医疗器械技术审评中心技术审评流程
医疗器械技术审评质量管理规范
医疗器械技术审评质量管理规范第一章总则第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2022〕44 号)、《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第 650 号) 、《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 4 号) 、《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 5 号) ，参照GB/T 19001 《质量管理体系要求》的普通原则制定本规范。
第二条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称中心)应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第三条中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。
第四条将风险管理贯通于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。
第五条中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。
第二章审评部门和职责第六条建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。
第七条中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责：(一)组织制定中心的质量方针和质量目标 ,确保质量管理体系运行的有效性；(二)确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等；(三) 组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进；(四)在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。
(五) 严格按照像关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。
境内一类医疗器械注册流程
境内一类医疗器械注册流程
一、概述
二、准备工作
1.了解法规要求：了解《医疗器械监督管理条例》以及相关医疗器械注册的法规文件。
2.器械设计和生产：准备详细的器械设计和生产信息，并提供相关的技术说明书。
3.依法成立企业：境内注册一类医疗器械需要有独立的法人执照和营业执照。
4.申请人代表授权：为了加快注册流程，申请人需指定授权代表完成相关注册工作。
三、注册申请
1.提交申请材料：将详细的注册资料和技术资料提交至国家药监局的药品注册中心。
2.受理和初审：国家药监局对申请材料进行受理和初步审查，确认是否符合基本要求。
3.申请费用缴纳：按照规定缴纳相关的申请费用。
4.实地审核和检测：对申请人的生产场所进行实地审核，并委托相关机构进行产品的临床试验和技术检测。
5.技术审评：对申请人提供的技术资料进行审查和评估，确认产品是否满足注册要求。
6.注册证发放：经过以上审查流程，如果审核通过，国家药监局将颁发注册证书。
四、注册证使用及后续工作
1.注册证信息公示：根据法规要求，注册证信息需在国家药监局的官方网站上进行公示。
2.注册证使用：拿到注册证后，申请人可以在国内市场上合法销售和使用注册的医疗器械。
3.审核和监管：国家药监局有权随时对注册证持有者进行质量检查和监管，并可以随时撤销或暂停注册证。
4.变更和升级：如果注册人希望升级产品等级或者进行重大变更，需要重新提交相关申请材料，经过审核后，重新颁发注册证。
一文解析“创新医疗器械特别审批程序”
一文解析“创新医疗器械特别审批程序”创新器械特别审批程序及工作时限如上图所示，《程序》将境内创新医疗器械特别审批的工作流程划分为四个阶段：初审、受理、审查、公示；境外创新医疗器械特别审批的工作流程仅包含三个阶段：受理、审查、公示。
《程序》限定初审应于20个工作日内完成，审查应于40个工作日内完成，公示应≥10个工作日。
据此是否可以估算境内创新器械特别审批申请应在≤70个工作日内获得审查结果；境外创新医疗器械特别审批申请应在≤50个工作日内获得结论呢？可能还需考虑申请人提供信息有欠缺或进行补充资料的情况。
依据法规事务经验，在初审、受理、审查这三个环节，企业均面临补正资料或补充资料的可能。
但《程序》并未明确提及资料的补充、期限和复审期限。
其中，补充资料时间企业必须根据材料的缺失程度和补正所需周期估算。
此外，在《程序》中并未对受理以及资料流转给予时间限定。
依据现有要求，受理与流转时限为8个工作日。
但是由于这部分时间涉及到多个部门之间的交接问题，在同类情形中也出现过超出时限、难以推进的情况。
提请各位注意，对于境内创新医疗器械还需估算企业所在地省级食品药品监督管理部门的受理及结转的时限。
具体可参照当地的相关配套文件。
“创新特别审批”将给与企业哪些优待？我们将创新产品的上市划分为两个阶段：创新医疗器械特别审批申请阶段和创新医疗器械注册申请阶段。
第二阶段是建立在第一阶段基础上的。
这两个阶段《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）（以下简称《程序》）究竟为企业创造了哪些便捷和优待？请参见下图(以境内创新产品为例)。
此处要提请广大会员注意的是：在第一阶段中，《程序》给予企业最大的优待政策是在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。
沟通交流应形成记录，供该产品的后续研究及审评工作参考。
沟通内容至少涉及两个方面：一方面是审查产品的创新性；另一方面，也是创新企业的沟通重点，是在指定专人的条件下，就重大技术、安全、临床方案问题与技术审评中心在产品最终定型注册申请前进行充分的沟通和分步确认。
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范第一章总则第一条根据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，为推进创新医疗器械的审查工作，保证创新医疗器械审查工作的科学、公正、公开、公平，特制定本规范。
