞争力：实验室通过认证，能够提高其在科研领域的信誉度和竞争力，为科研项目的获得和合作交流提供有力支持。
三、认证的流程实验室安全管理的认证流程包括以下几个环节：1. 申请：实验室首先需要向认证机构提交认证申请，并提供相关的资料和证明材料。
2. 预审：认证机构对实验室的申请进行初步审核和评估，判断是否符合认证的基本要求。
3. 现场评估：认证机构派员对实验室进行现场评估，检查实验室的设施、安全管理制度和操作规程等，以确定是否符合认证标准。
《实验室管理与认可》PPT课件
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二、产品
• ISO9001标准3.4.1条款将过程定义为：一组输入
转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
• 产品 ISO9000：2000 “过程的结果”。
产品可以是有形的，也可以是无形的。 过程的结果可以分为四种通用的产品类型，或他 们的任意组合，即产品包括硬件、软件、流程性 材料和服务，或他们的任意组合。
• 截至2009年5月底，累计认可各类认证机构124家，认可的
认证机构领域总计331个，这些机构颁发的各类认证证书数 量约50万份，其中质量认证证书数量和获证企业居全球第 一；实验室认可数量已经达到3641个，在全球处于领先水 平，检查机构认可数量138个。
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二、我国实验室认可的基本原则
委员会（CACEB）整合而编成辑。版ppt
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• 2004年4月，根据国家认证认可监督管理委员会与有关部门
协调的意见和决定，原全国职业健康安全管理体系认证机 构认可委员会（CNASC）、原有机产品认可委员会分别将 职业健康安全管理体系及有机产品认证认可工作移交CNAB， 进一步促进了统一的认证机构认可制度的深度融合。
• 质量管理是组织中各项管理内容中的一项，质量管
理应与其他管理相结合。组织可通过建立质量管理
体系来实施质量管理。
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质量管理的主要职能
• 质量管理是组织的一种综合性管理活动。其
主要职能：
• 确定质量方针和目标
• 确定岗位职责和权限
• 建立质量体系并使其有效运行
质量体系是实施质量管理的核心。
认可监督管理委员会依法授权设立的国家认可机构，负责对
从事各类管理体系认证和产品认证的认证机构进行认证能力
检验科实验室质量标准与认证要求
检验科实验室质量标准与认证要求（正文）检验科实验室质量标准与认证要求实验室是检验科领域中不可或缺的一部分，其质量标准与认证要求直接关系到实验室工作的准确性和权威性。
本文将从不同方面介绍检验科实验室的质量标准及认证要求，并探讨其重要性和影响。
第一部分：实验室质量标准1. 实验室设备实验室的设备和仪器是保障实验结果准确的基础，因此实验室质量标准中对设备的要求至关重要。
实验室设备应当符合相关国际和行业标准，并定期进行校准和检测，确保其精度和可靠性。
2. 实验室环境实验室环境对样品处理和数据分析有着重要影响，因此也是实验室质量标准中的必要要素。
实验室应保持适宜的温度、湿度和通风情况，以提供良好的工作条件。
此外，实验室还应建立合适的噪音和辐射控制措施，确保操作人员的健康和安全。
3. 实验室管理实验室管理是实验室质量标准中的核心内容，涉及实验室的组织结构、文件管理、人员培训等方面。
实验室应建立科学完善的管理体系，明确各项工作职责和流程，并进行规范的记录和归档。
实验室管理还应注重实验室风险管理和不断改进，确保实验室工作的高效性和可持续性。
第二部分：实验室认证要求1. 国际认可标准国际认可标准是实验室认证过程中的重要依据，也是实验室获得国际认可的基础。
ISO/IEC 17025是国际上广泛认可的实验室质量管理体系标准，涵盖了实验室质量管理和技术能力的各个方面，如设备和环境、人员培训、质量保证等。
2. 认证机构实验室认证通常由独立的认证机构进行，以确保认证的中立性和客观性。
认证机构会对实验室进行全面的评估和审核，包括对实验室设备、环境、管理体系和技术能力的检查。
