(完整word版)实验室记录控制程序
(word完整版)实验室SOP
1职责1。
1实验室主任对安全全面负责。
经常进行安全督察，组织安全检查，负责处理安全事故。
1.2实验员负责水、电线路、消防器材的配置和设施安全检查.1.3实验员负责试剂、药品，特别是有毒有害，易燃、易爆物质的管理。
2. 工作程序2.1 安全操作规范2.1.1检测人员在工作中要严格按照操作规程，杜绝一切违章操作,发现异常情况立即停止工作，并及时登记报告。
2.1。
2禁止用嘴、鼻直接接触试剂.使用易挥发、腐蚀性强、有毒物质必须带防护手套,并在通风橱内进行，中途不许离岗。
2.1。
3在进行加热、加压、蒸馏等操作时，操作人员不得随意离开现场,若因故须暂时离开，必须委托他人照看或关闭电源。
2。
1。
4各种安全设施不许随意拆卸搬动、挪作他用,保证其完好及功能正常。
2。
1.5操作人员要熟悉所使用的仪器设备性能和维护知识，熟悉水、电、燃气、气压钢瓶的使用常识及性能，遵守安全使用规则，精心操作.2。
2 有毒有害物质的管理2。
2。
1化学试剂、药品中凡属易燃易爆，有毒（特别是剧毒物品）、易挥发产生有害气体的均应列为危险物品，严格分类，加强管理，专人负责。
2。
2.2建立详细帐目，帐、物、卡相符，专人限量采购，入库检查。
2。
2。
3危险物品、易燃易爆物品单独存放,有毒物品放入专用加锁铁柜内,注意通风。
2。
2.4剧毒物品(氰化物、砷化物等）应执行“双人双锁”保管制度2.2.5领用时应严格履行登记审批手续，用多少领多少.操作室内不宜大量贮存危险物品，不许存放剧毒试剂。
2。
3 三废处理2.3.1在分析过程中产生的废液中多具有腐蚀性和毒性。
这类废液直接排放于下水管道将会污染环境,必须统一收集,进行有效的处理后再排放。
2。
3.2实验室产生的废液贮存到一定数量后，集中处理。
用于回收的废液的容器应分类盛装，禁止混合贮存，以免发生剧烈化学反应而造成事故。
2。
3.3沾附有害物质的滤纸、称量纸、药棉等应与生活垃圾分开，单独处理.2.3.4废液由综合管理科交环保部门处理.一切废液（物)不宜存放过长时间。
实验室质量控制程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的规范实验室管理，确保在组织质量控制、质量改进工作中所进行的检验、测量、试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。
2.0适用范围本规定适用于公司范围内所有用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的全过程管理控制。
3.0术语及定义3.1实验室进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。
4.0职责4.1过程质量管理部4.1.1负责实验室测量设备的检定/测量归口管理，对外部实验室能力及进货检验的性能试验进行监控；4.1.2负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。
4.2人力资源部负责组织对实验室人员的培训和资格确认。
4.3试制试验部4.3.1负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程；4.3.2负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程；4.3.3负责对生产制造过程和新产品研制开发过程中的零部件、发动机、白车身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。
5.0工作程序5.1工作流程：见附件。
5.2试验范围5.2.1实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。
本公司实验室试验项目：检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、电池性能试验、环境与材料性能试验。
实验室设备及试验项目一览表应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中说明。
5.2.3用来进行上述活动的设备、方法和标准的清单详见《实验室设备及试验项目一览表》。
5.3实验室人员资格确认5.3.1实验室应由技术、测量、试验人员组成，技术人员对技术负全面责任，测量、试验人员按照各自的职责完成测量/试验任务，确保测量、试验工作的公正性和准确性。
5.3.2监控与测量装置的有关人员（包括计量检测、计量管理以及其使用操作人员），应当具备相应的能力和资格，以确保测量系统的准确性和完整性。
实验室控制程序
1.目的规定实验室在运作过程中的方法要求，确保实验结果准确可信。
2.范围用于公司内每一种形式测量设备及量具之统计变异分析。
3.定义指为保证检验产品的准确性，对实验室的仪器设备进行综合管理，对实验的全过程进行控制,对操作人员进行培训等一系列操作过程。
4.职责4.1 申请试验的部门向实验室提交实验申请书，由品管部主管批准试验申请书和实验报告。
4.2 测试人员必须按照实验室规定的程序和要求完成实验并对设备进行日常维护。
5.程序5.1 方针：公正准确、精益求精。
5.2 实验室范围5.2.1 实验室分外部实验室，外部实验室需具备相应的资质及实验范围；5.2.2内部实验室需有实验仪器清单及测试项目和量程确定；5.2.3内部计量的范围应根据标准仪器清单确定。
