低温灭菌方式选择

低温灭菌方式选择
强生ASP
一、概述
二、环氧乙烷灭菌
三、甲醛与低温甲醛蒸汽灭菌 四、过氧乙酸与过氧乙酸灭菌装置 五、过氧化氢与过氧化氢气体等离子体灭菌 六、总结
内 容
3
WS/T 367-2012
《医疗机构消毒技术规范》
自2012年8月1日起实施
器械灭菌遵照规范
4
灭菌基本方法选择
1.耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂
浸泡灭菌。

2.不耐热、不耐湿手术器械 应采用低温灭菌方法
3.不耐热、耐湿手术器械 应首选低温灭菌方法，无条件的医疗机构可
采用灭菌剂浸泡灭菌。

4.耐热、不耐湿手术器械 可采用干热灭菌方法
5.感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者宜选用一次性使用诊疗器械、
器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。

✓对进入人体组织的关键医疗器械是最彻底有效的措施 ✓是最后的措施
✓其他措施都可以看做是为灭菌准备的措施 ✓影响灭菌效果的因素多，需要认真对待
1、灭菌是针对进入人体组织物品的
---关键措施
✓ 病原体（数量、种类）
✓ 消毒因子的特点（物理、化学） ✓ 消毒对象（材质、结构） ✓ 消毒灭菌时间
✓ 污染物的影响（有机物、无机物） ✓ 实施过程的影响（灭菌前的处理）
2、影响消毒灭菌效果的各种因素
欧洲大陆—介于英美之间 ✓既讲过程控制，又关注过程监测 ✓批量监测 ✓PCD 监测
英国—强调过程控制
✓社会化、工业化 ✓强调人员、设备、方法、
灭菌材料和操作环境的认证
✓强调质量保证体系的建设
美国—强调结果监测 ✓B-D 试验 ✓指示胶带 ✓包内卡 ✓生物监测 ✓参数监测
3、灭菌质量的控制问题
✓医疗器械的快速发展 ✓对温度敏感性快速增加 ✓何谓低温
✓低温都有化学灭菌的成分
4、关于低温灭菌
✓结构复杂——拆得越简单越好 ✓管腔细长——
1）清洗、灭菌难度大 2）清洗、灭菌效果不易监测 ✓价格贵
✓周转快——使用周期短，对处理速度的要求高
5、关于硬式内镜
原理 利用重力作用原理或采用机械装置，在灭菌器内以饱和蒸汽取代冷空气，依靠饱和蒸汽释放的热量达到灭菌效果。

压力蒸汽灭菌器
✓
121℃ 102.9kPa(1.05kg/cm2), 20~30min
✓
132℃ 205.8kPa(2.1kg/cm2), 3.5~4min
蒸汽灭菌的灭菌参数
压力蒸汽灭菌技术
适用范围: 用于耐高温、耐高湿的医疗器械和物
品的灭菌。

不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。

分类: 根据排放冷空气的方式和程度不同，分为
下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器。

二、环氧乙烷灭菌器
✓低温下为无色液体，密度为1.52 ； ✓具有芳香醚味，嗅阈值为760 mg/m 3； ✓沸点为10.8℃；
✓易燃易爆，最低燃烧浓度为3%； ✓气体的穿透力强；
✓不损害灭菌的物品且杀菌谱广 。

环氧乙烷（氧化乙烯）
✓浓度：450mg/L~1200mg/L ✓温度：37℃~63 ℃ ✓时间：1~6h
✓相对湿度：60%~80%，物品的含水量也可能影响消毒效果
在一定范围内，温度升高、浓度增加，可使灭菌时间缩短。

在使用环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。

环氧乙烷的灭菌条件
✓残留问题—环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷，残留量与灭菌材质、包装材料和包装大小、装载量、灭菌参数和解析参数（如温度）等有关。

✓毒性问题—防护和通风，实时报警装置，定期监测空气中的浓度 ✓易燃易爆—符合国家有关易燃易爆物品要求，防静电、远离火源 ✓不能用生理盐水清洗，物品上不能有水滴或水份太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解 ✓遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的灭菌
使用环氧乙烷灭菌要注意的问题
✓环氧乙烷不损害灭菌的物品，且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。

例如：
o 电子仪器、光学仪器 o 书籍、文件
o 皮毛、棉、化纤塑料制品 o 木制品、陶瓷、金属制品
下列物品不适用：
o 食品、动物饲料 o 液体 o 油脂类 o
滑石粉
应用范围
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环氧乙烷灭菌的防护要求和负面风险
按照规范必须安装解析装置，必须有通气装置，必须有环境监测和独立的密闭空间，对于环境的EtO 残余量有严格规定（GB16886.7） ，对于暴露时间也有严格的要求和监控。

因此环氧乙烷灭菌器使用的附加工作和监控是非常严格和复杂的。

环氧乙烷已被证明是强致癌物
环氧乙烷浓度报警装置
门口的 易燃易爆 报警 控制器
三、低温甲醛蒸汽灭菌器
低温甲醛蒸汽灭菌技术
低温甲醛蒸汽在负压状态下，蒸
汽可使甲醛很好的汽化，提高甲醛
的穿透能力。