通过认证的实验室将获得认证证书，证明其具备一定水平的质量和能力。
3. 实验室能力验证实验室能力验证是实验室认证的重要环节，用于评估实验室的测试和分析能力是否符合要求。
实验室需要参与各类实验室间比对、参考材料试验和不确定度评定等活动，以验证自身的能力，并不断改进和提升。
实验室质量管理规定
实验室质量管理规定1. 引言本实验室质量管理规定旨在确保实验室的运作和实验活动符合相关标准和要求，以保证实验结果的准确性和可靠性。
2. 质量管理体系2.1 实验室应建立和维护一个完善的质量管理体系，以便监控和管理所有与实验活动相关的方面。
2.2 质量管理体系包括但不限于：- 实验室的质量方针和目标；- 质量手册，描述实验室的质量管理体系；- 相关的程序和指南，规范实验活动的步骤和要求；- 对实验设备和仪器的校准和维护计划；- 实验人员的培训和资质要求。
3. 质量控制3.1 实验室应实施适当的质量控制措施，包括但不限于：- 确保所使用的实验设备和仪器的准确性和可靠性；- 检验实验样品的质量，确保符合实验要求；- 定期进行实验室环境和设施的检查和验证。
4. 实验记录和数据管理4.1 实验室应建立和维护一个可靠的实验记录和数据管理系统，以确保实验数据的准确性和完整性。
4.2 实验记录应包括但不限于：- 实验的目的和方法；- 实验操作和观察结果；- 所使用的实验设备和仪器；- 实验数据的计算和分析结果。
4.3 实验数据应妥善保存，并能够定期进行备份和恢复。
5. 不合格实验和异常处理5.1 如果实验结果出现异常或不符合实验要求，实验室应立即采取措施进行调查和处理。
5.2 实验室应建立合理的异常处理程序，包括对不符合要求的实验样品进行评估和处理。
6. 质量审核和改进6.1 实验室应定期进行质量审核，以评估和改进质量管理体系的有效性和适应性。
6.2 质量审核应包括但不限于：- 对质量管理体系的文件和记录进行审查；- 对实验室的设施和环境进行检查和评估；- 对实验活动和实验数据进行抽样和验证。
6.3 质量审核的结果应记录并进行跟踪，必要时采取纠正措施和预防措施。
7. 附则7.1 本规定应与相关的法律法规和标准保持一致。
7.2 实验室应定期对本规定进行审查和更新，以适应实验活动的发展和变化。
7.3 实验室的质量管理规定应向相关人员进行宣贯，并确保他们能够理解和遵守。
实验室建设方案中的实验室质量控制和认证体系
实验室建设方案中的实验室质量控制和认证体系实验室是科学研究、技术开发和产品检测的重要场所，其质量控制和认证体系对实验室的正常运行和结果的准确性起着至关重要的作用。
在实验室建设方案中，合理设计和实施实验室质量控制和认证体系是确保实验室运行的关键要素。
本文将从实验室质量控制和认证体系的重要性、建立和完善实验室质量控制和认证体系的步骤以及实验室质量控制和认证体系的效益等方面进行论述。
一、实验室质量控制和认证体系的重要性实验室质量控制和认证体系是实验室建设中不可或缺的组成部分。
通过建立和执行质量控制和认证体系，可以确保实验室工作的合规性和准确性，提高实验室操作的标准化水平，避免可能存在的误差和不确定性。
实验室质量控制和认证体系可以有效保护实验室内的设备、样品和数据的完整性和可靠性，为科学研究和技术开发提供可信的结果。
此外，实验室质量控制和认证体系还有助于实验室的持续改进和优化，推动实验室向更高水平发展。
二、建立和完善实验室质量控制和认证体系的步骤1. 需求分析：根据实验室建设方案的要求，分析实验室所需的质量控制和认证体系，明确实验室质量控制和认证的目标和范围。
2. 设计和编制实验室质量控制和认证手册：根据实验室的具体情况，设计和编制实验室质量控制和认证手册，明确实验室质量控制和认证的程序和要求。
3. 培训和指导：开展实验室质量控制和认证体系的培训和指导工作，确保实验室的工作人员了解和熟悉实验室质量控制和认证的要求和流程。
4. 实施和监督：根据实验室质量控制和认证手册的要求，实施实验室质量控制和认证体系，并进行日常监督和检查，确保实验室的操作符合质量控制和认证的要求。
5. 持续改进：定期评估和审查实验室质量控制和认证体系的有效性和可行性，根据评估结果进行持续改进，提高实验室质量控制和认证体系的运行效果和水平。
三、实验室质量控制和认证体系的效益实验室质量控制和认证体系的建立和有效实施，可以带来诸多效益。
首先，实验室质量控制和认证体系能够保证实验室操作的准确性和可靠性。
