人工髋关节置换技术管理规范

北京市医疗机构

人工关节置换技术管理规范

为了加强北京市医疗机构人工关节置换技术临床应用的管理，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医务人员开展人工关节置换技术的基本要求。

本规范所称人工关节置换技术是指对疼痛严重，其他治疗无效，已经完全或者部分丧失功能的关节，采用人工关节置换手术以恢复其关节功能的外科技术。

一、医疗机构基本要求

（一）开展人工关节置换手术的医疗机构应当与其功能、任务相符合。

（二）二级甲等及以上医疗机构，并有北京市卫生局核准登记的骨科诊疗科目。有麻醉科、重症医学科或重症监护室，有心血管内科、内分泌科、血管外科、血液内科、呼吸内科、介入放射等专业科室或者专业人员，具备全身并发症的综合抢救和处理能力。

（三）具备人工关节手术后功能康复锻炼的设备、设施。

（四）配备计算机X线断层摄影机（CT）、床边X线摄影机等其他辅助设备。

（五）至少有2名具有人工关节置换技术临床应用能力的本院在职执业医师。

（六）骨科 1.开展骨科临床诊疗工作不少于10年，设有不少于60张的骨科床位，其中关节外科床位不少于20张。

2.具有在本医疗机构执业注册的从事关节外科的骨科医师队伍。

3.每年完成各类关节外科（人工关节置换或翻修术）的手术量不少于60例。

（七）手术室

1. 独立的手术室，使用面积不少于30平方米，手术室布局符合要求。

2.达到I级洁净手术室标准（洁净度：手术区100级、周边区1000级）。

3.配有人工关节置换手术的相关显露或辅助器械。

4.配备符合放射防护条件的C臂X线机。

二、人员基本要求

（一）手术医师

1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科。

2.有不少于10年的骨科临床工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

3.每年作为术者独立完成关节的骨病与创伤手术、结核、肿瘤等手术不少于50例。

4. 经过人工关节置换技术系统培训并考核合格。

（二）手术室护士

经过人工关节手术专业培训，配合手术的护士应相对固定。

（三）功能康复人员

1.有至少2名康复专业人员，其中至少1名接受过国家级或省级关节功能康复专业培训。

2.具有中级及以上专业技术职务任职资格。

三、技术管理基本要求

（一）认真遵守有关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握人工关节置换手术适应证和禁忌证。

（二）使用经国家食品药品监督管理局批准的人工关节。

（三）建立人工关节来源登记制度，建立档案，保证假体来源可追溯。将用于手术病人的人工关节假体合格条形码（或者其它证明合格文件）置于住院病历的手术记录中。

（四）人工关节置换手术方案必须由不少于2名具有人工关节置换技术临床应用能力的副主任医师及以上人员制定并确认。

（五）术者应由本院具有人工关节置换技术临床应用能力的医师担任，术后应当制定合理的治疗与功能康复方案。

（六）实施人工关节置换手术前，应由术者或者第一助手用能理解的方式向患者告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（七）建立健全人工关节置换手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。登记、保存相关信息，建立数据库。

（九）符合上述要求的二级甲等以下级别医院，应按规定程序经严格评估，获得卫生行政部门批准后，方可开展人工关节置换手术。

（十）医疗机构应按要求定期对本医疗机构开展该手术的临床应用能力进行评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗差错发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

四、其它管理要求

（一）使用经国家食品药品监督管理部门审批的医用器材。

（二）建立医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。

（三）不得违规重复使用一次性诊疗器材。

（四）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。