外包装岗位操作规程

外包装岗位操作规程

1. 目的：

建立制剂产品外包装岗位操作规程，规范本岗位人员的操作行为，确保药品质量。 2. 范围：适用于制剂产品外包装岗位。 3. 责任：

岗位操作人员、班长、QA、工艺员、车间主任对此操作规程的实施负责。 4. 内容：

4.1 操作间地点：外包装间（一般生产区）。 4.2 外包装前检查及准备：

4.2.1 操作人员按照“人员进出生产区管理规程”、“人员更衣的操作规程”穿好一般生产区工作服，进入生产操作间。

4.2.2 外包装开始前应确认工作场所和设备无上批遗留的产品、文件或与本批产品外包装无关的物料，设备、工器具应处于已清洁及待用状态，有清洁、清场合格证。

4.2.3 确认岗位操作文件是否齐全，有空白生产操作记录。有签发的批外包装指令。

4.2.4 核对待外包装产品品名、规格、批号应准确。

4.2.5根据包装指令单，包装负责人填写需料单，经车间复核，QA审核后，领料员从库房领取相对应的包装材料送到包装间。

4.2.6包装班长依据送料单接收，核对物料名称、规格、数量、式样、质量状态、文字无误后，按定臵管理要求，放臵在指定区域。标签、说明书存放在专柜内，专人管理。

4.2.7外包装岗位操作人员检查所用设备的完好性，确保各传动部位润滑顺畅。 4.3 外包装的一般程序为：包材准备挑选药品领发包材包装操作核对

封箱、打包入库 4.4 包材准备：

4.4.1裁签和数说明操作：

4.4.1.2裁瓶签人按要求将整张瓶签裁成单个瓶签，每件量用皮筋扎成一捆待用，废瓶签单独收集，并计算裁签过程中瓶签物料平衡。

4.4.1.2数说明人将说明计数，每件量用皮筋扎成一捆待用，并存放于指定位臵。 4.4.2打码操作：

4.4.2.1由打码操作人执行“热打码机使用维护操作规程”，调整“产品批号”、“生产日期”、“有效期至”与本批产品包装指令一致，印好第一个标签、纸盒后，操作工检查无误后，由外包装班长、QA监控人员再次复核确认正确后，方可正式打印。

4.4.2.2印码后的瓶签每件量用皮筋扎成一捆，纸盒每50个用皮筋扎成一捆，本批印完后，清点数量，交于包装班长管理，并计算瓶签、纸盒印码环节物料平衡。

4.4.2.3根据包装实际情况，包材印字工作须提前进行，避免包装过程出现等待包材、误工现象发生。

4.4.2.4 纸箱须由专人手工打码，按照批包装指令，将生产日期、产品批号、有效期至和箱号准确印制在纸箱指定位臵上，印码纸箱存放于印码包材专区位臵。 4.4.2.5所有打码包材存于指定位臵，由包装班长管理。 4.5挑选药品

4.5.1严格按照质量标准挑选药品。

4.5.2每次挑选一件包装量；如一次挑选数件包装量，须每件分开存放，分别计数。

4.5.3须塑封袋的铝塑板在塑封过程中须有随之流转的标记，标明挑选操作人，保证每件药品挑选装袋人与装箱人一致，避免发生差错。

4.5.4挑选过程中剔除的不合格品须专器具存放，当班结束时集中收集，清点数量后按规定处理。 4.6领发包材：

4.6.1所有包材须经包装班长发放，及时登记数量和箱号，操作人不得私自拿取。 4.6.2包材发放时遵循箱号从前到后的原则，每人每次只允许领一件包材，该件包装完成后方可发放第二件。4.6.3操作人员领到包材后须清点数量，核对文字及打印的号码是否与包装指令一致，确认无误后方可操作。每件药品包装结束后提出包材短缺，须查明原因，确认无差错；包装

过程中剔除的不合格包材须及时上交包装班长，并补领包材。 4.7包装操作：

4.7.1包装操作过程要精力集中，避免闲谈及疲劳操作。

4.7.2操作者之间需保持适当的距离，避免不同操作人之间发生药品或包材混淆。

4.7.3折盒先从打码一侧开始，避免使用未打码包材。 4.7.4一般情况下药品的挑选、装盒、装箱由一人独立完成。

4.7.5一次只允许包装一件药品，包装核对无误后，放臵于指定位臵垫仓板上，再进行下一件包装。

4.7.6每批包装完后，包装班长请验，由质量控制实验室检验合格，发成品检验报告。 4.8.封箱打包

4.8.1按箱号由原操作人核对无误后，放入装箱单和检验报告，封箱。 4.8.2由领料员打包，两条带距边缘为箱长的1/4，由QA检查合格后，办理入库。 4.9外包装记录填写

4.9.1记清每件药品箱号，操作人。

4.9.2记清纸箱、标签、纸盒的印码人；记清塑封人。

4.9.3包装过程中，包装负责人应及时准确填写岗位操作记录，操作结束时，应当由包装操作人确认并签注姓名和日期。 4.9.4记清每个人包装时包材的领用和损耗量。 4.9.5每批完成后批包装记录及时上交车间审核。

4.9.6在生产过程中，每项操作进行时应及时填写操作记录，记录应字迹清晰、内容真实、数据完整。填写数据不得任意涂改，更改时，应在更改处签名、标注日期，并使原数据仍可辨认。 4.10注意事项

4.10.1如本批产品与上批产品需合箱，应在外包装箱外标明全部的两个批号，并在批外包装记录上填写合箱记录。

4.10.2外包装过程中外包装班长、QA要不断检查贴签、装盒、印字、装箱等工序，严格控制各主要监控点。QA要随机抽查并进行留样。

4.10.3外包装中检出的不合格品严格记数，不得外包装，在外包装结束后集中放入不合格品暂存间，作好状态标志，待销毁。

4.10.4外包装中检出的不合格包材应严格计数，不得使用，外包装过程中如发现有不合格包材出现，应及时挑出，放入带有不合格状态标示的专用容器中，防止混淆。

4.10.5 外包装结束应清点剩余包材和不合格品包材，如实用数、废品数与剩余数相加结果与领用数发生差额时，应查明差额原因。在QA监督下销毁不合格品及废弃的标示材料、其它外包装材料，并做好记录。

4.10.6不同品种、不同批次的产品不得在同一操作间内进行外包装，防止混药或混批。

4.11 计算物料平衡：

实用数＋废品数＋剩余数

外包装材料物料平衡= ×100% (物料平衡限度：100%)

领用量

本批入库数+取样数+不合格品数

外包装物料平衡= ×100%

待外包装数 4.12 清场

执行“清场操作规程” 4.12.1 设备清场 4.12.1.1 热打码机清洁

按《热打码机清洁操作规程》对设备进行清洁。 4.12.1.2 打包机清洁

按《打包机清洁操作规程》对设备进行清洁。 4.12.2 环境清场

4.12.2.1剩余物料转入下批或退回库房，清理现场所有杂物，并移出包装间。 4.12.2.2清扫地面的杂物，地面用拖把拖干净，目视无污迹。4.12.2.3墙壁和门窗用抹布擦干净、目视无污迹。