实验室认证、ISO管理.ppt
19、标准是什么？P347 答：标准是通过协商一致制订后，经一个公认机构批准，以在 一定的范围内达到最佳秩序为目的，对各种活动或其结果提 供统一和重复使用的规则、导则或特性值的文件。 20、什么是GB/T 19000—ISO9000？P347 答：为适应经济发展和国际贸易需要，我国已将ISO9000系列 标准等同转化为中国国家标准，即GB/T 19000—ISO9000系 列标准。 21、什么是质量认证（可）作业指导书？作业指导书的作用是 什么？P350 答：作业指导书是指保证过程的质量而制订的程序。过程可理 解为一组相关的具体作业活动（如抹灰、砌砖、插件、调试、 装配、完成某项活动）。作业指导书也是一种程序，只不过 其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是 某项系统性的质量活动。作业指导书有时也称为工作指令或 操作规范、操作规程、工作指引。
10、仪器设备验收中如出现（ B）问题，应予以退货处理。具 体见化学检验工P299 A、物、证不符 B、验收不合格 C、达不到要求 D、延误验收 11、国家标准制定的原则有哪些？具体见化学检验工P393~395 答： （1）制定标准必须贯彻我国的有关法律，要符合我国法律 的要求，包括有行政性法规； （2）合理利用国家资源，推广科学技术成果； （3）充分考虑使用要求，维护消费者利益； （4）保障安全和人体健康，保护环境； （5）积极采用国际标准，促进对外贸易。 12、下列标准中哪一个不是据标准的审批和发布权限及适用范 围的（B ）。 A、国际标准 B、外资企业标准 C、国家标准 D、行业标准
第13题、见化学检验工P375 第16题、见化学检验工P367 第17题、见化学检验工P368 第18题、见化学检验工P370 第19题、某监督总体中有200个单位产品，检验其中的不合格 品数是否超过4个。 答:见化学检验工P373 例1. 第20题、测定钢铁中磷的含量，规定理论磷的质量分数为 0.0174时,r=0.0018,已测得同一样品的三个数据分别 为:0.01795、0.01736、0.061，求最终测试结果。 答:见化学检验工P379 例2、例3. 最终测试结果=（ 0.01795+0.01736+0.061 ）/3
环境质量实验室管理制度
环境质量实验室管理制度第一章总则第一条为了规范环境质量实验室的管理，促进科研工作的顺利进行，保证实验室安全和环境质量的稳定性，制订本制度。
第二条本制度适用于环境质量实验室的日常管理工作，包括实验室的人员管理、设备管理、安全管理、质量管理等方面。
第三条环境质量实验室的管理应当遵循科学、规范、公正、安全的原则，严格依照本制度进行管理。
第四条实验室主任是实验室的责任人，负责实验室的全面管理和领导，指导实验室的科研和实验工作。
第五条实验室的管理人员应当按照本制度的要求，认真履行管理职责，做好管理工作。
第六条实验室的管理人员应当定期对实验室的管理制度进行评估和修订，保证管理制度的适应性和有效性。
第七条实验室的管理人员应当根据实验室的具体情况，制定相关的管理细则，规范实验室的管理工作。
第八条对于需要特殊管理的实验室，可以根据本制度进行补充规定和管理。
第二章人员管理第九条实验室的人员管理包括实验室主任、实验室技术人员、实验室工作人员等。
第十条实验室主任具有高等学历和相关的工作经验，负责实验室的全面管理和领导，指导实验室的科研和实验工作。
第十一条实验室主任应当具备较好的科研和管理能力，能够有效的指导实验室的工作。
第十二条实验室技术人员应当具备专业的技术能力，能够有效的开展实验和科研工作。
第十三条实验室工作人员应当具备相关的专业知识和技能，能够按照要求开展实验室的日常工作。
第十四条实验室的人员应当定期接受相关的培训，提高自身的专业素质和工作能力。
第十五条实验室的人员应当遵守实验室的工作纪律，按照规定开展工作。
第十六条实验室的人员应当遵守实验室的安全制度，做好实验室的安全工作。
第十七条对于实验室的人员，应当定期进行绩效考核，对于表现突出的人员给予奖励，对于表现不好的人员进行相应的处罚。
第十八条实验室的人员应当建立健全的工作档案，包括个人简历、工作业绩、考核情况等。
第十九条实验室应当根据实验室的具体情况，合理配置人员，保证实验室的日常工作顺利进行。
实验室质量管理ppt课件
检测方法与程序的研发与创新
