药物分析课件专业ppt课件
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明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至 2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品 管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准 生产的药品品种，逐个进行审查，对符合《中华人 民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品 标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止 该品种的生产并撤销其批准文号。
一般由医院临床药理室负责TDM等工作
10
新药质量研究
新药研制单 位负责
新药研究过程中的质量跟踪
为相关学科提供必要的分析方法与技术服务，如 化学药物的合成工艺优化、中药或天然药物的提 取分离方法的选择、生物药物的分离纯化、制剂 的处方筛选等
新药质量研究与药品质量标准制订
新药体内过程研究
包括临床前药动学、临床药动学、生物利用度、 生物等效性、药物代谢、药物相互作用等
08黑龙江完达山制药厂两批，云南红河州 6不良反应，3死亡，
09广西平南制药厂 新疆2死亡 格列苯脲 6倍
药物分析学科的性质
药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的 “方法学科”、“眼睛学科”，是药学科学领域 中一个重要的组成部分
采用的手段
运用化学、物理学、物理化学、 生物学以及信息学等方法和技术
15
1.3 药典
1.3.1 概述
药典(Pharmacopeia) ——国家药品质量标准，是 国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定
药品质量 内在质量：疗效和毒副作用等生物学特性 外在质量：药物的纯度和含量（效价）
生产工艺、技术水平、设备条件、贮存运输状态
16
药品质量标准
《药品法》第三十二条规定：“药品必须符合国家 药品标准”。
11
药物分析学发展趋势
药品质量管理观念、分析对象与分析技术的变化
药品质量 管理理念
检 验控 制质量
生产
控制质量
设计控制质量
分析对象
静态分析→动态分析 体外分析→体内分析
小样本→高通量 品质分析→生物活性 简单成分→复杂体系
分 析 技
单一技术→联用技术、自动化技术 人工分析→计算机辅助分析
术 常量分析→超微量分析
14
主要参考书籍与专业杂志
中国药典（2010年版） 姚彤炜主编，药物分析（高等院校药学与制药工程
专业规划教材），浙江大学出版社，2011 刘文英主编，药物分析（第6版），人民卫生出版
社， 2007 药物分析杂志、中国药品标准、药学学报、中国药
学杂志、中国中药杂志 SFDA网址：http://www.sfda.gov.cn
药物分析 Pharmaceutical Analysis
化学化工学院制药工程系 王艳副教授
.
1
第1章 绪论
1.1 药物分析的性质与任务 1.2 药物分析课程的学习要求 1.3 药典 1.4 全面控制药品质量的科学管理
2
1.1 药物分析的性质与任务
《中华人民共和国药品管理法》
药品，指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应证、用法和用量的 物质，包括药材、中药饮片、中成
通过“离线→现场→在 线 →原位/非接触分析”
实行制药过程分析
9
药品临床应用中的合理性评估
药品质量的好坏最终应以临床征象和实际疗效来决 定
用药是否安全、有效，还与服药是否合理有关 开展治疗药物检测（TDM）——测定血药浓度，评
估用药的合理性，指导临床用药，以减少药物的毒 副作用和不良反应发生
药品质量标准
是药三分毒 治病与致病的关系
合理用药问题
社会价值和经济价值 黄金有价药无价
4
药品质量的重要性
必须对药品质量实 事件
行全面控制，确保 人们用药的安全、 合理和有效
对于质量不符合要
亮菌甲素注射液 欣弗注射液 甲氨蝶呤、盐酸 阿糖胞苷注射液
求的药品，即假药、 刺五加注射液
劣药，坚决实行 “三不”政策
12
1.2 药物分析课程的学习要求
学习基础：药物分析课程是在化学、生物学、药学 基础上开设的一门综合性应用课程。
