6实验室计算机化系统验证

GAMP5计算机系统软件分类
美国药典USP 对实验仪器分类
参考文献： • USP 1058关于实验室仪器确认的分类描述；
• A类： 包括没有测量功能或常规校准需求的标准设备，制造商基本功 能的技术要求可被使用者接受。A类设备对使用者需求的一致 性可以通过操作时的视觉观察来证明和记录。 • B类 包括提供测定值的标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物 理参数控制（温度，压力，流速），使用者的需求应基本上与 制造商提供的功能和操作限制的技术要求一致。B组仪器或设 备与使用者需要的一致性可根据仪器或设备的标准操作规程来 确定，并在IQ/OQ阶段记录。
• 类别 1
– 标准设备 • 服务器 • 个人电脑、工作站 • 输入设备 • 输出设备 • 打印机
硬件分类
• 类别 2H – 客户定制的硬件 • 专用板卡 • 接口卡
GMP《计算机化系统》附录
• 第十二条 软件是计算机化系统的重要组成部分。 企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进 行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估 供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态
硬件
类别 1: 标准化硬件组 件 被监管公司大部分硬件 组成都属于此类别 类别 2: 定制化的硬件组 件 这类硬件是在标准化硬件 组件的上增加补充需求的 硬件
需要记录制造商的 信息和硬件版本号 而且按照正确的连 接顺序安装
设计标准 可接受标准的测试 供应商审计 任何硬件的配置应该确认兼容性
硬件分类
GAMP5 计算机系统软件分类
1
类别
基础 软件
描述
•底层软件 (i.e., 操作系 统、编程软 件) •用于管理运 行环境的软 件
典型例子
·操作系统 ·数据库软件 ·电子表格 ·网络监控工具 ·中间软件 ·编程语言 ·统计软件包
典型方法
记录软件版 本、检查版 本的正确性，
按批准的程 序安装
已取消 固件 （2类）
典型方法
· 生命周期方法 · 基于风险的供应商评估方法 · 证明供应商应合适的质量控制体系 （QMS） · 某些生命周期文档可能只由供应商 保留（如设计规范） · 基于风险的测试，以表明应用软件 在测试环境下按照设计要求运行 · 基于风险的测试，以表明应用软件 在业务流程中按照设计要求运行 · 具有用于保证系统合规并符合预定 用途的规程。
GAMP5 计算机系统软件分类
3 类别
不可 配置 软件
描述
•可以输入 · 并储存运行 时间和参数。 · 但是，软件 不可以通过 · 配置来适合 业务流程
典型例子
典型方法
以固件为基础的应 简化的生命周期方法： 用系统 ·URS 标准的商用软件 ·基于风险的供应商评估方法 在市场货架销售的 ·记录软件版本确证版本的正 商用仪器软件 确性，按批准的程序安装 ·基于URS经行风险测试（对于 简单系统，可能通过校验替 代测试） ·建立并维护程序，使系统满 足法规和预订用途的需求
G
（类别5）
定制系统，有复杂的逻辑功能，编
程，包括Macro
LIMS客户定制报表，spreadsheet/统计分析软件/
数据库

需进行完整的DQ、IQ、OQ、
PQ，确保其满足用户要求。
提供测量值的标准仪器和设备， 仪器可通过需要校准的物理参数 （如温度、压力或流量）进行控制。 B （类别1） 仪器提供的功能和操作限制与用户 要求一致。 没有用户界面，产生原始数据及 测试结果但不存储及处理 用户对于功能、运行和操作的限 定性要求与实际的分析应用相关。 C （类别1） 配置参数可存储并再使用， 没有用户界面，产生原始数据及 测试结果但不存储及处理
GAMP5 对计算机系统的软件分类
GAMP5 计算机系统软件分类
5 类别
定制软件
描述
•设计定制程 序和源代码以 使其适合用户 流程的软件.
典型例子
· 内部和外部开发 的IT应用程序
典型方法
与可配置（组态）软件相同， 并且还应包括：
· 内部和外部开发 · 严格的供应商评估，包括 的IT流程控制应 可能的供应商审计 用软件 · 贯穿整个生命周期的文档 · 定制梯级应用逻 资料（功能、规范、设计 辑软件、 规范、结构测试等） · 定制固件 · 电子表格软件 （宏） · 设计与源代码审查
氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸馏装置、电 没有测量能力或没有常规校验要求 子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗 机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、 摇床、菌落计数器、微波消解仪等。
A
的标准设备。
温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、
提供测量值的标准仪器和设备，仪
器可通过需要校准的物理参数（如
运行和维护
退役
概念阶段
项目阶段
运行阶段
退役阶段
风险管理, 设计评估, 变更管理
ASTM American Society for Testing and Materials， E2500-2007
计算机化系统的组成
• 计算机化系统 — 由硬件、软件、网络组件和可 控的功能和相关文件组成
GAMP5 计算机系统硬件分类
GAMP5 对计算机系统的软件分类
GAMP5 计算机系统软件分类
4 类别
可配 置软 件
描述
•此类软件往 往比较复杂， 可以通过配置 （组态）来满 足用户的特பைடு நூலகம் 业务流程需求, 此类软件代码 不可以修改.
典型例子
·LIMS ·ERP系统 ·数据控制与数据管 理系统 SCADA ·文件管理系统 EDMS ·数据获取系统 ·色谱数据系统 （CDS） ·楼宇管理系统 ·生产资源规划系统 ·不良反应报告系统 ·客户关系管理系统 · URS
相关行业指南
ISPE International Society For Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会
GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产实践 GAMP 5 良好的自动化生产实践 第5版
目录
美国药典USP 对实验仪器分类
设备分类 Equipment Categories 分类原则 Principle of classification 设备名称（不限于） Equipment name(no limited)