第二条本规范所称的审查系指依据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，对创新医疗器械特别审查申请（以下简称“创新申请”）组织专家进行审查，并提出审查意见的过程。
第二章审查机构组成及职责第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”），审查办由中心副主任牵头负责，成员包括国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处负责人，中心各审评部主要负责人，中国生物医学工程学会和中国生物材料学会（以下均简称“学会”）相关负责人等。
第四条审查办主要职责:一、对创新申请资料进行预审；二、组织专家对创新申请进行审查，并对专家意见进行确认；三、对拟同意进行特别审查的申请项目进行公示；四、将经审查办成员办公会（以下简称“办公会”）确认后的审查结果通过中心网站告知申请人。
审查办日常工作由中心综合业务处负责，各审评部提供必要技术支持。
第三章专家审查要求第五条创新医疗器械特别审查以专家审查为主，专家审查实行组长负责制。
专家组人数一般为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。
第六条专家组对申请人提供的申请资料进行审查，审查结论分为同意或不同意。
专家组成员按专业领域提出个人审查意见，专家组组长综合成员意见后形成综合审查意见。
对于有异议的专家个人意见可予以保留。
第七条专家审查结论为同意的，专家组同时确认其创新点及临床应用价值，相关审评部对产品名称及管理类别进行初步判断。
第八条参与审查人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资料等。
审查结论未正式公布前不得泄露。
第四章专家选取原则第九条专家组专业及人数需求由中心和学会联合确定，参会专家通过中心专家管理系统随机盲选形成。
医疗器械受理审查制度范本
医疗器械受理审查制度范本第一章总则第一条为了加强医疗器械注册审查工作，保证医疗器械注册质量，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械受理审查制度适用于国家药品监督管理局医疗器械注册审评中心（以下简称“审评中心”）对医疗器械注册申请的受理、技术审评、审批等环节。
第三条审评中心应当遵循科学、公开、公正、高效的原则，对医疗器械注册申请进行受理和审查。
第二章受理条件与申请材料第四条医疗器械注册申请应当符合以下条件：（一）申报注册的产品已列入《医疗器械分类目录》，并符合相应管理类别的要求；（二）申请人应当在规定的时间内提交完整的申请材料；（三）申请人应当是在中国境内依法设立的企业或者医疗器械注册人；（四）申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；（五）办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规和技术要求。
第五条申请人应当向审评中心提交以下申请材料：（一）医疗器械注册申请表；（二）产品技术要求；（三）产品说明书；（四）生产质量管理规范认证证书；（五）产品检验报告；（六）临床评价报告；（七）生产企业资质证明文件；（八）其他审评中心要求提交的文件。
第三章受理与审查第六条审评中心收到医疗器械注册申请后，应当在5个工作日内完成对申请材料的形式审查。
对符合要求的申请，应当予以受理，并通知申请人；对不符合要求的申请，应当不予受理，并告知申请人理由。
第七条审评中心应当自受理申请之日起，根据医疗器械的类别、风险程度、技术复杂性等因素，制定审查计划，并按照计划对申请材料进行技术审评。
第八条审评中心在进行技术审评时，可以要求申请人提供补充材料，或者对申请人进行现场检查。
申请人应当配合审评中心的工作，并提供必要的协助。
第九条审评中心应当在规定的时间内完成技术审评，并向国家药品监督管理局提交审批建议。
第四章审批与决定第十条国家药品监督管理局应当自收到审评中心的审批建议之日起，按照法定程序作出是否准予注册的决定。
食药监械管〔2014〕13号——创新医疗器械特别审批程序(试行)
创新医疗器械特别审批程序（试行）食药监械管〔2014〕13号2014-02-07第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果的综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
创新医疗器械特别审查程序2018(83号公告)
附件创新医疗器械特别审查程序第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责—1 —和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
医疗器械注册质量管理体系核查流程及要求
医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）
第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研 制生产有关的质量管理体系，并保持有效运行 第十六条 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管 理体系的相关要求 第二十三条 临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量 管理体系的相关要求 注意：体系建不好，核查通不过，一切推倒重来。
因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体 系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限 内。
现场检查安排情况
现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的可 适当延长时间。
检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在地 设区的市级食品药品监督管理部门可派1名观察员参加现 场检查。必要时，食品药品监督管理部门可邀请有关专家 参加现场检查。
