干化学尿液分析仪产品技术要求珠海科域

尿液分析试纸条产品技术要求珠海科域

2.性能指标
2.1外观
a)表面应平整，边缘无毛刺；
b)测试块与基底片固定应牢固，不能有缺损或脱落；
c)测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。

2.2准确度
试纸条检测项目各浓度的试验结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差，阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。

2.3重复性
检出结果的一致性不低于90%。

2.4检出限
对除比重和pH 外，各检测项目的第一个非阴性量级应能检出。

2.5分析特异性
干扰物浓度对测试结果不产生干扰。

2.6批间差
检测结果之间不超过一个量级。

尿液分析仪技术和商务要求

尿液分析仪技术和商务要求
一、技术要求：
1、测定原理：反射光电比色法
2、光源系统：采用冷光源测定系统
★3、测定速度：≥520条/h
★4、试纸项目选择：兼容14项、13项、11项、10项
★5、可测项目：白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、尿蛋白、葡萄糖、比重、隐血、pH、维生素C、肌酐、尿钙、微白蛋白
★6、可测ACR比值（尿微量白蛋白与肌酐比值），提示早期肾脏损害
7、显示：≥5.7英寸触摸液晶显示屏，中英文操作界面，中英文测试结果并用符号单位、SI国际单位、常用单位表示
8、仪器能准确感应尿试纸条的数量
9、自动卸条功能：能自动将测试过的试纸条卸到废料盒内
10、打印：内置热敏打印机打印测试结果
11、故障识别功能：能自动识别打印机错误、测试项目不正确等故障
12、仪器能自动感应试纸条，将感应到得试纸条送入仪器内部
13、条形码识别：可选配条形码扫描器识别条形码
14、存储功能：≥9000个测量结果
15、校准功能：仪器配有试纸条校准功能
16、输出接口：仪器有RS-232接口，并口、USB端口，可实现Lis系统连接，
17、电源：可在100V—240V下工作
二、商务及其它要求
1、制造商具有ISO9001、ISO13485、CMD认证，仪器有CE认证
★2、制造商有通过SFDA注册的配套尿试纸、质控液（提供证件）
3、制造商注册资金≥5200万元
4、售后服务：制造商在省区设有直属售后服务机构（提供相关政府部门出具的证件复印件），专职服务工程师≥5人，做到立即响应，2个工作日内上门服务。

尿液干化学分析仪

尿液干化学分析仪尿液作为一种生物体代谢产物，其化学成分反映了人体内部的生化代谢情况。

尿液干化学分析仪通过对尿液样本中各种化学物质的测量，可以提供关于人体健康状况的重要信息。

1.蛋白质分析：蛋白质在尿液中的异常含量通常与肾功能和泌尿系统疾病有关。

尿液干化学分析仪可以测定尿液中的总蛋白质、白蛋白和其他各种类型的蛋白质，有助于评估肾功能和检测肾病。

2.糖类分析：尿液中的糖类通常是血糖浓度的指示器。

尿液干化学分析仪可以测定尿液中的葡萄糖、酮体等指标，有助于评估血糖控制情况和检测糖尿病。

3.电解质分析：尿液中的电解质浓度反映了体内电解质平衡的状态。

尿液干化学分析仪可以测定尿液中的钠、钾、氯等电解质成分，有助于评估酸碱平衡和水电解质紊乱情况。

4.肾功能分析：尿液中的肌酐和尿素氮等物质是肾功能的指标。

尿液干化学分析仪可以测定尿液中的肌酐、尿素氮等指标，有助于评估肾小球滤过率和肾功能损伤程度。

5.炎症标志物分析：尿液中的白细胞酯酶和脱氨酶等物质可作为炎症标志物进行检测。

尿液干化学分析仪可以测定尿液中的炎症标志物，有助于诊断泌尿系统感染和炎症。

首先，操作人员将尿液样本放入分析仪的样本槽中。

然后，分析仪根据预设的程序和参数，自动进行各种化学指标的测定。

1.高效性：尿液干化学分析仪可以同时测定多种化学指标，大大提高了检测的效率。

2.准确性：尿液干化学分析仪采用先进的测量技术和质量控制系统，保证了测定结果的准确性和可靠性。

3.自动化：尿液干化学分析仪具有自动化的操作系统，可以实现样本的自动进样、自动稀释、自动测量和自动数据分析等功能，减少了操作人员的工作量。

4.数据管理：尿液干化学分析仪可以将测定结果自动保存并生成报告，方便医生进行数据分析和病情评估。

干化学尿液分析仪2022年申报第二类医疗器械产品注册完整资料参考

干化学尿液分析仪是一种常用的临床检测设备，可以对尿液进行全面、快速、准确的分析。

该设备是第二类医疗器械，需要进行注册才能在市场上销售和使用。

以下是申报第二类医疗器械产品注册所需的完整资料参考：1. 产品注册申请表产品注册申请表是申请注册医疗器械的必备材料之一，需要填写完整、准确的产品信息、生产厂家信息、注册代理机构信息等。

