药品综合评价管理指南
药品综合评价管理指南
药品是人类维护健康必不可少的物品，然而随着医学的不断提高，药品品种越来越多，质量也越来越复杂，这给药品的评价带来了更高的要求。那么，该如何进行药品的综合评价管理呢？
一、药品综合评价管理的重要性
随着全球经济的快速发展，药品市场日益庞大，药品质量的不同也变得越来越复杂。药品综合评价管理旨在用科学的方法，准确地评价每种药品的质量和药效，以保障人类的健康和生命安全。因此，药品综合评价管理是至关重要的。
二、药品综合评价管理指南的制定
1.建立药品评价标准体系
药品综合评价管理的第一步是制定规范的评价标准体系。这个体系应该涵盖药品质量、疗效、副作用等方面，通过科学的标准来评估药品的优劣。
2.实施质量控制
质量控制是确保药品综合评价管理高效进行的基础。制定质量控制标准来保证药品质量始终处于合格状态，从而防止低质量和假冒伪劣药品的流通。
3.加强药品功效评价
药品的疗效是真正影响人类健康的关键因素。因此，药品综合评价管理需要集中精力优化药品的疗效评价。通过科学的实验设计和大规模的临床试验，对药品的疗效进行客观、全面的评价。
4.调查和监督
药品综合评价管理的工作不仅仅是制定标准和开展评价，还需要定时调查和监督市场上的药品质量状况。这可以帮助监控市场上的药品，防止不良的药物滥用和流通。
三、结语
药品综合评价管理是重要的社会责任。通过制定规范的评价标准
和质量控制措施，确保药品的优质和合格，最终实现对人类健康的保护。希望该指南能够对药品综合评价管理工作的开展提供帮助和指导。
国家基本药物处方点评指南
基本药物处方点评指南 一、概述 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。1975年，世界卫生组织(WHO)开始向其成员国推荐制定基本药物目录，目的在于使其成员国（特别是发展中国家）大部分人口得到基本药物供应。1977年WHO出版了第1份《世卫组织基本药物标准清单》,此后每两年更新一次，现已发布了17版。为了响应WHO 的倡导，1982年我国首次颁布了国家基本药物目录,自1992年起结合医疗保险制度的改革,开展了制定国家基本药物的工作。2009年，为深化医药卫生体制改革，中共中央国务院发布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，提出“建立国家基本药物制度”。2009年8月18日，国家卫生部、国家发展改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等9部门，根据中共中央国务院相关要求及建议，发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法( 暂行)》，同日，卫生部发布了《国家基本药物目录(基层医疗卫机构配备使用部分)》(2009版)，正式启动了国家基本药物制度建设工作。 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，通过基本药物零差率销售、全部纳入基本医疗保障药品报销目录，以达到保障群众基本用药、减轻医药费用负担的目的。《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)收录了化学药品和生物制品205种、中成药102种（中药饮片未列具体品种），由于该目录收录药物品种偏少，不能满足实际临床需要，因此，多个省市在广泛征求意见基础上，确定了纳入基本药物管理的非基本药物目录。 2012年1月30日，卫生部发布了《2012年卫生工作要点》，提出多项完善国家基本药物制度、促进国家基本药物制度实施的措施，如：扩大国家基本药物制度实施范围；完成适用于各级医疗卫生机构的国家基本药物目录（2012年版）的制定工作；规范地方增补非目录药品；制定医疗机构基本药物使用管理办法；开展基本药物临床使用综合评价等。 开展基本药物处方点评，了解基本药物用药状况，对基本药物制度的实施，具有积极的促进作用。 具体而言，基本药物处方点评，可从“可获得性”、“使用合理性”方面进行评价。 “可获得性”评价可从整体上分析处方使用基本药物情况，考察医疗机构对基本药物制度
药品临床综合评价工作方案
