医学科研计划书写作经典之作
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等，将纳入多因素分析的自变量范畴进行讨论； 减少数据丢失，对退出治疗的病人也进行数据分析。
观察指标
受试者所填《。。。。。。。。。。。。调查表》作为基 本情况观察指标；
根据。。。。。。。。。。。疗效评定标准。对患者分别 进行入院、出院、出院半年、出院一年评分；
以出院评分、半年评分、一年评分与入院评分的差值作为 住院治疗疗效、半年疗效、一年疗效的观察指标；
项目的研究意义
所要研究的疾病或健康问题 是当前的重要公共卫生问题 或是目前急需解决的重要问题
在此应使用一些指标：发病率、病死率、死亡率 以及伤残调整寿命年等来阐述此问题
科研计划书写作
范例-临床试验设计方案
题目 前言 样本含量估计： 纳入标准： 排除标准： 设计方案： 研究质量及偏倚控制
措施：
观察指标： 统计分析方法： 医德问题： 经费预算： 具体管理和执行： 方案总策划： 方案执行：
前言
。。其致残率高，痛苦大，严重影响患者的身心 健康。由于西医外科疗法的局限性，很多医生都 在尝试中医或中西医结合治疗的方法，。。。就 是其中的一种，虽然收到了不错的效果，也得到 了临床工作者和患者的广泛好评，但由于其方法 的独特性，国内刊物中关于此疗法的临床疗效评 价文献很少（总数20篇以内，核心期刊只有一 篇），国外刊物中则未见相关报道，并且存在着 未遵循随机对照，样本含量较少，评价不够全面 等缺陷。此方案本着以疗效评价为主，并参考对 影响疗效的多因素分析及对此方法的成本-效果和 成本-效益分析，从而达到临床上更加可靠，学术 上广泛认同的目的，以利于该方法的推广。
样本含量估计
采用样本量估算公式 计算样本量
此处δ取0.04，根据文 献。。。。。。的有 效率一般约90%，代 入公式得216人。
为减少失访带来的影 响，在此基础上再增 加20%，则约需观察 260例患者。
n=[uα2π(1-π)]/δ2 n: 样本量；uα: 一类误 差 α = 0.05 时的 u 值； π: 某事件发生率；δ: 容许误差
把性别、年龄、病程（以月为单位）、病因、坏死分期作 为疗效影响因素进行观察；
采用。。。。。评定患者治疗前后的生命质量；
统计分析方法
1、对疗效评价实行自身治疗前后对照 2、以性别、年龄、病程、病因、坏死分期作为自变量，
以出院时评分等级作为因变量，用多分类有序logistic回 归模型进行拟合，用ROC曲线评价模型拟合效果和预报能 力。 3、整个治疗结束后，进行卫生经济学评价，并结合患者 生命质量评定结果，进行成本-效果及成本-效益分析。
立题依据 研究方案 研究基础 经费预算 其他内容
科研计划书 的组成部分
科研计划书的主要项目
（一）立题依据 （二）研究方案 （三）研究基础 （四）经费预算
（一）立题依据
项目的研究意义 国内外研究历史、现状与存在的主要问题 本研究的切入点与意义 列出主要参考书目和近期的参考文献
（一）立题依据
医德问题
本治疗方法在临床上已经得到了大量的认可，在不同的患 者身上也具有可重复性。
本着知情同意的原则进行试验。 本研究不会对患者造成额外伤害，也不会造成患者治疗成
本增加。 受试者有权在任何时候退出试验。
规定纳入标准 和排除标准
确定样本含量Leabharlann Baidu
总体
防止选择性偏倚的措施
确定适宜纳入试验的对象
按随机化原则 分配试验对象
研究质量及偏倚控制措施
对研究人员进行统一培训； 严格纳入及排除标准； 保证样本的独立性； 由于试验过程不会对患者造成额外伤害，会有比
较好的依从性； 在实际操作过程中，认真分析病例的代表性；
减少病例的退出，对退出的病人应进行随访； 治疗前后安排统一的疗效评定人员，以防止测量偏
倚； 对可能影响疗效的混杂因素如：病因、病程、性别
试验组
对照组 得出试验结果
防止测量性偏倚的措施 如避免干扰、沾染 采用盲法 增强依从性 严格控制失访率
估计并分析混 杂性偏倚
选择统计分析方法 进行统计分析
统计和专业结论
题目 前言 样本含量估计： 纳入标准： 排除标准： 设计方案： 研究质量及偏倚控制
措施：
观察指标： 统计分析方法： 医德问题： 经费预算： 具体管理和执行： 方案总策划： 方案执行：
诊断标准
采用1994 年国家中医药管理局颁布《。。。 诊断疗效标准》：
①。。。。。。 ②。。。。。。； ③。。。。。。。； ④。。。。。。。； ⑤。。。。。。。； ⑥X 线摄片检查可见。。。。。。。。。
纳入标准
以新发病例未受到过外科治疗者为试验对 象；
在性别、年龄、疾病类型、病情轻重比例 等方面尽量与总体保持一致，以保证代表 性。
撰写科研计划书
Why & When ?