验证要求 Qualification need
不需要进行DQ； 需要进行IQ 通过功能测试确保设备运行状 态满足用户要求及设备说明书 标准。
折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微 镜、熔点仪，PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定 仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌器/烘箱、恒温恒湿 箱/培养箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样 器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂 层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉 确认设备仪器操作程序，实施 IQ、OQ（个别设备还应考虑 PQ）。
计算机化系统的生命周期
项目概念 风险分析 用户需求 (URS)
供应商选择
设计开发标准
验证计划
变更管理
风险管理 变更控制
贯穿计算机系统的生命周期的始终
使用 系统释放（批准） 系统管理 安装
软件开发
用户手册
测试
退役
计算机化系统的生命周期
概念阶段 项目计划
需求确认（URS） 设计和开发
安装和可接受标准 用户可接受标准测试
B
温度、压力或流量）进行控制。 仪器提供的功能和操作限制与用户 要求一致。
粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等。
设备结构复杂，包括仪器和与之相 HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛细管
关的计算机系统，其用户对于功能、 电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌锅、微生

商业化的仪器不需要进行DQ， 需进行完整的IQ、OQ、PQ， 确保其满足用户要求。
计算机验证相关的法规和行业指南 计算机系统的生命周期和软硬件分类及验证
GxP环境下的电子表格 计算机系统的退役
Q&A
GMP《计算机化系统》附录
• 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周 期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产 品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据 书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制 的程度。
实验室计算机化系统验证
目录
计算机验证相关的法规和行业指南 计算机系统的生命周期和软硬件分类及验证
GxP环境下的电子表格 计算机系统的退役
Q&A
计算机化系统的相关法规
中国的法规 计算机化系统的相关法规 中国GMP 2015年5月26日颁布的中国GMP 附录《计算机 化系统》 中华人民共和国电子签名法
C
运行和操作的限定性要求与实际的 分析应用相关。
物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热 计、电子显微镜等。
实验室仪器类别及验证要求
仪器分类 （GAMP 5 分类） 没有测量能力或没有常规校验要 A （类别1） 求的标准设备。 没有用户界面，不产生原始数据 及测试结果 氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸馏装置、电 子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗 机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、 摇床、菌落计数器、微波消解仪等。 温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、 折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微 镜、熔点仪，PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定 仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌器/烘箱、恒温恒湿 箱/培养箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样 仪器提供的功能和操作限制与 用户要求（URS）一致。 确认设备仪器操作程序，实施 IQ、OQ（个别设备还应考虑 PQ）。 不需要进行DQ； 需要进行IQ 通过功能测试确保设备运行状 态满足用户要求及设备说明书 标准。 分类原则 设备名称（不限于） 验证要求
器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂
层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉 粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等。
HPLC/UPLC键盘控制、GC键盘控制、NIR光谱 仪等

需进行完整的IQ、OQ、PQ， 确保其满足用户要求。 Slide 26
实验室仪器类别及验证要求
仪器分类
（GAMP 5 分类） 仪器结构复杂，包括仪器和与之 相关的计算机系统， D （类别3） 有单一用户界面，配置参数可存 储及再使用但软件不能进行配置， 产生原始数据及测试结果存储及 但处理 仪器结构复杂，包括仪器和与之 相关的计算机系统， E （类别3） 有多个用户界面，配置参数可存 储及再使用但软件不能进行配置， 产生原始数据及测试结果存储并 有应用软件处理 有多个用户界面，配置参数可存 储及再使用，软件可根据用户需求 F （类别4） 进行配置， 产生原始数据及测试结果存储并 有应用软件处理 LIMS，spreadsheet/统计分析软件（标准模板） 配置部分必须有FDS及DQ 需进行完整的IQ、OQ、PQ， 确保其满足用户要求。 NMR，MS，DNA测序仪 商业化仪器不需要进行DQ 需进行完整的IQ、OQ、PQ， 确保其满足用户要求。 对系统配置参数需要文档记录 HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛细管 电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌锅、微生 物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热 计、电子显微镜等。 商业化仪器不需要进行DQ 需进行完整的IQ、OQ、PQ， 确保其满足用户要求。 对系统配置参数需要文档记录 分类原则 设备名称（不限于） 验证要求
参考法规相规
• 欧盟药品监管规则-药品生产管理规范 （GMP）第4章指南
– 附则 11： 计算机化系统
• FDA, 21 CFR Part 11
相关行业指南
PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme， 国际药品认证合作组织。 PIC/S 国际药品监察合作计划（组织） 为GxP环境下使用的计算机化系统提供 的实践指南：阐明了法规期望
美国药典USP 对实验仪器分类
• C类
组包括仪器和计算机分析系统，使用者对功能，操作和运 行的限制需求在分析使用时都是特定的。C组仪器对使用 需求的一致性有特定功能功能测试和运行测试决定。安装 这些仪器需要复杂的操作，需要专家的帮助。一个完整的 确认过程，如在这个文件中提到的，需要应用到这些仪器 上。