单体药店GSP零售药店质量管理体系文件
新版单体零售药店GSP认证资料文件
新版单体零售药店GSP认证资料文件近年来，我国药品行业发展迅速，单体零售药店在市场上占有重要位置，而如何确保这些药店的药品质量和安全性也越来越得到关注。
为了实现这一目标，药品管理部门对单体零售药店实施了GSP认证，以规范其经营行为，保证药品质量和安全性。
GSP即Good Storage and Distribution Practices（良好的库存和分销实践），是指针对药品分销企业制定的一套标准，涉及到药品的存储、流通、交付等各个环节。
目的是确保药品质量和安全性，降低药品风险和损失。
在新版单体零售药店GSP认证资料文件中，着重规范了以下几个方面：一、药品采购和销售制度药品采购和销售是单体零售药店重要的经营环节，GSP认证要求药店必须具备标准的采购程序和销售制度，并且要确保药品来源合法，产品质量达标，并在销售过程中保证病人隐私以及遵守相关法律法规。
二、药品储存和保管制度药品的储存和保管是直接影响药品质量和安全性的因素之一。
单体零售药店在储存和保管药品时，必须按照《药品储存管理规范》的要求，对药品进行分类储存，建立有效的储存管理制度，确保药品质量、货源性和有效期。
三、质量管理制度单体零售药店要建立完整的质量管理制度，包括药品质量承诺书、药品质量跟踪记录、质量控制制度、物品接受检验程序等。
同时，药店要持续改善其质量管理水平，提高药品的质量和安全性。
四、环境卫生管理良好的环境卫生是保证药品质量和安全性的重要因素。
药店必须建立卫生规范化制度，定期进行卫生消毒，保持洁净卫生的药品储存环境，全面提高药品库房的管理水平和卫生要求。
GSP认证是单体零售药店成为合格药店的重要标志之一。
只有通过认证的药店才能在市场上获得更多的认可和客户的信任。
同时，GSP认证也是药店自我管理的重要工具和保障，提高了药品质量和安全性，确保了人民群众的身体健康和生命安全。
在认证过程中，单体零售药店建立全面、科学的认证档案资料是必不可少的。
单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件
单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件一、引言为了进一步规范单体零售药店的管理和运营行为，提高服务质量，确保药店的运行安全和顾客的权益，制定本《单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件》（以下简称《规程文件》）。
本《规程文件》适用于所有单体零售药店，旨在明确药店管理层的责任和药店员工的操作规范，推动药店向合规、规范、高效的方向发展。
二、管理层的职责1.药店负责人–负责全面落实国家药品监督管理局相关政策、法律法规及本《规程文件》的要求；–组织起草药店管理制度，确保其符合国家有关法律法规的要求；–定期开展员工培训，提高员工的业务水平和服务质量；–负责药品的采购、验收、买进、存储和销售等各个环节的监督和管理；–维护药店的正常运营，确保药品的质量和安全性；–确保药店在经营过程中严格遵守药品管理相关法律法规，如打印销售凭证、保留销售记录等。
2.药店管理员–负责日常的药店运营管理，并协助药店负责人的工作；–制定并完善药店的各项管理制度和操作规程；–监督和管理药店员工，确保他们按照规定的操作程序开展工作；–监督并记录药剂师的执业证书、注册证书等相关证书的有效期，定期更新；–组织进行药品的采购，严格按照规定的流程进行验收和录入；–维护药品的存储条件，确保药品的质量不受影响；–协助处理药品召回事件，追溯相关药品的销售情况。
三、员工操作规范1.药品验收操作规范–接收到供货商送达的药品时，应先核对送货单上的信息和药品的实物；–检查药品的包装完好性，是否有破损或泄露等情况；–核对药品的产地、批号、有效期等信息是否与送货单一致；–依据药品的特点，按照要求进行温度记录，并保证药品在规定的温度范围内。
2.药品存储操作规范–确保药品的分类存放，按照药品的特性和要求进行分区存放；–不同类别的药品应分开存放，避免交叉污染；–标示药品的名称、产地、批号、有效期等信息，并保持清晰可见；–定期对药品进行检查，及时处理过期药品或不合格药品。
新版GSP零售药店质量管理体系文件_最终版
北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告的规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管的规定管理制度二、各岗位管理标准1、各岗位人员职责分工2、企业负责人岗位职责3、质量管理人员岗位职责4、药品采购人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统的操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件发放回收记录表3、制度执行情况检查记录4、供货方汇总表5、首营企业审批表6、首营品种审批表7、供货方质量体系调查表8、合格供货方档案表9、合格供货单位目录10、药品采购计划表11、购进、质量验收药品目录12、药品质量档案表13、药品拒收报告单14、药品验收纪录15、药品储存、陈列环境检查记录16、环境温湿度监测记录17、近效期药品催销表18、药品拆零销售记录19、处方药销售调配记录20、中药饮片装斗复核记录21、中药方剂调配销售记录表22、顾客意见征询表23、药品质量问题查询表24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、药品质量信息汇总分析表26、药品销售分析表27、药品质量异常情况报告表28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、药品购进退出、销后退回记录30、药品不良反应报告表31、药店员工花名册32、企业年度培训计划表33、药店员工个人培训教育档案34、药店员工个人健康档案35、企业设施设备一览表36、设施、设备档案表香岩堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