5.3 实验室人员资格和培训5.3.1 需有一定的经验；需经考核合格方能上岗,并且由公司颁发”资格证书”。
5.3.2 经验不足的测试员必须要有持”资格证书”人员陪同方能操作仪器；5.3.3 培训记录由品管部保存；客户有特殊要求则按客户要求执行。
5.4 实验程序5.4.1 由相关人员提交实验测试申请；5.4.2 进料检验、制程检验、最终检验及申请相关测试由品管部代班直接交给实验室负责人员；5.4.3 送检样品必须标识品名、规格、时间等信息以便追溯，测试记录由实验室保存；5.5 评审主要通过内审、客户审、会议和认证机构年审等相关方式进行。
5.6 试验（测试）/校准过程控制5.6.1 对样品依照相关试验工作指引进行，并做出检验报告；5.6.2 仪器校正按校正程序和指导书进行，并做校正记录。
5.7 实验设备及仪器的控制5.7.1 建立实验室设备一览表，并在仪器和设备上标明其校准状态；5.7.2 每天使用前应点检，同时做好记录；5.7.3 每天至少保养一次，以确保其正常使用，做好保养记录；5.7.4 失准、有缺陷或怀疑有问题设备，应停止使用，重新校准，证明合格后方能使用。
14记录控制程序
一、目的规范实验室各类记录管理，保证质量记录能为质量体系运行的有效性提供客观证据，检验原始记录信息齐全，能复现检验过程，便于日后的追溯。
二、范围适用于本实验室质量管理活动和检验工作中的各种检验原始记录的控制。
三、职责3.1质量负责人负责组织记录格式的设计和质量记录的批准。
3.2技术负责人负责技术记录格式的批准。
3.3综合组负责质量记录及技术记录格式的设计、收集、归档。
3.4技术运作和质量活动实施人员负责记录的填写和审核，保证记录的原始性、完整性、真实性。
四、正文4.1 记录的分类4.1.1 质量管理体系运行中形成的记录为质量记录，主要包括：a．内部审核和管理评审记录；b．纠正措施和预防措施等改进工作记录；c．人员培训和考核记录；d．申诉、投诉处理记录等；e．质量监督和抽查记录；f．文件控制记录；g．分包方和供应方评审记录；h．第三方对本实验室质量体系考核、评审记录；i．服务和供应商评价记录及合格供应商名录；j．客户意见及满意度调查、反馈记录。
4.1.2 检验技术运作过程中形成的记录为技术记录，主要包括：a．检验检测原始记录（包括抽样记录）；b．参加或组织实验室间比对及能力验证记录；c．测量设备使用、维修、保养情况记录，期间核查以及周期检定记录；d．新项目立项、调研、评审等相关记录；e．检验检测方法确认记录；f．检验业务请验单及评审、修改记录；g．检验检测报告；h．样品交接登记表及报告发放记录等。
4.2记录的形式记录可以以纸张、硬拷贝或电子媒体等形式保存4.3记录的格式和要求4.3.1质量记录的格式及变更,按《文件控制程序》要求执行4.3.2技术记录的格式及变更,按有关部门的规定和《文件控制程序》中的要求执行4.3.3资料员随时发布记录格式方面信息,确保各场所均能及时了解记录格式的变化有关信息并使用有效格式的记录表格,严禁私自变更表格的格式或使用无效表格,以满足有关要求4.4质量记录的要求4. 4.1根据工作内容,做好有关记录的填写工作,记录应真实、齐全、及时、清晰、明了,记录必须有记录人签名,必要时需有审核人、批准人签字,记录要求使用钢笔或签字笔填写。
实验室文件和资料控制程序(含表格)(参照模板)
文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。
2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。
3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。
4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。
4．1．2第二级文件：程序文件。
4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。
4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。
4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。
4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。
4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。
其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。
4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。
4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。
实验室记录控制程序
实验室记录控制程序
1.对化验室日常运行及检验结果的记录、收集、归档、储存、保管和处理进行控制，以证明其过程真实、可靠.
2.文件记录范围包括化验室日常进行的各项记录机检验检测结果、各项报表及记录，如人员资格和培训记录、设备运行和校准记录、微生物、理化及农残检阅记录等.
3记录要求
（1）记录可以在以任何形式的媒体如文字、电子媒体等（2）记录要清晰、公整、全面易懂，并且要及时准确、当场记录，避免事后回忆记录或事前记录.
（3）填写记录应用钢笔、圆珠笔等，避免用铅笔.
（4）记录填写错误时，不得随意涂改，应在原处画一横笔，要求能看得见原数据，在写上新数据，并填上更改人的
姓名或加盖章或代码.