2. 产品技术文件产品技术文件是申请注册医疗器械的重要材料，包括产品设计图纸、产品说明书、产品原理介绍、产品性能指标、产品使用方法和操作说明、质量控制和质量保障等内容。

3. 产品检测报告产品检测报告是申请注册医疗器械必备的材料之一，需要提供产品的检测报告，包括产品的性能指标、安全性能、有效性能等。

4. 生产许可证明生产许可证明是申请注册医疗器械必备的材料之一，需要提供生产厂家的生产许可证明，包括营业执照、生产许可证等。

5. 医疗器械注册证书医疗器械注册证书是申请注册医疗器械必备的材料之一，需要提供医疗器械注册证书的原件和复印件。

6. 产品标签和说明书产品标签和说明书是申请注册医疗器械必备的材料之一，需要提供产品的标签和说明书，包括产品的名称、型号、规格、生产日期、生产厂家等信息。

7. 其他相关资料根据实际情况，还需要提供其他相关的资料，例如产品质量保证协议、售后服务承诺书等。

总之，申请注册干化学尿液分析仪需要提交一系列完整的资料，包括产品注册申请表、产品技术文件、产品检测报告、生产许可证明、医疗器械注册证书、产品标签和说明书等。

这些资料必须准确、完整、合规，才能顺利通过注册审核。

干化学尿液分析仪产品技术要求

干化学尿液分析仪产品技术要求
干化学尿液分析仪产品的技术要求主要包括以下方面：
1. 准确性和可靠性：能够准确测量尿液中各项指标的浓度，并且具有良好的重复性和稳定性。

误差范围应控制在合理
的范围内。

2. 测量范围：能够测量常规尿液指标的浓度范围，覆盖常
见的生理和病理情况。

同时，还可以根据需要进行测量范
围的调整。

3. 快速性：能够在短时间内完成尿液分析，提供及时的结果。

对于突发病情的诊断和监测，尤其重要。

4. 多参数分析：能够同时测量多个尿液指标，例如pH值、蛋白质、白细胞、亚硝酸盐、尿糖等。

这样可以提供更全
面的信息，方便医生进行综合分析。

5. 数据处理和存储功能：具备数据处理和存储功能，能够
记录和存储每次测试的结果，并能够生成报告或保存数据
供后续分析使用。

6. 操作简便：仪器的操作简单方便，不需要专业的技术人
员操作。

同时，还应具备友好的用户界面，可以根据用户
需要进行设置和操作。

7. 维护和维修：具备良好的维护和维修性能。

其中，维护
主要包括仪器的日常清洁和校准，维修主要包括故障排除
和部件更换等。

8. 设备安全：具备必要的安全措施，可以保证使用者和患
者的安全。

同时，对于仪器的故障和报警等情况，要能够
及时响应和处理。

9. 尺寸和外观设计：具备合适的尺寸和外观设计，便于携
带和操作。

同时，外观设计应美观，符合人机工程学原理。

10. 成本和价格：在满足以上要求的前提下，尽量控制产品的成本和价格，使产品更具竞争力。

干化学尿液分析仪 (URIT-500B)

干化学尿液分析仪 (URIT-500B)基本信息干化学尿液分析仪 (URIT-500B) 是一款先进的尿液分析仪器，具有以下主要特点：型号：URIT-500B制造商：未知功能：尿液化学分析功能URIT-500B 尿液分析仪提供准确和快速的尿液化学分析结果，帮助医疗专业人士进行诊断和监测。

