医疗设备行业研究与分析

中国医疗器械行业分析报告

一、基本概念

1）基本定义

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

2）产品分类介绍

目前，医疗设备按照用途可分为三大类：即诊断设备、治疗设备和辅助设备。

备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医

用录像摄影设备等。

按照技术高低则可分为低端、终端和高端医疗设备,具体如下表：

技术壁垒销售渠

道

主要医疗器械产品主要产品图示

中低端医疗设备零售终

端

血糖仪、血压计、电子

体温表等家用保健检

测器材

颈椎腰椎牵引器、家用

制氧机等家庭康复设

备

医院终

端

手术用巾、绷带、纱布、

导管、插管等敷料和耗

材

听诊器、采血管、医用

制氧机、轮椅车、消毒

灭菌设备、输液器、体

温计等医院基础耗材

高端医疗设备医院终

端

X光机、CT、磁疗共振、

超声、血管造影机、核

成像等医学影像设备

体外诊断、监护仪器等

中小型设备

医院销售心脏支架、心脏起搏器、顾客器械等高端耗材

二、行业现状

1、基本情况

医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业，它是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，是医院的物质基础。

医疗器械行业是当今全球科技发展最活跃的领域之一，是继IT 和生物医药之后，又一引人关注的投资领域，是关系到民生的健康产业，是快速发展的朝阳产业。

医疗器械是与人们生活密切，生命安全息息相关的特殊产品，为了保证其产品的安全性、有效性，国家对医疗器械实行专项审批，并由政府药品监督管理部门统一管理，生产实行许可制度。行业的监管比较严，生产企业应具有生产许可证、经营企业也应具有药监局核发的许可证；产品上市需要经过审批：必须取得产品注册证；产品的注册周期比较长，通常1-3 年，需要经过产品检测、临床试验、技术审评等阶段；一些高风险的产品注册证非常难取得：如人工关节、心脏起搏器、药物支架、心脏瓣膜等；专业性非常强，但规模产量却较小。

目前，中国可生产 47 个大门类，3500 多个品种，12000 余种规格。技术复杂程度高，技术涵盖声、光、电、机械、半导体、软件、网络等学科，而且需要强大的技术集成能力。产品风险性高，医疗器械行业技术、产品升级较快，产品研发、使用存在着一定的风险。

2、产品及行业特点

1）产品特点

品种繁多，替代性较差。按照国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械分类目录》，医疗器械种类繁多，共77大类。目前，中国医疗器械市场中，不同厂家、种类、规格型号的产品超过10万种，其中进口医疗器械超过2万种，国产医疗器械超过8万种。另外，医疗器械治疗可替代性较弱，与药品相比，特定的产品只能治疗特定的疾病。

技术门槛高，更新速度快。医疗器械学科涵盖医学、生物学、化学、物理学、电子学，同时结合工程学等学科，多学科的交叉决定了该类产品应具备更高的技术性，产品技术创新投入高，开发产品周期较长，从开发到上市，一般需要3～5年的时间。随着医疗技术日新月异的发展，医疗器械技术更新极快，产品生命周期一般为半年至一年，产品不断向精细化、智能化、高效化发展。

进口医疗器械技术垄断明显。目前，与发达国家相比，中国自主生产的高值医疗器械（尤其是高值医用耗材）技术水平与国外仍有较大差距，核心技术零件仍需依赖进口。从市场份额来看，高值医疗器械产品主要以进口为主，由于进口产品在我国极具技术垄断性，由此

带来了市场垄断和价格垄断问题亦比较明显。

2）行业特征

技术创新需要极高的研发费用投入。由于部分医疗器械与人体重要器官或体液长期接触，其生产、研发均需更安全的质量保证体系及技术创新水平以保障产品的安全性和有效性。因此，较高的自主创新需求需要极高的研发投入，相关研究表明，美国医药行业的研发费用占总销售额的 12.8%。

企业培训和售后服务成本较高。与一般产品和药品相比，在针对医院或患者提供培训、终端售后服务时，医疗器械生产企业需付出更多的售后服务或培训成本。据相关统计结果显示，部分企业仅人力成本、培训费用、辅助工具的支出就超过了总成本的30%。

流通渠道具有很强的共用性和排他性。当一种医疗器械产品（尤其是高值类产品）通过营销手段获得医生或患者认可后，生产企业能依赖这一渠道营销与之相关的配套产品（如检验试剂），其流通渠道具有产品共用性。另外，医疗器械产品技术密集度较高，大部分医院医疗设备维护和保养需依赖于产品生产企业或代理企业提供服务。这不仅容易形成渠道壁垒，影响了行业公平竞争程度，也容易形成强势企业垄断的局面。

3、行业发展前景

中国医疗器械行业发展空间广阔。据统计，2004-2014年中国医疗器械行业收入的复合增速达25%，远高于全球7%-8%的增速。

2014年中国医疗器械行业销售规模突破2千亿元，约占全球医

疗器械销售规模的7%，未来仍有较大提升空间。另根据国家统计局数据显示，2014年医药制造业的销售收入为23326亿元，医疗器械市场规模仅占到医药总市场的9.16%，与全球医疗器械占医药市场总规模42%相比，还有巨大发展空间。

从人均医疗器械费用来看，我国目前医疗器械人均费用仅为6美元/人，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在100美元/人以上，瑞士更是达到了惊人的513美元/人。与发达国家比，中国人均医疗卫生支出尚处于较低水平，未来提升极为巨大。

4、行业规模统计

1）企业数量

统计数据显示，截至2013年底，持有《医疗器械经营企业许可证》的企业超过18万家，全国共有医疗器械生产企业16000多家，其中一类4200多家，二类8800多家，三类2600家，国家及省级重点监管企业近2000多家。

医疗器械类公司数量虽多，但平均每家企业年产值仅为1360万元（2014年统计），年产值过亿元的仅有300余家，且外资、合资企业占到半数以上，多数企业规模偏小，且生产Ⅲ类医疗器械（安全性、有效性要求最高）占比最低，国内医疗器械行业的经营规模和技术水平都有待提升。

2007—2013年中国医疗器械生产经营其一额数量统计