过程控制临时更改管理规范

过程控制临时更改管理规范

1 目的

对过程控制的临时更改进行管控，确保在使用替代过程控制装置或过程控制方法，所有产品的可得到有效的控制及追溯，避免临时更改风险并在规定时间内有效恢复的原来的生产和质量控制。

2 适用范围

适用于RIX过程控制的临时更改。

3权责

研发部：参与临时更改风险的评估，并给予相应的技术支持；

质量部：参与临时更改风险的评估，并对质量结果进行验收确认；

责任单位：负责临时更改的确定和申请，并召集相关单位进行评估和管控，确保临时更改可以得到有效的控制及追溯。

跨功能小组: 负责对所有的过程变更进行审核及确认。

4. 定义：无

5.内容

5.1 确定项目：确定需要进行过程控制的临时更改时由责任部门填写【过程临

时变更评估申请表】，并识别出过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置···等；

5.2 项目申请：责任单位需要临时更改有关检验、测量、试验和防错装置、工

艺方法、工艺过程和工艺参数时，需要提出申请，并填写【过程临时变更评估申请表】，注意按编号原则进行统一编号。

5.3 项目评估：责任单位召集跨功能小组成员对项目的风险进行评估，应基于

风险分析（例如FMEA）和严重程度，确保项目能够有效规避风险顺利的实施变更并保证生产的所有产品的可追溯性；

5.4 处理措施：明确更改的作用范围、时间，同时给出具体的处理措施，由责

任单位主导进行；若责任单位可自行处理的，由责任单位于【过程临时变更评估申请表】中对处理措施进行说明；

5.5 会签确认：在过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得内部跨功

能小组会签批准；核准的【过程临时变更评估申请表】必须被保留到产品的使用寿命年限为止；

5.6 小批量验证：跨功能小组需确定是否需要进行小批量验证，原则上所有的

临时更改都需进行小批量验证，对于无法在短期内得到验证结果等特殊情况时可不进行小批量验证，但需在【过程临时变更评估申请表】上签署更改依据。

5.7 判定：责任单位和质量部需跟踪小批量验证的结果，对于验证不合格的，

重新召集跨功能小组成员进行论证更改的准确性，对于验证合格的，由质量部在【过程临时变更评估申请表】上明确签署判定结果（必要时由跨功能小组成员会签），交责任单位存档发放。

6.表单

7.相关文件

7.1 APQP管理程序

7.2 工程变更管理程序

7.3 检验管理程序

8.附件：无