主要功能包括：尿液常规分析：对尿液进行常规检测，如颜色、透明度、比重等。

尿液pH值测试：测试尿液的酸碱度，用于判断身体酸碱平衡情况。

尿蛋白定性和定量：检测尿液中的蛋白质含量，帮助诊断肾脏疾病。

尿糖定性和定量：检测尿液中的糖含量，用于筛查糖尿病。

尿胆红素定性和定量：检测尿液中的胆红素含量，用于判断肝功能。

尿酮体定性和定量：检测尿液中的酮体含量，用于诊断糖尿病酮症酸中毒等情况。

尿潜血定性和定量：检测尿液中的潜血，帮助发现相关疾病。

URIT-500B 尿液分析仪具有精准、可靠的分析能力，是医疗行业中不可或缺的工具之一。

干化学尿液分析仪 (URIT-500B) 使用方法URIT-500B 尿液分析仪具有精准、可靠的分析能力，是医疗行业中不可或缺的工具之一。

干化学尿液分析仪 (URIT-500B) 使用方法干化学尿液分析仪是一种用于进行尿液分析的仪器。

正确操作仪器可以确保分析结果的准确性和可靠性。

以下是正确操作干化学尿液分析仪 (URIT-500B) 的步骤：干化学尿液分析仪是一种用于进行尿液分析的仪器。

正确操作仪器可以确保分析结果的准确性和可靠性。

以下是正确操作干化学尿液分析仪 (URIT-500B) 的步骤：1.准备工作确保干化学尿液分析仪处于正常工作状态。

检查并确保仪器上的试剂都在有效期内。

准备标本杯和适量的尿液样本。

2.样本处理取出标本杯，用专用的尿液采集杯收集准确的尿液样本。

将尿液样本倒入标本杯中，确保尿液填满标本杯的容量。

3.仪器操作打开干化学尿液分析仪的电源开关，等待仪器启动。

使用触摸屏或仪器上的按钮选择“尿液分析”功能。

全自动尿液分析工作站(产品性能参数要求)

全自动尿液分析工作站（产品性能参数要求）序号项目名称技术性能要求*1产品要求仪器可同时具备检查尿干化学及尿有形成分的检查功能.2 技术规格2.1 检测项目干化学测定参数≥12个，尿有形成分测定参数≥12项*2.2 检测原理尿有形分析采用流式技术（提供配套鞘液注册证）尿干化学检测采用光电比色法2.3 采图量≥500帧/样本*2.4 检测速度整机阴性阳性标本混合检测速度恒速≥110样本/小时；干化学检测≥240样本/小时；尿有形成分分析模式≥110样本/小时*2.5 有形成分检测单元通过平面鞘流层显示单层粒子（无需等待粒子沉降，无需高低倍镜头转换，保证高效）2.6 进样方式全自动进样架，一次可放置≥50个样本2.7 样本处理方式无需离心，无需特殊染色，一次吸样可完成干化学尿及有形成分检测2.8 临床报告方式报告单可同时打印干化学及尿有形成分的检测结果，并可显示有形成份真实图像2.9 临床信息提供红细胞来源信息提示2.10 检测最小样本量≤3ml2.11 检测吸入样本量≤3ml2.12 数据存储存储超过10万份的病人结果2.13 数据通讯双向RS-232接口，支持与LIS/HIS系统联机，支持远程维护2.14 软件系统提供中文报告软件系统2.15 配套认证2.16 配有条码或键盘输入ID2.17 全中文显示操作界面，并具有多种语言转换的功能3 产品配置3.1 配备品牌电脑，四核以上处理器、1TB以上硬盘、≥17寸液晶显示器3.2 条码阅读器一个3.2 1000MbpS传输速率网线1根4 售后服务4.1 安装培训免费安装、调试、人员培训*4.2 售后服务机构生产厂家在安徽省内有经工商注册的售后服务机构，以营业执照为准4.3 服务响应工程师2小时内响应，24小时到位服务。

4.4 质保期整机质保1年，保证配件5年以上供应期5 产品及企业相关资质要求5.1 认证要求所投尿系列产品具备CE和FDA认证，公司具有ISO9001认证、ISO13485认证*5.2 系统配套性要求具有原厂配套试剂、质控品；并提供项目注册证明。

全自动五分类尿液分析仪技术参数及规格要求

全自动五分类尿液分析仪技术参数及规格要求1. 引言全自动五分类尿液分析仪是一种用于快速准确分析和分类尿液样品的仪器。

它能够自动完成样本的进样、分析、结果判读等过程，提高了尿液分析的效率和准确性。

本文档旨在详细介绍该仪器的技术参数和规格要求。

2. 技术参数下面是全自动五分类尿液分析仪的主要技术参数：2.1 分析项目- 尿液外观- 尿红细胞计数- 尿白细胞计数- 尿蛋白质含量- 尿酸碱度2.2 分析速度- 平均分析时间：每次样本分析的平均时间，单位为秒。

- 样本处理速度：每小时可处理的样本数量。

2.3 准确性和精确度- 准确度：仪器分析结果与标准方法或参考值的偏差。

- 精确度：同一批次样本在多次分析下的结果差异。

2.4 自动化程度- 进样方式：自动进样或手动进样。

- 清洗功能：自动清洗样本污染，减少交叉污染的可能性。

- 故障诊断：自动识别故障并给出相应的错误代码和解决方法。

2.5 仪器尺寸和重量- 尺寸：仪器的长、宽、高。

- 重量：仪器的重量。

3. 规格要求为了保证全自动五分类尿液分析仪在实际应用中的可靠性和稳定性，以下是对该仪器的规格要求：3.1 可靠性- 故障率低：仪器在正常使用条件下的故障率应小于指定值。