药品临床综合评价工作方案 根据《国家卫生健康委关于展开药品使用监测和临床综合评价工作的通知》《国家卫生健康委办公厅关于规范展开药品临床综合评价工作的通知》,为科学、持续展开药品临床综合评价工作，特制定本方案。 一、指导思想 坚持新形势下卫生健康工作方针，以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，以国家基本药物为重点，坚持“以需求导向、统筹协同、科学规范、公正透明”基本原则，紧紧围绕重大疾病防治基本用药，利用真实世界数据和药品供给保障各环节信息，按照国家管理和技术指南、专家咨询论证制度、评估标准和评估质量控制指标体系，积极、稳妥展开药品实际应用综合分析，为完善国家基本药物制度，保障临床基本用药供给与合理使用提供循证证据和专业性卫生技术评估支撑。 二、工作目标 按照国家卫生健康委要求，整合省内各优势学科、优质资源，建立省药品临床综合评价组织体系；优先选择心血管、肿瘤、儿科、抗感染等疾病防治基本用药，围绕其安全性、有效性、适宜性、经济性、创新性和可及性，根据我省疾病谱和临床用药特点，遴选主题，展开综合评价；逐步建立覆
盖主要病种和指导医疗机构药品采购、临床使用的综合评价长效工作机制。 三、组织架构 (一)建立综合评价工作组织管理体系。成立以省卫生健康委分管领导为组长、省卫生健康委药政处负责人为副组长、省卫生健康委规信处、体改处、疾控处、医政处、基层卫生处、科教处负责人及药政处责任人为成员的综合评价领导小组和运行管理机构。负责统筹协调、组织展开综合评价工作，负责组建涵盖卫生技术评估、药物经济学、临床药学、临床医学、循证药学、循证医学、流行病学、信息技术、卫生管理和行政管理等领域的专家委员会、建立专家库，实施动态管理，并建立专家委员会工作制度和运行机制、药品临床综合评价专家咨询论证制度。办公室设在省卫生健康委药政处，药政处负责人任办公室主任，具体负责药品临床综合评价工作的日常组织、协调和运行管理。 (二)建立药品临床综合评价工作体系。发挥沈阳药科大学在药物经济学科上的全国领军优势，探索建立“XX省药品临床综合评价中心”(以下简称省评价中心)。各级各类(含部队)医疗机构自主申报，经省综合评价领导小组认定，组建心血管、抗肿瘤、抗感染、儿科、消化等专科综合评价专业团队(以下简称专业团队)。每个专业团队为“1+N”工作模式，其中“1”为项目责任单位，“N”是项目责任单位根据需要选择的“N”家参与综合评 价的各级医疗机构。省评价中心负责建立药品临床综合评价指标
中国医疗机构药品评价与遴选快速指南
中国医疗机构药品评价与遴选快速指南 中国的医疗机构每年都会遇到药品的评价与选择的问题，这就要求它们对于药品的质量进行科学而有效的评价和筛选。为了满足这一需求，中国政府出台了《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》， 旨在指导医疗机构如何实施药品评价和遴选工作，以实现更高效的药品采购。 《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》涵盖了医疗机构选择和使用药品的全流程，主要包括五个步骤：先审查药品，确定合理的药品范围；评估和选择药品，根据病情确定最佳药品；执行药品采购，由专家小组来协助统一采购；运行监督，定期审查药品数量、类别、质量等情况；最后实施药品回顾，比较药品的实际效果和参考标准，对药品使用效果进行评价。 《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》的实施，将有助于有效地控制药品成本，更好地满足医疗机构和患者的需要，从而提高临床药学服务水平。它不仅规范医疗机构在药品评价和遴选方面的活动，还可以加强对于药品质量的管理，有效地防止假药和低价药的流行，从而保障公众的利益。 《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》的实施，必须依赖政策和技术支持。中国政府从法规和政策以及资源分配的角度，应提供有力的支持，加强药品安全监督，确保中国医疗机构能够准确有效地评价和选择药品。另外，当前技术发展水平也可以支持其实施。比如，中国可以利用信息技术加强药品质量管理，实现药品上市前后的质量
