中药饮片厂(含毒性、直接服用饮片)申报资料

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z GMP 认证申报资料一

企业的总体情况

药业有限公司

1、企业信息：

一、公司的总体情况

xxxx中草药开发有限公司成立于xxxx年2月，20xx年11月17日xx省食品药品监督管理局相关部门到我公司进行审核，审核符合规定后，于同月24日取得由xx省食品药品监督管理局颁发的《药品生产可证》，可证编号：滇

20120184，注册地址和生产地址位于市xxxxxx区2-5-5-2，邮政编码：

650000，法人：xx，企业负责人：xx，联系人：xx，xx，传真：xxxxx

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，投诉：xxxxxx。

2、企业的药品生产情况：公司于xx年4月取得《营业执照》《税务登记证》及

《组织机构代码证》

（复印件附后）。公司取得生产可证后，全力进行GMP认证的准备工作，格按照中药饮片GMP的要求对生产设备、检验仪器等做了校检和验证，对人员组织了培训、对原辅料及包材的供货商进行格审核。根据《药品生产可证》的生产围，依据《中国药典》2010年版和《xx省中药饮片标准》。拟定了生产工艺，检验控标准、中间品质量标准及其相应的检验操作规程，并进行了试生产及检验工作，为保证GMP的顺利实施，成立了以总经理为组长的GMP 认证领导小组，下设GMP认证办公室，组织相关部门负责人和业务骨干，进行软件工作的编写，硬件设施建设以及实验室检验仪器配备及校验工作，按照工作计划，从制度入手，在全面实施GMP的工作中，公司立足“以质量求生存、以诚信促发展”的针，格执行《药品管理法》及中药饮片GMP等相关法规，以优质的服务，可靠的质量保证服务于社会，以打造xx中药材、中药饮片及直接服用中药饮片的质量品牌，做良好中药饮片GMP认证企业为目标

。

3、本次GMP认证申请的围：本次GMP认证申请的围是根据生产可的生产围为：中

药饮片（含直接服用

饮片；净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）；毒性中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制）。

本次认证的试生产品种为：中药饮片（含直接服用饮片：xx粉、xx粉）：酒xx 、xx片、饮片、xx饮片；毒性饮片：xx、xx。根据试生产品种拟定的常年生产品种目录另附。

4、上次药品GMP认证以来的主要变更情况：我公司为GMP初次认证，2012年

11月17日xx省食品药品监督管理局相关部门到我

公司进行审核，审核符合规定后，于同月24日取得由xx省食品药品监督管理局颁发的《药品生产可证》。领证后公司全力进行GMP认证的准备工作。加强人员培训，制定和完善企业标准，制定生产工艺，对生产设备及检验设备及生产工艺组织验证等。

公司资质复印件：

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GMP 认证申报资料二

企业质量管理体系z

质量管理体系的概述

一、企业的质量管理体系的描述公司质量管理部全面负责公司质量保证和质量监控

工作，配备了足够的、

符合要求的人员、厂房、设施和设备。组织学习了《药品管理法》和 GMP 等法律法规，重点学习了以质量风险管理为中心的相关知识。关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、）均符合相应资质，根据拟生产产品检验项目，质量检验室。配备了具有药品生产质量管理经验的专业管理人员和技术人员，能保证每批饮片按生产工艺生产和质量标准检验，同时配备了相应的药典、标准图谱等必要工具书及相应的标准品、对照品等相关的标准物质。

建立了相应的质量标准、操作规程、记录和报告，配备了各类检测仪器，含高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收等主要仪器、设置了微生物检测室、仪器室、高温室、理化室、精密仪器室等设施，基本能满足我公司生产产品所有原辅料、成品的检测要求。

公司组织机构是以总经理xx 领导下的总经理负责制，设有质量管理部，其质量授权人和质量负责人为xxx，于2001 年毕业xx 省中医学院中药制药专业，学历大学，执业药师，从事药品生产及质量管理11 年，具有丰富的质量管理经验，全面负责和保证药品质量管理体系的运行。质量管理部副经理x x，于19xx 年毕业于x xx 药剂专业，具有丰富的药学知识，对药品质量的管理具有丰富的经验，主要负责质量部的日常监管工作。质量管理部下设Q A 和Q C。QA 负

z

责人x xx，xxxx 年毕业于x xxxx 卫生学校中药专业，从事中药材、中药饮片鉴别、中药生产和药品管理工作x x 年，对中药生产及管理具有丰富的经验，主要负责公司质量体系的监督和管理。并配备了专职现场监控人员x xx，20xx 年毕业于xx 省x xx 高等职业专科学校，学历大专，负责对整个生产过程进行监控，确保产品质量能得到有效的保证。QC 负责人x xx，20xx 年7月毕业于x x 省x x 卫校，学历中专,曾在x xx 有限公司、x xx 有限公司任Q C 主管。设生产部，其负责人x xx，于2009 年毕业于省中医学院中西医结合专业，学历大学，从事药品生产及质量管理工作近5年。

xxxx 中草药开发有限公司生产、质量管理部门职能

职位名称姓名主要职责下属部门

总经理xx 质量授权人xxx 质量部副经理xx 负责公司全面领导工作及公司发展决策，并对产品

质量负责。

（一）遵守和实施药品质量的法规或技术要求，保

障企业质量体系的有效运作；

（二）对下列质量管理活动负责，并行使决定权：1、

最终产品的批放行；2、质量管理文件的批准；3、

物料及成品控质量标准的批准；4、不合格药品及

偏差处理的批准；

（三）参与或负责下列对产品质量有关键影响的活

动：1、药品研发和技术改造；2、监控企业部的

质量审计或自检，监管质量控制部门；3、生产、质

量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选

用；4、关键物料供应商的审计；5、关键生产设备

的审批；6、验证总计划的制定和验证工作；7、不

良反应报告及产品召回；8、用户投诉意见的处理；

9、其他对产品质量有关键影响的活动。

（四）在药品生产质量管理过程中，受权人应当主

动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调。

对组织监督检查本公司《规》执行情况负责。对

格执行GMP的各项制度负责。对本公司生产、销

售过程质量监控工作负责。对物料（包括起始原料、

包装材料、成品）批放行审核负责。有权制止检验

不合格的产品出厂，并提出处理意见。

有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情

况，并提出处理意见。有权追查本公司的质量事故，

并提出处理意见。有权制止不合格的起始原料、包

装材料、半成品投入生产。有权向本室人员下达工

质量管理部、采购部、

财务部、销售部、生产

部、办公室.

QA、QC

QA、QC

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