- 寿命长：仪器的设计寿命应满足相应的行业标准。

3.2 操作性能- 操作简单：仪器的操作界面简洁明了，使用者容易上手。

- 操作步骤：仪器的操作步骤清晰明确，并提供相应的操作手册。

3.3 维护性能- 维护简单：仪器的维护操作简单易行，可由非专业人员完成。

- 维修响应时间：若出现故障，维修服务响应时间应尽快，以减少仪器闲置时间。

3.4 安全性- 电气安全：仪器应符合相应的国家标准，具备过流、过压、漏电等保护措施。

- 样本处理安全：仪器样本处理过程应避免泄漏和污染的风险。

3.5 数据记录仪器应具有数据记录和存储功能，方便用户查阅历史数据和分析结果。

4. 总结全自动五分类尿液分析仪的技术参数和规格要求直接影响着仪器的性能和实用性。

尿液分析仪技术参数

尿液分析仪技术参数
*1、测试原理：双套光学测量系统，反射测光法；每套光学系统各自装备四个测量波长，得出精准的、全面的测量数据。

*2、测试项目：12个项目，葡萄糖（GLU），蛋白质（Pro），胆红素（Bil），尿胆原（Uro），酮体（Ket），酸碱度（pH），亚硝酸盐（Nit），潜血（Bld），白细胞（Leu），比重（SG）、CRE(肌酐)、A/C （蛋白与肌酐比率）。

3、测试波长：4波长LED(430nm、565nm、635nm、760nm)；*
4、处理速度：500个样本/小时，
5、进样方式：全中文界面，操作简单，无需按开始键；可以通过LIS系统下载或者打印载入清单。

*6、自动吸收余尿功能：采用毛细及重力双重作用吸收余尿，有效提高检测精度并防止交叉污染；
7、校准方式：自动校正；
*8、数据存储：500个测试结果和200个质控数据。

9、打印机：热敏打印机（宽58mm）；
10、外部输出：协助使用部门与LIS系统对接。

11、测试环境：温度（10～30℃），湿度（20～80%），具有温度补正功能。

12. 验收：按照招标文件规定的技术要求进行验收。

13. 数量：1台。

14. 交货地点：珠海国际旅行卫生保健中心。

15. 交货期：合同签订后，30个工作日内。

16. 保修期：一年。

*17.付款方式：我方验收合格后，一次性支付全额货款。

加注“﹡”的指标为关键参数，不可偏离。

参考品牌：1. 西门子公司：Clinitek Advantus。

尿液分析仪产品注册技术审查指导原则

附件4尿液分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等方面内容的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

此外，审评人员还需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。

一、适用范围本指导原则适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪，按《医疗器械分类目录》管理类别为Ⅱ类，类代号为6840-5的临床检验分析仪器，不包括湿式尿液分析仪。

二、技术审查要点（一）产品名称要求尿液分析仪的命名方式：（二）产品的结构和组成尿液分析仪一般由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示和打印系统组成。

1. 半自动尿液分析仪1.1 组成一般包括试纸条传送装置、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、分析处理软件、显示和打印装置。

1.2结构主要有以下几类：试纸条传送带式、试纸条架式、皮带传送式和转盘式等，列举如下：试纸条传送带式半自动尿液分析仪试纸条架式半自动尿液分析仪试纸条架试纸条传送带转盘式半自动尿液分析仪皮带式半自动尿液分析仪2. 全自动尿液分析仪2.1组成一般包括自动进样装置、自动选条装置、试纸条传送装置、液路装置、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、废料收集装置、分析处理软件、显示和打印装置。

2.2结构主要有两类：试纸条单条试纸条卷带式全自动尿液分析仪（三）产品工作原理尿液分析仪根据光电比色原理，通过试纸条上试剂区与尿液中生化成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。

当浸有尿样本的试纸条被放入试纸条架上后，仪器的传送装置将试纸条传送至检测器的正下方，试纸条上已产生化学反应的各试剂块被光源照射后，其反射光被检测器接收。

尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求huachengyuan

尿液分析试纸条（干化学法）适用范围：尿液分析试纸条（干化学法）用于对尿液进行半定量检测，可对尿液中白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、比重、pH、潜血、抗坏血酸、肌酐、尿钙、微白蛋白共十四项化学指标进行组合测定。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号尿液分析试纸条为原理相同的系列产品，型号分为Urine-T-14、Urine-T-13、Urine-T-12、Urine-T-11、Urine-T-10、Urine-M-14、Urine-M-13、Urine-M-12、Urine-M-11、Urine-A-11、Urine-A-10、Urine-C-11、Urine-C-10、Urine-B-10、Urine-J-10共15种型号。