4记录控制
（1）化验室对控制记录进行收集，归档并有适宜保存的环境，便于存放查阅，防止损坏或丢失。
（2）记录保存应在两年以上
（3）记录的格式和内容有化验室提出，管理者代表批准（4）保存到期后，由行政部组织销毁并保存销毁记录。
记录和档案控制程序
1.0目的：为保证对检测活动的复现、验证和追溯，确保记录和档案的完整和安全，特编制本程序。
2.0范围：适用于各种质量活动和检测记录的控制及档案的管理。
3.0职责：3.1质量主管:3.1.1负责组织建立实验室的全部记录和档案；3.1.2批准记录和档案的借阅与销纳；3.2技术主管:负责技术记录的管理。
3.3办公室: 归口管理和保存各类文件、记录及档案；3.3.1资料管理员负责记录的收集、分类（卷）、标识、编目归档、保管以及记录的借阅、回收和销毁；3.3.2仪器设备管理员负责仪器设备管理记录的整理和控制；3.3.3物品管理员负责物品管理记录的收集整理、归档和控制。
3.4各专业室:指派人员负责本室记录的整理、归档和控制。
3.5全体员工：应在质量活动和技术活动中认真及时记录活动的过程和数据。
3.6质量主管应维护本程序的有效性。
4.0工作程序4.1记录的分类本实验室将记录分为两大类：质量记录和技术记录。
4.1.1质量记录所有质量管理体系活动（过程）中产生的记录。
包括：文件控制记录、各种质量计划、质量监督记录、内部审核记录、管理评审记录、纠正和预防措施记录、不符合检测工作记录、处理客户抱怨的记录、员工培训和考核记录、仪器设备管理记录、评价外部服务和采购活动的记录等。
4.1.2技术记录所有技术活动（过程）中产生的记录。
包括：合同评审记录、原始观察记录、导出数据、跟踪验证的记录、检测记录、期间核查记录、比对、能力验证和内部质量控制的结果记录、分包记录、已发出的每份检测报告副本等。
还包括各种记录表格、图表、工作单、工作笔记等。
4.1.3记录的承载媒体可以是纸张，亦可以是磁带、软盘、移动硬盘、光盘等电子媒体。
4.1.4档案各类质量、技术活动记录如需保存三年以上的，均应形成档案。
包括：管理体系文件档案，保存10年员工技术档案，永久保存仪器设备和标准物质档案，永久保存4.4.1资料管理员、仪器设备管理员、物品管理员、各专业室和办公室应及时收集、汇总各类记录；4.4.2资料管理员每年定期对需要保存的各种记录进行整理、装订成册，以便于查阅的方式归档分类保存；4.4.3办公室负责落实记录的安全保存措施，确保防火、防潮、防蛀；对保存在磁带、软盘、移动硬盘、光盘等电子媒体中的记录应采取防压、防磁、防晒、防霉等措施，防止内容丢失和泄密。
实验室记录控制程序
文件制修订记录1.0目的规范记录的形成、流转、收集、标识、归档、保管、查阅、处置工作，为检测工作满足有关法律、法规及规定要求和质量管理体系有效运行提供可靠的证据。
2.0范围适用于本所与质量管理体系有关的各类工作的记录控制。
3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责技术记录格式的审批。
3.2质量负责人3.2.1负责质量记录格式的审批。
3.3资料员3.3.1负责对各部门收集的记录进行归档和保管。
4.0工作程序4.1工作流程图4.2记录的分类及形式4.2.1本所记录按照使用要求可分为质量记录和技术记录。
4.2.2管理体系运行中形成的记录即为质量记录，其内容可包括：a)文件控制记录；b)合同评审记录；c)检测分包记录；d)服务和供应品采购记录；e)服务客户及处理客户申诉和投诉记录；f)不符合、纠正、预防措施的记录；g)内部审核和管理评审记录等。
4.2.3检测相关数据、信息的记录即为技术记录，其内容可包括：a)人员培训和考核记录；b)导出原始数据记录；c)仪器设备的校准记录；d)仪器设备运行检查记录；e)实验室间比对或能力验证记录；f)检测报告等；4.2.4记录可以以纸张、电子媒体等形式保存。
4.3记录格式编制及要求4.3.1记录格式的编制及变更，按照《文件控制和维护程序》执行。
4.3.2记录格式的编号详见《文件控制和维护程序》。
4.3.3在记录格式在发生更改、修订或作废处理后，资料员应及时发布信息，确保本所各场所人员均能及时了解到相关信息并使用有效格式的记录表格，严禁私自变更记录表格的格式或使用无效的记录表格。
4.4记录的填写及要求4.4.1记录要及时填写、内容完整、字迹清楚、标识明确、签字和印章清晰。
各部门负责人或记录审批人对记录的真实性负责。
4.4.2每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
4.4.3由计算机直接输出的原始记录或图谱，应注明样品（或检测）编号、检测日期。
CNAS检测实验室记录控制程序
CNAS检测实验室记录控制程序1.目的为了对本公司的各种记录（质量记录和技术记录）进行规范化管理，以保证质量体系运行的有效性及检测结果和各种活动的可溯性以及各记录的安全，保密性，特制订本程序。