状态可视化，实现药品质量更好的监控与管理。 实施《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》，对于确保药品质量以及提高医疗服务质量具有重要的意义。首先，通过合理的药品选择，可以降低药品的成本，从而有效地控制医疗机构的费用，提高资源利用率。其次，按照标准化的药品评价流程，有效地区分药品的质量，为患者提供和病情相匹配的最优药品，从而提高治疗效果，改善患者健康水平。最后，有效地控制假药和低价药的流行，从而保障公众的利益，充分发挥药品的社会效益。 从上述内容可以看出，《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》的实施，具有重要的战略意义和实际价值，对于确保药品质量，提高治疗效果，保障公众健康都具有重要意义。此外，医疗机构应当加强日常药品管理，建立多元化的药品采购模式，加强药品快捷和有效的评价，从而为实施《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》提供有力的保障。
医药研发药物安全性评价与监管指南
医药研发药物安全性评价与监管指南在医药研发过程中，药物的安全性评价和监管至关重要。随着科技 的不断发展，药物研发领域面临着越来越多的挑战和机遇。为确保新 药的安全有效性，各国纷纷制定并完善了相应的药物安全性评价与监 管指南。 一、药物安全性评价的重要性 药物的安全性评价是保证患者用药安全的基础。通过对药物在体内 的代谢和排泄途径、毒理学特性、药物相互作用等方面进行全面评估，可以预测药物的不良反应和安全性问题，从而制定出合理的用药方案 和措施，减少药物使用过程中的风险。 二、国际药物安全性评价与监管指南 1. 美国药物安全性评价与监管指南 美国食品药品监督管理局（FDA）制定了一系列药物安全性评价与 监管指南，如临床试验设计、药物不良反应监测和风险管理计划等。 这些指南要求临床试验必须建立科学合理的研究设计，确保试验结果 的可靠性和代表性。 2. 欧洲药物安全性评价与监管指南 欧洲药品管理局（EMA）发布了药品安全性评价指南，其中包括了药物前期评估、临床试验设计和安全性风险评估等环节。这些指南鼓
励药物研发企业与监管机构建立密切合作关系，共同追求药物的安全性和效果。 3. 中国药物安全性评价与监管指南 中国食品药品监督管理局（CFDA）也颁布了一系列药物安全性评价与监管指南，包括药品临床试验管理要求、不良反应监测与报告、药物风险管理等。他们强调了药物安全性评价的重要性，要求临床试验时应充分考虑特定人群的特殊情况，对药物的不良反应进行全面监测和报告。 三、药物安全性监管体系的建立 为了加强药物安全性监管，各国纷纷建立了相应的监管体系。这些监管体系主要包括以下几个方面： 1. 制定监管政策和准则：各国制定了药物安全性评价和监管准则，明确了药物研发、上市和使用过程中的安全性要求和数据要求。 2. 建立监管机构：各国设立了专门的药品监管机构，负责药物的安全性监督和管理，制定相关政策和法规。 3. 建立数据库和信息共享平台：通过建立数据库和信息共享平台，实现药物安全性数据的收集、交流和共享，提高评估的准确性和全面性。 4. 加强国际合作和交流：各国监管机构之间加强合作和交流，共同制定药物评价和监管的标准和指南，促进国际药物安全性的统一。
中国药品综合评价指南参考大纲
中国药品综合评价指南参考大纲 目的：为指导和规范药品评价工作，建立科学的药品综合评价体系，推动药品研发、注册、生产、流通、使用等环节的持续改进，提高药品监管效能，保障公众用药安全和合法权益。 科学、客观、公开、透明的原则：建立完善的药品综合评价指标体系，确保评价结果真实反映药品的质量和疗效；评价过程需规范、透明，接受社会监督。 综合评价与重点评价相结合的原则：在全面评价的基础上，突出重点，药品的安全性、有效性、创新性和质量可控性。 定量评价与定性评价相结合的原则：在定量评价药品各项指标的同时，也要充分考虑药品临床需求、创新性等定性因素。 药品研发：包括新药研发的选题、立项、临床前研究、临床试验、申请注册等环节的评价。 药品注册：包括新药注册、仿制药注册、进口药品注册等环节的评价。药品生产：包括原料药和辅料的质量控制、生产工艺的合规性、药品质量标准等环节的评价。
