药品批生产记录

4.28kg
0.02kg
kg
kg
4241
微晶纤维素
16.68kg
0.02kg
kg
kg
4204
淀粉
10.68kg
0.02kg
kg
kg
外加辅料
4210
滑石粉
1.92kg
0.02kg
kg
kg
4252
碳酸氢钠
2.88kg
0.02kg
kg
kg
4207
硬脂酸镁
0.20kg
0.02kg
kg
kg
QA：
备注：
批生产记录
批号：
批量：万粒
工序：干燥整粒
文件编号：
日期
时间
操作步骤
生产记录
操作人
复核人
*铺盘厚度≤2cm
□符合要求□不符合要求
*湿颗粒进烘房前烘房温度应控制在80-90℃
进烘房时的实际温度：℃
*干燥温度≤95℃
干燥时间
1小时
2小时
3小时
4小时
*干燥时间3-4小时，每隔1小时翻盘一次
烘干温度
℃
℃
℃
℃
干燥开始时间：
*检查是否完好清洁待用
□完好清洁□不完好清洁
*接通电源，开启排水阀门，打开风机，将烘房温度设定符合要求，打开预警装置，将烘房试运行
□正常□不正常
—对摇摆式颗粒机进行检查
*检查是否完好清洁待用
□完好清洁□不完好清洁
*装上24目铁质筛网，接通电源，按下启动按钮，将摇摆式颗粒机试运行
实际筛网目数：目
□正常□不正常
页号：1/2
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量：万粒
工序：制粒
文件编号：
日期
时间
操作步骤
生产记录
操作人
复核人
制粒前准备
—对作业场所、环境的检查
*检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求□不符合要求
*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无□有
*检查生产区域卫生是否符合要求
□符合要求□不符合要求
—对生产介质进行检查
批号：
批量：万粒
工序：称量
文件编号：
代号
品名
处方量
分度值
批号
检验证号
称量数量
称量人
复核人
复核数量
核对人
复核人
备注
料次：第一料
4213
33.34kg
0.02kg
kg
kg
4237
低取代羟丙基纤维素
4.30kg
0.02kg
kg
kg
4241
微晶纤维素
16.66kg
0.02kg
kg
kg
4204
淀粉
10.66kg
□符合要求□不符合要求
—对电子台秤进行检查
*检查是否完好清洁待用
□完好清洁□不完好清洁
*检查是否在其检验有效期内
□是□否
—对终混机进行检查
设备型号：HW-V编号：
*检查是否完好清洁待用
□完好清洁□不完好清洁
—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
—替换状态标志
*用正在运行标志替换已清洁标志
代号：
批号：
批量：万粒
工序：称量
文件编号：
日期
时间
操作步骤
生产记录
操作人
复核人
*检查硬脂酸镁应能过80目筛网
□符合规定□不符合规定
2.按批生产指令单对原辅料进行称量配料
见称量单
称量结束清场
—清除现场与本批生产有关的物品
□已清除□未清除
—对计量器具进行清洁，并用75%的乙醇消毒
*电子台秤
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
2.向95%的乙醇中加入适量纯化水，制备50％的乙醇水溶液（量具：酒精计）
见粘合剂配制记录
3.关闭湿法混合颗粒机出料活塞；待门信号灯亮后，打开物料锅盖，将、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、淀粉倒入锅内；关闭物料锅盖，调整时间继电器为240秒，开始搅拌混合
混合时间
第一锅
秒
秒
秒
4.将制备好的50％乙醇水溶液均匀洒入湿法混合颗粒机原辅料中，按下“启动”按钮，混合搅拌120-240秒，混合搅拌过程中切碎60-180秒制成适宜湿颗粒，要求颗粒能够达到“捏之成团，一弹则散”
批生产记录
产品名称：
规格：
代号：
制定人：
制定日期：年月日
审核人：
审核日期：年月日
审核人：
审核日期：年月日
批准人：
批准日期：年月日
文件编号：
生效日期：年月日
产品批号：
批量：
车间审核：
QA审核：
药业有限公司
批生产记录
页号：1/2
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量：万粒
工序：称量
文件编号：
日期
时间
操作步骤
生产记录
*调节流量计控制进气气流（气压P应大于0.5MPa）
□符合规定□不符合规定
*检查设备是否清洁，并用浸润75%乙醇的洁净抹布擦
拭与产品接触的部位
□已擦拭□未擦拭
□清洁□不清洁
*检查搅拌桨、切碎刀是否正常运转
□正常□不正常
—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
—替换状态标志
□完整□不完整
配方结束清场
—清除现场与本批生产有关的物品
□已清除□未清除
—对设备进行清洁、消毒
*湿法混合颗粒机□未清洁□未消毒
*烘房（烘盘、内表面、外表面、中效过滤器）
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
*摇摆式颗粒机（筛网、护罩、内表面、外表面）
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
*终混机（进口阀门、出口阀门、内表面、外表面）
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
—对工作区域进行清洁
□已清洁□未清洁
—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
批生产记录
页号：3/3
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量：万粒
工序：终混
文件编号：
日期
时间
操作步骤
生产记录
操作人
—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
—替换状态标志
*用正在运行标志替换已清洁标志
□已替换□未替换
干燥整粒开始
1.将湿颗粒均匀摊布于烘盘中；将推车推入烘房，打开风机，并适量调节排水阀门；开启蒸汽阀；开启预警装置；并控制：
批生产记录
页号：2/2
品名：胶囊
规格：
代号：
干燥结束时间：
*干燥结束时水分≤1.0%
实际水分：%
2.将干颗粒送整粒岗位，用摇摆式颗粒机进行整粒，整粒时应随时观察筛网有无损坏，如有损坏应及时更换。整粒完毕后，将不合格颗粒贴签称重送入不合格品间
□未损坏□损坏
不合格品数量：kg
干燥整粒结束
—依次检查烘房风机、蒸汽阀、排水阀门，电源是否已关闭
□已关闭□未关闭
规格：
代号：
批号：
批量：万粒
工序：充填
文件编号：
日期
时间
操作步骤
生产记录
操作人
复核人
1.领取合格的胶囊半成品颗粒，核对品名、批号、数量应无偏差
□无偏差□有偏差（见偏差或备注）
品名
批号
数量
胶囊颗粒
kg
—检查BPR的完整性
□完整□不完整
备注：
批生产记录
页号：1/3
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量：万粒
工序：终混
文件编号：
日期
时间
操作步骤
生产记录
操作人
复核人
终混前准备
—对作业场所、环境的检查
*检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求□不符合要求
*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无□有
*检查生产区域卫生是否符合要求
□无□有
*打开总电源和机内总电源，关好防护门，按“点动”按钮，让机器空载运行
□良好□不良好
—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
—替换状态标志
*用生产许可证替换清场合格证
□已替换□未替换
*用正在运行标志替换已清洁标志
□已替换□未替换
充填开始
批生产记录
页号：2/3
品名：胶囊
0.02kg
kg
kg
料次：第二料
4213
33.34kg
0.02kg
kg
kg
4237
低取代羟丙基纤维素
4.30kg
0.02kg
kg
kg
4241
微晶纤维素
16.66kg
0.02kg
kg
kg
4204
淀粉
10.66kg
0.02kg
kg
kg
料次：第三料
4213
33.32kg
0.02kg
kg
kg
4237
低取代羟丙基纤维素
□完好清洁□是□不完好清洁□否
*电子台秤是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内
□完好清洁□是□不完好清洁□否
—对生产介质进行检查
*压缩空气
□正常□不正常
*真空
□正常□不正常