Why ?
临床医学研究计划 是对研究全过程的分步骤、分阶段的细化性描述 没有良好的计划，就不可能得到卓有成效的研究 成果 研究计划是课题的具体深化和展开，是具有方向 性的学术思想和指导性纲领 拟开展一项临床研究工作，首先要进行研究设计， 即撰写一份研究计划书
When ?
攻读学位
开题报告
职称晋升
申请研究经费
项目申请书/标书
科研计划书的组成部分 科研计划书各部分撰写要点 医学研究的类型 科研课题的类别 科研课题的来源 科研一般程序、立题原则
一 目般
项
科 研 计 书划
主 目要
项
研究类型 基础研究、应用基础研究、应用研究、开发研究
课题名称 确切反映特定内容、简洁，中文≤25，英文≤10字 承担单位 该项研究的主要负责单位 课题负责人 承担单位的首位科技人员 主持部门 进行招标的主要负责单位 起止年月 课题进行的周期 通讯地址 电话号码 E-mail地址 申请日期
排除标准
有其他严重。。。。损伤及。。。。者； 有严重肝肾疾病、癌症患者； 对此方法有严重不良反应者； 在治疗过程中仍长期酗酒者； 在治疗过程中仍。。。。。。。。者。
设计方案
根据标准选定受试对象； 与受试对象讲解试验过程及意义并签署知情同意书； 填写《。。。。。。调查表》； 临床治疗及随访； 治疗前后采用。。。。。。量表对患者进行评定； 疗效评价及数据处理。
观察指标
受试者所填《。。。。。。。。。。。。调查表》作为基 本情况观察指标；
根据。。。。。。。。。。。疗效评定标准。对患者分别 进行入院、出院、出院半年、出院一年评分；
以出院评分、半年评分、一年评分与入院评分的差值作为 住院治疗疗效、半年疗效、一年疗效的观察指标；
项目的研究意义
所要研究的疾病或健康问题 是当前的重要公共卫生问题 或是目前急需解决的重要问题
在此应使用一些指标：发病率、病死率、死亡率 以及伤残调整寿命年等来阐述此问题
科研计划书写作
范例-临床试验设计方案
题目 前言 样本含量估计： 纳入标准： 排除标准： 设计方案： 研究质量及偏倚控制
措施：
观察指标： 统计分析方法： 医德问题： 经费预算： 具体管理和执行： 方案总策划： 方案执行：
前言
。。其致残率高，痛苦大，严重影响患者的身心 健康。由于西医外科疗法的局限性，很多医生都 在尝试中医或中西医结合治疗的方法，。。。就 是其中的一种，虽然收到了不错的效果，也得到 了临床工作者和患者的广泛好评，但由于其方法 的独特性，国内刊物中关于此疗法的临床疗效评 价文献很少（总数20篇以内，核心期刊只有一 篇），国外刊物中则未见相关报道，并且存在着 未遵循随机对照，样本含量较少，评价不够全面 等缺陷。此方案本着以疗效评价为主，并参考对 影响疗效的多因素分析及对此方法的成本-效果和 成本-效益分析，从而达到临床上更加可靠，学术 上广泛认同的目的，以利于该方法的推广。
样本含量估计
采用样本量估算公式 计算样本量
此处δ取0.04，根据文 献。。。。。。的有 效率一般约90%，代 入公式得216人。
为减少失访带来的影 响，在此基础上再增 加20%，则约需观察 260例患者。
n=[uα2π(1-π)]/δ2 n: 样本量；uα: 一类误 差 α = 0.05 时的 u 值； π: 某事件发生率；δ: 容许误差
把性别、年龄、病程（以月为单位）、病因、坏死分期作 为疗效影响因素进行观察；
采用。。。。。评定患者治疗前后的生命质量；
统计分析方法
1、对疗效评价实行自身治疗前后对照 2、以性别、年龄、病程、病因、坏死分期作为自变量，