单体药店GSP质量管理制度
单体药店GSP质量管理制度一、引言单体药店是指在一个具体的地理位置经营的药店，其销售的药品直接面对社会公众。
为了确保药品的质量和安全，单体药店需要建立和执行严格的质量管理制度。
本文将详细介绍单体药店GSP（Good Storage Practice）质量管理制度。
二、范围本质量管理制度适用于单体药店所有相关人员，包括药店经营者、药师、药剂师和其他工作人员。
三、责任和义务1.药店经营者应制定和实施本质量管理制度，并确保所有相关人员理解并遵守制度要求。
2.药店经营者应提供所需要的资源和设备，确保质量管理制度的有效执行。
3.药师和药剂师应参与药店的质量管理活动，并确保药店操作符合相关法规和标准要求。
4.其他工作人员应按照质量管理制度要求执行工作。
四、药品储存管理1.药品储存区域应干燥、通风、无异味，并符合相关法规和标准要求。
2.药品储存区域和货架应有清晰的标识和分类，防止混淆和交叉污染。
3.药品储存区域应设有适当的温湿度控制设备，并定期进行校准和记录。
4.药品应按照要求分类存放，不同类别的药品应隔离储存。
5.药品的储存温度应符合药品说明书的要求，并进行温度监控和记录。
6.药品的有效期应定期检查，并采取措施防止过期药品的出售。
7.药品储存区域应定期进行清洁和消毒，并做好相关记录。
五、药物配制管理1.药物配制应按照准确的处方剂量和药品存储要求进行，避免误配和交叉污染。
2.药物配制过程中应使用干净的器具和工作区域，并按要求进行洗手和穿戴个人防护设备。
3.药物配制的过程应留有必要的记录，包括配药时间、药品用量和配制人员等信息。
4.药物配制完成后应进行质检，确保药品的质量和安全。
六、药品销售管理1.药品销售应遵守相关法规和标准要求，包括药品许可证的要求和药品广告审批的要求等。
3.药品销售人员应定期接受培训，提高质量意识和服务水平。
七、质量档案管理1.药店应建立完善的质量档案管理系统，并对药品的采购、销售和质量检测等进行记录。
新版gsp药品零售店质量管理体系文件
新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件（完整版）一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系，以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。
本文件适用于所有GSP药品零售店，必须严格遵守。
二、目标和原则1. 目标：确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。
2. 原则：- 遵守相关药品法律法规和规范要求。
- 实施科学的质量管理方法和措施。
- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。
- 提高员工的质量意识和专业素养。
三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理：- 设立并维护质量管理部门，明确职责和权限。
- 建立质量管理制度，包括质量方针、质量目标等。
- 开展员工培训，提高质量管理水平。
2. 药品采购：- 选择合格的供应商，并建立合作关系。
- 制定药品采购标准和程序，确保药品质量。
- 对采购药品进行验收，并记录相关信息。
3. 药品储存：- 建立合适的药品储存条件和设施。
- 制定药品储存管理制度。
- 定期进行药品库存盘点和管理。
4. 药品销售：- 实施药品销售许可证制度。
- 严格执行药品销售流程，确保药品安全。
- 管理药品销售记录和处方药品管理。
5. 药品召回和不良反应监测：- 建立药品召回制度，并定期进行演练。
- 留存药品不良反应报告和监测记录。
- 及时报告不良反应，并采取相应措施。
6. 环境监测和设施设备管理：- 定期进行环境监测，确保环境符合要求。
- 对设施设备进行维护、保养和管理。
- 备案环境及设施设备相关信息。
7. 文件和记录管理：- 建立完善的文件和记录管理制度。
- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。
- 对文件和记录进行分类、编号和存档。
四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序：- 质量管理部门负责制定和修订。
- 需要相关部门的参与和意见。
- 经质量管理部门审核和批准后生效。
2. 文件和记录的控制：- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。
零售药店质量管理体系文件
xx大药房质量管理体系文件——————药店目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。
二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。
2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。
3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。
三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。
2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。
3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。
5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。
6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。