药品流通：包括药品采购、储存、配送、销售等环节的评价。 药品使用：包括药品处方及调配、合理用药、不良反应监测及报告等环节的评价。 风险评估：通过全面识别和量化药品在研发、注册、生产、流通、使用等环节的风险因素，评估药品的安全性和有效性。 质量标准比对：将药品的质量标准与国内外相关标准进行比对分析，评估药品质量的可控性和先进性。 循证医学证据评估：通过收集和评价与药品有关的临床研究证据以及其他科学依据，客观评估药品的有效性和安全性。 经济学分析：对药品的成本效益进行评估，为药品价格制定和医保目录筛选提供参考依据。 制定评价方案：根据评价目的和范围，制定详细的评价方案，包括评价指标、评价标准、评价方法等。 收集资料：收集有关药品研发、注册、生产、流通、使用等方面的资料和数据，包括国内外相关政策和标准等。 开展评价：按照评价方案，采用定性和定量相结合的方法，对药品进
中国药物经济学评价指南(2011版)
中国药物经济学评判指南(2011版) 药物经济学评判是一项重要的探究领域，旨在为决策者提供有关药物疗效和成本效益的信息，以指导药物的使用和支付策略。是中国卫生部和全国药品经济学探究中心联合制定的一个重要参考文件，目标是规范和增进药物经济学评判的探究和应用。 该指南起首介绍了药物经济学评判的背景和意义。随着医疗费用的不息增加和药品种类的扩展，药物经济学评判的重要性日益凸显。评判药物的疗效和成本效益可以援助决策者选择最具价值的药物，提高医疗资源的利用效率。 指南接着详尽介绍了药物经济学的基本观点和评判指标。通过诸如成本-效果分析、成本-效用分析和成本-效益分析等 方法，可以综合思量药物治疗的效果、患者的生命质量和医疗资源的使用成本。同时，指南还对评判的透亮度、可靠性和一致性进行了要求，以确保评判结果的科学性和可比性。 该指南的核心部分是药物经济学评判的探究方法和步骤。起首，探究者需要明确探究的目标和对象，确定评判的视角和时间范围。其次，数据采集是评判的基础，探究者需要收集相关的药物使用数据、临床效果数据和费用数据。然后，探究者可以选择适合的评判方法，并进行适当的数据分析和结果诠释。最后，探究者应该对评判的结果进行谈论，评估评判的风险和不确定性，提出相关政策建议。 此外，指南还介绍了药物经济学评判在我国的现状和挑战。虽然药物经济学评判在我国已经取得了一定的进展，但仍面临着数据质量、方法学水平宁应用推广等方面的问题。指南提出
了若干解决这些问题的建议，包括加强数据收集和管理、提高探究人员的培训和能力、完善药物经济学评判的政策环境等。 在文章的结尾，指南强调了药物经济学评判的重要性和应用前景。通过合理的评判和利用药物经济学评判结果，可以为决策者提供科学的依据，增进药物的合理使用和医疗资源的优化配置。同时，指南呼吁各相关方加强合作，推动药物经济学评判在中国的进步和应用。 综上所述，在药物评判领域具有重要的指导作用。通过该指南的推广和应用，将有助于提高我国药物经济学评判的水平宁质量，为决策者提供更好的药物政策支持，增进我国药物经济的可持续进步 综上所述，对于药物评判的方法和应用提供了重要的指导作用。通过该指南的推广和应用，可以提高我国药物经济学评判的水平宁质量，并为决策者提供科学依据，推动药物的合理使用和医疗资源的优化配置。然而，我国在数据质量、方法学水平宁应用推广方面仍面临一些挑战。因此，需要加强数据收集和管理、提高探究人员的培训和能力，并完善药物经济学评判的政策环境。同时，各相关方应加强合作，共同推动药物经济学评判在中国的进步和应用。通过这些努力，将为我国药物经济的可持续进步提供支持，为决策者提供更好的药物政策支持
2023版药品gmp指南解读
2023版药品GMP指南解读 一、背景介绍 1. 2023版药品GMP指南发布的背景 2. 对药品GMP指南的重要性和影响 二、主要内容解读 1. 药品GMP指南的主要内容概述 2. 对GMP指南中的关键要求进行深入解读 3. 与之前版本的GMP指南的对比分析 三、对药品生产企业的影响 1. 对药品生产企业生产流程的影响 2. 对药品生产企业的管理体系和技术要求的影响 四、对监管部门的影响 1. 对监管部门监管方式的影响 2. 对监管部门人员的专业能力要求的影响 五、对药品质量和安全的保障 1. 通过GMP指南的实施对药品质量和安全的提升 2. 未来药品GMP指南可能带来的潜在影响
