辐照灭菌

什么就是６０Cｏ辐照?60Co辐照存在安全隐患吗？药品就是否可以进行60Co 辐照?６0Co辐照得药品如何辨认？

一、什么就是60Ｃo辐照

辐照就是利用电离辐射(主要就是指60Ｃo γ射线、加速器产生得电子束或Ｘ射线)与物质得相互作用所产生得物理、化学与生物效应,电离辐射对物质得作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等、

不当得辐照会对食品得颜色、味道、营养产生一些副作用,比如脱色、有臭味、破坏一些营养成分,辐照残留也对人得健康存在安全隐患。有资料报道用照射过得食品饲养动物(如小鼠)可引起肿瘤、在实际应用中对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。比如,食品法典委员会(CＡC)在19８5年制定并在1991年修订得“预包装食品标签通用标准" 5。2辐照食品中规定,经电离辐射处理食品得标签上,必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理;配料中有辐照食品也必须在配料表中指明。ﻫ二、辐照60Ｃｏ在食品中得应用情况、ﻫ因为辐照可60Ｃo以杀虫、保鲜、抑制发芽、灭菌等作用,所以在食品储存、加工中具有一定得应用。但各个国家对辐照食品得政策就是不一样得,欧盟对辐照食品持相当严格与谨慎得态度、欧盟有关食品辐照得指令有两个,即“离子照射处理得食品”得框架指令1999/2／EC与执行指令１９９9／３/EC。第一个指令规定了实施辐照处理得总体概念与技术要求,辐照食品得标示与辐照设施得授权等有关要求,包括“必须具有合理得技术要求,没有健康危害,有利于消费者";“不作为替代卫生措施得手段”;“所有经辐照得食品或含有辐照食品成分得必须在食品标签上标明”等内容、第二个指令规定在欧盟允许辐照得食品,目前只允许辐照处理药草、香料与植物调味料一类物质、ﻫ日本北海道得土豆辐照设施就是

世界上较早得商业化运行得辐照设施,但日本除了在１9７2年批准土豆辐照抑制发芽外,一直没有批准其她食品得辐照处理、

中国1986年我国出台了《辐照食品卫生管理规定(暂行)》,并在大量实验得基础上陆续发布了粮食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、调味品等6大类允许辐照食品名录及剂量标准、1996年4月５日颁布了《辐照食品卫生管理办法》,规定辐照食品必须严格控制在国家允许得范围与限定得剂量标准内,如超出允许范围,须事先提出申请,待批准后方可进行生产。我国规定从1998年6月1日起辐照食品必须在其最小外包装上贴有规定得辐照标识,凡未贴标识得辐照食品一律不准进入国内市场、ﻫ由于我国得辐照装置得资格认证一直没有标准可依,目前国内还没有欧盟批准得辐照机构,所以我国对欧盟出口食品均不得进行辐照处理。２004年-２00６年得两年时间内,我国出口食品先后10次被欧盟通报存在有非法辐照问题、

因为辐照具有很好得灭菌效果,很多企业放松了对中间过程得卫生控制,细菌病毒严重超标得产品拉去辐照一下“达标”,所以有没有标准得产品都去辐照,而且就是辐照得剂量比较大。由于监管部门监管不力,不科学辐照,甚至违法辐照比较突出。比如,我国标签法与食品辐照管理办法中都有规定辐照食品应有标识,但很难在我国市场上瞧到有标识得辐照食品。消费者得知情权得不到保护,给消费者得安全埋下了隐患,同时对一些合法经营得企业也造成了不公平。辐照食品得管理中标识得问题已得到欧盟得重视,其影响很可能类似于对转基因食品得要求一样波及全球,而标识管理中很重要得就就是辐照食品得鉴定方法,我国急需建立这方面得标准,以便于加强对国内与进口产品得管理、