四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。
（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。
（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。
2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。
（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。
（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。
3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。
（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。
4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。
（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。
（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。
通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。
同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。
单体药店GSP质量管理制度
单体药店GSP质量管理制度一、总则为加强单体药店的GSP（Good Storage Practice）质量管理，提高药品的储存、销售质量，保障药品安全，规范药店经营行为，特制定本制度。
二、管理责任1.药店应建立健全质量管理团队，明确质量管理责任人，制定质量管理制度，确保质量管理工作的有效进行。
2.药店应配备专门的质量管理人员，负责质量管理工作的执行和监督，确保药品储存、销售符合GSP要求。
三、储存环境管理1.药店应保证储存环境符合相关法规要求，确保药品储存和销售的合理温湿度。
2.药品应按规定的分类和储存方法储存，保持干燥、避光、通风良好。
3.药品储存区域应定期清理和消毒，保持整洁，避免细菌交叉感染。
四、药品检验1.药店应对进货的药品进行质量检验，确保药品的质量符合相关标准。
2.药店应定期检查库存药品的保质期，严格按照保质期规定出售或处理过期药品。
五、销售管理1.药店应按照相关规定出售药品，严禁无证售药，假药、劣药。
2.药店应保证药品销售记录真实、完整，包括药品名称、数量、批号等信息。
3.药店应加强对顾客的用药指导，提供药品使用说明书或相关知识。
六、不良事件处理1.药店在发生药品品质问题、用药效果不佳、过期药品等情况时，应及时报告相关部门，并做好记录和处理。
2.药店应建立不良事件处理制度，对潜在问题及时追踪、处理，做到事前预防和事后处理。
七、质量管理考核1.药店应定期对质量管理工作进行评估，发现问题及时改善，确保药品质量管理符合GSP要求。
2.药店应配合相关部门对质量管理工作进行监督检查，接受相关部门的指导和建议。
以上制度仅为草案，具体实施时需根据药店的实际情况进行调整和完善。
制定单位：XX药店日期：2024年10月1日。
零售药店质量管理体系文件
零售药店质量管理体系文献样本阐明1、该样本仅作为药物零售公司建立质量管理体系文献内部参照文献。
2、该样本不作为GSP认证的原则，药物零售公司必须根据公司实际状况对文献进行修改。
3、未经本中心批准该样本不行复印到其他公司。
4、公司可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。
5、打印时请由药店的文献起草人、审核人和审批人中一位前来我中心办理，并同步在相应位置和签名、盖章。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文献管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药物购进管理制度5、药物检查验收管理制度6、药物储存的管理制度7、药物陈列的管理制度8、药物养护的管理制度9、首营公司和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药物处方管理制度12、药物拆零管理制度13、特殊管理药物的管理制度14、药物质量事故解决及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药物不良反映报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药物的管理制度二、各岗位管理原则1、公司重要负责人岗位管理原则2、公司质量负责人的岗位管理原则3、公司质量管理机构或质量管理机构负责人的管理原则4、药物购进人员岗位管理原则5、质量管理员岗位管理原则6、药物验收员岗位管理原则7、药物保管员岗位管理原则8、药物养护员岗位管理原则9、营业员岗位管理原则三、操作程序1、质量体系文献管理程序2、质量体系内部评审程序3、药物购进程序4、首营公司审核程序5、首营品种审核程序6、药物质量检查验收程序7、药物养护程序8、不合格药物管理程序9、拆零药物程序四、质量登记表格1、文献编制申请批准表2、文献分发记录3、公司全员名册表4、员工教育培训状况记录5、员工健康状况登记表6、公司设施设备一览表7、首营公司审批表8、首营药物审批表9、药物购进记录10、药物质量验收记录11、药物质量复查告知单12、不合格药物报损审批表13、不合格药物登记表14、报废药物销毁表15、近效期药物催售表16、温湿度登记表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药物拆零登记表21、药物不良反映报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表××药店管理文献1、目的：建立质量管理体系文献的管理制度，规范本公司质量管理体系文献的管理。