六、总结与展望 1. 对2023版药品GMP指南的总结与评价 2. 对未来药品生产行业的展望和建议 个人观点和理解： 通过对2023版药品GMP指南的深入解读和分析，我对药品生产的管理、技术要求以及对监管部门的影响有了更清晰的认识。我认为这一指南的发布，将推动整个药品行业朝着更加规范、安全的方向发展，对保障药品质量和患者安全具有重要意义。药品生产企业需要积极应对这一变化，提升自身生产管理水平，以适应新的要求和规范。 在未来，我期待看到更多药品生产企业能够全面贯彻执行新的GMP指南，不断提升自身的生产技术和管理水平，为患者提供更安全、高质量的药品。我也期待监管部门能够更加严格地监督和执行这一指南，为整个行业的健康发展提供有力保障。 2023版药品GMP指南的发布将对整个药品行业产生深远影响，我们有信心看到行业的进步和改善。希望在不久的将来，我们能够看到由我国企业生产的药品在国际市场上占据更重要的地位，为全球患者的健康作出更大的贡献。 以上是对2023版药品GMP指南的解读和个人观点，希望这篇文章能为您带来新的启发和认识。2023版药品GMP指南的发布，标志着我
药品上市后评价管理制度
药品上市后评价管理制度 目的：在药品上市后，加强对已上市药品的的安全性、有效性和质量可控性监测和评价，确保公众用药安全、有效。 范围：适用于本公司所有药品上市后的安全性、有效性、质量可控性的评价。 职责：生产技术部、质量管理部、药物警戒室人员对本制度的实施负责。 内容： 1、药品安全性、有效性评价 1.1药品上市后安全性、有效性评价的必要性： 1.1.1上市前评价难以难以研究长期多疗程、特殊人群、联合用药及食物对有效性、 安全性的影响； 1.1.2难以观察到罕见严重不良反应； 1.1.3难以观察到迟发毒性反应； 1.1.4难以观察到特殊毒性反应； 需通过药品科学规范的上市后评价，在药品广泛使用条件下，研究各种因素对药品安全性、有效性的影响，系统评估其风险效益。 1.2药品上市后安全性、有效性评价，主要通过收集、整理、评估药物警戒信息、识别风险信号等手段，重点从以下几个方面进行分析评价： 1.2.1源于药材及饮片的风险因素：考虑药材基源、产地及栽培、炮制等因素的影响； 1.2.2中药组方的风险因素：中成药成分复杂，毒性物质基础不明确； 1.2.3中成药成分复杂，质量可控性较低，批间质量差异导致的安全性风险；表现为 某些批次的中药制剂不良反应发生频次高于其他批次，甚至会导致明显的聚集性事件； 1.2.3特殊人群用药的安全性研究 1.2.4超剂量和超疗程用药导致的药品安全性问题 1.3 每五年为一个周期，在药品的定期安全性更新报告中对药品的安全性和有效性进行总结分析。 1.4 当药品出现重大安全性风险时，需开展获益-风险评估，对于有效性的评估应当包括临床试验的数据，以及按照批准的适应症在实际使用中获得的数据。获益-风险的综
我国药品临床综合评价全面质量管理体系的构建
我国药品临床综合评价全面质量管理体系的构建 作者：赵锐胡若飞石秀园沈爱宗陈泳伍李璠赵琨 来源：《中国药房》2022年第12期
關键词药品临床综合评价;全面质量管理;质量控制 药品临床综合评价是以人民健康为中心、促进药品回归临床价值的基础性工作，是促进医疗机构合理用药的重要抓手，也是健全药品供应保障制度的具体要求。随着我国药品临床综合评价工作顶层设计的逐步完善，各省药品临床综合评价的实践探索得以快速推进，但还存在评价目的和认识不统一，评价实施机构和从业人员资质混乱，评价方法和组织流程尚需规范，数据来源真实可靠性难以保障，信息化程度、评价结果和报告规范性有待提高等问题[1-2]，亟须建立质量控制体系，以保障药品临床综合评价标准化、规范化。《国家卫生健康委办公厅发布关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》明确提出：“药品临床综合评价工作的质量控制重点包括但不限于相关主体资质、组织流程合规性、方法学严谨性、数据可靠性、报告质量的核查等”“鼓励医疗卫生机构和符合要求的第三方评价机构等根据药品临床综合评价需求，对评价关键环节实施严谨、规范的质量控制，建立数据质量评估及结果质量控制机制”[3]。构建我国药品临床综合评价质量管理体系，对促进药品临床综合评价各主体开展具体评价工作的科学化、同质化，推动评价结果转移转化具有重要的理论和现实意义[4]。本研究借鉴全面质量管理（total quality management）理念，同时借鉴国际相关经验，围绕药品临床综合评价流程，尝试建立基于药品临床综合评价全过程的质量管理体系，以期为保障我国药品临床综合评价工作的科学、规范开展提供参考。 1 药品临床综合评价全面质量管理体系的理论框架
国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知