上述各型号的尿试纸条适用的尿液分析仪见表1。

表1 尿液分析试纸条适配的尿液分析仪列表1.2包装规格100条/筒。

1.3主要组成成分主要结构组成：尿液分析试纸条是以滤纸为载体，将各种试剂成分浸渍干燥，作为试剂测试层，由双面胶固定于PVC基片上。

其组成结构如下图：干化学试剂块的主要组成成份(W/W)：葡萄糖：16.3% 葡萄糖氧化酶，0.6% 过氧化物酶，7.0% 发色剂，76.1% 缓冲剂和非反应物。

胆红素：0.4% 2，4—二氯苯胺重氮盐，10%咖啡因，89.6% 缓冲剂和非反应物。

酮体：7.7% 亚硝基铁氰化钠，92.3% 缓冲剂和非反应物。

比重：2.8% 溴百里香酚蓝，69.0% 甲基乙烯基醚-马来酸共聚物，28.2% 氢氧化钠。

潜血：6.6% 枯稀过氧头羟基异丙苯，4.0% 3,3’,5,5’——四甲基联苯胺，89.4% 缓冲剂和非反应物。

pH：0.2% 甲基红，2.8% 溴百里香酚蓝，97% 非反应物。

蛋白质：0.3% 四溴酚蓝，99.7% 缓冲剂和非反应物。

尿胆原：2.9% 对——二甲氨基苯甲醛，10%咖啡因，87.1% 缓冲剂和非反应物。

手持式半自动干化学尿液分析仪产品技术要求byicheng

手持式半自动干化学尿液分析仪适用范围：与桂林中辉科技发展有限公司注册生产的尿液分析仪专用试纸条配套使用，供医疗机构及个人对人体尿液样本中生化成分进行定性或半定量检测，可检测尿13项，包括白细胞、潜血、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、pH、肌酸酐、比重、酮体、胆红素、葡萄糖、维生素C、尿钙。

1.1 产品型号UC - 80型系列名称设计序号型号简称1.2 产品组成手持式半自动干化学尿液分析仪（简称分析仪）结构包含外壳、主板、电机驱动系统、光电采集系统、按键操作系统、信号传输系统、电源、显示屏。

产品主要由分析仪及USB线（选配）组成。

2.1 性能2.1.1 重复性分析仪的重复性应符合下列要求：测试标准灰度条（见附录B.4）：分析仪对标准灰度条的反射率测试结果的变异系数不超过1%。

2.1.2 样本测定时间测定时间应≤60 s。

2.1.3 分析仪与试纸条适配的准确度试纸条所有检测项目各浓度值的检测结果与相应参考溶液标示值同向相差不超过一个量级，不得出现反相相差。

阳性参考溶液不得出现阴性，阴性参考溶液不得出现阳性。

2.2 外观2.2.1 仪器外观整齐、清洁。

2.2.2 仪器上的塑料件应无起泡、开裂和变形。

2.2.3 铭牌及标志应清楚。

2.3 其他功能2.3.1 开机自检，液晶屏显示操作菜单界面、提示仪器工作状态。

2.3.2 检测分析结果为半定量值或国际单位值。

2.3.3 应具备USB输出端口。

2.3.4 9个用户，共记忆储存900组检测结果数据。

2.3.5 仪器应具有校正功能。

2.4 环境试验环境试验应符合GB/T 14710—2009中气候环境实验Ⅰ组，机械环境试验Ⅱ组及附录A的要求。

2.5 电气安全试验瞬态过压设施类别为I类，额定污染等级为2级。

应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。

全自动尿液分析流水线技术规格

12、仪器应为客观自动检测，不是人工辅助识别。
13、仪器应有原厂配套的质控品，对各种有形成份能进行日常的质量控制资料的保存和有相应的质控图。
14、可与尿液分析仪检测的结果进行自动交叉互检。
15、提供终生免费的实时在线网上质控服务，及时验证检测结果的准确性。
16、有中文数据分析管理软件，能打印中文报告，并能选择多种格式。
全自动尿液分析流水线技术规格
一、全自动尿中有形成份分析仪技术要求：
1、仪器要求为原装全新设备。
★2、仪器应为采用激光流式细胞技术原理，并用分子生物学方法进行自动染色来识别尿中的有形成分。
3、仪器应采用半导体激光作为光源来检测尿有形成分细胞的形态。
4、仪器应有经典的电阻抗检测方法。
5、标本无须离心，无须预先加样，直接上机检测。
★6. 检测速度≥276标本/小时。
7. 试纸条容量≥300条，有防止尿条氧化装置。
8. 样本量：样品量≤1ml尿液，少量样本也可检测。
9.比重检测：采用NCCLS认可的光学折射率测定。
10.颜色检测：比色测定求出吸光度数据。
11. 样本存储量：≥10000份病人测定结果。
12. 试纸条特性：能抗VC干动尿干化学分析仪技术要求：
1．仪器为原装进口设备。
2．仪器以彩色CMOS传感器进行扫描与测光来检测尿液干化学成分。
3．仪器采用测定原理：试纸条：用彩色CMOS传感器进行扫描与测光。
★4．测定项目：尿液测定项目≥14项。可以自动报告肌酐，尿微量白蛋白，尿微量白蛋白/肌酐，蛋白/肌酐比值。
5．加样方式：自动加样，自动测定，自动取出测定条。
★6、检测通道≥2个，有独立细菌检测通道，能通过特异性染色初筛球杆菌。
7、检测项目定量参数不少于12个，有散射图和直方图。

