检测系统性能验证

保证试验系统运行正常，依照标准操作程 序检测标本。运行该20份标本，记录结果。
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CLSI C28-A2
三、实验数据处理及结果判断 如果20个参考个体中不超过2例的检测值在 验证的参考限之外，厂商或提供参考区间 的实验室报告的95%参考区间可以接受。
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CLSI C28-A2
如果2例以上超出界限，再选择20个参考个体进 行验证，若少于或等于2个观测值超过原始参考 值，则可接受
依据所有参考值的分布特性以及临床使 用要求，选择合适的统计方法进行归纳 分析后，确定参考值范围中的一部分为 参考区间，区间的两端为参考区间的限 值，分为低参考限和高参考限。
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参考区间
一般情况下，常选择95%分布范围的大 小表示参考值区间。例如：从2.5%位数 到97.5%位数所在的区间。
很多地方用“参考范围”表示“参考区
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检测系统性能验证
倪耿彬
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主要内容
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相关概念的介绍
2 性能验证方案的介绍
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问题及讨论
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相关概念的介绍
1、检测系统 2、性能评价与性能验证 3、正确度、精密度和准确度 4、线性范围和参考区间
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检测系统
一般认为，完成一个检验项目的测定所 涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、 消耗品、操作程序、质量控制程序、维 护保养程序等的组合，称为检测系统。 如果从更广义上来看也可以包括样品采 集器具、检测用水等。若是有手工操作 步骤，则还应包括具体的操作人员。
若还有2个以上超出参考限，需要重新检查各种 条件，决定是否建立自己的参考区间
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Question & Discussion
1、检测系统的性能验证应至少包括哪4 个？
2、通常在试剂说明书上会给出哪两种精 密度的声明？
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Question & Discussion
3、正确度、精密度、线性范围、参考区间验 证各需要几天？
重复测定4次，连续5天。 每个浓度水平得20个数据，共获得40个
数据。
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EP15-A
三、实验数据处理及结果判断 分别计算两个浓度的批内不精密度（S批 内）和总不精密度（S总），与厂家声明 或CLIA’88允许误差作比较。若小于厂家 声明或CLIA’88允许误差，则结果可接受。
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EP15-A
间” ，其实“参考区间”只是“参考范
围”的一部分，而不是全体，两者不能
混淆。
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性能验证方案的介绍
1、为什么要做性能验证 2、什么时候做性能验证 3、该做哪些性能验证 4、如何做性能验证
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为什么要做性能验证？
我国的《医疗机构临床实验室管理办法》 和国际标准化组织针对医学实验室颁布 的ISO15189—《医学实验室质量和能力 认可准则》的国际标准中都要求，设备 在临床应用之前必须要进行性能验证， 以确定设备能达到所要求的性能指标。
判断标准：
批内的不精密度（S批内）<1/4 CLIA’88，则判断合格 总不精密度（S总） <1/3 CLIA’88，则判断合格
如果厂家声明的精密度用CV表示，应该按以下公 式将其转换为标准差，再进行比较： 标准差=CV×平均值
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线性范围验证方案
线性范围是整个检测系统（包括仪器、试 剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员 等）对应于系列分析物浓度（或活力）的仪 器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能， 是一个很重要的仪器性能分析指标。
而且许多配套检测系统的分析性能已得 到大量文献证实
这种情况下完整而繁琐的评价显然没有 必要
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EP15-A
CLSI于2001年颁布的EP15-A文件即《用 户对精密度和准确度性能的核实实验—— 批准指南》
用于核实实验室的性能与声明性能的一 致性
实验过程相对简单，比较常用
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EP15-A
设备的性能是否合格，对检验的结果起 决定性的作用。
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什么时候做性能验证？