以出院时评分等级作为因变量，用多分类有序logistic回 归模型进行拟合，用ROC曲线评价模型拟合效果和预报能 力。 3、整个治疗结束后，进行卫生经济学评价，并结合患者 生命质量评定结果，进行成本-效果及成本-效益分析。
立题依据 研究方案 研究基础 经费预算 其他内容
科研计划书 的组成部分
科研计划书的主要项目
（一）立题依据 （二）研究方案 （三）研究基础 （四）经费预算
（一）立题依据
项目的研究意义 国内外研究历史、现状与存在的主要问题 本研究的切入点与意义 列出主要参考书目和近期的参考文献
（一）立题依据
医德问题
本治疗方法在临床上已经得到了大量的认可，在不同的患 者身上也具有可重复性。
本着知情同意的原则进行试验。 本研究不会对患者造成额外伤害，也不会造成患者治疗成
本增加。 受试者有权在任何时候退出试验。
规定纳入标准 和排除标准
确定样本含量Leabharlann Baidu
总体
防止选择性偏倚的措施
确定适宜纳入试验的对象
按随机化原则 分配试验对象
研究质量及偏倚控制措施
对研究人员进行统一培训； 严格纳入及排除标准； 保证样本的独立性； 由于试验过程不会对患者造成额外伤害，会有比
较好的依从性； 在实际操作过程中，认真分析病例的代表性；
减少病例的退出，对退出的病人应进行随访； 治疗前后安排统一的疗效评定人员，以防止测量偏
倚； 对可能影响疗效的混杂因素如：病因、病程、性别
试验组
对照组 得出试验结果
防止测量性偏倚的措施 如避免干扰、沾染 采用盲法 增强依从性 严格控制失访率
估计并分析混 杂性偏倚
选择统计分析方法 进行统计分析
统计和专业结论
题目 前言 样本含量估计： 纳入标准： 排除标准： 设计方案： 研究质量及偏倚控制
措施：
观察指标： 统计分析方法： 医德问题： 经费预算： 具体管理和执行： 方案总策划： 方案执行：
诊断标准
采用1994 年国家中医药管理局颁布《。。。 诊断疗效标准》：
①。。。。。。 ②。。。。。。； ③。。。。。。。； ④。。。。。。。； ⑤。。。。。。。； ⑥X 线摄片检查可见。。。。。。。。。
纳入标准
以新发病例未受到过外科治疗者为试验对 象；
在性别、年龄、疾病类型、病情轻重比例 等方面尽量与总体保持一致，以保证代表 性。
撰写科研计划书
Why & When ?
Why ?
临床医学研究计划 是对研究全过程的分步骤、分阶段的细化性描述 没有良好的计划，就不可能得到卓有成效的研究 成果 研究计划是课题的具体深化和展开，是具有方向 性的学术思想和指导性纲领 拟开展一项临床研究工作，首先要进行研究设计， 即撰写一份研究计划书
When ?
攻读学位
开题报告
职称晋升
申请研究经费
项目申请书/标书
科研计划书的组成部分 科研计划书各部分撰写要点 医学研究的类型 科研课题的类别 科研课题的来源 科研一般程序、立题原则
一 目般
项
科 研 计 书划
主 目要
项
研究类型 基础研究、应用基础研究、应用研究、开发研究
课题名称 确切反映特定内容、简洁，中文≤25，英文≤10字 承担单位 该项研究的主要负责单位 课题负责人 承担单位的首位科技人员 主持部门 进行招标的主要负责单位 起止年月 课题进行的周期 通讯地址 电话号码 E-mail地址 申请日期
排除标准
有其他严重。。。。损伤及。。。。者； 有严重肝肾疾病、癌症患者； 对此方法有严重不良反应者； 在治疗过程中仍长期酗酒者； 在治疗过程中仍。。。。。。。。者。
设计方案
根据标准选定受试对象； 与受试对象讲解试验过程及意义并签署知情同意书； 填写《。。。。。。调查表》； 临床治疗及随访； 治疗前后采用。。。。。。量表对患者进行评定； 疗效评价及数据处理。