尿液分析仪技术参数

BTU-200尿液分析仪主要技术指标和运行性能详细说明（一）、技术参数表整机功能尿液分析仪*开放型设计在不改变任何零件部件的情况下,任意选用8项、10项、11项试纸条光学系统长寿命冷光源测定系统，45℃角照射漫反射光比色系统测量项目葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、PH值、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、维生素C测试波长3个波长550nm、620nm、720nm测试速度连续200个样本/小时结果存储仪器能自动存储≥1000份测试结果*屏幕显示大屏幕液晶显示，全中文操作显示，单屏显示全部测试结果标准接口RS232标准计算机接口和并口，可随时同电脑联网使用结果输出内置热敏打印机，同时可选配外接打印机报告方式定性和半定量结果报告开机自动校正,自动检测,操作提示,故障判断由机内微处理器控制自动功能*自动识别是否放置试纸条,自动提示下一样品及样品反映时间试纸试纸条可开放工作方式可连续测试和单步测试功能工作温度5℃-40℃，湿度：10%-90%电源220VAC±10%，50HZ±1HZ功率≤50W外形尺寸360×300×100（mm）（二）、详细性能说明1、兼容8项、10项、11项试纸，操作简便，结果准确。

2、冷光源45℃角照射漫反射系统，使结果更加准确。

3、行式热敏打印，打印结果中英文可选。

4、能存储不小于1000个结果，断电后亦可长期保存所有测量数据。

5、开机自动校正，自动检测，操作提示，错误类型显示6、自动传递废弃试纸条，自动识别是否放置试纸条，自动提示下一样品及样品反映时间。

7、试纸条可开放。

*（三）资质文件1、制造商的注册资金不小于5000万元人民币。

干化学尿液分析仪产品技术要求huachengyuan

干化学尿液分析仪适用范围：与Urine-H、T系列尿液分析试纸条合用，对尿液中的葡萄糖、pH值、酮体、亚硝酸盐、胆红素、蛋白质、潜血、尿胆原、比重、白细胞、抗坏血酸、肌酐、尿钙、微白蛋白指标进行定性、半定量检测。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号华晟－H－Ⅲ华晟:公司名称前两位；H :尿液分析仪类产品Ⅲ :设计序号1.2结构组成产品由上下机壳、主支架、传动箱、开关电源、液晶屏、工作台、内置热敏打印机、风扇、主控制板、测试头控制板、打印控制板、红外扫描控制板、液晶控制板组成。

2. 性能指标2.1尿液分析仪正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃；b）相对湿度：<80%；c）环境光强度：避免阳光直射；d）电源电压：AC220V,50Hz；e）大气压力：86kPa～106kPa；2.2外观干化学尿液分析仪外观应符合下列要求：a) 仪器外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露底及污垢；b) 铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常；2.3与适配尿液分析试纸条的准确度适配尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液（见附录A）标示值相差同向不超过一个量级。

阳性参考结果不得出现阴性，阴性参考结果不得出现阳性。

2.4重复性分析仪反射率测试结果的变异系数（CV，％）不超过1.0。

2.5稳定性分析仪开机8h内，反射率测试结果的变异系数（CV，％）≤1.0。

2.6 主要功能2.6.1 开机后，系统软件可对系统各部分进行自检，自检完毕后进入系统待机画面；2.6.2 每测试记录要在一屏显示（不用翻屏）时，屏幕显示为加号体系，打印出结果为“加号体系＋常规单位制”和“加号体系＋国际单位制”两种；2.6.3 系统能以中英文显示并打印结果、结果单位至少应有国际单位制；2.6.4 具有输出装置进行数据、信息的输出；2.6.5 仪器能够通过串行口与电脑连接传输数据；2.6.6 仪器能存储2000份测试结果；2.6.7 断电后能存储、记忆测试数据；2.6.8 有故障提示功能:a)可提示试纸条位置不正确；b)硬件故障，请与产品销售商或生产商取得联系；c)内置打印机故障；2.6.9能对储存的检验记录按序号浏览并打印；2.6.10 能够选择试纸类型，Urine-H、T系列尿液分析试纸条；2.6.11 系统具有实时时钟，可对日期进行修改；2.6.12 仪器具有批打印功能；2.6.13 仪器具有单位转换功能；2.6.14 仪器具有中英文转换功能；2.6.15仪器具有校正功能。