方法/系统首次在实验室使用 EQA（室间质量评价）/PT（能力比对检
验）结果未通过，采取纠正措施后 达到文件规定周期，一般要求一年一次
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正确度 灵敏度
抗干扰性能
精密度
参考区间
线性范围
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该做哪些性能验证？
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精密度( precision)
在规定条件下，独立测试结果间的一致程度 精密度与随机误差有关
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正确度( trueness)
由大量测试结果得到的平均数与接受参 照值间的一致程度
正确度差，表明存在显著的系统误差。
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准确度( accuracy)
测试结果与接受参照值间的一致程度 与随机误差和系统误差有关
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线性范围验证方案
验证方案：1、EP6-A 2、简易方案
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EP6-A
CLSI于2004年颁布的EP6-A批准文件—— 《定量测量方法的线性评价：统计方法》
主要用于确认和验证声明的性能，也可通 过该方案获得检测系统的分析性能特征
实验过程繁琐，统计过程也比较复杂，实 用性不强
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简易方案
一、样本准备 1、来源 新鲜患者标本 2、储存 最好是当天收集当天测定，否则按照待
测成分的稳定性来选择储存条件和时间。 3、样本数 每天5个，连续4天，共20个样本。 4、浓度 应分布整个线性范围，不易得到的浓度
可用混合血清。尽可能在线性范围内均匀分布， 覆盖临床医学决定水平。
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EP15-A
一、样本准备
1、来源：高值（H）样本，低值（L）样本（必须考虑基 质效应），量要足够配置多份混合样本。
高值样本可用低值样本添加分析物制备。低值样本可 用预处理的样本（不改变样本的理化性质）或稀释高 值样本。
2、浓度：最好覆盖仪器说明书给出的线性范围
3、配制：H和L按等比关系配制形成6个浓度血清 （5L,4L+1H,3L+2H,2L+3H,1L+4H,5H）
验证方案： CLSI C28-A2
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CLSI C28-A2
CLSI于2000年颁布CLSI C28-A2文件—— 《临床实验室如何确定生物参考区间—— 批准指南》
对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项 目的参考范围进行验证
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CLSI C28-A2
一、样本准备 1、来源 正常体检人群 2、样本数 20例 3、样本要求 最好不同年龄段均匀分布 二、实验方法：
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EP15-A
NCCLS于2001年颁布的EP15-A文件即 《用户对精密度和准确度性能的核实实 验——批准指南》
用于核实实验室的性能与声明性能的一 致性
实验过程相对简单，比较常用
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EP15-A
通常厂家都会给出两种精密度的声明— —批内精密度（δ批内）和总的实验室内 精密度（δ总）。因此本方案主要通过实 验得到估计的批内标准差（S批内）和总 标准差（S总）并与厂家声明比较。
主要用于确认和验证声明的性能，也可通 过该方案获得检测系统的分析性能特征
实验过程繁琐，统计过程也比较复杂，实 用性不强
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EP5-A2
国内实验室往往未作评价前已开始使用 该仪器，对初步性能有一定了解
而且许多配套检测系统的分析性能已得 到大量文献证实
这种情况下完整而繁琐的评价显然没有 必要
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如何做性能验证？
2、验证方法 按照CLSI（美国临床实验室标准化协会） 颁布的指南文件进行
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正确度验证方案
主要用于评价同一检验项目两种测量方法 之间的偏倚，并确定其偏倚是否在可接受的 范围内。通常新方法称为实验方法，与之比 较的方法称为比较方法
验证方案: 1、EP9-A2 2、EP15-A2 3、简易比对
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EP15-A
一、样本准备
1、来源 质控物、校准品、已分析过的患 者标本以及厂家用于精密度实验的物质都 可使用。量要足够多，因为要连续使用5天。
2、浓度 推荐使用2个浓度。尽可能选择 接近“医学决定水平”的浓度或与厂商性 能接近的浓度，也可选择可报告范围上限 或下限浓度。
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EP15-A
二、实验方法 每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度