总结词
检测方法与程序的研发和创新是提高实验室质量的关键 途径。
详细描述
实验室应根据不同的检测需求，研发和创新检测方法和 技术，提高检测准确性和可靠性。同时，不断优化检测 程序，提高检测效率和质量。加强与国内外相关机构和 企业的合作与交流，引进先进的检测技术和方法，推动 实验室技术的创新和发展。
实施监控
按照监控计划，各责任人按时进行数据采集、记录和分析，确保 数据的准确性和完整性。
实验室质量数据的统计与分析
数据汇总
将收集到的质量数据汇总整理，以便进行统计和 分析。
统计分析
运用统计学方法，如均值、标准差、控制图等， 对数据进行分析，识别异常数据和趋势。
问题诊断
根据分析结果，诊断实验室存在的问题及其原因 。
试剂的采购与储存
02
严格控制试剂的采购和储存环节，确保试剂的质量和有效性。
仪器设备的校准与计量
03
定期对仪器设备进行校准和计量，确保其测量准确性和可靠性
。
实验室环境与设施
环境控制
实验室应具备适宜的温度、湿度和空气质量等环 境条件，以满足检测工作的需要。
安全设施
实验室应配备必要的安全设施，如消防器材、急 救箱等，确保工作人员的人身安全。
质量管理体系的运行
实验室应严格按照质量管理体系的要求运行，确保各项活动 的规范化、标准化。同时，应定期对质量管理体系进行审查 和更新，以适应新的法律法规和技术规范的要求。
实验室质量管理的历史与发展
实验室质量管理的历史
实验室质量管理起源于20世纪初的工业领域，后来逐渐应用到医学、食品、 环境等领域。随着科学技术的发展，实验室质量管理逐渐成为保证检测结果 准确性和可靠性的重要手段。
实验室资质认定培训讲义
n 仪器受检率100%，人员持证上岗率100%。
实验室资质认定培训讲义
3.3、质量承诺
n 从自身的实际出发，按照有关规定，在质量方 面向相关方作出的承诺，主要内容如下：
1. 保证检测数据可信、检测结论正确； 2. 保证将顾客的合法权益置于首位； 3. 恪守相关法律和制度的规定； 4. 对出具的报告负责； 5. 价格、时间的承诺； 6. 优质服务的承诺； 7. 遵守手册，不断完善体系，持续改进的承诺； 8. 特例的事先声明，如热电偶检定时间的延长； 9. 和顾客沟通的规定。 n 有的组织和公正性声明写在一起。
实验室资质认定培训讲义
12、现场评审前实验室应进行哪些准备 n 建立体系文件并有效运行3个月以上； n 至少进行一次质量管理体系审核和管理评
审； n 申请项目或参数的检测能力符合要求； n 实验室有效运行的证据。准则.ppt
实验室资质认定培训讲义
13、建立体系的步骤
①学习准则，领导重视、全员参与； ②了解分析顾客的需求和期望； ③确定组织结构、方针、目标； ④确定关键人员、分配职责； ⑤提供相应资源，制定体系文件； ⑥全员宣贯； ⑦运行。
计量认证标志由CMA的变形组成，为英文 China Metrology Accreditation 的字头缩写。
审查认可标志由CAL主变形组成，为英文 China Accredited Laboratory的字头缩写。
获得计量认证的检验机构，在其计量认证 证书有效期内，允许其检验报告封面的左 上方印制或加盖CMA标志章。1.ppt
（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的 数据和结果的；
（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作 用的数据和结果的；
《实验室质量管理与认证认可》 第5章 实验室设备、玻璃器皿管理
强制检定的设备有哪些？
与临床实验室相关的强制检定计量器具包括：天平、砝码、压力表、分光光度计、温度计、细 胞计数器等等。
--根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》
5.设备检定/校准
校准(Calibration)，在JJF1001-2011中，定义为：在规定条件下 的一组操作，其第一步是确定有测量标准提供的量值与相应示值 之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关 系，这里测量标准提供的量值与相应示值具有测量不确定度。
软件及其数据应进行适当的保存和备份，同时 应有设备系统失效时的应急计划和纠正措施。