44个指导原则的通知食药监械监2015218号关于印发医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告2016年第15号关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告2014年第15号关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序暂行的通知食药监械管201563号关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告2015年第1号医疗器械注册质量管理体系核查相关的文件和通知2021324授课
医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量 管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量 管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产 品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准 以及经注册或者备案的产品技术要求。 第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再 符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当 立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当 立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督 管理部门报告。 规范有了法律地位。申请人应当根据产品的特点，建立质量 管理体系，并保持有效运行。
第三类医疗器械注册管理规程
第三类医疗器械注册管理规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部一. 目的：规范第三类医疗器械注册申报流程，便于后续第三类医疗器械的注册和重新注册申报。
二. 范围：适用于第三类医疗器材。
三. 职责：3.1 质管中心负责注册申报工作。
四.内容4.1 申请人提交材料目录：资料编号1、境内医疗器械注册申请表；资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；资料编号3、产品技术报告；资料编号4、安全风险分析报告；资料编号5、适用的产品标准及说明（两份）；资料编号6、产品性能自测报告；资料编号7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；资料编号8、医疗器械临床试验资料；资料编号9、医疗器械说明书；资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。
4.2 对申请材料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。
每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。
若有商品名，应标注商品名。
申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
医疗器械技术审评专家咨询操作流程介绍
二、文件内容
5
总局外聘专家管理办法中对外聘专家定义为参 与食品药品安全管理咨询和技术咨询人员，同 时建立总局食品药品安全管理咨询专家库和总 局食品药品安全技术咨询专家库。我中心建立 的医疗器械技术审评专家库为总局食品药品安 全技术咨询专家库子库。同时，办法中对专家 的资格条件、职责与任务、权利与义务、聘任 程序、使用管理、国（境）外专家管理、薪资 待遇等内容进行了规定。
第九条 使用外聘专家时，中心依照所 需专业从专家库随机选取，按《医疗器械技 术审评中心专家咨询操作规范》开展技术咨 询工作。
14
第十条 外聘专家参加医疗器械注册审 评咨询工作所需费用由中心支付。
第十一条 外聘专家应按时参加审评咨 询会议，本着认真负责的精神和科学公正的 态度，对被审评医疗器械的安全性、有效性 以及质量可控性做出科学的评价，并在规定 期限内完成书面咨询意见。
15
第十二条 外聘专家有责任和义务保守 其审评产品的技术秘密及申报单位的商业秘 密，不得摘录、引用和外传送审资料，不得 在审评咨询会议前公开本人参加会议的信息 及其他有关情况。
16
第十三条 外聘专家若系被审评医疗器 械的研制参与者、指导者或为研制单位的领 导等，该专家应主动向医疗器械技术审评中 心申明并在审评中回避。若与被审评医疗器 械的申报单位、个人有任何其他利害关系， 以及存在可能影响到科学、公正、公平审评 的其他情况时，也应在审评中回避。
17
第十三条 外聘专家若系被审评医疗器械 的研制参与者、指导者或为研制单位的领导等， 该专家应主动向医疗器械技术审评中心申明并 在审评中回避。若与被审评医疗器械的申报单 位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能 影响到科学、公正、公平审评的其他情况时， 也应在审评中回避。
创新医疗器械特别审批程序
国务院各有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。 第二十四条 突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器 械应急审批程序》办理。 第二十五条 医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按 照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。 第二十六条 本程序自2014年3月1日起施行。 附件：1.创新医疗器械特别审批申请表（略） 2.创新医疗器械特别审批申请审查通知单（略） 3.创新医疗器械沟通交流申请表（略） 4.创新医疗器械沟通交流申请回复单（略）[1-2]