2.适用范围本程序适用于公司范围内全部质量记录和技术记录的格式设计、审定、填用、标识、编目、收集、归档、查阅、储存、维护和处置等。
3.职责由质量负责人和技术负责人负责组织各种记录格式设计，由实验室主任负责格式的审批。
文档管理员负责对各岗位所做记录归档、储存和管理。
4.流程图5.程序5.1.记录分类：5.1.1.质量记录：包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、人员培训考核记录、评价采购活动记录、质量体系管理活动等的记录。
5.1.2.技术记录：包括原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、人员（签字）记录、已签发的检测报告的复印件等。
5.2.记录的格式设计5.2.1.各类记录表格（文件）由相关活动的参与（使用）者进行设计、编制，交文档管理员编号、存档并经技术负责人或质量负责人确认总经理（最高管理者）批准后投入使用，并由文档管理员将该记录格式纳入《表格记录总览表》。
5.2.2.《表格记录总览表》包括记录表格文件的名称、编号、编制（修改）人员、版次、生效日期、当前状态（停用/使用）、保存期。
5.2.3.该清单通常以保存在计算机中的为最新有效，由文档管理员专门维护并动态更新，设定密码，未授权人员不得修改与侵入。
在必要时可以打印其当前副本，但该副本在以后不会被跟踪更新。
5.2.4.格式设计的目的是为了保证记录的规范性、一致性，其所要求填写的内容必须满足相应活动信息（数据）足够的原则。
这里所说的信息足够是指：根据这些信息可以在接近原来的情况下复现检测活动并识别出产生不确定度的影响因素。
5.2.5.所有记录格式都具有唯一性的标识（记录格式编号），它唯一标识一种记录名称和格式。
该标识的编号规则请参见KJ-QP04-2024《内部标识管理程序》。
实验室计算机文件及数据控制程序
文件制修订记录1.0目的为了对检测用计算机或自动化设备、网络系统、计算机软件、以及电子存储数据，实施管理,确保检测数据的完整性、准确性、保密性，并符合工作的要求，特制定本程序。
2.0范围本程序适用于本所计算机系统工作的管理及数据的采集和处理。
3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责检测用计算机程序软件的应用及更改的审批；3.1.2负责组织定期对计算机软件、计算机系统及检测数据的核查。
3.2质量负责人3.2.1负责本程序执行情况的监督检查工作。
3.3检测组主任3.3.1负责组织人员控制工作中的计算机或自动化设备、网络系统、计算机软件的保密与安全；3.3.2负责组织人员采集、记录、计算、转换和传递检测数据，控制检测数据的准确性、完整性、安全性和保密性。
3.4测试工程师3.4.1负责控制检测数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证检测数据准确、完整、安全和保密。
3.5资料员3.5.1负责检测数据的归档。
3.6全体人员3.6.1负责网络系统、计算机或自动化设备、系统管理软件的安全使用、保密和日常维护工作。
4.0工作程序4.1本所用于检测工作的计算机及其自动化设备，检测用计算机软件，保密电子信息实行统一管理。
4.2计算机软件和网络文件的编制、验证和变更。
4.2.1经安装调试合格后的计算机系统，应由检测人员统一管理，并按工作的性质把访问权限分配给相应的岗位人员。
4.2.2未经技术负责人批准，不得随意安装使用未经许可的软件，不得随意调整、变更各类检测软件和网络文件。
当需要变更时，应填写《计算机内容变更申请表》，技术负责人审批后实施。
4.3数据和软件的保存4.3.1数据的采集4.3.1.1检测人员应负责控制检测数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证检测数据准确、完整、安全和保密。
4.3.2文件和数据的保存4.3.2.1全体人员应对计算机中的重要文件和检测数据逐日进行保存，以保证文件和数据的安全性，并检查其正确性和完整性；4.3.2.2全体人员应将存有数据和文件（包括光盘和软盘）交办公室归档，实验室管理员应对其进行登记签收，按《文件控制和维护程序》实施。
记录控制程序文件
1 目的：确保检测活动能够复现、验证与追溯，保证技术记录和体系管理记录的规范化。
2 范围：适用于所有质量活动与技术活动记录的控制以及档案类资料的管理。
3 职责3.1质量主管职责（1）负责组织建立记录控制程序，并维护其有效性；（2）批准记录和档案的借阅与销毁；3.2资料管理员职责（1）负责记录与档案类资料的分类管理和安全存放；（2）办理借阅手续，监督和收集有关记录。
3.3全体员工在质量与技术活动中应认真记录活动的过程和数据。
4 记录的生成与管理程序中心的记录与管理本着谁做谁记录,谁负责谁收集的原则。