全自动尿液分析仪-技术参数0531

CRE、GLU、PRO、BLD、BIL、PH、URO 、KET、NIT、LEU、SG、浊度、颜色（11+2项）
CRE、mALB、GLU、PRO、BLD、BIL URO、BLD、PRO、GLU、KET、BIL、 GLU、PRO、BLD、BIL、PH、URO、 GLU、PRO、BLD、BIL、PH、URO 、PH、URO、KET、NIT、LEU、SG、 NIT、LEU、PH、CRE、mALB、SG、颜 KET、NIT、LEU、SG、浊度、颜色、KET、NIT、LEU、SG、VC 浊度、颜色色、浊度（12+2项）（10+2项）（11项）（12+2项） mALB/CRE mALB/CRE 试纸：双波长反射测定法 SG：折射计法颜色：反射测光法浊度：透射光和离散光卤素灯光源 10种波长 4波长（465、528、560、615） SG、浊度 SG ：内置式折光仪颜色：试纸条的空白垫浊度：内置式比浊计
重庆天海 UDC-2020Q UDC-3000
山东宝威 BW-901
杭州龙鑫 LX-2860
GLU、PRO、BIL、URO、PH、BLD、 KET、NIT、LEU、VC、Cr、MALB、 SG；（12项，11项，10项）
GLU、PRO、BIL、URO、PH、BLD、 GLU、PRO、BIL、URO、PH、BLD、KET KET、NIT、LEU、VC、Cr、MALB、SG 、NIT、LEU、VC、MALB、SG；、Ca；（10项，11项，12项，14项）
10项；尿12项抗VC微量白蛋白试纸；
试纸：反射光电比色法
试纸：反射光电比色法；颜色，浊度，SG：可增加专用物理检测模块
反射率测定法
试纸：反射光电比色法

干化学尿液分析仪产品技术要求hh

2.性能指标2.1外观2.1.1仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；2.1.2仪器铭牌及标志应清楚。

2.2重复性分析仪反射率测试结果的变异系数（CV，%）≤1.0。

2.3与适配尿液分析试纸条的准确度检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。

阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。

2.4稳定性分析仪开机 8h 内，反射率测试结果的变异系数（CV，%）≤1.0。

2.5携带污染检测除比重和 pH 外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。

2.6功能分析仪应具有下列功能：a)应能开机自检，识别并报告错误；b)应具有输出端口；c)应能存储测试数据；d)仪器应具有校正功能；e)蓝牙无线通信功能，无障碍通信距离 2 米；f）显示屏显示及语音提示。

注：其中 YY/T0475-2011 中4.6 功能b)结果至少应有国际单位制，不适用。

产品与适配试纸条配合尿液检验，输出结果为阴性（-），弱阳（+-），阳性（+、++、+++、++++），输出结果非国际单位参数。

2.7环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表 1 的要求。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章、第 5 章的要求。

表 1 环境试验要求2.8电磁兼容性应符合 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 中适用条款的要求。

2.9电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY 0648-2008 的要求。

2.10数据接口蓝牙 2.4G 进行数据交换，无障碍通信距离 2 米。

2.11用户访问控制微信小程序，接收检测数据。

尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求beiken

尿液分析试纸条（干化学法）适用范围：本品用于体外半定量测定人尿液中的pH、比重及胆红素、尿胆原、酮体、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸的含量。

1.1产品型号/规格及其划分说明表1 包装规格1.2产品组成成分试纸条由基底层、测试块构成，各项目测试块的主要成分见表2的规定：表2 主要组成成分2.1外观尿试纸条应平整，边缘无毛刺；测试块与基底片固定应紧密﹑不能有缺损或脱落；测试块外观整齐﹑色泽均匀﹑不能有色斑或污渍。

2.2准确度试纸条的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级且阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性（量级的划分标准详见附录A）。

2.3批内精密度用尿液质控液测试同一批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。

2.4 批间精密度用尿液质控液测试不同批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。

2.5灵敏度用附录B中各测试项的阳性测量最小值试液测试,其中胆红素、尿胆原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞的测试项目结果不能为neg或norm。

2.6 抗维生素C干扰维生素C（15mg/dl）对胆红素第一阳性值测定无干扰；维生素C（15mg/dl）对葡萄糖第一阳性值无干扰；维生素C（30mg/dl）对亚硝酸盐第一阳性值无干扰，即各项不应出现阴性。

2.7特异性亚硝酸盐≤10mg/dl时，对胆红素第一个阳性量级的测定无干扰，即不应出现阴性；抗坏血酸≤15mg/dl时对葡萄糖第一个阳性量级的测定无干扰,即不应出现阴性。

2.8稳定性试条在要求的贮存条件下有效期二年，超过有效期一个月内的分析性能应符合2.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7的规定。