见。经初审不符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知 申请人；符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和 初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管 总局）行政受理服务中心。 境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申 请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对 符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。 第六条 食品药品监管总局行政受理服务中心对受理的特别审批申 请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为:械特 ×××× 1-××× 2，其中×××× 1为申请的年份；××× 2 为产品流水号。 第七条 食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器 械审查办公室（以下简称创新医疗器械审查办公室），对创新医疗器械 特别审批申请进行审查。 第八条 食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由 创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内 出具审查意见。 第九条 经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申 请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请 人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有 异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。 第十条 创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书 面通知申请人，对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药 品监督管理部门（格式见附件2）。 第十一条 创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批 申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品
器械注册流程管理制度范本
一、总则为规范医疗器械注册流程，确保医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有在中国境内申请医疗器械注册的单位和个人。
三、医疗器械注册流程1. 产品分类根据医疗器械的风险程度和预期用途，将其分为以下类别：（1）第一类医疗器械：风险较低，无需临床试验，如手术器械、家用医疗器械等。
（2）第二类医疗器械：风险中等，需进行临床试验，如血压计、血糖仪等。
（3）第三类医疗器械：风险较高，需进行临床试验，如心脏起搏器、人工关节等。
2. 注册申请（1）申请人应向所在地省级食品药品监督管理局提交注册申请，并提供以下材料：①注册申请表；②医疗器械生产企业资格证明；③产品技术报告；④安全风险分析报告；⑤适用的产品标准及说明；⑥产品性能自测报告；⑦医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；⑧医疗器械临床试验资料；⑨医疗器械说明书；⑩产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；⑪所提交材料真实性的自我保证声明。
（2）省级食品药品监督管理局对申请材料进行形式审查，确认材料齐全、符合要求后，发出受理通知书。
3. 技术审评（1）省级食品药品监督管理局将申请材料提交至国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心进行技术审评。
（2）审评中心对申请材料进行技术审评，评估产品的安全性、有效性和质量可控性。
（3）审评过程中，可能需要申请人补充材料或进行现场核查。
4. 行政审批（1）国家食品药品监督管理局根据审评中心的技术审评结果，进行行政审批。
（2）审批通过后，国家食品药品监督管理局向申请人颁发医疗器械注册证书。
四、监督管理1. 省级食品药品监督管理局负责对医疗器械注册过程的监督管理，确保注册流程合法、规范。
2. 国家食品药品监督管理局负责对医疗器械注册证书的监督管理，确保注册产品的安全、有效和质量可控。
3. 申请人应按照法律法规和本制度要求，确保医疗器械注册过程的真实、准确、完整。
医疗器械产品注册技术审评报告
受理号：CQZ1800004医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：经导管主动脉瓣膜系统产品管理类别：第三类申请人名称：上海微创心通医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1 —目录基本信息 (3)一、申请人名称 (3)二、申请人住所 (3)三、生产地址 (3)产品审评摘要 (4)一、产品概述 (4)二、临床前研究摘要 (10)三、临床评价摘要 (20)四、风险分析及说明书提示 (26)综合评价意见 (32)—2 —基本信息一、申请人名称上海微创心通医疗科技有限公司二、申请人住所上海市浦东新区张东路1601号三、生产地址上海市浦东新区张东路1601号G层A区、B区和二层A区—3 —产品审评摘要一、产品概述（一）产品结构及组成该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、导管鞘套件以及瓣膜球囊扩张导管组成。
使用时主动脉瓣膜瓣膜通过装载工具被装载进输送系统中，导管鞘套件和可用于瓣膜预扩张/后扩张的瓣膜球囊扩张导管作为配套的附件。
主动脉瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边（PET）、夹片（镍钛合金）与自膨胀支架（镍钛合金）通过缝合线（PTFE）缝合而成。
输送系统主要由导管和手柄组成，含电池。
导管鞘套件主要由导管鞘和扩张器组成。
装载工具包括导引座、导引盖、保护管。
瓣膜球囊扩张导管由非顺应性球囊和导管以及连接件部件组成。
主动脉瓣膜经化学液体灭菌，输送系统、装载工具、导管鞘套件以及瓣膜球囊扩张导管均经环氧乙烷灭菌。
主动脉瓣膜货架有效期为12个月；输送系统（不含电池）、装载工具、导管鞘套件有效期为24个月；电池有效期为6个月；瓣膜球囊扩张导管有效期为36个月。
主动脉瓣膜在10-25℃条件下储存和运输。