记录应使用蓝/黑墨水钢笔或签字笔现场填写。
4.1 技术记录适用时，在完成检测任务的整个过程中，应形成以下技术记录：4.1.1 委托检测协议/合同中心在进行检测工作之前要与客户对检测工作达成协议，并由中心样品接收员或指定人员签订《委托检测协议书》或《技术服务合同》（当检测费大于1万时）。
对于已签订过合同的常规检测项目，再次送检可签订《长期检测合同的后续检测通知单》作为简化的《委托检测协议书》。
4.1.2 要求、标书和合同的评审当样品体系发生了重大变化或新增非常规合同或大宗合同时，应安排合同/标书的评审，并保存完整的合同/标书评审记录。
合同标书评审由技术主管指定记录人，记录人签字后，由技术主管签字确认转交资料管理员保存。
4.1.3非固定场所采样记录每次采样前，由检测组组长或其指定人制定采样计划，并填写《采样计划单》，指定采样负责人。
采样负责人组织采样人员开展采样前的各项准备工作，包括从库房设备出入库管理员处领取设备并填写《采样设备出入库单》，在采样现场填写《仪器设备使用记录》以及《现场采样记录》，采样记录单需由复核人签字确认。
当输出数据打印在热敏纸或光敏纸等保存时间较短的介质上时（如采样仪器输出记录），应同时保存记录的复印件或扫描件。
样品采集完成后应按照要求及时保存，并尽快运回实验室，样品的保存和运输应填写《样品采集后的保存和运输记录》。
实验室质量控制记录 - 实验室质量管理记录
实验室质量控制记录 - 实验室质量管理记
录
摘要
本文档是实验室质量控制记录的实验室质量管理记录。
该记录旨在记录实验室质量控制措施和活动，以确保实验室工作的准确性和一致性。
引言
实验室质量控制是实验室管理的重要组成部分。
通过实施质量管理措施，实验室可以确保实验室过程和结果的准确性和可靠性。
实验室质量管理记录是实验室质量控制的基础，需要详细记录和追踪实验室质量管理活动和措施。
实验室质量管理活动记录
1. 样品标识
- 记录每个样品的唯一标识符，例如样品编号、批号等。
- 确保正确标识的样品与相关测试数据匹配。
2. 样品接收记录
- 记录每个收到的样品的日期、时间、来源和质量状态。
- 检查样品的完整性和准确性，并记录任何异常情况。
3. 仪器校准和维护记录
- 记录所有仪器的校准日期、校准人员和校准结果。
- 定期进行仪器维护并记录维护日期、维护人员和维护活动。
4. 样品测试记录
- 记录每个样品的测试日期、测试人员和测试结果。
- 追踪每个样品的测试过程，确保测试方法的准确性和可重复性。
5. 质量控制样品记录
- 记录每个质量控制样品的测试日期、测试人员和测试结果。
- 确保质量控制样品的正常运行和结果的准确性。
6. 数据审核记录
- 记录每个测试数据的审核日期、审核人员和审核结果。
- 进行数据审核，确保测试结果的准确性和一致性。
结论。
(word完整版)最新版输血科(血库)实验室操作规程
9.6、新生儿红细胞和弱的表现型个体，可能会出现假阴性或比正常反应弱的凝集。
9.7、溶血（排除物理溶血）和凝血都是血型抗原抗体反应阳性；首先观察溶血，然后观察凝血。
9.8、微板法中振荡器震荡的调整要严格遵守一定标准，以便保证细胞沉淀悬浮条件的抑制。
XK-SOP-05
聚凝胺试验
12-14
XK-SOP-06
盐水配血试验
15-16
XK-SOP-07
微柱凝胶卡式配血试验
17-19XK-SOP-源自8卡式血型鉴定20-21
XK-SOP-09
卡式抗体筛查试验
22-23
XK-SOP-10
抗体筛查试验（聚凝胺，抗人球蛋白法）
24-26
XK-SOP-11
ABO血型定型试剂质量控制（标准血清）
6.3.2、在-A、-B区域分别加入1滴（-50微升）相应-A、-B标准血清及1滴（-50微升）2%-4%被检红细胞。
6.3.3、轻摇微孔板，混匀孔中液体。
6.3.4、400g离心30s。
6.3.5、用震荡仪震荡微量板，震动能使阳性反应出现凝集细胞扣，而若是阴性反应细胞扣则很快消除。
6.3.6、判读并记录结果。
27-28
XK-SOP-12
ABO血型反定型用红细胞质量控制（国产试剂）
29-29
XK-SOP-13
配血、血型试验标记规定
30-33
XK-SOP-14
标准A、B红细胞制备
34-34
医院logo
xxx医院血库
编号：XK-SOP
版次：1
实验SOP文件
生效日期：2012-8-1
实验室质量控制程序
文件制修订记录1．目的为保证和证明监测过程得到有效控制、监测结果准确可靠，需采取科学、合理、可行的质量控制措施对监测过程予以有效控制和评价，将各种影响因素所引起的误差控制在允许范围内。
2．适用范围适用于质量控制措施的制定、实施和结果评价的控制。
3．职责（1）质量负责人负责制定质量控制计划、质量控制工作的组织管理并负责对监控结果的有效性进行评审。
（2）质控人员负责本实验室质控工作的实施与检查，对监测有效性实施监控。
（3）各监测室负责人负责本室质控工作的组织落实和质控结果的审核。