单体药店GSP质量管理制度1500字
单体药店GSP质量管理制度单体药店GSP质量管理制度一、制度概述为了保障单体药店的药品质量安全，规范药品经营行为，维护市场秩序，制订了本GSP (Good Storage Practice，良好储存规范)质量管理制度。
二、管理体系（一）组织领导1、单体药店应设立一名药剂师作为经营负责人，全面负责药品经营管理工作。
2、药剂师应具有从事药品经营管理工作的相关资质和经验。
3、药剂师应制定药品经营、采购、储存、销售等各项工作的规范操作制度，并严格执行。
4、药剂师应保证药品安全质量，严格落实国家关于药品经营管理的规定。
（二）药品采购1、单体药店采购药品应从合法的药品经营企业或经过国家药品监督管理部门批准的非营利机构采购，并缴纳合法的采购税。
2、在药品交付前，单体药店应查验药品的有效期、批号、生产厂家、包装状况等信息，并按要求检验药品。
3、单体药店应建立药品所属证照档案，并在采购药品后，将相关证照复印件归档备查。
（三）药品储存1、单体药店应按照药品储存规范，划设货架、制定货架布局、采取合理的包装等措施，确保药品储存合理、分类明确、预防混杂、防潮防晒。
2、单体药店应根据药品性质、特点、需求，管理好药品的存储温度、湿度等环境条件，确保药品的原有质量不受影响。
3、单体药店应进行药品库存清点，并判定过期药品、收到包装袋破损的药品或已污染的药品按有关国家法律法规处理。
（四）药品销售及售后服务1、单体药店应依法销售，遵守药品销售准则，开具发票、凭证，并及时报销药品。
2、单体药店应开设药品销售账册，记录每次销售情况，包括药品名称、规格、数量、购买者、药品来源等。
3、单体药店应根据药品使用需求，为顾客提供药品用法、用量等知识咨询，提示顾客药品不良反应或不良事故。
4、单体药店应实行药品追溯制度，记录药品来源、销售情况、产品变态反应等数据，保障药品的追溯性。
（五）质量管理1、单体药店应建立健全药品质量监督管理制度，保证药品质量安全。
新版GSP零售药店质量管理体系最全文件
新版GSP零售药店质量管理体系最全文件药品采购保管管理规定一、药品采购必须严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定，严禁从未取得《药品经营许可证》的企业购进药品。
二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许可证、GSP证、营业执照等复印件，并签订有明确质量条款的质量保证协议书（注明有效期）、法人授权委托书、被委托人身份证复印件，保存被查。
三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。
四、严格按照有关部门规定，执行药品的价格标准。
五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则，科学养护、降低损耗。
六、做好陈列药品的管理工作，确保账、票、货相符。
药品验收管理规定一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录，逐批进行验收。
验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。
二、药品质量验收，应按规定检查药品的外包装、标签、说明书及标识等内容。
检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。
三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。
四、药品验收实行专人负责，发现不合格药品不予验收（注：发现假劣药品不得退还给销售企业，同时上报区卫生和食品药品监督管理局）不合格药品管理规定一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理，并作详细记录，存档备查。
二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁，同时将销毁药品清单上交卫生和食品药品监督管理局。
质量事故报告与处理制度一、药品发生质量事故，应详细记录，立即报告区卫生和食品药品监督管理局，在24小时内查清原因并从速处理。
二、发生质量事故，应在三日内向区卫生和食品药品监督管理局作出书面报告，载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等。
药品不良反应报告制度一、药品不良反应主要包括药品已知和未知作业引起的副作用、毒性反应及过敏反应。
单体药店GSP零售药店质量管理体系文件
188质量管理体系文件目录编号名称页码一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 (5)2、质量管理体系文件检查考核制度 (7)3、药品采购管理制度 (9)4、药品验收管理制度 (11)5、药品列管理制度 (13)6、药品销售管理制度 (2018)7、供货单位和采购品种审核管理制度 (18)& 处方药销售管理制度 (20)9、药品拆零管理制度 (21)10、国家专门管理要求的药品质量管理制度 (23)11、记录和凭证管理制度 (25)12、收集和查询质量信息管理制度 (26)13、药品质量事故、质量投诉管理制度 (28)14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 (30)15、药品有效期管理制度 (32)16、不合格药品、药品销毁管理制度 (34)17、环境卫生管理制度 (36)19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制18、人员健康管理制度 (37)度 (39)20、人员培训及考核管理制度 (41)21、药品不良反应报告规定管理制度 (43)22、计算机系统管理制度 (46)23、执行药品电子监管规定管理制度 (48)24、药品追回管理制度 (50)25、药品召回管理制度 (52)二、各岗位职责标准1、企业负责人岗位职责 (55)2、质量管理人员岗位职责 (57)3、药品采购人员岗位职责 (59)4、药品验收人员岗位职责 (61)5、营业员岗位职责 (62)6、处方审核、调配人员岗位职责 (63)三、操作规程1、质量体系文件管理规程 (64)2、药品采购操作规程 (69)3、药品验收操作规程 (74)4、药品销售操作规程 (77)5、处方审核、调配、审核操作规程 (80)6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 (82)7、药品拆零销售操作规程................ (84)8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (86)9、营业场所药品列及检杳操作规程....... . (87)10营业场所冷藏药品存放操作规程........ .. (89)、11计算机系统操作和管理操作规程........ .. (91)、12不合格药品处理操作规程.............. .. (93)、13药品电子监管操作规程................ (94)、四质量记录表格、1、文件编制申请批准表2、制度执行情况检查记录3、合格供货单位目录4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、药品质量档案表7、药品米购计划表8、列药品质量检查记录9、门店温湿度监测记录10处方登记、转抄记录、11门店中药饮片调配记录、12门店处方调配记录、13药品拆零销售记录、14国家专门管理药品（含麻黄碱类复方制剂）销售记录、15、门店中药饮片清斗装斗复核记录16、门店近效期药品月报（催销）表17、药品质量异常情况报告表18、不合格药品确认、报告、报损、销毁表19、门店卫生列环境和存放条件检查表20、员工（体检）花名册21、顾客满意度征询表22、顾客意见及投诉受理表23、年度培训计划24、员工个人培训教育档案25、员工培训汇总表26、药品不良反应/事件报告表27、问题药品追回台帐28、退（换）货清单（销售退回）29、问题药品召回台帐30、中药饮片检查记录31、设备/计量器具管理台帐及强检记录32、设备使用/保养/维修记录33、门店药品拒收报告单34、店退（换）货清单（销售退回）35、药品质量问题查询表188大药房管理文件1、目的：规本企业质量管理体系文件的管理。
gsp药店服务质量管理体系文件
gsp药店服务质量管理体系文件GSP药店服务质量管理体系文件引言本文件旨在制定GSP药店服务质量管理体系，以确保为顾客提供高质量、安全可靠的服务。
本文件将涵盖服务质量管理的各个方面，包括组织结构、服务质量标准、员工培训、顾客满意度调查和持续改进。
组织结构1. 服务质量管理委员会服务质量管理委员会负责制定和监督实施服务质量管理体系。
该委员会由药店经理、质量管理部门负责人、人力资源部门负责人和其他相关部门负责人组成。
2. 服务质量管理部门服务质量管理部门负责制定服务质量标准和监督其实施。
该部门将定期进行内部审核，以确保服务质量管理体系的有效性。
服务质量标准1. 药品供应药店应确保从合法、有信誉的供应商处采购药品，并验证其质量和合法性。
2. 药品储存药店应根据药品的特性进行适当的储存，确保其质量和安全。
3. 药品销售药店员工应根据顾客的需求和处方提供适当的药品，并确保顾客了解药品的使用方法和副作用。
4. 顾客服务药店员工应礼貌、热情地接待顾客，并尽力提供专业的药品咨询和指导。
员工培训药店应定期为员工提供培训，以确保其具备必要的知识和技能，以提供高质量的服务。
顾客满意度调查药店应定期进行顾客满意度调查，以了解顾客的需求和满意度，并据此进行改进。
持续改进药店应持续改进服务质量管理体系，以提高顾客满意度和员工绩效。
结语通过实施本服务质量管理体系文件，GSP药店将能够提供高质量、安全可靠的服务，满足顾客的需求和期望。
本文件的制定和实施将有助于提高员工绩效，提高顾客满意度，并增强药店的竞争力。
零售药店GSP质量管理机制文件
零售药店GSP质量管理机制文件一、前言为了规范零售药店的经营行为，保障药品质量和消费者安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本质量管理机制文件。
本文件适用于本药店的所有药品经营活动，包括采购、储存、销售、售后服务等环节。
二、组织架构1. 质量管理小组：负责药店的质量管理工作的组织与实施，对药店的质量管理进行全面监督。
2. 采购部门：负责药品的采购工作，确保采购的药品符合国家法律法规和质量要求。
3. 储存部门：负责药品的储存与管理，确保药品的储存条件符合要求，保证药品质量。
4. 销售部门：负责药品的销售工作，严格执行药品销售相关规定，确保药品安全。
5. 售后服务部门：负责处理消费者的咨询和投诉，提供优质的售后服务。
三、质量管理职责1. 质量管理小组：制定和更新质量管理文件，组织质量管理培训，监督质量管理工作。
2. 采购部门：采购符合国家法规和质量要求的药品，建立供应商评估和淘汰机制。
3. 储存部门：确保药品储存条件符合要求，定期检查药品质量，防止药品变质。
4. 销售部门：严格执行药品销售规定，不得销售假冒伪劣药品，及时更新药品销售记录。
5. 售后服务部门：处理消费者的咨询和投诉，提供药品使用指导和售后服务。
四、质量管理流程1. 采购流程：采购部门根据需求制定采购计划，选择合格的供应商，进行采购，并对采购的药品进行质量检查。
2. 储存流程：储存部门根据药品的特性，合理储存药品，定期检查药品的质量，防止药品变质。
3. 销售流程：销售部门根据消费者的需求，提供药品，严格执行药品销售规定，确保药品安全。