尿液干化学分析质控物产品技术要求huachengyuan

尿液干化学分析质控物适用范围：与本公司生产的尿液分析试纸条（干化学法）以及相应的尿液分析仪器配套使用，用于人尿液中葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、pH、白蛋白、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞共10个项目的室内质量控制。

1.1. 包装规格：阳性质控物：4×4mL、阴性质控物：4×4mL;阳性质控物：4×8mL、阴性质控物：4×8mL1.2. 主要组成成分：1.2.1. 阴性质控物组成成分：尿素1.0%、氯化钠2.0%，纯化水97.0 %。

1.2.2. 阳性质控物组成成分：磷酸缓冲液1.5%，葡萄糖1.0%，氯化钠4.25%，牛血红蛋白0.01%，牛血清白蛋白0.3%，乙酰乙酸锂0.1%，亚硝酸钠0.0002%，胰蛋白酶0.25%，苯甲酸钠0.5%，2-甲基吲哚0.03%，1-萘乙胺盐酸盐0.005%，纯化水92.05%。

1.2.3. 质控物规定的目标浓度范围符合表1的要求：表1 质控物规定的目标浓度范围2.1. 外观阴性质物呈透明液体，摇匀后无沉淀、无絮状物。

阳性质控物呈棕黄色液体，摇匀后无沉淀、无絮状物。

2.2. 装量装量不低于标称值。

2.3. 标称值的设置除比重、pH外，阳性质控物的标称值至少有高于阴性一个量级或两个量级的设置。

如表1所示。

2.4. 质控物测试值2.4.1. 比重、pH、葡萄糖和白蛋白项目测试结果的平均值与标示值的偏差应符合表2的要求。

表2 比重、pH、葡萄糖和白蛋白项目的偏差2.4.2. 测试结果应符合质控物规定的要求。

质控物规定的目标浓度范围：见表12.5. 均一性各项目测试结果的一致性程度应为100%。

质控物的检测项目以及各个项目的目标浓度范围见上述表12.6. 稳定性2.6.1. 效期稳定性质控物在2℃～8℃条件下避光密封贮存,有效期为12个月，取到效期末的质控物，测试结果应符合2.4.2、2.5的要求。

2.6.2. 开封后存放稳定性质控物开封后，在2℃～8℃条件下避光密封贮存，有效期7天，测试结果应符合2.4.2的要求。

尿液分析仪技术参数一、参数要求：1、仪器测试项目：仪器可(精)

尿液分析仪技术参数一、参数要求：1、仪器测试项目：仪器可进行尿11项、12项测试；维生素C、白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、尿比重、隐血、PH、肌肝、微白蛋白、颜色、微白蛋白/肌酐2、显示：触摸式彩色液晶显示屏3、语言：可进行中英文语言切换4、测试速度：测试速度≥225个样本/小时5、打印：仪器内置热敏打印机，可使用热敏打印纸打印测量结果，仪器可外接并口或USB接口打印机打印测量结果6、外部通讯接口：串口、局域网接口可与医院网络连接7、存储器容量：可存储至少10万条数据8、样本架容量：样本架最大容量可达100份样本9、尿样需求量：尿样需求量少于2mL10、急诊插入：具有急诊插入功能11、U盘升级仪器：可通过U盘对仪器进行升级12、采样针清洗：对采样针进行内外壁清洗13、大容量内置废条盒：内置废条盒，能容纳500条14、仪器检测封闭操作：测试过程处于全封闭式，符合生物安全要求15、仪器自动抛弃废试纸条：测试过的废试纸条能够自动地被抛弃进入废料盒中16、滴样方式：滴样过程是三维矩阵式高速滴样17、正负压清洗：清洗过程使用正负压清洗二、服务及其它要求1、制造厂商具有ISO9001、ISO13485、CMD认证，仪器有CE认证2、仪器制造商有通过SFDA注册的配套尿试纸、质控液（提供证件）3、能提供同品牌实验室信息管理系统（LIS系统），方便检验科数据管理（提供证件）4、售后服务：专职服务工程师≥3人，保修期自验收合格起一年；终身维修，2个工作日内上门服务血凝仪技术参数：测试原理：凝固法（双磁路磁珠法）普利生测试速度：120测试／小时（Max）准确度：±3％重复性误差：不大于3％温度准确度：±0.5℃温度稳定性：±0.2℃测试时间：≤999S普利生标本位：40个，原试管直接插入，标本预稀释试剂位：10个，带试剂冷藏，试剂开放测试杯：1000个测试杯自动连续导入加样系统：试剂和样本双针带液位检测，恒温控制其他：样本自动稀释，双试剂自动切换，支持复本操作质控体系：用户可定义的质量控制程序，提供标准质控文件和统计图操作界面：视窗中文操作平台体积尺寸：680mm×565mm×575mm重量：60Kg用电要求：电源电压(220±22)V ，电源频率(50±1)Hz。