（4）质控室负责质量控制实施、质量控制结果分析和评价、质量控制总结报告编写等。
4．工作程序（1）质量控制计划①编制质量控制计划，填写《质量控制计划表》，质量负责人批准后实施。
②质量控制计划的周期应与监测任务周期相对应，每项监测任务均应有质量控制计划，多年度的监测任务还应有年度计划。
③质量控制计划应覆盖监测任务所涉及的监测领域、监测场所、监测环节、监测项目、监测技术手段类别和监测人员等，每个监测项目应尽量控制多个监测环节，保证各种监测技术要素和环节均得到控制。
④质量控制计划应包括控制项目、控制措施、控制环节、统计分析方法和评价方法、质量评价指标和标准、实施频次和时间、实施部门和人员等。
应考虑监测人员的经历和能力、技术难易程度和质量目标等。
每项监测任务应尽量选择多种质量控制方法。
（2）质量控制方法按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从监测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。
①监测人员监测人员应经培训，并按照要求持证上岗，临时监测人员或实习人员应在持有相应上岗证的工作人员指导下进行。
②监测仪器设备a.仪器设备的检定和校准每年初由仪器设备管理员制定年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。
每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。
检验检测机构记录控制程序
文件制修订记录1.目的应编制适合质量体系运行和检测活动的记录，并加以收集和利用，以提供质量体系的业绩和检测质量符合规定的证据，继而利用信息改进过程。
本程序对记录的收集、归档、借阅、保管和处理做出了规定。
2.范围本程序适用于公司质量体系运行和检测所要求的记录，包括：2.1与检测有关的记录；2.2与质量体系运行有关的记录。
3.职责3.1质量主管3.1.1批准保存期满的质量记录的销毁。
3.2公司办公室3.2.1负责质量记录表式的修改、确认、编码；3.2.2保存期满的质量记录的销毁鉴定；3.2.3保存质量记录表式样本。
3.2.4负责归档记录的整理、编目、装订、管理和保存期满的质量记录的销毁。
3.3实验室文件档案管理员3.3.1负责记录的填写和指定范围记录的收集、整理、交公司办公室保存。
4.工作程序4.1记录表式的设计4.1.1记录表式的设计应能反映质量体系的运行和检测质量的状况，为实验室分析体系的有效性和检测质量问题，采取纠正/预防措施以及为保持和改进质量体系提供信息/证据。
检测原始记录应包含检测方法所要求的全部信息，以再现检测过程。
实验室的检测原始记录应包括以下信息：4.1.1.1被测样品的名称、编号、状态；4.1.1.2环境条件记录；4.1.1.3设备名称、规格型号和编号；4.1.1.4检测日期；4.1.1.5检测项目或参数；4.1.1.6检测方法（标准、规程、规范、细则）记录；4.1.1.7数据记录；4.1.1.8原始记录计量单位；4.1.1.9原始数据的计算及有效位数、有效数字修约等；4.1.1.10检测人、校核人签名。
4.1.2质量体系运行涉及的记录表式由其使用人根据检测工作和体系运作的内容编制适宜、规范和优化的格式，由实验室修改，连同质量手册和作业指导书一道批准。
4.2记录的标识记录标识见《管理体系文件控制程序》附录1的规定。
4.3记录的印刷质量记录表式、检测记录表式由办公室文件档案管理员负责，提供一套表式样本存放到档案室，安排印刷（或复印），使用者直接去办公室文件档案管理员处领用。
(word完整版)实验室SOP
实验室标准SOPI。
目的：Purpose综述实验室运作管理各方面的规范。
The purpose of this SOP is to summarize Lab Operation managementII. 范围：Scope该SOP的范围是XXXXXQC实验室的管理.This SOP is applicable for ShangHai XXXXXQC laboratory operation management。
III. 职责：ResponsibilityQC经理负责建立该SOP和维护它的适用性和执行有效性, QC各主管及各组组长负责本SOP的具体实施。
QC manager is responsible for developing this SOP and maintaining its suitability and effectiveness. All QC supervisors and group leaders shall implement this SOP. IV. 程序：ProcedureA. 实验室运作SOPs的架构 Lab Operation SOPs main structure overview1. 实验室人员，设施管理：包括但不限于实验室人员资格确认、健康安全卫生管理，设施管理,其主要内容见本SOP。