80ml/m3（35%～40%的甲醛
溶液）、50℃作用45min，或
80℃作用10min。

有限的穿透性；
高毒性：明确致癌物；
过程控制的问题；
多聚甲醛的残留问题。

优点：
✓灭菌效果可靠，影响因素较少
✓可用于不耐热耐湿物品（80℃），许多医疗
器械可用
✓安装、操作、监测简单缺点：
✓急性毒性
✓致癌作用
✓灭菌过程较长✓残留问题
✓环境污染问题
低温甲醛蒸汽灭菌器
四、过氧乙酸灭菌过氧乙酸
氧化剂作用于微生物蛋白酶，穿透其细胞壁，达到消毒的目的。

最终产物为水、氧气和醋酸
灭菌温度为50－56℃
35%过氧乙酸与水混合后降低浓度，0.2%灭菌剂
需安装温度调节器和水压调节器
循环时间长短依水的温度、压力和过滤情况来定约为30－40分钟✓可用于一些能耐受过氧乙酸器械的灭菌。

✓美国发生过召回问题
✓需要注意无菌水是否确实无菌的问题，需要注意储存和运输过程中的微生物污染问题，需要关注腐蚀性问题。

过氧乙酸灭菌
过氧乙酸灭菌系统
无法提供专门的管腔适配器
裸露器械的消毒，程序结束后必须立即使用，无有效期
灭菌证件已过期，目前在卫生部申请的为消毒器械的证件，因此临床上已不作为接台手术的灭菌选择✓过程控制是主要手段，浓度、温度、时间，消毒剂流速，需注意残留问题
✓化学监测只能测定浓度
✓常规生物学监测操作较困难。

质量控制
五、过氧化氢低温等离子灭菌or
or
or
ALL THESE KILL ORGANISMS 氧分子(peroxide molecule) 被分成二个氢氧化基(hydroxyl (OH-)
氧分子(peroxide molecule)
被分成二氧化氢基和氢原子
Hydroperoxyl (OOH-)
molecule
& hydrogen atom (H)
吸收无线电波频率后释放紫
外线ultra-violet (UV)
light
STERRAD®H2O2低温等离子灭菌-过程STERRAD®灭菌原理
具有高反应活性的羟自由基与微生物的膜脂，核酸，蛋白质等细胞结构结合，破坏其新陈代谢，从而杀死微生物
自由基分子只存在于无线电波打开时
当等离子期结束后.......
过氧化氢基和
二氧化氢基将
重新形成
. . . 形成水和氧
water (H2O) and
oxygen (O2).
其结果是 : 没有危害物质残留
STERRAD®H2O2低温等离子灭菌-过程
GB 27955-2011
❑本标准的全部技术内容为
强制性。

❑本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

❑本标准由中华人民共和国 卫生部提出并归口。

❑ 2012
年5月1日执行。

GB27955-2011
过氧化氢的影响因素
1、有效浓度（质）：
耗材浓度、使用过程的浓度； 浓度高低决定杀菌能力； 低浓度造成过多水分进入灭菌舱； 2、使用剂量（量）：
过氧化氢加入量不是越多越好！
加入量过多不能完全汽化；没有汽化的过氧化氢会严重影响扩散和穿透!
过多加入的过氧化氢可能导致残留、伤害。

过氧化氢灭菌剂包装方式
有的医院一瓶过氧化氢要使用2个月！使用中过氧化氢浓度必须大于55%；瓶装过氧化氢使用时间不能超过14天；如何把剩余的过氧化氢吸出来？
水分和干燥
水分的影响：
过氧化氢：浓度过低，带入水分增加；加入量过多导致更多水分进入；
灭菌器械：没有充分干燥！
过氧化氢残留
1、过氧化氢的浓度： 合适的剂量和浓度
2、过氧化氢的解离：
水和氧气，没有毒副残留；
七、灭菌方法的选择
✓压力蒸汽灭菌：耐高温高湿物品的首选，液体物品只可使用下排气式灭菌器； ✓干热灭菌：油剂、粉剂首选，金属、玻璃器械可选，国内缺少监测指示物； ✓环氧乙烷灭菌：低温灭菌方法之一，效果可靠是其最突出的特点。

灭菌周期长是其缺点之一，急性毒性和残留是需要关注的问题； ✓过氧化氢等离子体灭菌：低温灭菌方法之一，基本无残留、具有使用安全和灭菌周期短的特点，但灭菌前必须做到彻底清洗与干燥。

灭菌方法的选择
✓低温甲醛蒸汽灭菌：低温灭菌方法之一，灭菌可靠性较好是其特点之一。

甲醛的致癌作用和对环境的污染是需要关注的问题，灭菌监测指示物在我国还没有评价方法； ✓过氧乙酸灭菌：低温灭菌方法之一，基本无残留、灭菌周期短是其特点。

灭菌效果的影响因素较多，冲洗水是否无菌是需要关注的问题，监测指示物还有不完备的地方。

灭菌方法的选择
Q & A Thank You。