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性能评价
自行研究或开发了一个检测方法，为了 使方法的检测结果符合临床要求，必须 对方法的性能作详细而全面的实验，这 时的实验是对性能的评价。 通常是生产厂家完成。
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性能验证
对他人或厂商的评价资料中的几个主要 性能的核实。 由实验室自己完成。
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精密度、正确度和准确度
准确度好 正确度差，精密度差 正确度好，精密度差 精密度好，正确度差
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精密度验证方案
检测结果必须具重现性，也即有良好的 精密度。标准差S是各重复测定值对于均 值的离散程度指标。
标准差大小反映了该检测系统的不精密 度水平。
验证方案：1、EP5-A2 2、EP15-A
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EP5-A2
NCCLS颁布的EP5-A2文件《定量测量方法 的精密度性能评价——批准指南第二版》
4、什么时候要做性能验证？（ ） A、方法/系统首次在实验室使用 B、EQA/PT结果未通过，采取纠正措施后 C、达到文件规定周期，一般要求一年一次 D、达到文件规定周期，一般要求两年一次
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简易比对
方案实行前提是系统已做过EP9-A2或 EP15-A2方案验证，常用于EQA
样本要求：5个样本，覆盖测量范围，包 括医学决定水平。
判断标准：测量结果偏倚<1/2 EQA允 许总误差（允许有一个结果偏倚超出可 接受限）
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精密度验证方案
精密度通常用不精密度来表示。医院实 验室对病人标本检测时，由于该行业的 沿袭特点，一直是对每份标本只作一次 检测发出报告。这也是为什么国际上将 不精密度性能列为实验方法、仪器或试 剂盒分析性能的第一位的原因。
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线性范围
线性范围即定量检测项目的分析测量范围。 指患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其 他预处理），由检测系统直接测量得到的可 靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分 析物的测量值和其实际的浓度（真值）呈线 性比例关系。
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参考区间
对一个参考个体进行某项目测定得到的 的值为该个体的参考值，所有参考抽样 组的各个参考值合起来即为参考值范围。
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简易方案
二、实验方法 6个浓度实验样品在检测系统上分别重复 测定2次，记录结果。
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简易方案
三、实验数据处理及结果判断 将实测值与预期值作比较。样品应含有 的待测物的预期值(X)，所有样品重复测 定的均值为实测值(Y)，将所有结果点在 X-Y坐标图上，计算回归方程:Y=bx+a。
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简易方案
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EP9-A2
CLSI于2002年颁布的EP9-A2文件即《用 患者样本进行方法学比对及偏倚评估—— 批准指南第二版》
主要用于确认和验证声明的性能，也可通 过该方案获得检测系统的分析性能特征
实验过程繁琐，统计过程也比较复杂，实 用性不强
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EP9-A2
国内实验室往往未作评价前已开始使用 该仪器，对初步性能有一定了解
若相关系数的平方即r2>0.95 (或 r≥0.975)，斜率b在0.97-1.03范围内，a 与0无显著性差异(截距a接近于0)，则可 判断线性范围。
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参考区间验证方案
随着愈来愈多新的检验项目或方法引入 实验室，要求每个实验室，无论其规模 大小，都去建立自己的参考区间是不现 实的。因此，临床实验室越来越多地依 赖其他实验室或诊断试验生产商建立或 提供的参考值数据。这就需要我们评估 其可接受性。
检测系统的性能验证应至少包括： 正确度（accuracy） 精密度（precision） 线性范围/可报告范围（reportable range） 参考区间（reference interval）
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如何做性能验证？
1、实验条件 仪器的维护保养 仪器校准 室内质控 试剂、校准品（有效期、批号等） 人员（SOP） （保证仪器的最佳状态）
二、实验方法 每个系统每天做相同的5个样本，做4天
各20个样本。 每个系统得20个数据，共获得20对数据。
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EP15-A
三、实验数据处理及结果判断
计算20对数据之间的偏倚或百分比偏倚， 最后计算得出两种方法间的平均偏倚或 平均百分比偏倚
判断标准：结果小于厂家声明的偏倚或 百分比偏倚（或1/2 CLIA’88允许总误 差），则两种方法间的偏倚可接受