关键记录： （1）开、关机时间 （2）仪器清洁记录 （3）每日、周、季度维护内容 （4）关键性能检查记录 （5）关机保养记录 （6）关键部件更换记录
不同设备（辅助设备）需制定不同的维护要求， 如：水浴箱、离心机等；
第一节：实验室设备管理
1、设备分类
定义 ➢检测设备：直接出具检测数据，对检测结果影响较大、需定期校准或检定的设备。 ➢辅助性设备：对检测结果影响较小、需定期检查来保证功能正常的设备，如离心 机、冰箱、烘箱、水浴箱等设备。以及办公设备：电脑、打印机、传真机、空调等 办公设施。 注：实验室制定相应的"设备一览表"
➢ 设备摆放时空间是否足够，便设备维护、修理；
➢ 设备摆放的空间的环境，温度、湿度、噪音、辐射，排风要求
➢ 水质等需满足厂家的要求；
➢ 仪器用电安全，根据需要接入不间断电源（UPS电源）或稳压电源。
举例：电子天平
应安置在稳定、无强烈震动的工作台，避免阳光直射，远离放 射源、致热源、空调和气流。放置电子天平的环境温度保持在 -5℃~30℃，湿度保持在45%-60%。
实验室质量管理内容
实验室质量管理内容实验室质量管理是指对实验室内的各项工作进行规范和监督，以确保实验室的工作质量达到一定的标准。
实验室质量管理的内容包括实验室设施与设备管理、试剂与材料管理、实验操作规范、数据管理、质量控制与质量保证等方面。
一、实验室设施与设备管理实验室设施与设备管理是实验室质量管理的基础，它包括实验室环境的卫生与安全管理、设备的采购与维护管理。
实验室环境的卫生与安全管理要求实验室内保持清洁整齐，消毒用品和废弃物要妥善处理，化学品和危险品要储存和使用符合规定。
设备的采购与维护管理要求选择适用的设备，按照操作手册进行正确使用和维护，定期进行设备检查和校准。
二、试剂与材料管理试剂与材料管理是实验室质量管理的重要内容，它包括试剂和材料的采购与验收管理、试剂和材料的储存与保管管理。
试剂和材料的采购与验收管理要求根据实验需求选择合适的试剂和材料，严格按照采购程序进行采购和验收。
试剂和材料的储存与保管管理要求试剂和材料储存于指定的位置，标识清晰，防止受潮、受热和受污染。
三、实验操作规范实验操作规范是实验室质量管理的核心，它要求实验人员按照标准操作规程进行实验操作，严格控制实验条件和操作步骤，确保实验结果的准确性和可重复性。
实验操作规范包括实验前的准备工作、实验中的操作要点和实验后的数据处理等。
四、数据管理数据管理是实验室质量管理的重要环节，它要求对实验数据进行记录、整理和存档，确保数据的完整性和可追溯性。
数据管理包括实验记录的书写规范、数据的整理和分析、实验数据的存储和备份等。
五、质量控制与质量保证质量控制与质量保证是实验室质量管理的关键，它要求建立质量控制体系，对实验过程和结果进行监控和评价，确保实验的质量符合要求。
质量控制与质量保证包括实验的质量控制标准和方法的制定、实验的质量控制过程和监控措施的落实等。
总结起来，实验室质量管理内容包括实验室设施与设备管理、试剂与材料管理、实验操作规范、数据管理、质量控制与质量保证等方面。
实验室认可和认可标准PPT课件
加强与其他实验室的交流 与合作
与其他实验室进行交流与合作 ，分享经验和资源，共同提高 实验室的整体水平。
参与国际和国内认证
积极申请参与国际和国内认证 ，接受权威机构的评估和审核 ，提升实验室的知名度和信誉 度。
05
实验室认可的未来发展趋势
国际实验室认可的发展趋势
全球化趋势
随着国际贸易和技术交流的增加，各国对实验室认可的需 求也在增长，国际化的实验室认可标准和服务将更加普及。
随着时间的推移，越来越多的国家和 组织开始开展实验室认可工作，并逐 渐形成了国际化的实验室认可体系。
02
实验室认可标准
实验室认可标准的定义
实验室认可标准
指对实验室进行认可的准则和要 求，用于确保实验室具备提供准 确、可靠和公正的检测或校准服
务的能力和质量。
实验室认可机构
指具有权威性和公信力的组织或机 构，负责对实验室进行认可，并颁 发相应的认可证书。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
作为国内最具权威性的实验室认可机构，CNAS通过认可各类实验室，提升了我国整体科技水平和产 品质量，有力地推动了国家经济的发展。
国家计保量值准确可靠、提高产品质量、提升市场竞争力等方面发挥着重要作用。
跨领域实验室认可合作案例
02