教学目标：旨在培养学生具备强烈的全面控制药品 质量的观念，使学生掌握药物分析研究的方法与技 能，从而能够胜任药品研究、生产、供应、临床使 用及监督管理工作中的分析检验工作，并具备创新 研究和解决药品质量问题的思维和能力。
monitoring） 新药质量研究（包括配合其他学科的质量跟踪）
哪里有药物哪里就有药物分析
8
常规检验
药物成品的质量检验
药品生产过程的质量控 制
药品储藏过程中的稳定 性考察
以改进药物的稳定性 或储藏条件，采取科
学合理的管理方法
法定标准 药厂质检科检查 各级药检所抽查
控制原辅料、关键中间 体、半成品等质量
熟练掌握各种分析方法的特点，掌握药物的结构、 性质、质量特征与分析方法选择之间的关系。
具备依据不同的药物分析目的，有针对性地进行分 析方法的优化设计与实施的能力。
13
本课程内容
第1章 绪论 第2章 常用分析化学方法 第3章 在线分析方法 第4章 药物多晶型及其分析方法 第5章 药品分析方法 第6章 药物制剂分析 第7章 八大类典型药物的分析
研究的对象
化学药、中药与天然药、生物药 三大类
解决的问题
对药品研发、制造、营销和临床 使用各个环节实行全面质量控制
6
药物分析学科的性质
运用各种化学、物理化学、生物学的方法和技术， 研究化学结构明确的合成药物、中药及天然药物、 生物药物及其制剂的质量控制方法。
7Baidu Nhomakorabea
药物分析学的任务
常规检验 治疗药物检测（TDM, therapeutic drug
什么是药物？ 它有哪些特
性？
药、化学原料药及其制剂，抗生素、
生化药品、放射性药品、血清制品
和诊断药品等。
根据来源，分为： 化学药、中药与天然药、生物药三大类
3
药物的特性
医用的专属性 质量的重要性 使用的两重性和限时性 效益的无价性 管理的规范性和法制性
药品是 一种特殊的商品
处方药与非处方药
糖脂宁胶囊
问题
辅料问题
擅改灭菌工艺 共用生产线，清场 不彻底 雨水浸泡，细菌污 染 假冒产品，非法添 加
不准出厂、不准销售、不准使用！
06齐二药 中山三院64不良反应 13死亡 丙二醇 二甘醇
安徽华源生物药业有限公司 16省区 不良反应93例，死亡11
5
07上海华联制药厂，全国上百位白血病患者下肢伤残，硫酸长春新碱尾液
一般由医院临床药理室负责TDM等工作
10
新药质量研究
新药研制单 位负责
新药研究过程中的质量跟踪
为相关学科提供必要的分析方法与技术服务，如 化学药物的合成工艺优化、中药或天然药物的提 取分离方法的选择、生物药物的分离纯化、制剂 的处方筛选等
新药质量研究与药品质量标准制订
新药体内过程研究
包括临床前药动学、临床药动学、生物利用度、 生物等效性、药物代谢、药物相互作用等
08黑龙江完达山制药厂两批，云南红河州 6不良反应，3死亡，
09广西平南制药厂 新疆2死亡 格列苯脲 6倍
药物分析学科的性质
药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的 “方法学科”、“眼睛学科”，是药学科学领域 中一个重要的组成部分
采用的手段
运用化学、物理学、物理化学、 生物学以及信息学等方法和技术
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1.3 药典
1.3.1 概述
药典(Pharmacopeia) ——国家药品质量标准，是 国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定
药品质量 内在质量：疗效和毒副作用等生物学特性 外在质量：药物的纯度和含量（效价）
生产工艺、技术水平、设备条件、贮存运输状态
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药品质量标准
《药品法》第三十二条规定：“药品必须符合国家 药品标准”。
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药物分析学发展趋势
药品质量管理观念、分析对象与分析技术的变化
药品质量 管理理念
检 验控 制质量
生产
控制质量
设计控制质量
分析对象
静态分析→动态分析 体外分析→体内分析
小样本→高通量 品质分析→生物活性 简单成分→复杂体系
分 析 技
单一技术→联用技术、自动化技术 人工分析→计算机辅助分析
术 常量分析→超微量分析
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主要参考书籍与专业杂志
中国药典（2010年版） 姚彤炜主编，药物分析（高等院校药学与制药工程
