保健食品企业标准与质量管理概述精编.ppt

二、企业标准审查内容及注意事项
4、技术要求
技术要求项目应包括原料要求、辅料要求、感官指标、功 能要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、 净含量及允许负偏差等项目。 若产品生产过程中采用了辐 照灭菌工艺，则应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。
二、企业标准审查内容及注意事项
4、技术要求
（1）原料、辅料要求：产品配方及工艺用所有原料、辅料 （崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材） 应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必 须准确无误地写明其标准号及标准名称，不得张冠李戴。 对于符合《中华人民共和国药典》（2005年版）相应规定 的原料或辅料，应将其质量标准列在一起，不必一一单独 列出。对于未制定国家标准或行业标准的原、辅料，应分 别在规范性附录中给出相关质量标准。其编写格式可参照 以下示例：
保健食品企业标准与质量 管理概述
林升清 福建省疾病预防控制中心
一、概述
《标准化法》规定：“企业生产的产品没有国 家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组 织生产的依据”。因此，制定保健食品企业标准已 成为保健食品企业标准化的一项十分重要的工作， 直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制，直 接影响到消费者的身体健康。
二、企业标准审查内容及注意事项
4、技术要求 （续）
项目
表1 感官指标 指标
色泽
呈X X色，色泽均匀
Baidu Nhomakorabea
滋味、气味
具有X X气味、微苦、无异味
性状
片剂，完整光洁
杂质
无肉眼可见的外来杂质
二、企业标准审查内容及注意事项
4、技术要求
（3）功能要求：所列功能名称应与申报的功能一致。
二、企业标准审查内容及注意事项
二、企业标准审查内容及注意事项
3、规范性引用文件
前面是GB/T1.1—2000规定的引导语。引用的文件应列入 标准正文中所涉及的所有原料、辅料、包装材料品种的质量 标准及标准检验方法，可列出强制性标准、推荐性标准、法 规、规程及规范性文件等。
二、企业标准审查内容及注意事项
3、规范性引用文件
（续）
二、企业标准编写要求及注意事项
1、企业标准结构
企业标准的编写应符合GB/T1.1—2000标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则的规定。完整的产品质量标准 应包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般 要素（产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要 素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、 运输、贮存、规范性附录）以及质量标准编写说明。质量标 准中涉及外文的内容均应译为规范的中文，并附在相应的外 文资料之后。
一、概述
保健食品企业必须按照企业标准制定程序，在 研发保健食品过程中及早地调查、收集有关标准情 报资料，整理分析，确定各项参数的指标，安排一 定的试验验证，在综合研究基础上编写出科学、合 理及切实可行的企业标准，经保健食品审评后报当 地标准化行政主管部门备案、实施。
一、概述
企业标准技术复杂，法规性强。保健食品审评 过程将依据国家相关法规标准，在审查产品配方、 工艺、功效，卫生学与稳定性试验数据基础上，对 申报的企业标准提出修改意见，使以保健食品批准 证书附件下发的企业质量标准规范、正确、适用， 以确保批准的保健食品安全、有效，并维护行政许 可的严肃性。
二、企业标准审查内容及注意事项
1、企业标准结构
（续）
注意事项：上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要 内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准的发布和实施 日期以及标准的发布单位。前言应包括特定部分（说明标准 的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质）和基本部 分（首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人）。
2、范围
（续）
注意事项：主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序， 应写明灭菌方法的名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、滤过灭 菌等。其编写格式可参照以下示例：
“本标准规定了XXX胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、 标志、标签、包装、运输和贮存等” 。
“本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为 原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、 包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的X X X胶 囊” 。
4、技术要求
（4）功效成分/标志性成分：产品功效成分/标志性成分是 保健食品企业标准的主要质量指标，可根据产品配方、生产 工艺、保健功能的不同选择不同的功效成分或标志性成分。 功能性保健食品若能明确其与产品保健功能相关的成分，以 功效成分标示，否则以代表产品特性的标志性成分标示。营 养素补充剂中的维生素、矿物质均以功效成分标示。功效成 分/标志性成分的指标值科学、合理。
注意事项：
（1）引用文件注明日期与不注明日期意义不相同，注日期 意味着只使用所注日期的版本，其以后修订新版本不适用； 不注明日期意味着所引的文件如何更新，最新版本均适用。 全文引用时不注年号，部分引用时应注4位年代号，引用文 号应按最新版本标准。
（2）引用文件排列顺序：国家标准、行业标准、地方标准、 国内有关文件，国家标准按标准顺序号从小到大排列，行业 标准按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号。
二、企业标准审查内容及注意事项
1、企业标准结构 （续） 封面格式如：
二、企业标准审查内容及注意事项
2、范围
范围应写明本标准规定的产品名称及其所涉及的各个方面， 包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、 运输、贮存等。标准适用性陈述应包括产品的全部原辅料、 主要工艺步骤、功能要求等。
二、企业标准审查内容及注意事项
二、企业标准审查内容及注意事项
4、技术要求 （续） 其编写格式可参照以下示例： 原料要求 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》 （2005年版）一部的相应规定。 枸杞子提取物的质量标准见附录B。 维生素A：应符合GB 14750—1993《食品添加剂维生素A》的 规定。 乳酸亚铁：应符合GB 6781—1986《食品添加剂乳酸亚铁》 的规定。
二、企业标准审查内容及注意事项
4、技术要求 （续） 辅料要求 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2005年 版）二部的相应规定 木糖醇：应符合GB 13509—1992《食品添加剂木糖醇》的规 定。
二、企业标准审查内容及注意事项
4、技术要求
（2）感官指标：应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等 项目，并列表表示，且各项目指标应真实反映产品的感官特 性及生产工艺，其编写格式可参照以下示例。