4. 售后服务流程：售后服务部门及时处理消费者的咨询和投诉，提供优质的售后服务。
五、质量控制与改进1. 质量控制：通过内部质量检查，对采购、储存、销售等环节进行质量控制，确保药品质量。
2. 质量改进：根据质量控制的结果，发现问题，采取措施，持续改进质量管理。
六、培训与教育1. 对全体员工进行药品质量管理的相关培训，提高员工的质量管理意识。
单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件
单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件以下是单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件：一、总则为了规范单体零售药店的经营行为，提高管理水平和服务质量，本草医药管理公司制定了单体零售药店新版GSP管理制度，明确相关人员的职责和操作规程，确保实施有效。
二、职责1、药店店长负责(1) 对经营行为的合法性、规范性负责，确保经营符合 GSP 要求；(2) 制定和修改 GSP 管理制度，做好信息记录和档案管理；(3) 安排有关人员参加 GSP相关培训并进行考核；(4) 负责药品的采购，确保药品安全、质量合格；(5) 监督 GSP 的实施情况并制订监督检查计划和检查结果处理；(6) 负责卫生消毒、环境卫生等方面的工作。
2、药师负责(1) 进行药品批发和零售管理，确保药品营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、职业资格证书等手续齐全；(2) 配发药品时仔细核对处方、药品批准文号是否齐全、药品来源是否合法、有效期是否符合要求等；(3) 负责药品库存管理，确保药品质量，避免过期药品滞销；(4) 定期或不定期地对库存药品进行复核；(5) 按照制度、程序进行药品质量和药品库存的检查。
3、药品管理员负责(1) 储存和保管药品的质量和完整性；(2) 对药品的供货、配货、销售等过程进行监督和检查；(3) 药品检查工作，对新进库存的药品进行检查；(4) 要求采购方及批发商提供验货证明，药品商品批准文号的真实性；(5) 定期对药品库房进行清理、消杀、保养等工作，保持药品库房的清洁卫生。
三、操作规程1、采购(1) 避免采用低价或劣质药品，确保采用合法渠道，保证质量；(2) 避免在未取得药品经营许可证前擅自采购药品；(3) 在采购之前一定要全面了解该药品的来源，药品的有效期等方面的情况，在采购时出具合法证明；(4) 采购记录中应详细记录有关信息，如采购时间、药品名称、产地、厂家、规格、批号、数量、价格、经办人等，存入药品库的时候要进行商品批准文号查验并盖章。
单体药店GSP质量管理制度
单体药店GSP质量管理制度单体药店GSP是指药店的药品经营质量管理制度，全称为Good Supply Practice for Pharmaceutical Products. 它是根据国家相关法律法规以及卫生部门的规定，对药店经营活动进行规范的管理制度。
下面将从药品采购、储存、销售、监管四个方面分别进行详细说明。
一、药品采购管理药店GSP质量管理制度要求药店必须从具备《药品经营许可证》的批发企业采购药品，并建立药品采购记录。
采购记录应该包括药品名称、规格、生产批号、生产企业、数量、采购时间等内容，并保存至少5年。
此外，药店还要建立供应商的评价体系，对供应商的信誉、产品质量、交货期等进行评估，以便选择合作的供应商。
二、药品储存管理药店GSP要求药店必须建立科学合理的药品储存管理制度，并对储存环境进行严格控制。
药品应存放在干燥、通风、清洁、温度适宜（一般要求在2-8摄氏度之间）的环境中，避免直射阳光照射。
在药品储存区域内应设置温湿度记录仪，随时监测环境的温湿度情况，并定期进行记录和检验。
三、药品销售管理药店GSP规定药店必须建立完善的销售管理制度，确保药品的质量和安全。
药店在销售药品之前必须进行药品品质检验，检查药品的有效期、外观、包装等是否符合药典标准。
药店还要对销售药品的相关信息进行记录，包括药品名称、规格、数量、销售时间等。
药店还要建立退换货制度，对过期药品和销售存在质量问题的药品进行及时处理。
四、监管管理药店GSP要求药店建立监管管理制度，制定并贯彻相应的制度文件，明确药店的管理职责和工作流程。
药店还要配备专职的质量管理人员，负责药品质量管理的监督检查和记录。
药店还要积极配合卫生部门的监督检查，及时整改存在的问题，并建立问题的整改记录。
总结来说，药店GSP质量管理制度是保障药店药品质量和安全的基本管理要求。
药店要严格按照制度要求进行药品采购、储存、销售和监管工作，做好药品质量的控制和管理，确保药品能够安全有效地供给患者和消费者。
【管理制度)更新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程
（管理制度）更新版GSP 单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程前言为加强企业运营管理，保证药品质量，规范运营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品运营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。