国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评 价工作的通知 文章属性 •【制定机关】国家卫生健康委员会 •【公布日期】2021.07.21 •【文号】国卫办药政发〔2021〕16号 •【施行日期】2021.07.21 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作 的通知 国卫办药政发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，委药具管理中心、卫生发展中心（国家药物和卫生技术综合评估中心），国家心血管中心、国家癌症中心、国家儿童医学中心： 为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，按照国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）的工作部署，我委组织制定了《药品临床综合评价管理指南（2021年版?试行）》（以下简称《管理指南》）。现印发给你们，请结合工作实际认真执行，并就相关工作要求通知如下： 一、不断深化对药品临床综合评价重要性的认识，进一步加强组织指导和统筹协调 药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。各级卫生健康行政部
门要坚持以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，助力提高药事服务质量，保障临床基本用药的供应与合理使用，更好地服务国家药物政策决策需求。 国家卫生健康委按职责统筹组织药品临床综合评价工作，推动以基本药物为重点的国家药品临床综合评价体系建设，主要指导相关技术机构或受委托机构开展国家重大疾病防治基本用药主题综合评价，协调推动评价结果运用、转化。省级卫生健康行政部门要按照国家有关部署安排，按职责组织开展本辖区内药品临床综合评价工作，制定本辖区药品临床综合评价实施方案，建立评价组织管理体系，因地制宜协调实施区域内重要疾病防治基本用药主题综合评价。我委将组织相关单位明确药品临床综合评价主题遴选流程、建立专家咨询论证制度、研究制订评估标准、评估质量控制指标体系，指导医疗卫生机构开展药品临床综合评价，推动药品临床综合评价工作规范发展。 二、充分发挥各级医疗卫生机构的作用与优势 鼓励医疗卫生机构自主或牵头搭建工作团队，建立技术咨询和专题培训制度，组织开展药品临床综合评价工作。承担国家及省级药品临床综合评价任务的医疗卫生机构（包括但不限于国家医学中心、国家区域医疗中心和省级区域医疗中心，以及其他具有临床研究基础和药品临床综合评价经验的医疗卫生机构），应当搭建本机构药品临床综合评价工作团队，结合基础积累、技术特长和临床用药需求，开展优势病种用药的持续性综合评价，制定评价结果应用转化可行路径，积极配合和参与国家及区域层面结果转化。 医疗卫生机构外的科研院所、大专院校、行业学（协）会等，在中华人民共和国境内依法注册、具有独立民事行为能力、征信状况良好，具有开展药品临床综合评价专业能力和工作基础的，可依据《管理指南》及相应临床专业或疾病类别药品
医疗机构药品遴选指南
医疗机构药品遴选指南作者：李正翔张玉张伶俐段蓉 来源：《中国药房》2022年第07期
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）07-0769-08 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.07.01
摘要为促进医疗机构药品遴选工作规范开展，提升医疗机构药事管理水平，促进患者在疾病的药物治疗中安全、有效、经济、适宜地使用药品，制定《医疗机构药品遴选指南》。该指南的构建严格遵循了美国国家科学院医学研究所（IOM）关于指南的最新定义，并以世界卫生组织（WHO）标准指南制定的方法学为基本依据。在指南构建的过程中，基于德尔菲法构建《医疗机构药品遴选指南》研究问题，并设计了以10个一级指标、30个二级指标为核心的药品遴选评价体系，评估指标按其属性及主要证据来源可划分为研究型指标和政策型指标。其中研究型指标采用GRADE方法评价问题证据体系的质量，政策型指标按照《立法法》进行证据分级。在此基础上，应用循证医学方法建立各项指标的评价方法和内容，并通过专家共识法形成推荐意见，最终形成医疗机构药品遴选的标准指南。 