分子诊断在传染病检测行业的应用

2.4 传染病检测市场

2.4.1 新冠检测：核酸检测是金标准，疫情下试剂检测需求大增

新冠疫情形势不容乐观，特效药或疫苗出现之前新冠检测试剂是主要防控手段。从

2019年12月国内新冠肺炎疫情发生起，到如今发展到全球多区域爆发的情况，全

球范围内已进入防控的新常态，境外仍处于高发态势，确诊人数持续增加，截至2020

年8月12日，全球累计新冠肺炎确诊2038万例，且还有增长的趋势。在可以广泛

使用的特效药或疫苗出现之前，使用核酸检测和抗体检测试剂盒的常规筛查途径将

成为快速筛查出新冠患者、最大程度减少新冠传播的有力手段。截至2020年7月底

日，全国医疗卫生机构进行核酸检测的累计数据达到1.6亿人份，核酸检测试剂周产

能达到4648万人份，充分保障国内核酸检测常态化需求。

44个新冠检测试剂获批，荧光PCR检测法为主。截至2020年8月5日，NMPA已

批准了35家企业44个新型冠状病毒检测试剂，其中核酸检测试剂23个，抗体检测

试剂21个，核酸检测法包括PCR法、恒温扩增法、测序法等，其中荧光PCR检测

法占比69.57%，是新冠病毒检测的主流方法。同时FDA和欧盟也开通紧急使用授

权，缓解新冠检测试剂的需求，其中安图生物、迈克生物、复星医药、华大基因等多

个企业已经获得FDA紧急使用授权，获得欧盟认证的更是多达268家。

图53：国内批准的新冠检测试剂按技术划分图54：国内获批的新冠核酸检测试剂按技术划分

资料来源：NMPA，国元证券研究中心资料来源：NMPA，国元证券研究中心

2 深圳联合医学荧光PCR法50人份/盒国械注准20203400535

3 东方基因荧光PCR法48测试/盒国械注准20203400520 √

4 硕世生物荧光PCR法25人份/盒；50人份/盒国械注准20203400384 √

5 金豪制药荧光PCR法48人份/盒国械注准20203400322 √

6 复星长征荧光PCR法32测试/盒；64测试/盒

96测试/盒

国械注准20203400299 √√

7 明德生物荧光PCR法25人份/盒；50人份/盒

100人份/盒

国械注准20203400212 √

8 迈克生物荧光PCR法32测试/盒；64测试/盒

96测试/盒

国械注准20203400184 √√

9 卓诚惠生生物荧光PCR法48人份/盒国械注准20203400179 √

10 伯杰医疗荧光PCR法50人份/盒国械注准20203400065

11 圣湘生物荧光PCR法24人份/盒国械注准20203400064 √

12 达安基因荧光PCR法24人份/盒；48人份/盒

96人份/盒

国械注准20203400063 √

13 捷诺生物荧光PCR法50测试/盒国械注准20203400058

14 之江生物荧光PCR法25人份/盒；50人份/盒国械注准20203400057 √

15 华大生物荧光PCR法50人份/盒国械注准20203400060 √√

16 中帜生物双扩增法32测试/盒国械注准20203400302

17 中帜生物RNA恒温扩增-金探针层

析法

48测试/盒国械注准20203400301

18 仁度生物RNA捕获探针法100 人份/套国械注准20203400300

19 安邦生物杂交捕获免疫荧光法20 测试/盒国械注准20203400298 √

20 优思达生物恒温扩增-实时荧光法20测试/盒国械注准20203400241 √

21 博奥晶芯恒温扩增芯片法16测试/盒国械注准20203400178

22 华大生物联合探针锚定聚合测序法32人份/盒国械注准20203400059

23 卡尤迪生物荧光PCR法24人份/盒、48人份/

盒、96人份/盒

国械注准20203400644

资料来源：NMPA，国元证券研究中心

注明:数据截止至2020年8月13日

和抗体检测法相比，核酸检测法具有以下优点：

精准度高：核酸检测相对抗体检测更加精准，只要采养和分离核酸成功，除非样

品受到污染，否则基本不存在假阳性或者假阴性。

辨识度强：能够筛检出尚未产生抗体的潜伏期，也能够区分已经治愈的患者，可

以作为治愈标准之一。

开发较容易：核酸检测开发较为容易，原则上只要有病毒的基因序列，马上就可

以设计生产出识别病毒的特异性探针，而只要将探针序列公布，所有厂商和生物

试剂公司在获得序列的数个小时内就可以开发出对应检测试剂。

核酸检测具有早期诊断、灵敏度高和特异性高等优点，是确诊新冠肺炎的“金标准”，

但核酸检测可能会由于采样不当、标本保存不当等原因出现“假阴性”。血清学检测

通过检测血清特异性IgM和IgG的含量来判断是否确诊，从而弥补核酸检测容易造

成漏诊的缺点。根据国家卫建委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第七版）》，血清学检

测与核酸法联合检测作为确诊病例和疑似病例的诊断依据之一。

二级以上医院建设PCR实验室，核酸检测能力将大幅提升。4月16日，国家卫健

委召开的全国新冠病毒疫情常态化防控工作电视电话会议中提出，要求所有县区级

以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造，建设PCR实验室，在短时间内

形成核酸检测能力。根据卫健委数据，全国核酸检测能力从3月初的每天126万人

份提高至7月底的484万人份，可以满足现有的检测需求。

图55：全国新冠核酸检测能力变化（单位：万人份）

资料来源：国家卫建委，国元证券研究中心

新冠检测试剂集采常态化，价格降幅明显。自4月26日湖北省首发开始进行新冠检

测试剂集中采购至今全国已有超过10个省份地区开展了新冠检测试剂的集中采购，

在疫情形势尚不明朗的情况下，各省对新冠的检测需求确定性强，在全球疫情得以控

制前集采将进入常态化。目前国内生产新型冠状病毒的核酸检测试剂企业多达281

家，随着越来越多的企业加入到核酸检测试剂的集采当中，检测试剂的价格降幅明显，

在6月15日公布的京津冀集中采购中标结果中，多达11家公司中标，最低价为

12.00元/人份，最高18.35元/人份。2020年6月19日，国家医疗保障局发布《关

于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作的通知》，鼓励省级和统筹地区医

保部门积极探索开展新冠病毒检测试剂集中采购，未来集采或将成为常态。

2 荧光PCR法金豪制药中标19.01 中标19.01 13.00 13.00 16.01 中标

3 荧光PCR法伯杰医疗19.46 中标14.08 13.08 13.08 中标49.00

4 荧光PCR法卓诚惠生生物14.08 14.80 14.80 中标

5 荧光PCR法之江生物中标中标16.18 15.00 15.00 15.00 16.18 中标45.00

6 荧光PCR法达安基因20.00 22.00 中标17.79 中标17.79 15.5

7 15.00 15.00 中标20.00

7 荧光PCR法纳捷诊断15.80 15.80

8 荧光PCR法迈克生物16.78 16.78 中标17.78 中标16.78 15.98 15.98 15.98 中标

9 荧光PCR法明德生物23.90 19.90 中标19.90 17.00 17.00 17.00 中标

10 荧光PCR法东方基因18.18 18.18

11 荧光PCR法复星长征18.35 18.35 中标

12 荧光PCR法硕世生物中标

13 荧光PCR法捷诺生物33.00

14 联合探针锚定

聚合测序法

华大生物

24.99

15 RNA恒温扩增中帜生物24.80 24.90

16 双扩增法中帜生物24.9 资料来源：各省份政府官网，国元证券研究中心