Lab personnel， facility management： including but not limited to Lab Personnel Qualification， healthy/safety/environment management, facility management. These items content are in this SOP。
2. 质量规格和测试方法管理SOP主要包括: Specifications and Test Methods management SOPs include: QC-2 原料/中间体/成品的质量规格的管理Quality Specification Management of Raw Material/Intermediate/Finished Product 。
完整word版)检验科室内质量控制标准操作程序
完整word版)检验科室内质量控制标准操作程序解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。
4.1.4.3.3保存：复溶后的质控血清中一般项目常温（20-25℃）可稳定保存8小时；在2-8℃可稳定保存一周；完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，可稳定保存一个月，临用前复溶一支，充分混匀后作为当天的质控物。
4.2日常室内质量控制4.2.1在进行检验前，必须进行质控品的检测，检测结果必须符合质控范围，才能进行正式检测。
4.2.2每天要进行质控品的检测，每个批次检测前必须进行质控品的检测。
4.2.3质控品检测结果不合格时，必须及时分析原因，排除故障后方可进行正式检测。
4.2.4定期对质控品进行检测，确保质控品的稳定性和准确性。
4.3质控数据的处理4.3.1质控数据必须及时记录，记录内容包括检验日期、质控品批号、检验人员、检验结果等。
4.3.2对质控数据进行统计分析，判断检验结果是否符合要求，如发现异常情况，必须及时分析原因并采取措施。
4.3.3对质控数据进行存档，保存时间不少于5年。
5附录5.1生化项目常用质控品5.2血液分析项目常用质控品5.3凝血功能分析项目常用质控品目的：确保检验科室内检测工作的精密度和常规检测结果的一致性。
适用范围：检验科开展的检验项目。
职责：技术负责人、实验室组长、检验人员和监督员分别负责不同的任务。
管理程序：开展室内质量控制前的准备工作包括培训工作人员、建立标准操作规程、仪器的校准和质控品的选择。
日常室内质量控制需要进行质控品的检测，对不合格结果进行分析和处理。
质控数据必须及时记录、统计分析和存档。
附录：生化项目、血液分析项目和凝血功能分析项目常用质控品。
将质控品盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解后，可用于质控血清中一般项目。
在常温（20-25℃）下可稳定保存6小时，在2-8℃下可稳定保存一天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成200ul，置于-20℃冻存，可稳定保存一周。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 目的
1.1 记录是阐明STU 实验室从事管理活动与技术活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的系统，制定本程序。
2 范围
2.1 本程序文件适用于STU 实验室质量管理体系所有记录的控制。
2.1 定义与分类
实验室的质量管理体系记录按照下述规定进行分类：
2.1.1 质量记录：阐明实验室从事质量管理活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
实验室的质量记录包括以下内容：
(1) 主要岗位人员的任命文件；
(2) 受控文件发放记录；
(3) 合格分包方的调查资料；
(4) 合格服务商/供应商的评价记录及调查资料；
(5) 合同（包括委托书、长期委托协议、客户提出的补充要求和修改检测报告申请书等）；
(6) 检测任务通知单；
(7) 发出的检测报告登记表；
(8) 客户投诉及内部投诉的记录表及处理记录；
(9) 不符合工作纠正措施记录和预防措施记录；
(10) 内部审核报告和管理评审报告；
(11) 其他质量记录。
2.1.2 技术记录：阐明实验室从事技术活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
实验室的技术记录包括以下内容：
(1) 人员培训计划表及实施记录；
(2) 环境监控记录；
(3) 检测方法确认记录（包括新方法的确认和标准版本的变更）；