关键词药品遴选;医疗机构;遴选指标;评价体系;指南 ABSTRACT In order to promote the standardization of drug selection in medical institutions，enhance the level of pharmaceutical affairs management of medical institutions and promote the safe， effective， economical and appropriate use of drugs in the treatment of diseases， the Drug Selection Guideline for Medical Institutions （hereinafter refer to as the Guideline） is formulated. The development of the Guideline for medical institutions is following the latest definition of Institution of Medicine （IOM）， National Academy of Sciences and based on the methodology of WHO handbook for guideline development. During the construction of the Guideline， the research points of the Guideline are constructed on the basis of Delphi method; a drug selection and evaluation system with 10 primary indicators and 30 secondary indicators as the core is also designed. The evaluation indexes can be divided into research indexes and policy indexes according to their attributes and main sources of evidence. The GRADE method is used to evaluate the quality of the evidence system for research indexes， while the policy indexes are graded according to the Legislation Law of the People’s Republic of China. On this basis， the evaluation methods of those indexes are constructed by using evidence-based medicine method， the recommendation is formed through expert consensus method， and finally a standard guideline for drug selection in medical institutions is formed. KEYWORDS drug selection; medical institutions; selection index; evaluation system; guideline 近年來，随着医药卫生事业的持续发展，大量药品不断迭代上市，在为临床诊疗工作提供了更多选择的同时，也对医疗机构药事管理工作提出了更高的要求和巨大的挑战。医疗机构在优化院内药品结构、合理调整药品目录的工作过程中，利用科学完善的评价指标体系及评价方法，对待遴选药品进行多维度综合评价是重要且关键的技术手段。构建客观、科学、标准的药品遴选方法和指标体系更是医疗机构药品目录遴选过程标准化、透明化、规范化的重要步骤和保障[1-3]。为此，《医疗机构药品遴选指南》的项目组开展了本指南的制定工作，现将指南公布，供医疗机构参考。 1 指南制定目的