—4 ——5 —a)瓣膜b)输送系统c)装载工具d)导管鞘套件e)瓣膜球囊扩张导管图1产品示意图（二）产品适用范围该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄≥70岁的患者。
医疗器械资质审核程序
医疗器械资质审核程序一、目的本文规定了医疗器械资质审核的程序，以确保公司所经营的医疗器械具备合法资质，保证产品质量和安全。
二、适用范围本程序适用于公司所经营的所有医疗器械，包括体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械、植入类医疗器械等。
三、职责1、质量管理部：负责审核医疗器械的资质，确保产品符合国家法律法规和相关标准的要求。
2、采购部门：负责收集和提供医疗器械的资质材料，包括生产许可证、注册证、产品标准等。
3、销售部门：负责审核客户资质，确保客户具备经营医疗器械的合法资格。
四、审核程序1、收集资质材料：采购部门应向供应商收集医疗器械的资质材料，包括生产许可证、注册证、产品标准等。
对于首次合作的供应商，应要求其提供完整的资质材料。
2、审核资质材料：质量管理部应对收集的资质材料进行审核，包括材料的完整性、真实性和合规性。
如有问题，应及时与供应商沟通解决。
3、现场审核：对于重要的医疗器械供应商，质量管理部应进行现场审核，确保其生产环境和质量管理体系符合要求。
4、客户资质审核：销售部门应对客户的资质进行审核，包括营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。
对于重要的客户，应进行现场审核。
5、审核结果处理：质量管理部应对审核结果进行汇总和分析，对于不符合要求的供应商或客户，应要求其进行整改或更换。
对于符合要求的供应商或客户，应进行记录和存档。
6、定期更新：质量管理部应定期更新医疗器械资质审核程序，确保其适应国家法律法规和相关标准的变化。
7、培训与沟通：质量管理部应向采购部门和销售部门提供培训和沟通，确保其了解和掌握医疗器械资质审核程序的要求和流程。
8、记录与报告：质量管理部应记录医疗器械资质审核的过程和结果，并定期向公司领导汇报。
同时，应将审核结果告知相关部门，以便其了解和执行公司的规定。
9、存档与保管：质量管理部应对医疗器械资质审核的材料进行存档和保管，确保其完整性和可追溯性。
同时，应按照公司规定对档案进行分类和标识。
医疗器械技术审评实施程序
综合业务处：张世庆
中心职能及相关情况介绍
主要职能
1.境内医疗器械第三类产品的技术审评； 2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评； 3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范
性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并 组织实施；
主要职能
4.组织开展相关审评业务咨询服务； 5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导
2009年
2010年
8791 7693
8762
10376 9989 8697
11233 10771
2011年
2012年
2013年
2014年
中心制度建设
31项行政规章 17项技术规章 4项党建制度 基本适应了一个独立法人机构开展内部管理和 履行职责开展技术审评工作的需要
技术规章
技术咨询管理规范 专家咨询管理规范
专利公开
合格类型（发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发 明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请公布 及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书等）
不合格类型（外观设计专利证书；实用新型专利证书；专 利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知书； 国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国 家阶段初步审查合格通知书等）
和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作； 6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
内设机构情况
办公室
行政管理 人事财务党务 信息化后勤
审评 一处
主任
副主任 副主任
审评 二处
审评 三处
审评 四处
综合 业务处
业务管理协调 专家咨询
有源器械
无源
体外
医疗器械技术审评实施程序资料
1 1 2 3 3 10771
转入项目 审结项目
7369
5776 7270
9989 8791
7693
8762
8697
6424
2009年
2010年
2011年
2012年
20项审评要点 35项审评规范
有效规范申请人的注册申报资料，提高其质量和水平。
有源产品技术指导原则
医用磁共振成像系统注册技术 审查指导原则 植入式心脏电极导线产品注册技术 审查指导原则
医疗器械软件注册申报资料指导原则
医疗器械技术审评主程序
完结通道
行 政 受 理 服 务 中 心
合格 技 术 审 评 处 处 长 所属处处长 审签 主审 退审 综合业务处 承转 分管副主任 签发 综合业务处 外发
医疗器械技术审评实施程序
综合业务处：张世庆
中心职能及相关情况介绍 医疗器械技术审评主程序 创新医疗创器械审查程序 体系核查、复审、应急程序
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2
中心职能及相关情况介绍
主要职能
1.境内医疗器械第三类产品的技术审评； 2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；
创新产品
复 审
体系核查
应 急
创新医疗器械特别审批程序（试行）
目的意义
鼓励医疗器械的研究与创新
促进医疗器械新技术的推广和应用 推动医疗器械产业发展
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
26
创新医疗器械的定义（一）
申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品