医疗器械经营相关法规知识知识答案
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答：未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的产品；
5、《医疗器械产品注册证》有效期限是几年？（5分）
答：5年
6、《医疗器械经营企业许可证》有效期限是几年（5分）
答：5年
7、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场所和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定（10）分
产品合格的依据是：是否有产品合格证。
13、医疗器械经营企业应设立哪些管理机构？（5分）
答：应设立质量、采购、销售、财务和仓储等管理机构
14、担任质量负责人或质量管理员应具备什么资质？（5分）
答：应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称
15、哪些变更属于许可事项的变更？（5分）
答：依照有关行政许可的法律规定办理延续手续
19、医疗器械产品说明书上的产品名称应与什么证书上的相一致？（5分）
答：医疗器械产品注册证
10、首次经营的医疗器械产品应履行什么手续? （5分）
答：应履行首营品种审批手续，收集产品注册证、质量标准和说明书等资料。
11、仓库管理应注意事项? （5分）
答：1、仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。
2、库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
答：包括变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)
16、哪些变更属于登记事项的变更？（5分）
答：指许可事项以外的变更，包括变更企业法定代表人、企业负责人、企业名称等。
17、医疗器械生产企业许可证有效期是几年？（5分）
答：5年
18、医疗器械经营企业许可证有效期届满，如企业还需经营，应办理什么手续？（5分）
8、国食药监械（进） 字2005第1460501号是一个医疗器械产品的注册证号，请回答该产品的注册年份、管理类别，（5分）
答：注册年份为2005年，管理类别为第一类
9、对首次与你单位产生业务关系的企业应履行什么手续? （5分）
答：应履行首营企业审批手续，收集企业资质证明文件、质量保证协议、销售人员法人委托书和身份证复印件等资料。
医疗器械经营相关法规知识问答
姓名:
职务:
1、《医疗器械监督管理条例》是从哪年哪月实施的？（5分）
答：2016.6.1
2、我国将医疗器械产品分为几类？（5分）
答：第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械
3、企业经营哪类的医疗器械需经省级药品监督管理部门批准？（5分）
答：第三类
4、医疗器械经营企业不得经营哪些医疗器械？（5分）
3、产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。
4、仓库应整洁卫生，按说明书要求储存。
12、经营企业采购的医疗器械产品入库前须经过检验，请问应对产品的哪些方面进行检验？判定产品是否合格的依据是什么？（5分）
答：入库前须检验产品的外观质量，按照随货同行单核对品名、规格Baidu Nhomakorabea数量、批号、效期和批准文号等。
5、《医疗器械产品注册证》有效期限是几年？（5分）
答：5年
6、《医疗器械经营企业许可证》有效期限是几年（5分）
答：5年
7、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场所和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定（10）分
产品合格的依据是：是否有产品合格证。
13、医疗器械经营企业应设立哪些管理机构？（5分）
答：应设立质量、采购、销售、财务和仓储等管理机构
14、担任质量负责人或质量管理员应具备什么资质？（5分）
答：应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称
15、哪些变更属于许可事项的变更？（5分）
答：依照有关行政许可的法律规定办理延续手续
19、医疗器械产品说明书上的产品名称应与什么证书上的相一致？（5分）
答：医疗器械产品注册证
10、首次经营的医疗器械产品应履行什么手续? （5分）
答：应履行首营品种审批手续，收集产品注册证、质量标准和说明书等资料。
11、仓库管理应注意事项? （5分）
答：1、仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。
2、库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
答：包括变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)
16、哪些变更属于登记事项的变更？（5分）
答：指许可事项以外的变更，包括变更企业法定代表人、企业负责人、企业名称等。
17、医疗器械生产企业许可证有效期是几年？（5分）
答：5年
18、医疗器械经营企业许可证有效期届满，如企业还需经营，应办理什么手续？（5分）
8、国食药监械（进） 字2005第1460501号是一个医疗器械产品的注册证号，请回答该产品的注册年份、管理类别，（5分）
答：注册年份为2005年，管理类别为第一类
9、对首次与你单位产生业务关系的企业应履行什么手续? （5分）
答：应履行首营企业审批手续，收集企业资质证明文件、质量保证协议、销售人员法人委托书和身份证复印件等资料。
医疗器械经营相关法规知识问答
姓名:
职务:
1、《医疗器械监督管理条例》是从哪年哪月实施的？（5分）
答：2016.6.1
2、我国将医疗器械产品分为几类？（5分）
答：第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械
3、企业经营哪类的医疗器械需经省级药品监督管理部门批准？（5分）
答：第三类
4、医疗器械经营企业不得经营哪些医疗器械？（5分）
3、产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。
4、仓库应整洁卫生，按说明书要求储存。
12、经营企业采购的医疗器械产品入库前须经过检验，请问应对产品的哪些方面进行检验？判定产品是否合格的依据是什么？（5分）
答：入库前须检验产品的外观质量，按照随货同行单核对品名、规格Baidu Nhomakorabea数量、批号、效期和批准文号等。