2药事管理学

Fra Baidu bibliotek药学社会团体
中国药学会、中国医药企业管理协会、中国化学制药 工业协会、中国非处方药物协会、中国医药商业协 会、中国中药协会、中国医药教育协会、中国执业 药师协会等
我国药事管理体制的发展与演变历程
? 1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 ? 1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 ? 1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期
CFDA 部分直属事业单位
? 中国食品药品检定研究院 ? 国家药典委员会 ? 总局药品审评中心 ? 总局食品药品查验审核中心 ? 总局保健食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会） ? 总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） ? 总局医疗器械技术审评中心 ? 总局高级研修学院 ? 总局执业药师资格认证中心
CFDA药品审评中心
（一）食品药品检验机构
国家级：中国食品药品检定研究院 省级：广东省食品药品检验所 地市级：珠海市食品药品检验所
中国食品药品检定研究院机构设置和职能
中检院主要业务部门
? 食品化妆品检定所 ? 中药民族药检定所 ? 化学药品检定所 ? 生物制品检定所 ? 医疗器械检定所 ? 包装材料与药用辅料检定所
第三章、药事组织
一、药事组织的概念
为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为 的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
二、药事组织的类型
行政组织
药品监督管理行政机构 药品行业管理部门
事业性组织 企业组织
药品技术监督机构 医疗机构药房 药学教育和科研机构
药品生产企业 药品经营企业
药学社团组织
中国药学会 各种行业协会
? 国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理 ? 药典委员会由执行委员会、专业委员会、常设工作机构组成。
第十届药典委员会专业委员会
? 执行委员会 ? 理化分析专业委员会 ? 制剂专业委员会 ? 名称与术语专业委员会 ? 生物检定专业委员会 ? 微生物专业委员会 ? 药用辅料与药包材专业委员会 ? 标准物质专业委员会 ? 民族医药专业委员会 ? 中医专业委员会 ? 中药材与饮片专业委员会 ? 中成药专业委员会 ? 天然药物专业委员会 ? 医学专业委员
四级管理制
国家级：国家食品药品监督管理总局(CFDA) 省级：广东省食品药品监督管理局（GD-FDA) 地市级：珠海市食品药品监督管理局 县区级：香洲区食品药品监督管理局
（一）国家食品药品监督管理总局的机构设置和职责
CFDA 主要职能部门
? 法制司 ? 药品化妆品注册司 ? 医疗器械注册司 ? 药品化妆品监管司 ? 医疗器械监管司 ? 食品安全监管司 ? 稽查局
? 实验动物资源研究所 ? 标准物质与标准化研究所 ? 食品药品安全评价研究所 ? 食品药品技术监督所 ? 医疗器械标准管理研究所
全国食品药品检验的最高技术仲裁机构 全国食品药品检验所业务技术的指导中心
中检院化学药品检定所
内设机构
1、综合办公室 2、化学药品室 3、抗生素室 4、麻醉与精神药品室 5、抗肿瘤与放射性药品室 6、生化药品室 7、激素室 8、药理室 9、微生物检测室
广东省药检所主要职能部门
? 中药室 ? 化药室 ? 抗生素室 ? 生检生化室 ? 食品室 ? 保健食品室 ? 化妆品室
? 辅料室 ? 药理毒理室 ? 微生物室 ? 检验技术研究室 ? 监督检验研究室 ? 标准检验室
（二）国家药典委员会
? 国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织 制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化 管理的法定机构。
主要职责
1、化学药品注册检验、监督检验、委 托检验、口岸检验以及相关检验检测 的复验和技术检定等。 2、化学药品新药和进口化学药品的注 册检验、质量标准复核及国家标准制 修订的技术复核与验证工作。 3、化学药品标准物质研究和标定工作。 4、组织开展细菌耐药性监测工作。
广东省食品药品检定所机构设置和职能
（二）广东省食品药品监督管理局机构设置及职能
GD-FDA 主要职能部门
●政策法规处 ●保健食品监管处 ●化妆品监管处 ●稽查局
●药品
药品注册处 药品生产安全监管处 药品流通安全监管处
●医疗器械 医疗器械注册处 医疗器械安全监管处
●食品
食品生产安全监管处 食品市场安全监管处 食品餐饮安全监管处
GD-FDA 直属事业单位
? 食品药品检验所 ? 医疗器械质量监督检验所 ? 包装材料容器检验中心 ? 审评认证中心 ? 药品不良反应监测中心 ? 执业药师注册中心
二、药品监督管理技术机构
中国食品药品检定研究院
国家药典委员会
CFDA食品药品审核查验中心
CFDA药品评价中心 国家药品不良反应监测中心
国家中药品种保护审评委员会 CFDA保健食品审评中心
1998年以来药品监督管理行政机关的发展历程
2013年4月 国家食品药品监督管理总局(CFDA ) 2008年4月 卫生部国家食品药品监督管理局（SFDA) 2003年4月 国家食品药品监督管理局（SFDA) 1998年4月 国家药品监督管理局（SDA)
药品监督管理组织体系
一、药品监督管理行政机构
? 医学专业委员会 ? 化学药品第一专业委员会 ? 化学药品第二专业委员会 ? 化学药品第三专业委员会 ? 抗生素专业委员会 ? 生化药品专业委员会 ? 放射性药品专业委员会 ? 生物技术专业委员会 ? 病毒制品专业委员会 ? 细菌制品专业委员会 ? 血液制品专业委员会
国家药典委员会职责
（一）全体委员大会职责 1、修改和通过《药典委员会章程》； 2、审议和通过《中华人民共和国药典》编制大纲； 3、审议大会工作报告； 4、审议药品标准重大工作事项。 （二）执行委员会职责 1、监督检查全体委员大会有关决议的执行情况； 2、审议和通过《中华人民共和国药典》（草案）及其增补本； 3、审议和通过专业委员会年度工作报告和工作计划； 4、审议和决定药品标准发展战略问题；
药学教育组织
截止2008 年底，全国设置有药学类专业的普通高 等学校共543所，著名的医药院校有：中国药科大学、 沈阳药科大学、北京大学药学院、复旦大学药学院、 川大华西药学院，以及广州中医药大学、上海中医药 大学、黑龙江中医药大学等
药学科研组织
全国有独立的药物研究院所共130个，著名的研究 单位有：中国科学院上海药物研究所、中国医学科学 院药物研究所、中国中医研究院中药研究所、军事医 学科学院药物毒理研究所、上海医药工业研究院、天 津药物研究院等