药事管理学第二章药品监督管理

4
国家基本药物制度
5
药品分类管理
6 药品不良反应报告和监测的管理
第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
（一）定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质。
1 实施药品管理法律 2 审批药品、注册药品 3 实行药品许可制度 4 监督管理药品信息
5 控制特殊药品 6 药品再审查再评价 7 实施法律制裁
第三节
药品标准与药品质量监督检验
Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug
新农合用药
b新型农村合 作医疗基金可 以支付费用的 药品
公费医疗用药
b公费医疗经费 中可以报销费用 的药品
（五）特殊管理药品 the drugs of special control
麻醉药品 精神药品
医疗用毒性药品
“特药”
放射性药品
预防类疫苗 药品类易制毒化学品
药品类兴奋剂
1.有效性
2.安全性
(一）药品的 质量特性
（一）国家药品标准的含义
国家药品标准是指《中华人民共 和国药典》、国家食品药品监督管 理局批准的药品注册标准和其他药 品标准。
Chapter 2 Drug Administration
Question & thinking
处方药
非处方药
特殊管理药品
药品
假药 劣药
新药
仿制药
什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区 别是什么？国家是如何对它们进行管理的？
1源自文库
药品及其管理分类
2
药品监督管理
3 药品标准与药品质量监督检验
（一）传统药和现代药
传统药
各国、地区、民族 传承历史上的药物。 包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝
现代药
1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品
（二）处方药和 非处方药
处方药 Prescription
drugs
b凭执业医师和 执业助理医师处 方方可购买和使 用的药品
（二）药品监督管理的法律关系
行政法律 关系主体
行政法律 关系客体
行政法律 关系内容
（一）药品监督管理的行政职权
行政规 起草规章、公布规范性 范权 文件
行政许 发放药品生产、经营、 可权 医疗机构制剂许可证等
行政形 接受申请而产生法律关 成权 系，并有权变更
行政处 罚权
处罚违法行为
行政强 制权
如查封、扣押
行政禁 不允许行政相对 止权 人的作为等
行政监 监督行政相对人的药事 督权 活动等
（二）药品监督管理的行政行为
行政行为是行政机关及其他行政主体
含义 在职权形使过程中所作的能够引起行
政法律效果的行为。
合法 要件
1.符合法定管辖权的规定； 2.符合法定内容； 3.正当程序； 4.法定形式。
（二）药品监督管理的行政行为
（一）药品监督管理的含义和性质
药品监督管理的性质
药品监督管理属于国家行政 药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性
1.保证药品 质量
3.提高制药工 业的竞争力
（二）药品 监督管理的
作用
5.为合理用 药提供保证
2.促进新药 研究开发
4.规范药品市 场，保证药品 供应
（一）药品监督管理的行政主体
行政主体
依法享有国家的行政权，以自己的名义 实施行政管理活动，并独立承担由此产生的 法律责任的组织。 行政主体的资格条件：拥有行政权、能 以自己的名义开展行政活动、能独立承担法 律后果或责任。
（一）药品监督管理的行政主体
药品监督管理的行政主体
《药品管理法》规定国务院药品监督管理部 门主管全国药品监督管理工作，即国家食品 药品监督管理（SFDA）拥有药品监督管理 行政职权的所有权
3.稳定性
4.均一性
（二）药品的商品特征
1. 生命关 联性
2.高质量性
商品 特征
3.公共福 利性
5. 品种多产 量有限
4.高度的专业性
第二节 药品监督管理
Section 2 The Drug Administration
（一）药品监督管理的含义和性质
药品监督管理 drug administration 是指国家授权的行政机关，依法对药品、 药事组织、药事活动、药品信息进行管理和 监督；另一方面也包括司法机关、检察机关 和药事法人和非法人组织、自然人对管理药 品的行政机关和公务员的监督。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品 、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
中
中
中
药
药
成
材
饮
药
片
化
化
学
学
抗
原
药
生
料
制
素
药
剂
血 清
疫 苗
放 射 性 药 品
血 液 制 品
诊 断 药 品
（二）药品定义包含的要点
1. 使用目的和方法与食品、毒品不同 2. 规定药品包括传统药和现代药 3. 管理的是人用药品 4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等11类组成。
非处方药 OTC drugs
b国家药品监管部门 公布，不需要凭执 业医师和执业助理 医师处方即可自行 购用的药品
（三）新药、仿制药和医疗机构制剂
新药
仿制药
医疗机构制剂
New drugs
b未曾在中国 境内上市销售 的药品
Generic drugs
b仿制国家已批 准上市的已有国 家药品标准的药 品品种
（一）药品标准的发展历程
1969年
发行《欧洲药典》
1964年
瑞典、丹麦、挪威合编《北欧药典》
1951年
世界卫生组织出版《国际药典》
1930年 中华药典
1772年
丹麦药典
659年 唐朝《新修本草》—第一部药品标准
（二）药品标准的含义
Drug Standard 有关药品质量规格及检验方法的 技术规定 是药品生产、供应、使用、检验 和管理部门共同遵循的法定依据
Pharmaceutical preparations
b医疗机构根据本 单位临床需要经批 准而配制、自用的 固定处方制剂
（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合 用药、公费医疗用药
国家基本药物
b适应基本医 疗卫生需求， 剂型适宜，价 格合理，能够 保障供应，公 众可公平获得 的药品
医疗保险用药
b医疗保险、工 伤保险、生育 保险药品目录 所列且保险基 金可以支付一 定费用的药品