菌感染性疾病多中心、 随机、双盲、阳性药平行对照临床试验【精品分享】

巴洛沙星片治疗泌尿系统细菌感染性疾病多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

作者：张道友刘丽秋腊岩赵学智水华冒国光娄冬华

【摘要】目的评价国产巴洛沙星片治疗轻、中度泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行、随机阳性药对照实验设计，以左氧氟沙星为对照药，巴洛沙星为试验药。巴洛沙星lOOmg,每日2 次；左氧氟沙星200mg，每日2次，疗程均为7〜10d。结果本研究入组病例数

共210例，巴洛沙星组及左氧氟沙星组各105例，其中巴洛沙星组FAS分析104例，PPS分析100例；左氧氟沙星组FAS分析103例，PPS分析103例。疗

程结束时，FAS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为69. 23%和95. 19%，左

氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67. 96%和97. 09%； PPS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为70. 00%和97. 00%，左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67. 96%和97. 09%；两组的痊愈率和有效率无明显统计学差异(P>0. 05)。两组细菌清除率分别为93. 18%和90. 70%，两组组间比较也无显著性差异(P>0. 05)。不良反应主要表现为白细胞减少、胃肠道反应、直接胆红素升高、尿检异常，两组无显著性差异(P>0. 05)。两组均未见严重不良事件发生。结论国产巴洛沙星片治疗泌尿系统轻、中度感染疗效确切，安全性好。

【关键词】巴洛沙星片；左氧氟沙星片；尿路感染；随机对照临床试验ABSTRACT Objective To evaluate the clinical efficacy and safety

of balofloxacin for the treatment of slight and moderate urinary

tract infection. Methods A multiconter, randomized, double blind,

parallel controlled study was conducted to compare the efficacy and

safety of balofloxacin and levofloxacin (levofloxacin as the positive

control drug). Both groups were administered tablets twice daily for

7 to 10 days at the dose of lOOmg for balofloxacin and 200mg for levofloxacin. Results Two hundred and ten patients were enrolled in

KEY WORDS Balofloxacin tablets; Levofloxacin

tablets; Urinary tract infection; Randomized controlled clinical

trial

巴洛沙星(balofloxacin)最早是日本中外制药与韩国Choongwac制药联合研究开发的新一代喹诺酮类抗菌药，为环丙沙星的后继换代品种，2002年3月

首先在韩国上市[1],商品名Q r o x i n,在我国尚未上市应用。本文报道由

皖南医学院弋矶山医院为临床研究负责单位，上海长征医院、武汉大学中南医

院、青岛市市立医院和青岛大学医学院附属医院共同参加，采用随机、双盲、

双模拟阳性药平行对照、多中心临床治疗泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效

及安全性。

1病例和方法

1.1病例选择

(1) 入选标准①经临床诊断，受试者患有泌尿系统轻、中度急性细菌性感染且需进行全身抗菌药物治疗；②年龄18〜65岁；③性别不限，女性育龄期患者入组前需做尿妊娠试验，阴性者方可入组；④本试验开始前48h未用过其它抗菌药物或使用过抗菌药物临床无效且细菌培养阳性者；⑤依从性较好者。

(2) 排除标准①已知对喹喏酮类抗生素有过敏史者或其它高敏体质者(如有食物过敏史者)；②有QTC间期延长的心脏病患者、低钾血症、服用IA类(如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺)或III类(如胺碘酮、索他洛尔)药物抗心律失常者；

③肝脏疾病患者或慢性肝脏病变史肝功能试验ALT和AST高于正常值1. 5倍者;

④肾功能不全者(肌酐彡170M mol/L);⑤患有严重的心脏、血液系统疾病或恶性肿瘤及其它严重基础疾病者；⑥有中枢神经系统疾患及癒痫病史、有精神疾患或不能合作者；⑦育龄期妇女未接受避孕措施者及妊娠或哺乳期妇女；⑧需联合应用其它抗生素的重症感染者；⑨近三个月内参加过其它药物研究者。

(3) 剔除标准①纳入后发现不符合纳入标准；②用药后发现细菌耐药及其它不符合研究方案的原因。

(4) 终止标准①严重不良事件；②撤回知情同意；③研究者从安全性角度考虑停药者。

1.2试验方案

本研究试验方案经皖南医学院弋矶山医院医学伦理委员会批准；试验经国家食品药品监督局批准(新药研究2004L04646);患者入组前均签署知情同意书。

(1) 试验药物试验药为巴洛沙星，每片lOOmg，批号050316，由扬子江药

业集团有限公司研制并提供；对照药为左氧氟沙星，每片200mg，批号040643，由浙江医药股份有限公司生产，扬子江药业集团有限公司提供。

(2) 给药方法、剂量与疗程本研究采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的方法，盲底由南京医科大学公共卫生学院统计学专家采用计算机

SAS6. 12程序模拟产生，直到研究结束总结会上揭盲(注：结果是A组为试验组、B组为对照组），研究者对符合入组条件的患者依就诊顺序按药品包装上的用药

编号发药。试验组每次服试验药1片（巴洛沙星lOOmg)和对照药安慰剂1片，

口服，2次/日，疗程7〜10d。对照组：每次服对照药1片(左氧氟沙星200mg)

和试验药安慰剂1片，口服，2次/日，疗程7〜10d。患者在试验过程中不允许