XE-2100(LJ002)血液分析仪性能验证报告

性能验证报告
单位名称：AAA医院
科室名称：检验科
实验室：临床血液与体液学实验室
仪器名称：全自动血液分析仪
型号规格：XE-2100
仪器编号：LJ-002
验证人员：
审核人：
批准人：
验证日期：2012年7月20日—2012年9月26日
AAA医院检验科性能验证报告一、检测系统信息：
项目：血细胞分析（WBC,RBC,HGB,HCT,PLT）
试剂及厂商：SYSMEX公司原装配套
二、验证过程
1.精密度验证
目的：考察方法的随机误差
依据： EP15文件
重复次数： 4次
检测天数： 5天
标本来源：中值和高值质控品
检测日期： 2012.7.22-2012.7.26
判定标准：
1.1中值质控品结果及数据（QC-21700811）
1.2高值质控品结果及数据（QC-21680812）
2.正确度验证：
由于本台仪器没有参加卫生部临检中心的室间质评，因此其正确度的验证通过仪器间的比对来实现。

用患者样本进行方法对比实验及偏差评估。

方法学比对用于实验室同一项目不同检测仪器、检测方法间实验结果的比对和校正，以确保同一实验室同一检测项目检测结果的可比性和可溯源性。

2.1具体方案为：每天收集5份新鲜血标本，连续检测4天，共20份标本，样本中分析物浓度应尽可能宽地分布在仪器允许的检测范围内，特别是要覆盖医学决定水平，通常情况下，分析物浓度最低值应低于该分析物正常参考范围的下限值，而最高值应在线性范围内尽可能的高。

同时在比对仪器和基准仪器（参加室间质评的仪器）上检测，比对之前先进行室内质控，质控合格后开始检测，在标本老化之前（2h之内）检测完毕，每份标本在每台仪器上检测2遍，取均值，然后将此平均值与靶值（参加室间质评的仪器检测值）相比较计算偏倚：偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%。

2.2判定标准：80%以上的数据符合1/2 CLIA’88允许总误差即为通过，如下表：
2.4比对结果与数据
3.线性
3.1.实验方案：
由于血液标本的特殊性，要求为全血，选取的高值标本和低值标本的不可混合性，因此本实验选取一份接近预期上限的高值全血样本与仪器自带的稀释液进行混合配制，分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%（当需要时）、5%（当需要时）的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。

将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算 y=ax+b，验证线性范围。

3.2. 要求：a值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975
3.3.所用标本：
3.4.1 WBC线性及结果（1）
3.4.2 WBC线性及结果（2）
3.4.3 RBC线性及结果
3.4.4 HGB线性及结果
3.4.5 HCT线性及结果
3.4.6 PLT线性及结果
3.5 结论
根据实验室所检测的标本并结合临床要求，其线性范围可以满足临床的需求，因此可报告范围即为线性范围。

WBC、PLT、RBC、HGB大于或小于上述范围时，可用手工法或涂片染色镜检验证，以镜
检结果报告或以大于或小于线性值报告。

5.携带污染率
5.1 实验方案说明:
取高浓度血液样本，混合均匀后连续测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。

按公式计算携带污染率。

5.2携带污染率=(L1-L3)/(H3-L3)*100%
5.3实验日期：2012-7-28
5.4实验材料：新鲜血标本
6.生物参考区间的验证
6.1 实验方法：
选取健康人标本20例，男10例，女10例，年龄23-70岁计算95%分位数的结果。

R=测定结果在参考区间范围内的例数/总测定例数≥95% 即合格。

6.2 判断标准
6.3数据结果
7.1实验方案：
选取20位仪器分类未见明显异常报警的患者新鲜血样本，每位患者分别用于参考方法和仪器法检测，其中参考方法为人工染色显微镜分析，每份标本推两张血涂片（A片和B片），由两位资深检验人员对每张血涂片分析200个细胞。

其中一位使用血涂片A，另一位使用B片，每份样本的人
工分类结果取平均值。

7.2判定方法：
将仪器法测量结果与人工分析的结果比较，计算两种方法的偏倚，偏倚=︱仪器测定值-显微镜计数值︱/显微镜计数值*100%。

要求80%以上的结果在生物学变异允许范围内即可。

（见下表)
7.3.1 中性粒细胞比对结果
7.3.3单核细胞比对结果
7.3.4嗜酸细胞比对结果
8.干扰因素
8.1 WBC：标本存在溶血抵抗红细胞、冷凝集、血小板聚集、有核红细胞和冷球蛋白时，白细胞计数可能会假性增加。

8.2 RBC：标本存在冷凝集、小细胞、红细胞碎片时，红细胞计数可能会假性减少；当标本的白细胞计数增加（>100*109/L），红细胞计数可能假性增加。

8.3 HGB：标本存在冷凝集、白细胞碎片、球形红细胞增多症，红细胞压积分析可能假性减少；标本的白细胞计数增加（>100*109/L），红细胞压积分析可能假性增加。

8.4 PLT：标本存在血小板聚集、巨幼细胞，红细胞计数可能假性减少；标本存在小红细胞，血小板计数可能假性增加。

处理措施：注意仪器提示及白细胞计数增加（>100*109/L的标本.当标本存在小红细胞、红细胞碎片、有核红细胞时，可通过镜检血片确定红细胞及血小板形态, 手工计数有核红细胞、血小板、白细胞，报告手工血小板、白细胞结果等并提示临床注意信息。

通过复做、核对、肉眼观察、与临床医生联系，排除各方面可能的影响干扰,来纠正每个实验项目的明显分析错误和干扰。