实验室认可机构通常是国家或国际 组织，如中国合格评定国家认可委 员会（CNAS）和国际实验室认可 合作组织（ILAC）等。
实验室认可的意义
提高实验室管理水平和技术能力
01
通过实验室认可，实验室可以获得专业指导和帮助，提升自身
的管理水平和检测技术能力。
增强市场竞争力
02
获得认可的实验室可以获得更多的市场机会，提高市场竞争力。
实验室质量管理ppt课件
案例二：环境监测实验室的质量保证措施
总结词
环境监测实验室在为政府、企业和公众提 供环境数据支持方面具有重要作用，通过 采取有效的质量保证措施，能够提高实验 室数据的准确性和可靠性。
国际实验室认可合作 组织（ILAC）…
ILAC和CNAS在认可和认证范围、标 准、程序等方面存在差异，但都致力 于提高实验室质量和管理水平。
实验室认证流程
申请阶段
实验室需向相关认可机构提交申请材料，包括实 验室简介、组织结构、人员资质、设备配置、检 测项目等。
认证阶段
评审组根据评审结果，对符合要求的实验室颁发 认证证书，并对外公布。
LIMS的应用优势
能够提高实验室的工作效率和管理水平，降低实验室运 行成本，提高实验数据的可靠性和可追溯性。
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实验室质量管理案例分析
案例一：临床实验室的质量管理实践
总结词
临床实验室在质量管理方面具有极高的要求，通过建立全面的质量管理体系，能够为临床医生和患者提供准确 、可靠的检测结果。
详细描述
能够及时发现异常情况并采取相应措施，提高实验过程的稳定性和可
靠性。
测量不确定度评估技术
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测量不确定度的定义和意义
测量不确定度是衡量测量结果可靠性的指标， 具有重要的实际意义。
测量不确定度的评估方法
通过分析实验误差、仪器误差、环境影响等因 素，评估测量不确定度的大小。
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测量不确定度评估技术的优势
实验室体系认可培训课件
实验室体系认可是保证实验室检测/校准结果准确性和可靠性的重要手段，也是 实验室提高管理水平和提升社会信誉的有效途径。
实验室体系认可的发展历程
起源
实验室体系认可起源于20世纪初的工业发达国家，随着工业化和国际贸易的发展，逐渐在全 球范围内得到推广和应用。
发展
随着科技的不断进步和国际贸易的日益频繁，实验室体系认可的标准和要求也在不断更新和 完善，涉及的领域也越来越广泛。
现状
目前，全球已有数百个国家和地区建立了实验室体系认可制度，并形成了多个国际和区域性 的认可合作组织，如国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚洲实验室认可合作组织（APLAC） 等。
实验室体系认可的核心价值
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保证检测/校准结果的 准确性和可靠性
通过实验室体系认可，可以确保实验室 具备相应的技术能力和管理水平，从而 保证其出具的检测/校准结果的准确性 和可靠性。
作规范性。
盲样测试
对实验室进行盲样考核， 评估实验室的检测能力
和准确性。
能力验证
参加国际或国内的能力 验证计划，通过与其他 实验室的比对，评估自
身技术水平。
数据分析
对实验室历史数据进行 统计分析，评估实验室 的稳定性、重复性和再
现性。
实验室技术能力的提升途径
01
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设备升级
引进先进设备，提高检测精度 和效率。
供基础。
进行质量管理体系的策划
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制定质量管理体系的框架和流程，包括组织结构、职责权限、
资源保障等方面的内容。
设计质量管理体系的过程
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识别实验室的关键过程和业务流程，制定相应的控制措施和操
作规程，确保过程的有效性和效率。
质量认证与实验室认可PPT课件
• （2）、职业安全健康管理体系标准核心内容：10要素和7要 素