专业规划教材），浙江大学出版社，2011 刘文英主编，药物分析（第6版），人民卫生出版
社， 2007 药物分析杂志、中国药品标准、药学学报、中国药
学杂志、中国中药杂志 SFDA网址：http://www.sfda.gov.cn
药物分析 Pharmaceutical Analysis
化学化工学院制药工程系 王艳副教授
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第1章 绪论
1.1 药物分析的性质与任务 1.2 药物分析课程的学习要求 1.3 药典 1.4 全面控制药品质量的科学管理
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1.1 药物分析的性质与任务
《中华人民共和国药品管理法》
药品，指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应证、用法和用量的 物质，包括药材、中药饮片、中成
通过“离线→现场→在 线 →原位/非接触分析”
实行制药过程分析
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药品临床应用中的合理性评估
药品质量的好坏最终应以临床征象和实际疗效来决 定
用药是否安全、有效，还与服药是否合理有关 开展治疗药物检测（TDM）——测定血药浓度，评
估用药的合理性，指导临床用药，以减少药物的毒 副作用和不良反应发生
药品质量标准
是药三分毒 治病与致病的关系
合理用药问题
社会价值和经济价值 黄金有价药无价
4
药品质量的重要性
必须对药品质量实 事件
行全面控制，确保 人们用药的安全、 合理和有效
对于质量不符合要
亮菌甲素注射液 欣弗注射液 甲氨蝶呤、盐酸 阿糖胞苷注射液
求的药品，即假药、 刺五加注射液
劣药，坚决实行 “三不”政策
12
1.2 药物分析课程的学习要求
学习基础：药物分析课程是在化学、生物学、药学 基础上开设的一门综合性应用课程。
教学目标：旨在培养学生具备强烈的全面控制药品 质量的观念，使学生掌握药物分析研究的方法与技 能，从而能够胜任药品研究、生产、供应、临床使 用及监督管理工作中的分析检验工作，并具备创新 研究和解决药品质量问题的思维和能力。
monitoring） 新药质量研究（包括配合其他学科的质量跟踪）
哪里有药物哪里就有药物分析
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常规检验
药物成品的质量检验
药品生产过程的质量控 制
药品储藏过程中的稳定 性考察
以改进药物的稳定性 或储藏条件，采取科
学合理的管理方法
法定标准 药厂质检科检查 各级药检所抽查
控制原辅料、关键中间 体、半成品等质量
熟练掌握各种分析方法的特点，掌握药物的结构、 性质、质量特征与分析方法选择之间的关系。
具备依据不同的药物分析目的，有针对性地进行分 析方法的优化设计与实施的能力。
13
本课程内容
第1章 绪论 第2章 常用分析化学方法 第3章 在线分析方法 第4章 药物多晶型及其分析方法 第5章 药品分析方法 第6章 药物制剂分析 第7章 八大类典型药物的分析
研究的对象
化学药、中药与天然药、生物药 三大类
解决的问题
对药品研发、制造、营销和临床 使用各个环节实行全面质量控制
6
药物分析学科的性质
运用各种化学、物理化学、生物学的方法和技术， 研究化学结构明确的合成药物、中药及天然药物、 生物药物及其制剂的质量控制方法。
7Baidu Nhomakorabea
药物分析学的任务
常规检验 治疗药物检测（TDM, therapeutic drug
什么是药物？ 它有哪些特
性？
药、化学原料药及其制剂，抗生素、
生化药品、放射性药品、血清制品
和诊断药品等。
根据来源，分为： 化学药、中药与天然药、生物药三大类
3
药物的特性
医用的专属性 质量的重要性 使用的两重性和限时性 效益的无价性 管理的规范性和法制性
药品是 一种特殊的商品
处方药与非处方药
糖脂宁胶囊
问题
辅料问题
擅改灭菌工艺 共用生产线，清场 不彻底 雨水浸泡，细菌污 染 假冒产品，非法添 加
不准出厂、不准销售、不准使用！
06齐二药 中山三院64不良反应 13死亡 丙二醇 二甘醇
安徽华源生物药业有限公司 16省区 不良反应93例，死亡11
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07上海华联制药厂，全国上百位白血病患者下肢伤残，硫酸长春新碱尾液