制定日期：执行日期：****************药店企业药品运营质量管理文件系统目录第壹部分药品零售质量管理制度（壹）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的仍包括储存养护的管理质量否决权管理制度（二）供货企业和采购品种审核的制度（三）处方药销售管理制度（四）药品拆零的管理制度（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理（六）记录和凭证的管理（七）收集和查询质量信息管理的制度（八）质量事故、质量投诉的管理（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度（十）药品有效期的管理制度（十壹）不合格药品、药品销毁管理制度（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理（十四）人员培训及考核的管理制度（十五）药品不良反应方案的规定（十六）计算机系统的管理（十七）执行药品追溯系统的规定（十八）其他应规定的内容第二部分有关业务和管理岗位的质量责任（壹）企业负责人职责（二）质量负责人职责（三）采购员职责（四）验收员职责（五）处方审核、调配职责（六）营业员职责第三部分作业指导书（壹）药品采购、验收、销售作业指导书（二）药品处方审核、调配、核对作业指导书（三）中药饮片处方审核、调配、核对作业指导书（四）药品拆零销售作业指导书（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程（六）营业场所药品陈列和检查作业指导书（七）营业场所冷藏药品存放作业指导书（八）计算机系统的操作和管理作业指导书（九）陈列药品的存储和养护的作业指导书第壹部分药品零售质量管理制度（壹）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的仍包括储存养护的管理药品采购的管理制度1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品运营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进且保证药品质量，特制定本制度。
单体药店GSP零售药店质量管理体系文件
188质量管理体系文件目录编号名称页码一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 (5)2、质量管理体系文件检查考核制度 (7)3、药品采购管理制度 (9)4、药品验收管理制度 (11)5、药品陈列管理制度 (13)6、药品销售管理制度 (2018)7、供货单位和采购品种审核管理制度 (18)8、处方药销售管理制度 (20)9、药品拆零管理制度 (21)10、国家专门管理要求的药品质量管理制度 (23)11、记录和凭证管理制度 (25)12、收集和查询质量信息管理制度 (26)13、药品质量事故、质量投诉管理制度 (28)14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 (30)15、药品有效期管理制度 (32)16、不合格药品、药品销毁管理制度 (34)17、环境卫生管理制度 (36)18、人员健康管理制度 (37)19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (39)20、人员培训及考核管理制度 (41)21、药品不良反应报告规定管理制度 (43)22、计算机系统管理制度 (46)23、执行药品电子监管规定管理制度 (48)24、药品追回管理制度 (50)25、药品召回管理制度 (52)二、各岗位职责标准1、企业负责人岗位职责 (55)2、质量管理人员岗位职责 (57)3、药品采购人员岗位职责 (59)4、药品验收人员岗位职责 (61)5、营业员岗位职责 (62)6、处方审核、调配人员岗位职责 (63)三、操作规程1、质量体系文件管理规程 (64)2、药品采购操作规程 (69)3、药品验收操作规程 (74)4、药品销售操作规程 (77)5、处方审核、调配、审核操作规程 (80)6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 (82)7、药品拆零销售操作规程 (84)8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (86)9、营业场所药品陈列及检查操作规程 (87)10、营业场所冷藏药品存放操作规程 (89)11、计算机系统操作和管理操作规程 (91)12、不合格药品处理操作规程 (93)13、药品电子监管操作规程 (94)四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、制度执行情况检查记录3、合格供货单位目录4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、药品质量档案表7、药品采购计划表8、陈列药品质量检查记录9、门店温湿度监测记录10、处方登记、转抄记录11、门店中药饮片调配记录12、门店处方调配记录13、药品拆零销售记录14、国家专门管理药品（含麻黄碱类复方制剂)销售记录15、门店中药饮片清斗装斗复核记录16、门店近效期药品月报（催销）表17、药品质量异常情况报告表18、不合格药品确认、报告、报损、销毁表19、门店卫生陈列环境和存放条件检查表20、员工（体检）花名册21、顾客满意度征询表22、顾客意见及投诉受理表23、年度培训计划24、员工个人培训教育档案25、员工培训汇总表26、药品不良反应 / 事件报告表27、问题药品追回台帐28、退(换)货清单 (销售退回)29、问题药品召回台帐30、中药饮片检查记录31、设备/计量器具管理台帐及强检记录32、设备使用/保养/维修记录33、门店药品拒收报告单34、店退(换)货清单 (销售退回)35、药品质量问题查询表188大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
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188质量管理体系文件目录
编号名称页码
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度 (5)
2、质量管理体系文件检查考核制度 (7)
3、药品采购管理制度 (9)
4、药品验收管理制度 (11)
5、药品陈列管理制度 (13)