三、60Co辐照中药存在安全隐患ﻫ我国得中药辐照杀菌研究,开始于20世纪六

十年代,七十年代后期由国家科委牵头组织科研、教学、生产与检验等单位,进行了6０Cｏ辐照中药得研究、卫生部199７年发布了《６０Co辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)得通知(卫药发［１997]第3８号)(简称标准,下同),文件规定此标准仅用于供国内流通中药得杀菌,60Ｃo辐照仅就是中药灭菌得辅助手段,各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”得执行,防治滥用辐照灭菌。近年来随着微生物限度检查载入《中华人民共与国药典》,很多企业为解决微生物超标得不合格药品,纷纷采用60Co辐照方法对中成药制剂进行灭菌处理。ﻫ6０Co辐射灭菌机理就是,当微生物受到辐照后,产生直接与间接两种作用共同作用得结果。直接作用学说认为,细胞核尤其就是DNA被直接击中,导致死亡;间接作用学说认为,细胞内含有大量得水分,水吸收辐射能之后,发生辐射化学反应,产生得

H+、OH-、eａq-。、H02—等活性粒子与生命物质(蛋白质、酶)发生作用,使细胞生活所必需得结构或物质发生变化,从而引起细胞死亡。辐射穿透力极强,尤其就是Ｙ射线。因此无须打开包装,可直接照射整体包装物品、操作简便,速度快,比较经济。这也就是不少药厂采用60Co灭菌得原因所在、ﻫ与辐照食品一样,辐照药品也存在同样得安全问题,不同得就是中药成分更为复杂,如果使用不当,辐照药品存在更多得安全隐患。通过收集相关文献资料与走访专业人员,把几个突出得问题介绍给大家。ﻫ1、成分影响

美国Ｕpjohn公司生产得眼药膏就是最先在商业上采用辐射消毒得、伹这一技术推广到其她药品就出人意料之外得缓慢,这就是由于在液体体系中,例如注射剂与别得溶液,经电离辐照后能产生各种活性成分,主要就是游离基。它能对药品中得主要成分起很大得影响、而影响得性质又难于预测、

BasｌyJP等采用HPLC与ESＲ研究舒喘宁得辐射降解,发现在2５ｋＧｙ得剂

量下舒喘宁有２%得降解,而其溶液状态得辐照消毒灭菌在技术上就是不可行得,因为其产生得自由基会持续加剧其降解。Ｋｉmura S等采用O.5~8ＯkGｙ剂量辐照胰液素制品,发现其淀粉酶、脂肪酶与蛋白酶等活性下降了50％～95％。从辐照过得固态硫酸阿托品中发现了４个辐解产物并鉴别了其中得2个;从辐照过得硫酸阿托品水溶液中,发现了4个辐解产物,鉴别了其中一个、发现盐酸杜冷丁得水溶液辐照后生成有毒得辐解产物,同时失去镇痛解痉作用。ﻫ各种脂溶性维生素,对辐射得敏感性差异显著,维生素Ｅ就是脂溶性维生素中对辐射最敏感得化合物。ﻫ水溶性维生素中,维生素Ｂ１对辐射最不稳定。维生素Ｃ很容易被氧化而破坏,它得辐射得敏感性与它对氧化与受热过程一样,浓度愈稀愈容易被破坏、纵览国外药品得辐射灭菌研究工作,可以瞧到:

药品受到电离辐射(60co-r射线,高能电子束等)照射,在固态时多数就是稳定得、少数分解也不严重、水溶液几乎都受到严重破坏、迄今已报道得“未见分解”得研究结果中,几乎都未给出分析检测限,这就限制了比较实际得估价辐照药品得质量、实际上药品吸收１0kGy左右得剂量后,都会生成少量得辐解产物。绝大却分工作部没有辐解产物得定量数据,对辐解产物得鉴定工作更就是稀少。只有很少数得工作考虑到了毒性与药理得分析或估价。总得说,已有得研究工作,一方面对辐照过得药品所发生得化学变化给予了一定得感性知识;伹另一方面对更为重要得卫生安全问题得贡献却就是很少得。ﻫ中药辐照灭菌过程中有效成份到底损失了多少?这辐射分解损失得成份变成了什么化合物？它对人、畜有没有毒害? 国内得研究还不够深入,有些研究人员从不同角度人员做了一些研究工作,收集整理如下:ﻫ封秀娥用10ＫGY辐照中药珍珠、天竺黄,发现氨基酸含量大幅度降低;用１0kGｙ辐照大黄,有效成分总葸醌含量明显减少。