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• （四）、食品安全管理体系标准及其认证 • 1、食品安全管理体系标准及其认证情况的概述 • 2、HACCP-EC-01《HACCP体系通用评价准则----食品安全
管理体系要求》的介绍 • （五）、绿色市场认证 • 四、产品认证 • （一）、定义：指由第三方依据特定的标准和规范，按
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二、我国质量认证认可制度的发展 历程
• 随着我国改革开放的深入发展，市场经济体系 的逐步完善、成熟，越来越多的企业强烈地认 识到：认证已经成为企业提高产品质量、增强 市场竞争力的有效途径。
• 发展的五个阶段： • 1、起步； • 2、发展扩大； • 3、国家人口制度的建立和启动； • 4、认可制度加入国际多边互认协议； • 5、国家对认证认可工作实行统一监督管理
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• 4、自愿性产品认证 • （1）、强制性认证承认的部件自愿性认证
的实施。 • （2）、燃气具自愿性认证。 • （3）、节能、节水产品认证。 • （4）、农产品、食品认证。
• （三）、产品质量认证与质量体系认证的 选择原则
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五、实验室认可
• （一）、术语和定义
•
八项基本原则
• （2）、 ISO 9001：2008 《质量管理体系 要求》
• （3）、 ISO 9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》
• （4） 、 ISO 19011：2002《质量和（或）环境管理体 系审核指南》
• 3、标准的主要内容的介绍
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• （二）、 ISO 14000 环境 管理体系认证
《实验室质量管理与认证认可》 第7章 实验室环境及设施质量管理
第二节：实验室里各类设施的规范及相应的条件要求
二，空间设施
（二），门禁设施
按类型可分为两类 ：不联网型、联网 型。
应设置好对应的门 禁标识。 跟据所通往的区域 ，设置对应的准入 制度。
联网型门禁设施 原理示意图
作用：对出入口通道进行管制。
分类/特点：
（1）不联网型：相对来说非 常简单，布线施工方便，但只 能实现简单的门控制，无法实 现比较复杂的门禁功能。
（二），实验室的环境常态
无害
• 不生发医源性感染
肃静
整洁
• 不允许嘈杂、吵闹声， 尽可能避免噪声
• 按国际准：实验室允 许噪声为38~42dB
• 门窗整齐、清洁 • 下水道要畅通 • 厕所要清洁
每年应进行实验室环境的整体监测。
美观
• 尽可能地绿化环境 • 室内的各种物品摆设
要合理
第一节：实验室里的环境条件
建材方面：地面应采用耐酸 耐火塑胶地板。
第一节：实验室里的环境条件
三，各专业实验室的特殊要求
（四） 临 床 微 生 物 室
特点：标本检测周期长，环节多，无菌要求高。
规划要求：临床微生物室是 由多种生物室组成，要求各 生物室相对独立，因此不能 设计成大开间实验室，要根 据微生物分类要求分为各自 的实验室。另外需要安装急 救冲淋装置。
• 掌握实验室对环境及设施的要求 • 学会管理实验室
第一节：实验室里的环境条件
一，实验室环境的基本要求 二，实验室的建筑因素 三，各专业实验室的特殊要求
第一节：实验室里的环境条件
一，实验室环境的基本要求
环境内容
空气
植物
动物
土壤
液体
微生物
影响力
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第二节：实验室里各类设施的规范及相应的条件要求
三，泛用设施
（五防 ） 护 设 施
防
消防与安全 设施
急救应急 设环境消毒
动、静态消毒 紫外灯消毒
消毒感控的设备、制度、监测是保证实验室的生物安全性 基础，要严格按照法律法规和行业标准装备，建筑设计取 材时要使用光滑易洁耐腐材料，环境卫生无死角。自动感 应设施、空气消毒、环境消毒、动态消毒、静态消毒、紫 外灯消毒相结合，空气消毒最好使用动态消毒，体现“以 人为本”的人文关怀，确保工作环境的消毒安全有效。