6、药品销售管理制度 (2018)
7、供货单位和采购品种审核管理制度 (18)
8、处方药销售管理制度 (20)
9、药品拆零管理制度 (21)
10、国家专门管理要求的药品质量管理制度 (23)
11、记录和凭证管理制度 (25)
12、收集和查询质量信息管理制度 (26)
13、药品质量事故、质量投诉管理制度 (28)
14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 (30)
15、药品有效期管理制度 (32)
16、不合格药品、药品销毁管理制度 (34)
17、环境卫生管理制度 (36)
18、人员健康管理制度 (37)
19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制
度 (39)
20、人员培训及考核管理制度 (41)
21、药品不良反应报告规定管理制度 (43)
22、计算机系统管理制度 (46)
23、执行药品电子监管规定管理制度 (48)
24、药品追回管理制度 (50)
25、药品召回管理制度 (52)
二、各岗位职责标准
1、企业负责人岗位职责 (55)
2、质量管理人员岗位职责 (57)
3、药品采购人员岗位职责 (59)
4、药品验收人员岗位职责 (61)
5、营业员岗位职责 (62)
6、处方审核、调配人员岗位职责 (63)
三、操作规程
1、质量体系文件管理规程 (64)
2、药品采购操作规程 (69)
3、药品验收操作规程 (74)
4、药品销售操作规程 (77)
5、处方审核、调配、审核操作规程 (80)
6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 (82)
7、药品拆零销售操作规程 (84)
8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (86)
9、营业场所药品陈列及检查操作规程 (87)
10、营业场所冷藏药品存放操作规程 (89)
11、计算机系统操作和管理操作规程 (91)
12、不合格药品处理操作规程 (93)
13、药品电子监管操作规程 (94)
四、质量记录表格
1、文件编制申请批准表
2、制度执行情况检查记录
3、合格供货单位目录
4、供货方质量体系调查表
5、合格供货方档案表
6、药品质量档案表
7、药品采购计划表
8、陈列药品质量检查记录
9、门店温湿度监测记录
10、处方登记、转抄记录
11、门店中药饮片调配记录
12、门店处方调配记录
13、药品拆零销售记录
14、国家专门管理药品（含麻黄碱类复方制剂)销售记录
15、门店中药饮片清斗装斗复核记录
16、门店近效期药品月报（催销）表
17、药品质量异常情况报告表
18、不合格药品确认、报告、报损、销毁表
19、门店卫生陈列环境和存放条件检查表
20、员工（体检）花名册
21、顾客满意度征询表
22、顾客意见及投诉受理表
23、年度培训计划
24、员工个人培训教育档案
25、员工培训汇总表
26、药品不良反应 / 事件报告表
27、问题药品追回台帐
28、退(换)货清单 (销售退回)
29、问题药品召回台帐
30、中药饮片检查记录
31、设备/计量器具管理台帐及强检记录
32、设备使用/保养/维修记录
33、门店药品拒收报告单
34、店退(换)货清单 (销售退回)
35、药品质量问题查询表
188大药房管理文件
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定
文件必须符合下列要求：
5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理规程，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1 企业质量管理员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理规程的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：
1、《文件编制申请批准表》
188大药房管理文件
1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作规程得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。
4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 检查内容：
5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；
5.1.2 各岗位职责的落实情况；
5.1.3 各种工作操作规程的执行情况；
5.1.4 各种记录是否规范。
5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
5.3 检查方法
5.3.1 各岗位自查
5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职
责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理员。
5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查
5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。
5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理员审核批准。
5.3.2.7 企业负责人和质量管理员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。
5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
相关文件：
1、《制度执行情况检查考核记录表》。