(4) 设备清单及使用维护记录；
(5) 设备计量检定证书、校准证书、测试报告、期间核查记录，维护记录；
(6) 抽样、样品传递、出入库及销毁记录；
(7) 实验室能力验证及比对试验记录；
(8) 检测原始记录（包括原始记录及导出数据）；
(9) 检测报告副本；
(10) 不确定度评估报告；
(11) 其他技术记录。
3 职责
3.1 质量负责人负责编写与发布质量记录，质量记录需控制版本号。
第一版为1.0 版，第二版为2.0 版，依
次类推。
3.2 由技术负责人组织编写技术记录，质量监督员负责审核，技术负责人批准发布使用。
第一版为1.0 版，
第二版为 2.0 版，依次类推。
3.3 档案管理员保管所有的质量记录与技术记录，过往历史记录的保存时间至少为3 年。
所有记录需被编目分类管理，并建立索引表以方便查询。
3.4 由质量负责人和技术负责人负责控制实验室所使用记录格式的有效版本。
4 记录的唯一性标示及表达形式
4.1 实验室质量体系的所有记录表格应编制唯一性标识。
质量记录的唯一性标识由记录编号、发布日期、版
本号、页码、表示记录结束的标记组成。
技术记录的唯一性标识由记录编号、记录发布日期、页码、表示记录结束的标记、起草人、审核人和批准人的签名等内容组成。
4.1.1 程序文件中记录表格的编号
由STU 实验室的记录都应按以下原则编号：
LAB-XX-REC-XXX
LAB: 实验室代码；
XX: QM 表示质量记录，TM 表示技术记录；
XXX: 顺序号用001、002、003 …….表示。
4.1.2 检测原始记录表格按以下规则编号：
LAB -TR-XXX
LAB: 实验室代码; TR: 测试记录;
XXX: 顺序号用001、002、003 …….表示。
001-099 为家电产品编号;100-199 为灯具产品编号;200-299 为玩具产品编号;300-399 为信息设备类产品编号;400-499 为音频视频产品编号.
4.1.3 申请单按以下规则编号：
STU-XXXX-YYYY
STU: 实验室代码；XXXX: 表示委托年月份; YYYY: 表示流水号;
报价单编号规则与申请单相同.
4.1.4 样品编号规则见样品管理程序，样品编号与检测项目编号相同。
5 记录的填写及修改
5.1 记录填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名，不允许空白。
5.2 如因笔误或计算错误要修改原文字、数据，应采用单杠划去原文字、数据，在其上方写上更改后的文字、数据，更改后的数据或重要文字要加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
6 记录的保存
6.1 档案管理员必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥、安全的地方，确保记录不损坏，不变质，不丢失，不泄密；所有的记录保持清洁．字迹清晰，按规定的期限保存历史记录。
6.2 档案管理员编制《检测报告副本清单》与各类质量记录的清单，将实验室出具的检测报告副本，以及与质量管理体系运行有关的质量记录汇总，包括名称、编号、保存期、使用部门和最终保存部门等内容，并汇集备案记录的原始样本。
7 记录格式
7.1 质量负责人负责编写与发布质量记录。
7.2 由技术负责人组织编写技术记录，质量监督员负责审核，技术负责人批准发布使用。
7.3 新的记录格式发布后，由档案管理员负责回收作废的旧记录格式，质量负责人与技术负责人通过对记录
的使用与审核来对记录的有效版本进行控制。
8 报告与记录的借阅与复制
8.1 实验室的技术记录与质量记录应便于检索，在报告与记录有效保存期内需借阅或复制者，要经实验室质
量负责人或技术负责人批准（可口头批准），并填写《报告、记录借阅\复制记录》，由档案管理者登记备案，方可借阅或复制。
9 记录的销毁
9.1 检测报告的副本在测试室内至少保存3 年；
9.2 质量记录的原件在测试室内至少保存3 年；
9.3 检测报告与质量记录如超过保存期需要销毁时，由档案管理员填写《报告、记录销毁登记表》交质量负
责人审核批准，由授权人员执行销毁。
10 电子记录
10.1 所有安装自动生成的电子记录的计算机需设置密码，只有计算机的使用者才可进入。
10.2 每周六由档案管理员将所有储存在生成电子记录的计算机中的记录备份到档案管理员的计算机中。
档
案管理员的计算机需设置密码，只有公司管理者，质量负责人，技术负责人和档案管理员才可以接触到备份
的电子记录。
10.3 质量负责人或技术负责人可根据实际需要，在本人使用的工作计算机上备份电子记录。
10.4 电子记录的其他相关要求与本程序文件中的描述相一致。
11 相关记录
1)LAB-QM-REC-030 报告、记录销毁登记表
2) LAB-QM-REC-031 检测报告副本清单
3) LAB-QM-REC-029 报告、记录借阅/复制记录。